Effekt av akupunktur og urtemedisin på tarmgjenvinning etter abdominal kirurgi
Effekten av perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinert med tradisjonell kinesisk medisin på gastrointestinal funksjonsgjenoppretting hos pasienter med abdominal kirurgi
Protokollsammendrag Prosjektnavn: Effekt av perioperative te kombinert med TCM på Gastrointestinal funksjonsgjenoppretting hos abdominalkirurgiske pasienter Forskningsmål: Å evaluere effekten av perioperative teer kombinert med TCM på postoperativ gastrointestinal funksjon, bivirkninger, sykehusopphold og komplikasjoner, så vel som dens sikkerhet, aktivering av kreft og en pehm, og komplikasjoner, med sin sikkerhet, som er målt med å være med. praksis.
Forskningsdesign: Prospektiv, randomisert, åpen etikett-studie som involverer 148 abdominalkirurgiske pasienter (grad IV-operasjoner) tildelt tilfeldig 1: 1 til eksperimentgruppen (TCM + TEAS + prehabilitation + ERAs) eller kontrollgruppen (prehabilitation + ERAs).
Total tilfeller: 148 Sakvalg
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80, ingen alvorlig gastrointestinal dysfunksjon;
- Valgfulle operasjoner i abdominal IV (bukspyttkjertel eller kolorektallkirurgi) via åpne eller laparoskopiske metoder;
- Preoperativ ASA-klassifisering I-III;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Alvorlige komorbiditeter, hudavvik ved akupoints, langvarig bruk av gastrointestinale motilitetsmedisiner, eller andre faktorer som påvirker studien.
Eliminasjonskriterier:
Dårlig etterlevelse, betydelige manglende data eller alvorlige bivirkninger som ikke er relatert til intervensjonen.
Behandlingsplan TEA kombinert med TCM fra operasjonsdagen til postoperativ dag 4, sammen med prehabilitering og epoker.
Effektivitetsevaluering
Primære utfall:
Tid til første flatus og avføring.
Sekundære utfall:
Postoperativt sykehusopphold, tid til å tolerere semi-væske/fast mat, kvalme/oppkast, smerter, oppblåsthet, første ambulering, 30-dagers tilbaketakingsgrad, WBC/CRP-nivåer og gastrinnivåer.
Sikkerhetsevaluering: Eventuelle bivirkninger. Statistiske metoder Kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt (SD) eller median (IQR); Uavhengig t-test for normale distribusjoner. Kategoriske variabler oppsummert som frekvenser/prosenter, analysert ved bruk av ² eller Fishers eksakte test. Gruppeforskjeller rapportert som 95% CI og tosidige p-verdier (p <0,05 signifikant). Forhåndsinnstilte undergruppeanalyser etter operasjonstype og skrøpelighet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quanda Liu Liu
- Telefonnummer: +8688001037
- E-post: 15549437482@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år uten alvorlig preoperativ gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. Ingen kroniske gastrointestinale sykdommer som langvarig forstoppelse eller diaré).
- Planlagte operasjoner i abdominal IV (begrenset til lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, magen eller tarmprosedyrene) utført via åpen eller laparoskopisk tilnærming.
- Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering av I-III.
- Pasienter og deres familier forstår fullt ut studiens formål, metoder, potensielle risikoer/fordeler og gir signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Komorbid alvorlige systemiske sykdommer.
- Lokale hudavvik ved akupoints (f.eks. Brukket hud, infeksjon, allergier eller arrdannelse).
- Preoperativ langvarig bruk (> 1 måned) av gastrointestinal motilitet som påvirker medisiner (f.eks. Mosaprid, domperidon) som ikke kan avsluttes, eller allergier til TCM-komponenter/elektrodematerialer.
- Psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt som gjør at pasienter ikke er i stand til å overholde studien.
Eliminasjonskriterier:
- Manglende overholdelse av behandlingsprotokoller (f.eks. Motta <80% av planlagte økter).
- Betydelig manglende data.
- Forekomst av alvorlige bivirkninger som ikke er relatert til studieintervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Te + tcm + prehabilitation + epoker
Eksperimentell gruppe: Te: Administrert en gang daglig fra operasjonsdagen til postoperativ dag 4. Hver økt varer 30 minutter, bortsett fra på operasjonsdagen, når behandlingen begynner 30 minutter preoperativt og fortsetter i 1 time. Akupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) og Li4 (Hegu) Merk: intraoperativt, bare bilaterale ST36 og ST37 stimuleres på grunn av anestesi -begrensninger. Parametere: kontinuerlig bølge ved 10 Hz; Intensiteten justert for å fremkalle deqi sensasjon (tyngde, nummenhet eller sårhet) innen pasienttoleranse. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM): Intraoperativ og postoperativ (opp til dag 4): Fast resept av Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli perikarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (tørket ingefær) 12G, Ginseng Radix et Rhizoma (ginseng) 6G, Maltosum (Maltt Sukker) 30G. Alle deltakerne mottar identisk perioperativ styring og postoperativ pleie, inkludert prehabilitering og forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller (ERAS). |
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) ble administrert oralt to ganger daglig fra preoperativ dag 3 til postoperativ dag 3.
Avkoket tar sikte på å varme den midterste Jiao og fremme gastrointestinal utvinning, med dosejusteringer basert på syndromdifferensiering.
TEA ble levert på Acupoints ST36/ST37 (10Hz kontinuerlig bølge, 30 minutter/økt) en gang daglig fra intraoperativ dag til postoperativ dag 4. På operasjonsdagen startet stimulering 30 minutter preoperativt i 1 time.
Intensiteten ble justert for å fremkalle DEQI -sensasjon.
"Standardisert ERAS-protokoll inkludert: (1) preoperativ karbohydratbelastning; (2) Intraoperativ målrettet væsketerapi; (3) minimalt invasiv kirurgi; (4) Multimodal opioidsparende analgesi; 5) tidlig oral fôring (semi-likvid diett ved 6h post-POP).
Implementert av et tverrfaglig team.
Andre navn:
(1) Trening: daglig aerob/motstandstrening (30 minutter, 5 ×/uke); (2) Ernæring: diett med høyt protein (1,5 g/kg/dag) + orale tilskudd om nødvendig; (3) Psykologisk støtte: kognitiv atferdsbehandlingsøkter (2 ×/uke).
Skreddersydd til individuelle pasientrisikoprofiler.
|
|
Aktiv komparator: Prehabilitation + Eas
Alle deltakerne mottar identisk perioperativ styring og postoperativ pleie, inkludert prehabilitering og forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller (ERAS).
|
"Standardisert ERAS-protokoll inkludert: (1) preoperativ karbohydratbelastning; (2) Intraoperativ målrettet væsketerapi; (3) minimalt invasiv kirurgi; (4) Multimodal opioidsparende analgesi; 5) tidlig oral fôring (semi-likvid diett ved 6h post-POP).
Implementert av et tverrfaglig team.
Andre navn:
(1) Trening: daglig aerob/motstandstrening (30 minutter, 5 ×/uke); (2) Ernæring: diett med høyt protein (1,5 g/kg/dag) + orale tilskudd om nødvendig; (3) Psykologisk støtte: kognitiv atferdsbehandlingsøkter (2 ×/uke).
Skreddersydd til individuelle pasientrisikoprofiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Tid til første avføring ble registrert fra øyeblikket suget var ferdig til den første avstridningen skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
Definert som intervallet fra enden av operasjonen til den første observerte avføring.
|
Tid til første avføring ble registrert fra øyeblikket suget var ferdig til den første avstridningen skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Tid til First Flatus ble registrert fra øyeblikket Supery var ferdig til den første Flatus skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
Definert som intervallet fra enden av operasjonen til den første passasjen av gass.
|
Tid til First Flatus ble registrert fra øyeblikket Supery var ferdig til den første Flatus skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
|
Serologiske markører
Tidsramme: Målt preoperativt (dag 1 før operasjon) og på postoperativ dag 3.
|
White Blood Cell (WBC) Count and C-Reactive Protein (CRP)
|
Målt preoperativt (dag 1 før operasjon) og på postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Tid til første avføring ble registrert fra øyeblikket suget var ferdig til den første avstridningen skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
Postoperativt sykehusopphold ble definert som varigheten fra slutt på utskrivning av kirurgi til sykehus, målt i dager
|
Tid til første avføring ble registrert fra øyeblikket suget var ferdig til den første avstridningen skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
|
Tid til å tåle semi-væske og fast mat
Tidsramme: postoperativ
|
Definert som intervallet fra enden av operasjonen til det første vellykkede inntaket av semi-væske (f.eks. Congee, egg vaniljesaus) eller fast mat uten kvalme, oppkast eller andre gastrointestinale bivirkninger. Toleransekriterier: Ingen kvalme eller oppkast innen 4 timer etter å ha spist. |
postoperativ
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
|
Vurdert daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7 ved bruk av en VAS (0-100 mm), der 0 = "ingen kvalme" og 100 = "verste mulige kvalme." Hyppigheten av kvalme/oppkast -episoder ble spilt inn (intervaller> 5 minutter talt som separate hendelser). |
Postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Evaluert daglig (dag 1-7) ved bruk av VAS (0-100), der 0 = "ingen smerte" og 100 = "verste tenkelige smerter." Registrert klokka 08.00 for den foregående 24-timersperioden. |
Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Tid til første ambulering
Tidsramme: Tid til første ambulering ble registrert fra øyeblikket suget var ferdig til den første ambuleringen skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
Definert som intervallet fra enden av operasjonen til den første ut-av-sengsaktiviteten.
|
Tid til første ambulering ble registrert fra øyeblikket suget var ferdig til den første ambuleringen skjedde, med en maksimal observasjonsperiode på 4 dager
|
|
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Andelen pasienter som ble tilbaketrukket innen 30 dager etter utskrivning på grunn av kirurgirelaterte komplikasjoner.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Serum gastrinnivå
Tidsramme: Preoperativ dag 1 Postoperativ dag 3 Postoperativ dag 7
|
Vurdert via ELISA eller kjemiluminescens på tre tidspunkter:
|
Preoperativ dag 1 Postoperativ dag 3 Postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-037-KY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .