Vliv akupunktury a bylinné medicíny na regeneraci střev po břišní chirurgii
Účinek perioperační transkutánní elektrické akuponované stimulace kombinované s tradiční čínskou medicínou na zotavení gastrointestinální funkce u pacientů s břišní chirurgií
Protocol Summary Project Name:Effect of Perioperative TEAS Combined with TCM on Gastrointestinal Function Recovery in Abdominal Surgery Patients Research Objective:To evaluate the impact of perioperative TEAS combined with TCM on postoperative gastrointestinal function, pain, adverse reactions, hospital stay, and complications, as well as its safety, aiming to enrich the ERAS and prehabilitation theory and promote the integration of TCM in chirurgická praxe.
Návrh výzkumu: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie zahrnující 148 pacientů s břišní chirurgií (operace stupně IV) náhodně přiřadila 1: 1 experimentální skupině (TCM + Teas + prehabilitace + éry) nebo kontrolní skupině (prehabilitace + ERA).
Celkové případy: 148 Výběr případů
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80, žádná těžká gastrointestinální dysfunkce;
- Volitelné operace břišní třídy IV (břišní nebo kolorektury) prostřednictvím otevřených nebo laparoskopických metod;
- Předoperační klasifikace ASA I-III;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Těžké komorbidity, abnormality kůže při akupointách, dlouhodobé užívání léčiv gastrointestinální motility nebo jiné faktory ovlivňující studii.
Eliminační kritéria:
Špatná dodržování předpisů, významné chybějící údaje nebo závažné nežádoucí účinky nesouvisející s intervencí.
Časy na léčbu kombinované s TCM od dne chirurgického zákroku do pooperačního dne spolu s prehabilitací a éře.
Hodnocení účinnosti
Primární výsledky:
Čas do prvního Flatusu a defekace.
Sekundární výsledky:
Pooperační pobyt v nemocnici, čas na tolerování semi-kapaliny/pevného jídla, nevolnost/zvracení, bolest, nadýmání, první ambulace, 30denní míra readmise, hladiny WBC/CRP a úroveň gastrinu.
Hodnocení bezpečnosti: Jakékoli nežádoucí účinky. Statistické metody kontinuální proměnné vyjádřené jako průměr (SD) nebo medián (IQR); Nezávislé t-test pro normální distribuce. Kategorické proměnné shrnuté jako frekvence/procenta, analyzované pomocí přesného testu χ² nebo Fishera. Rozdíly ve skupině uváděly jako 95% CI a oboustranné hodnoty P (P <0,05 významné). Přednastavené analýzy podskupin podle typu chirurgického zákroku a křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quanda Liu Liu
- Telefonní číslo: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku> 18 let bez závažné předoperační gastrointestinální dysfunkce (např. Bez chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je dlouhodobá zácpa nebo průjem).
- Plánované operace břišní stupně IV (omezené na játra, žlučník, pankreas, žaludek nebo střevní postupy) prováděné otevřeným nebo laparoskopickým přístupem.
- Předoperační americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III.
- Pacienti a jejich rodiny plně chápou účel studie, metody, potenciální rizika/přínosy a poskytují podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidní těžká systémová onemocnění.
- Lokální abnormality kůže při akupointách (např. Rozbitá kůže, infekce, alergie nebo zjizvení).
- Předoperační dlouhodobé užívání (> 1 měsíc) léků zasahujících do gastrointestinální motility (např. Mosaprid, domperidon), které nelze přerušit, nebo alergie na komponenty/elektrodové materiály TCM.
- Psychiatrické poruchy nebo kognitivní poškození pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat studii.
Eliminační kritéria:
- Nedodržení léčebných protokolů (např. Přijímání <80% plánovaných relací).
- Významné chybějící údaje.
- Výskyt závažných nežádoucích účinků nesouvisejících s intervencí studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čaje + TCM + Prehabilitace + éry
Experimentální skupina: Čajy: Podáván jednou denně ode dne chirurgického zákroku do pooperačního dne 4. Každá relace trvá 30 minut, s výjimkou dne chirurgického zákroku, kdy léčba začíná 30 minut předoperačně a pokračuje po dobu 1 hodiny. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) a LI4 (HEGU) Poznámka: Intraoperativně jsou stimulovány pouze bilaterální ST36 a ST37. Parametry: kontinuální vlna při 10 Hz; Intenzita upravená tak, aby vyvolala senzaci DEQI (těžkost, necitlivost nebo bolestivost) v rámci tolerance pacienta. Tradiční čínská medicína (TCM): Intraoperativní a pooperační (až do dne 4): Pevný předpis Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiris Rhizoma (sušený zázvor) 12G, ženšen radix et rhizoma (gingen) 6G, maltosum (malt cukr) 30g. Všichni účastníci dostávají identickou perioperační řízení a pooperační péči, včetně prehabilitace a zvýšeného zotavení po chirurgických (ERAS) protokolech. |
„Da Jian Zhong Tang (zanthoxylum, zázvor, ženšen, maltóza) byl podáván orálně dvakrát denně od 3. dne do 3 do pooperačního dne.
Cílem odvar je zahřát střední JIAO a podpořit gastrointestinální regeneraci s úpravou dávky založené na diferenciaci syndromu.
Časy byly dodány v Acupoints ST36/ST37 (10 Hz kontinuální vlna, 30 minut/relace) jednou denně od intraoperativního dne do pooperačního dne 4. V den chirurgií začala stimulace předoperativní po dobu 1 hodiny.
Intenzita byla upravena tak, aby vyvolala senzaci DEQI.
„Standardizovaný protokol ERAS zahrnoval: (1) předoperační zatížení uhlohydrátů; (2) intraoperační cílově zaměřená tekutinová terapie; (3) minimálně invazivní chirurgický zákrok; (4) multimodální opioidní analgezie; (5) včasné orální krmení (semi-likvidní strava při 6H po op).
Implementováno multidisciplinárním týmem.
Ostatní jména:
(1) cvičení: denní trénink aerobního/rezistence (30 minut, 5 x/týden); (2) výživa: Dieta s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg/den) + v případě potřeby perorální doplňky; (3) Psychologická podpora: Kognitivně-behaviorální terapie (2 x/týden).
Přizpůsobené jednotlivým rizikovým profilům pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Prehabilitace + éry
Všichni účastníci dostávají identickou perioperační řízení a pooperační péči, včetně prehabilitace a zvýšeného zotavení po chirurgických (ERAS) protokolech.
|
„Standardizovaný protokol ERAS zahrnoval: (1) předoperační zatížení uhlohydrátů; (2) intraoperační cílově zaměřená tekutinová terapie; (3) minimálně invazivní chirurgický zákrok; (4) multimodální opioidní analgezie; (5) včasné orální krmení (semi-likvidní strava při 6H po op).
Implementováno multidisciplinárním týmem.
Ostatní jména:
(1) cvičení: denní trénink aerobního/rezistence (30 minut, 5 x/týden); (2) výživa: Dieta s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg/den) + v případě potřeby perorální doplňky; (3) Psychologická podpora: Kognitivně-behaviorální terapie (2 x/týden).
Přizpůsobené jednotlivým rizikovým profilům pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního defekace
Časové okno: Čas do prvního defekace byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil, dokud nedošlo k prvnímu defekaci, s maximálním pozorovacím dobou 4 dnů
|
Definován jako interval od konce chirurgického zákroku do prvního pozorovaného pohybu střeva.
|
Čas do prvního defekace byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil, dokud nedošlo k prvnímu defekaci, s maximálním pozorovacím dobou 4 dnů
|
|
Je čas na první flatus
Časové okno: Čas to první Flatus byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil, dokud nedošlo k prvnímu Flatusu, s maximálním pozorovacím dobou 4 dnů
|
Definován jako interval od konce chirurgického zákroku do prvního průchodu plynu.
|
Čas to první Flatus byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil, dokud nedošlo k prvnímu Flatusu, s maximálním pozorovacím dobou 4 dnů
|
|
Sérologické markery
Časové okno: Měřeno předoperačně (den 1 před operací) a pooperační den 3.
|
Počet bílých krvinek (WBC) a C-reaktivní protein (CRP)
|
Měřeno předoperačně (den 1 před operací) a pooperační den 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Čas do prvního defekace byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil, dokud nedošlo k prvnímu defekaci, s maximálním pozorovacím dobou 4 dnů
|
Pooperační pobyt v nemocnici byl definován jako doba trvání od konce operace po propuštění nemocnice, měřeno ve dnech
|
Čas do prvního defekace byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil, dokud nedošlo k prvnímu defekaci, s maximálním pozorovacím dobou 4 dnů
|
|
Čas tolerovat polopřídní a pevná jídla
Časové okno: pooperační
|
Definováno jako interval od konce chirurgického zákroku po první úspěšný příjem semi-kapaliny (např. Congee, vaječný krém) nebo pevné potraviny bez nevolnosti, zvracení nebo jiných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Kritéria tolerance: Žádná nevolnost nebo zvracení do 4 hodin po jídle. |
pooperační
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1. a 7. den
|
Posouzeno denně od pooperačního dne 1. do 7. dne pomocí VAS (0-100 mm), kde 0 = "Žádná nevolnost" a 100 = "nejhorší možná nevolnost." Byla zaznamenána frekvence epizod nevolnosti/zvracení (intervaly> 5 minut se počítalo jako samostatné události). |
Pooperační den 1. a 7. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od pooperačního dne 1. do 7. dne
|
Vyhodnoceno denně (dny 1-7) pomocí VAS (0-100), kde 0 = "Žádná bolest" a 100 = "nejhorší představitelná bolest." Zaznamenáno v 8:00 ráno za předchozí 24hodinové období. |
Od pooperačního dne 1. do 7. dne
|
|
Čas do první ambulace
Časové okno: Čas do první ambulace byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil až do prvního ambulace, s maximálním pozorovacím obdobím 4 dnů
|
Definován jako interval od konce chirurgického zákroku po první činnost mimo lůžku.
|
Čas do první ambulace byl zaznamenán od okamžiku, kdy Sugery skončil až do prvního ambulace, s maximálním pozorovacím obdobím 4 dnů
|
|
30denní míra readmise
Časové okno: Pooperační den 30
|
Podíl pacientů, kteří byli readováni do 30 dnů po propuštění v důsledku komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem.
|
Pooperační den 30
|
|
Hladiny gastrinu v séru
Časové okno: Předoperační den 1 pooperační den 3. pooperační den 7
|
Posouzeno prostřednictvím ELISA nebo chemiluminiscence ve třech časových bodech:
|
Předoperační den 1 pooperační den 3. pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-037-KY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERAS
-
Cairo UniversityNábor
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončeno
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Aga Khan UniversityNábor
-
King Saud Medical CityAktivní, ne nábor
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeNábor
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Nábor
-
Minia UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme