Effet de l'acupuncture et de la phytothérapie sur la récupération de l'intestin après une chirurgie abdominale
L'effet de la stimulation d'électricité électrique transcutanée périopératoire combinée à la médecine traditionnelle chinoise sur la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients chirurgicaux abdominaux
Résumé du protocole Nom du projet: Effet des thés périopératoires combinés avec la TCM sur la récupération de la fonction gastro-intestinale en chirurgie abdominale Patients de recherche Objectif: Évaluer l'impact des réactions périopératoires combinées avec la TCM sur la fonction gastro-intestinale postopératoire, la douleur, pratique.
Conception de la recherche: essai prospectif, randomisé et ouvert impliquant 148 patients chirurgicale abdominale (chirurgies de grade IV) attribuées au hasard 1: 1 au groupe expérimental (TCM + thés + préhabilitation + époques) ou le groupe témoin (préhabilitation + ERA).
Cas totaux: 148 Sélection des cas
Critères d'inclusion:
- 18-80 ans, pas de dysfonctionnement gastro-intestinal sévère;
- Chirurgies électives abdominales de grade IV (pancréas ou chirurgies colorectall) via des méthodes ouvertes ou laparoscopiques;
- Classification ASA préopératoire I-III;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
Comorbidités sévères, anomalies cutanées aux points d'acupuncins, utilisation à long terme de médicaments de motilité gastro-intestinale ou d'autres facteurs affectant l'essai.
Critères d'élimination:
Mauvaise conformité, données manquantes significatives ou événements indésirables graves sans rapport avec l'intervention.
Les thés du plan de traitement combinés avec la TCM du jour de la chirurgie au jour postopératoire 4, aux côtés de la préhabilitation et des époques.
Évaluation de l'efficacité
Résultats principaux:
Il est temps de premier Flatus et défécation.
Résultats secondaires:
Séjour postopératoire à l'hôpital, temps de tolérer des aliments semi-liquides / solides, des nausées / vomissements, des douleurs, des ballonnements, une première déambulation, un taux de réadmission de 30 jours, des niveaux de WBC / CRP et des niveaux de gastrine.
Évaluation de la sécurité: tout événement indésirable. Méthodes statistiques Variables continues exprimées en moyenne (SD) ou médiane (IQR); Test t indépendant pour les distributions normales. Variables catégorielles résumées en fréquences / pourcentages, analysées à l'aide de χ² ou de test exact de Fisher. Les différences de groupe ont été rapportées par les valeurs CI à 95% et à deux faces de P (P <0,05 significative). Analyses des sous-groupes prédéfinis par type de chirurgie et fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quanda Liu Liu
- Numéro de téléphone: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de> 18 ans sans dysfonctionnement gastro-intestinal préopératoire sévère (par exemple, pas de maladies gastro-intestinales chroniques telles que la constipation à long terme ou la diarrhée).
- Les chirurgies de grade IV programmées (limitées à des procédures hépatiques, de la vésicule biliaire, du pancréas, de l'estomac ou des procédures intestinales) ont effectué une approche ouverte ou laparoscopique.
- Société américaine préopératoire des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique de l'I-III.
- Les patients et leurs familles comprennent pleinement l'objectif de l'étude, les méthodes, les risques / avantages potentiels et donnent un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Maladies systémiques sévères comorbides.
- Anomalies cutanées locales à des points d'acupungs (par exemple, peau cassée, infection, allergies ou cicatrices).
- Utilisation préopératoire à long terme (> 1 mois) de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale (par exemple, mosapride, dompéridone) qui ne peuvent pas être interrompus, ou allergies aux composants TCM / matériaux d'électrode.
- Les troubles psychiatriques ou les troubles cognitifs ont rendu les patients incapables de se conformer à l'étude.
Critères d'élimination:
- Non-conformité aux protocoles de traitement (par exemple, recevoir <80% des séances prévues).
- Données manquantes significatives.
- Présentation d'événements indésirables graves sans rapport avec l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thés + TCM + préhabilitation + époques
Groupe expérimental: Thés: Administré une fois par jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 4. Chaque séance dure 30 minutes, sauf le jour de la chirurgie, lorsque le traitement commence 30 minutes en préopératoire et se poursuit pendant 1 heure. ACUPOINTS: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) et Li4 (HEGU) Remarque: En peropératoire, seuls ST36 et ST37 bilatéraux sont stimulés en raison des contraintes d'anesthésie. Paramètres: vague continue à 10 Hz; L'intensité ajustée pour provoquer une sensation Deqi (lourdeur, engourdissement ou douleur) dans la tolérance au patient. Médecine traditionnelle chinoise (TCM): Peropératoire et postopératoire (jusqu'au jour 4): prescription fixe de da jian zhong tang zanthoxyli péricarpium (poivre du Sichuan) 3G, Zingiberis Rhizoma (gingembre séché) 12G, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugar) 30G. Tous les participants reçoivent une gestion périopératoire identique et des soins postopératoires, y compris la préhabilitation et la récupération améliorée après la chirurgie (ERA). |
«Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) a été administré par voie orale deux fois par jour du jour préopératoire 3 au jour postopératoire 3.
La décoction vise à réchauffer le Jiao moyen et à favoriser la récupération gastro-intestinale, avec des ajustements de dose basés sur la différenciation du syndrome.
Les thés ont été livrés aux points d'acupoint ST36 / ST37 (vague continue à 10 Hz, 30min / session) une fois par jour du jour peropératoire au jour postopératoire 4. Le jour de la chirurgie, la stimulation a commencé 30 minutes en préopératoire pendant 1 heure.
L'intensité a été ajustée pour provoquer une sensation Deqi.
"Le protocole d'effet standardisé comprenait: (1) la charge préopératoire des glucides; (2) une thérapie fluide dirigée par un objectif peropératoire; (3) une chirurgie minimale invasive; (4) une analgésie multimodale d'opioïdes; ((5) l'alimentation orale précoce (régime semi-liquide à 6h après l'opération); (6) une déambulation précoce (première mobilisation à 8h post-OOP).
Mis en œuvre par une équipe multidisciplinaire.
Autres noms:
(1) Exercice: entraînement aérobie / résistance quotidien (30 minutes, 5 × / semaine); (2) Nutrition: régime riche en protéines (1,5 g / kg / jour) + suppléments oraux si nécessaire; (3) Support psychologique: séances de thérapie cognitivo-comportementales (2 × / semaine).
Adapté à des profils de risque de patient individuels.
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Comparateur actif: Préhabilitation + époques
Tous les participants reçoivent une gestion périopératoire identique et des soins postopératoires, y compris la préhabilitation et la récupération améliorée après la chirurgie (ERA).
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"Le protocole d'effet standardisé comprenait: (1) la charge préopératoire des glucides; (2) une thérapie fluide dirigée par un objectif peropératoire; (3) une chirurgie minimale invasive; (4) une analgésie multimodale d'opioïdes; ((5) l'alimentation orale précoce (régime semi-liquide à 6h après l'opération); (6) une déambulation précoce (première mobilisation à 8h post-OOP).
Mis en œuvre par une équipe multidisciplinaire.
Autres noms:
(1) Exercice: entraînement aérobie / résistance quotidien (30 minutes, 5 × / semaine); (2) Nutrition: régime riche en protéines (1,5 g / kg / jour) + suppléments oraux si nécessaire; (3) Support psychologique: séances de thérapie cognitivo-comportementales (2 × / semaine).
Adapté à des profils de risque de patient individuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de première défécation
Délai: Le temps de la première défécation a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à la première défécation, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Défini comme l'intervalle de la fin de la chirurgie au premier sein observé.
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Le temps de la première défécation a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à la première défécation, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Il est temps de premier Flatus
Délai: Le temps de la première braque a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à ce que le premier Flatus se soit produit, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Défini comme l'intervalle de la fin de la chirurgie au premier passage du gaz.
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Le temps de la première braque a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à ce que le premier Flatus se soit produit, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Marqueurs sérologiques
Délai: Mesuré en préopératoire (jour 1 avant la chirurgie) et le jour postopératoire 3.
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Les globules blancs (WBC) Count et C-Reactive Protein (CRP)
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Mesuré en préopératoire (jour 1 avant la chirurgie) et le jour postopératoire 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: Le temps de la première défécation a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à la première défécation, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Le séjour postopératoire de l'hôpital a été défini comme la durée de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, mesurée en jours
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Le temps de la première défécation a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à la première défécation, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Il est temps de tolérer les aliments semi-liquides et solides
Délai: postopératoire
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Défini comme l'intervalle de la fin de la chirurgie au premier apport réussi de semi-liquides (par exemple, congee, crème aux œufs) ou aliments solides sans nausées, vomissements ou autres effets indésirables gastro-intestinaux. Critères de tolérance: pas de nausées ni de vomissements dans les 4 heures suivant la mangeation. |
postopératoire
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Nausées postopératoires et vomissements (PONV)
Délai: Jour postopératoire 1 au jour 7
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Évalué quotidiennement du jour postopératoire 1 au jour 7 en utilisant un EVA (0-100 mm), où 0 = "pas de nausées" et 100 = "Pire Nausée possible". La fréquence des épisodes de nausées / vomissements a été enregistrée (intervalles> 5 minutes comptés comme des événements distincts). |
Jour postopératoire 1 au jour 7
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Douleur postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour 7
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Évalué quotidiennement (jours 1-7) en utilisant VA (0-100), où 0 = "pas de douleur" et 100 = "pire douleur imaginable". Enregistré à 8h00 pour la période précédente de 24 heures. |
Du jour postopératoire 1 au jour 7
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Temps pour la première déambulation
Délai: Le temps de première déambulation a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à ce que la première déambulation se produise, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Défini comme l'intervalle de la fin de la chirurgie à la première activité hors de lit.
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Le temps de première déambulation a été enregistré à partir du moment où Sugery a terminé jusqu'à ce que la première déambulation se produise, avec une période d'observation maximale de 4 jours
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Taux de réadmission de 30 jours
Délai: Jour postopératoire 30
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La proportion de patients réadmis dans les 30 jours suivant la sortie en raison de complications liées à la chirurgie.
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Jour postopératoire 30
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Taux de gastrine sérique
Délai: Jour préopératoire 1 jour postopératoire 3 Jour postopératoire 7
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Évalué via ELISA ou chimioluminescence à trois moments:
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Jour préopératoire 1 jour postopératoire 3 Jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-037-KY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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