Влияние иглоукалывания и травяной медицины на восстановление кишечника после операции на брюшной полости
Влияние периоперационной чрескожной электрической стимуляции акупун
Сводная программа протокола Название проекта: Влияние периоперационного чая в сочетании с TCM на выздоровление желудочно -кишечной функции на хирургическую хирургическую хирургу упражняться.
Дизайн исследований: проспективное рандомизированное, открытое исследование с участием 148 пациентов с хирургией брюшной полости (операции IV), случайным образом назначенное 1: 1 экспериментальной группе (TCM + Teas + Prehabilitation + ERAS) или контрольную группу (Prehibilitation + ERA).
Общее количество случаев: 148 выбор случаев
Критерии включения:
- Возраст 18-80, без сильной желудочно-кишечной дисфункции;
- Операции IV в области брюшной полости (поджелудочная железа или операции на колоректалле) посредством открытых или лапароскопических методов;
- Предоперационная классификация ASA I-III;
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
Тяжелые сопутствующие заболевания, аномалии кожи при акупунетах, долгосрочное использование желудочно-кишечных препаратов или другие факторы, влияющие на исследование.
Критерии устранения:
Плохое соблюдение, значительные недостающие данные или серьезные побочные эффекты, не связанные с вмешательством.
План лечения чай в сочетании с TCM со дня операции до 4 -го дня послеоперационного дня вместе с преодолеванием и эпохами.
Оценка эффективности
Первичные результаты:
Время до первого валюши и дефекации.
Вторичные результаты:
Послеоперационное пребывание в больнице, время терпеть полу-жидкую/твердую пищу, тошнота/рвота, боль, вздутие живота, первое передвижение, 30-дневная курса реадмиссии, уровни WBC/CRP и уровни гастрина.
Оценка безопасности: любые неблагоприятные события. Статистические методы непрерывные переменные, выраженные как среднее (SD) или медиана (IQR); Независимый t-критерий для нормальных распределений. Категориальные переменные, обобщенные как частоты/проценты, проанализированные с использованием χ² или точного теста Фишера. Групповые различия сообщались как 95% ДИ и двусторонние значения P (P <0,05 значимых). Предварительный анализ подгруппы по типу хирургии и слабости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quanda Liu Liu
- Номер телефона: +8688001037
- Электронная почта: 15549437482@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет без тяжелой предоперационной желудочно-кишечной дисфункции (например, хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как длительные запоры или диарея).
- Запланированные операции на брюшной полости IV (ограниченные печеночными, желчными пузырями, поджелудочной железой, желудка или кишечника), выполненные с помощью открытого или лапароскопического подхода.
- Предоперационное американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-III.
- Пациенты и их семьи полностью понимают цель исследования, методы, потенциальные риски/выгоды и дают подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Коморбидные серьезные системные заболевания.
- Местные аномалии кожи у акупунтов (например, сломанная кожа, инфекция, аллергия или рубцы).
- Предоперационное долгосрочное использование (> 1 месяц) желудочно-кишечных лекарств, влияющих на подвижность (например, Mosapride, Domperidone), которые нельзя прекратить, или аллергия на компоненты TCM/материалы электрода.
- Психиатрические расстройства или когнитивные нарушения, которые делают пациентов не могут соблюдать исследование.
Критерии устранения:
- Несоблюдение протоколов лечения (например, получение <80% запланированных сессий).
- Значительные недостающие данные.
- Появление тяжелых побочных эффектов, не связанных с исследовательским вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чаи + TCM + Prehabilitation + ERAS
Экспериментальная группа: Чай: Вводится один раз в день со дня операции до 4 -го дня после операции. Каждый сеанс длится 30 минут, за исключением дня операции, когда лечение начинается 30 минут до операции и продолжается в течение 1 часа. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (neiguan) и Li4 (Hegu) Примечание. Примечательно только двусторонние ST36 и ST37 стимулируются из -за ограничений анестезии. Параметры: непрерывная волна при 10 Гц; Интенсивность, скорректированная, чтобы вызвать ощущение deqi (тяжесть, онемение или болезненность) в рамках устойчивости с пациентом. Традиционная китайская медицина (TCM): Интраоперационная и послеоперационная (до 4 -го дня): фиксированный рецепт Da jian Zhong Tanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (сушеный имбирь) 12G, женьшень Radix et Rhizoma (Ginsenge) 6G, Maltosum (Salt Sugar) 30G. Все участники получают идентичное периоперационное управление и послеоперационное уход, включая протоколы предварительного обучения и усиления восстановления после хирургического вмешательства (ERAS). |
«Да Цзянь Чжун Тан (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) вводили перорально два раза в день от предоперационного дня 3 до 3 -го дня послеоперационного дня.
Отвар направлен на то, чтобы согреть средний Цзяо и способствовать восстановлению желудочно -кишечного тракта с корректировкой дозы на основе дифференцировки синдрома.
Чаи были доставлены в Acupoints ST36/ST37 (непрерывная волна 10 Гц, 30 минут/сеанс) один раз в день от интраоперационного дня до послеоперационного дня 4. В день хирургии стимуляция началась 30 минут до операции в течение 1 часа.
Интенсивность была скорректирована, чтобы вызвать ощущение DEQI.
«Стандартизированный протокол ERAS включал: (1) предоперационную нагрузку углеводов; (2) интраоперационная целенаправленная терапия жидкости; (3) минимально инвазивная хирургия; (4) мультимодальная опиоидная анальгезия; (5) ранняя оральная кормление (полузащитная диета в 6 ч); (6) ранняя амбуляция (первая мобильнизация на 8-х года);
Реализовано междисциплинарной командой.
Другие имена:
(1) упражнения: ежедневные тренировки аэробного/сопротивления (30 минут, 5 ×/неделя); (2) питание: диета с высоким содержанием белка (1,5 г/кг/день) + пероральные добавки, если это необходимо; (3) Психологическая поддержка: когнитивно-поведенческие сеансы терапии (2 ×/неделя).
Адаптировано к отдельным профилям риска пациента.
|
|
Активный компаратор: Предварительная аттестация + эпохи
Все участники получают идентичное периоперационное управление и послеоперационное уход, включая протоколы предварительного обучения и усиления восстановления после хирургического вмешательства (ERAS).
|
«Стандартизированный протокол ERAS включал: (1) предоперационную нагрузку углеводов; (2) интраоперационная целенаправленная терапия жидкости; (3) минимально инвазивная хирургия; (4) мультимодальная опиоидная анальгезия; (5) ранняя оральная кормление (полузащитная диета в 6 ч); (6) ранняя амбуляция (первая мобильнизация на 8-х года);
Реализовано междисциплинарной командой.
Другие имена:
(1) упражнения: ежедневные тренировки аэробного/сопротивления (30 минут, 5 ×/неделя); (2) питание: диета с высоким содержанием белка (1,5 г/кг/день) + пероральные добавки, если это необходимо; (3) Психологическая поддержка: когнитивно-поведенческие сеансы терапии (2 ×/неделя).
Адаптировано к отдельным профилям риска пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой дефекации
Временное ограничение: Время до первой дефекации было зарегистрировано с момента, когда Sugery закончилась до тех пор, пока не произошла первая дефекация, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
Определяется как интервал от конца хирургии до первого наблюдаемого движения кишечника.
|
Время до первой дефекации было зарегистрировано с момента, когда Sugery закончилась до тех пор, пока не произошла первая дефекация, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
|
Время первого валюши
Временное ограничение: Время до первого флюса было зарегистрировано с момента завершения до тех пор, пока не произошел первый валют, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
Определяется как интервал от окончания операции до первого прохода газа.
|
Время до первого флюса было зарегистрировано с момента завершения до тех пор, пока не произошел первый валют, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
|
Серологические маркеры
Временное ограничение: Измеряется до операции (день 1 до операции) и в послеоперационный день 3.
|
Количество белых кровяных клеток (WBC) и C-реактивный белок (CRP)
|
Измеряется до операции (день 1 до операции) и в послеоперационный день 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Время до первой дефекации было зарегистрировано с момента, когда Sugery закончилась до тех пор, пока не произошла первая дефекация, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
Проживание послеоперационного больницы было определено как продолжительность от окончания операции до выписки из больницы, измеренное в дни
|
Время до первой дефекации было зарегистрировано с момента, когда Sugery закончилась до тех пор, пока не произошла первая дефекация, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
|
Время переносить полужик и твердую пищу
Временное ограничение: послеоперационный
|
Определяется как интервал от окончания хирургии до первого успешного потребления полужик (например, Congee, яичного заварного крема) или твердой пищи без тошноты, рвоты или других побочных реакций желудочно-кишечного тракта. Критерии терпимости: нет тошноты или рвоты в течение 4 часов после еды. |
послеоперационный
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 7 к 7
|
Ежедневно оценивается от послеоперационного дня с 1 по 7 с использованием VAS (0-100 мм), где 0 = «нет тошноты» и 100 = «худшая возможная тошнота». Частота эпизодов тошноты/рвоты была зарегистрирована (интервалы> 5 минут считались отдельными событиями). |
послеоперационный день с 1 по 7 к 7
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От послеоперационного дня с 1 по 7 день.
|
Оценивается ежедневно (дни 1-7) с использованием VAS (0-100), где 0 = "без боли" и 100 = "худшая воображаемая боль". Записано в 8:00 утра в предыдущий 24-часовой период. |
От послеоперационного дня с 1 по 7 день.
|
|
Время до первого передвижения
Временное ограничение: Время до первого амбификации было зарегистрировано с момента завершения до тех пор, пока не произошла первая адаптация, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
Определяется как интервал от окончания хирургии до первой внеклассной деятельности.
|
Время до первого амбификации было зарегистрировано с момента завершения до тех пор, пока не произошла первая адаптация, с максимальным периодом наблюдения 4 дня
|
|
30-дневная ставка реадмиссии
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Доля пациентов, проведенных в течение 30 дней после выписки из-за хирургических осложнений.
|
Послеоперационный день 30
|
|
Уровни в сыворотке гастрина
Временное ограничение: Предоперационный день 1 после оперативного дня 3 послеоперационный день 7
|
Оценивается с помощью ELISA или хемилюминесценции в три времени:
|
Предоперационный день 1 после оперативного дня 3 послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-037-KY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .