Effekt af akupunktur og urtemedicin på tarmgenvinding efter abdominal kirurgi
Effekten af perioperativ transkutan elektrisk akupointstimulering kombineret med traditionel kinesisk medicin på gastrointestinal funktionsinddrivelse hos patienter med abdominalkirurgi patienter
Protokoloversigt Projektnavn: Effekt af perioperative te kombineret med TCM på gendannelse af gastrointestinal funktion hos patienter med abdominal kirurgi forskning Øvelse.
Forskningsdesign: Prospektiv, randomiseret, open-label-forsøg, der involverer 148 patienter med abdominalkirurgi (klasse IV-operationer) tildelt tilfældigt 1: 1 til den eksperimentelle gruppe (TCM + TEAS + Prehabilitation + ERAS) eller kontrolgruppen (prehabilitation + ERAS).
Samlede sager: 148 Sagsvalg
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80, ingen alvorlig gastrointestinal dysfunktion;
- Valgfrie abdominal IV -operationer (bugspytkirtel eller kolorektallkirurgi) via åbne eller laparoskopiske metoder;
- Preoperativ ASA-klassificering I-III;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige komorbiditeter, hud abnormiteter ved akupoint, langvarig brug af gastrointestinale motilitetsmedicin eller andre faktorer, der påvirker forsøget.
Eliminationskriterier:
Dårlig overholdelse, betydelige manglende data eller alvorlige bivirkninger, der ikke er forbundet med interventionen.
Behandlingsplan te kombineret med TCM fra operationens dag til postoperativ dag 4 sammen med præhabilitering og epoker.
Evalueringsevaluering
Primære resultater:
Tid til First Flatus og Defecation.
Sekundære resultater:
Postoperativt ophold på hospitalet, tid til at tolerere semi-væske/fast mad, kvalme/opkast, smerte, oppustethed, første ambulation, 30-dages tilbagetagelsesgrad, WBC/CRP-niveauer og gastrinniveauer.
Sikkerhedsevaluering: Eventuelle bivirkninger. Statistiske metoder Kontinuerlige variabler udtrykt som gennemsnit (SD) eller median (IQR); Uafhængig t-test til normale fordelinger. Kategoriske variabler opsummeret som frekvenser/procenter, analyseret ved hjælp af χ² eller Fishers nøjagtige test. Gruppeforskelle rapporteret som 95% CI og tosidede P-værdier (P <0,05 signifikant). Forudindstillede undergruppeanalyser efter operationstype og skrøbelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quanda Liu Liu
- Telefonnummer: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen> 18 år uden alvorlig præoperativ gastrointestinal dysfunktion (f.eks. Ingen kroniske gastrointestinale sygdomme, såsom langvarig forstoppelse eller diarré).
- Planlagte operationer i abdominal IV (begrænset til lever, galdeblære, bugspytkirtel, mave eller tarmprocedurer) udført via åben eller laparoskopisk tilgang.
- Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-III.
- Patienter og deres familier forstår fuldt ud undersøgelsens formål, metoder, potentielle risici/fordele og giver underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid alvorlige systemiske sygdomme.
- Lokale hud abnormiteter ved akupoint (f.eks. Ødelagt hud, infektion, allergier eller ardannelse).
- Preoperativ langvarig anvendelse (> 1 måned) af gastrointestinal motilitet-påvirkende medikamenter (f.eks. Mosapride, domperidon), som ikke kan afbrydes, eller allergier over for TCM-komponenter/elektrodematerialer.
- Psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, der gør patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsen.
Eliminationskriterier:
- Ikke-overholdelse af behandlingsprotokoller (f.eks. Modtagelse af <80% af planlagte sessioner).
- Betydelige manglende data.
- Forekomst af alvorlige bivirkninger, der ikke er relateret til undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEAS + TCM + Prehabilitation + epoker
Eksperimentel gruppe: Te: Administreres en gang dagligt fra operationens dag indtil postoperativ dag 4. Hver session varer 30 minutter, undtagen på operationens dag, når behandlingen begynder 30 minutter præoperativt og fortsætter i 1 time. Akupoint: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) og Li4 (Hegu) Bemærk: intraoperativt, kun bilaterale ST36 og ST37 stimuleres på grund af anæstesi -begrænsninger. Parametre: Kontinuerlig bølge ved 10 Hz; Intensitet justeret for at fremkalde deqi -sensation (tyngde, følelsesløshed eller ømhed) inden for patienttolerance. Traditionel kinesisk medicin (TCM): Intraoperativ & postoperativ (op til dag 4): Fast recept af da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (tørret ingefær) 12g, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt sukker) 30G. Alle deltagere modtager identisk perioperativ styring og postoperativ pleje, herunder præhabilitering og forbedret gendannelse efter operation (epoker) protokoller. |
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) blev administreret oralt to gange dagligt fra præoperativ dag 3 til postoperativ dag 3.
Afkogningen sigter mod at varme den midterste Jiao og fremme gastrointestinal opsving, med dosisjusteringer baseret på syndromdifferentiering.
TEAS blev leveret på Acupoints ST36/ST37 (10Hz kontinuerlig bølge, 30min/session) en gang dagligt fra intraoperativ dag til postoperativ dag 4. på operationsdagen startede stimulering 30 minutter præoperativt i 1 time.
Intensitet blev justeret for at fremkalde deqi -sensation.
"Standardiserede epokerprotokol inkluderede: (1) præoperativ kulhydratbelastning; (2) intraoperativ målrettet væsketerapi; (3) minimalt invasiv kirurgi; (4) multimodal opioid-sparende analgesi; (5) tidlig oral fodring (semi-liquid diæt ved 6H efter op); (6) tidlig ambulation (første mobilisering ved 8H efter-op).
Implementeret af et tværfagligt team.
Andre navne:
(1) Øvelse: daglig aerob/modstandstræning (30min, 5 ×/uge); (2) ernæring: diæt med højt proteinindhold (1,5 g/kg/dag) + orale kosttilskud om nødvendigt; (3) Psykologisk støtte: Kognitiv-adfærdsterapisessioner (2 ×/uge).
Skræddersyet til individuelle patientrisikoprofiler.
|
|
Aktiv komparator: Prehabilitation + epoker
Alle deltagere modtager identisk perioperativ styring og postoperativ pleje, herunder præhabilitering og forbedret gendannelse efter operation (epoker) protokoller.
|
"Standardiserede epokerprotokol inkluderede: (1) præoperativ kulhydratbelastning; (2) intraoperativ målrettet væsketerapi; (3) minimalt invasiv kirurgi; (4) multimodal opioid-sparende analgesi; (5) tidlig oral fodring (semi-liquid diæt ved 6H efter op); (6) tidlig ambulation (første mobilisering ved 8H efter-op).
Implementeret af et tværfagligt team.
Andre navne:
(1) Øvelse: daglig aerob/modstandstræning (30min, 5 ×/uge); (2) ernæring: diæt med højt proteinindhold (1,5 g/kg/dag) + orale kosttilskud om nødvendigt; (3) Psykologisk støtte: Kognitiv-adfærdsterapisessioner (2 ×/uge).
Skræddersyet til individuelle patientrisikoprofiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Tid til første afføring blev registreret fra det øjeblik, Sugery sluttede, indtil den første afføring fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
Defineret som intervallet fra slutningen af operationen til den første observerede tarmbevægelse.
|
Tid til første afføring blev registreret fra det øjeblik, Sugery sluttede, indtil den første afføring fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
|
Tid til First Flatus
Tidsramme: Tid til First Flatus blev optaget fra det øjeblik, Sugery sluttede, indtil den første flatus fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
Defineret som intervallet fra slutningen af operationen til den første passage af gas.
|
Tid til First Flatus blev optaget fra det øjeblik, Sugery sluttede, indtil den første flatus fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
|
Serologiske markører
Tidsramme: Målt præoperativt (dag 1 før operation) og på postoperativ dag 3.
|
Hvide blodlegemer (WBC) tæller og C-reaktivt protein (CRP)
|
Målt præoperativt (dag 1 før operation) og på postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Tid til første afføring blev registreret fra det øjeblik, Sugery sluttede, indtil den første afføring fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
Postoperativt hospitalophold blev defineret som varigheden fra slutningen af operationen til udskrivning på hospitalet, målt i dage
|
Tid til første afføring blev registreret fra det øjeblik, Sugery sluttede, indtil den første afføring fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
|
Tid til at tolerere semi-væske og faste fødevarer
Tidsramme: postoperativ
|
Defineret som intervallet fra slutningen af operationen til det første vellykkede indtag af semi-væske (f.eks. Congee, ægkraft) eller fast mad uden kvalme, opkast eller andre gastrointestinale bivirkninger. Tolerancekriterier: Ingen kvalme eller opkast inden for 4 timer efter at have spist. |
postoperativ
|
|
Postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
|
Vurderes dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 7 ved hjælp af en VAS (0-100 mm), hvor 0 = "ingen kvalme" og 100 = "værst mulig kvalme." Hyppigheden af kvalme/opkastende episoder blev registreret (intervaller> 5 minutter talt som separate begivenheder). |
Postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Evalueret dagligt (dage 1-7) ved hjælp af VAS (0-100), hvor 0 = "ingen smerte" og 100 = "værste tænkelige smerter." Optaget kl. 8:00 for den foregående 24-timers periode. |
Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: Tid til første ambulation blev registreret fra det øjeblik, som Sugery sluttede, indtil den første ambulation fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
Defineret som intervallet fra slutningen af operationen til den første aktivitet uden for sengen.
|
Tid til første ambulation blev registreret fra det øjeblik, som Sugery sluttede, indtil den første ambulation fandt sted, med en maksimal observationsperiode på 4 dage
|
|
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Andelen af patienter, der blev tilbagetrækket inden for 30 dage efter udskrivning på grund af kirurgirelaterede komplikationer.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Serum gastrinniveauer
Tidsramme: Preoperativ dag 1 Postoperativ dag 3 Postoperativ dag 7
|
Vurderet via ELISA eller kemiluminescens på tre tidspunkter:
|
Preoperativ dag 1 Postoperativ dag 3 Postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-037-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuEnthesitis-relateret arthritis (ERA) | Juvenil psoriasis arthritis (JPSA)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetEnthesitis-relateret arthritis (ERA)
Kliniske forsøg med Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose)
-
China Medical University HospitalAfsluttetNeoplasma i hoved og hals | KemoradioterapiTaiwan