Efecto de la acupuntura y la medicina herbal en la recuperación intestinal después de la cirugía abdominal
El efecto de la estimulación de acupunta eléctrica transcutánea perioperatoria combinada con la medicina tradicional china en la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes con cirugía abdominal
Resumen del protocolo Nombre del proyecto: Efecto de los tés perioperatorios combinados con TCM en la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes de cirugía abdominal Objetivo de investigación: evaluar el impacto de los tés perioperatorios combinados con la TCM en la función gastrointestinal postoperatoria, el dolor, las reacciones adversas, la estadía y las complicaciones, así como su seguridad, el objetivo de la integración de la teoría de la resumen y las promesas de la integración de la integración y las complicaciones de la integración de la integración y las complicaciones de la integración de la integración de la integración y las complicaciones de la integración de la integración de la teoría de la ía. práctica quirúrgica.
Diseño de la investigación: ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, que involucra a 148 pacientes de cirugía abdominal (cirugías de grado IV) asignado al azar 1: 1 al grupo experimental (TCM + tés + prehabilitación + épocas) o el grupo de control (prehabilitación + ERAS).
Total de casos: 148 selección de casos
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80, sin disfunción gastrointestinal grave;
- Cirugías electivas de grado IV abdominal (páncreas o cirugías Colorectall) a través de métodos abiertos o laparoscópicos;
- Clasificación ASA preoperatoria I-III;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Comorbilidades graves, anormalidades de la piel en los puntos de acupuntos, uso a largo plazo de medicamentos de motilidad gastrointestinal u otros factores que afectan el ensayo.
Criterios de eliminación:
Mal cumplimiento, datos faltantes significativos o eventos adversos graves no relacionados con la intervención.
Tés de plan de tratamiento combinados con TCM desde el día de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio, junto con la prehabilitación y las épocas.
Evaluación de eficacia
Resultados primarios:
Tiempo hasta el primer flato y defecación.
Resultados secundarios:
Estancia hospitalaria postoperatoria, tiempo para tolerar alimentos semi-líquidos/sólidos, náuseas/vómitos, dolor, hinchazón, primera ambulación, tasa de reingreso de 30 días, niveles de WBC/CRP y niveles de gastrina.
Evaluación de seguridad: cualquier evento adverso. Métodos estadísticos variables continuas expresadas como media (DE) o mediana (IQR); prueba t independiente para distribuciones normales. Variables categóricas resumidas como frecuencias/porcentajes, analizadas utilizando χ² o Fisher's Exact Test. Las diferencias de grupo informaron como IC del 95% y valores p de dos lados (P <0.05 significativos). Análisis de subgrupos preestablecidos por tipo de cirugía y fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quanda Liu Liu
- Número de teléfono: +8688001037
- Correo electrónico: 15549437482@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de edad> 18 años sin disfunción gastrointestinal preoperatoria grave (por ejemplo, sin enfermedades gastrointestinales crónicas como el estreñimiento a largo plazo o la diarrea).
- Cirugías abdominales de grado IV programadas (limitadas a hígado, vesícula biliar, páncreas, estómago o procedimientos intestinales) realizadas a través de un enfoque abierto o laparoscópico.
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I-III.
- Los pacientes y sus familias comprenden completamente el propósito, los métodos, los riesgos/beneficios potenciales del estudio y brindan consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas severas comórbidas.
- Anormalidades locales de la piel en acupuntos (por ejemplo, piel rota, infección, alergias o cicatrices).
- Uso preoperatorio a largo plazo (> 1 mes) de fármacos que afectan a la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, mosapride, domperidona) que no pueden descontinuarse, o alergias a los componentes TCM/materiales de electrodos.
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que hace que los pacientes no puedan cumplir con el estudio.
Criterios de eliminación:
- El incumplimiento de los protocolos de tratamiento (por ejemplo, recibir <80% de las sesiones planificadas).
- Datos faltantes significativos.
- Aparición de eventos adversos graves no relacionados con la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tés + tcm + prehabilitación + épocas
Grupo experimental: Tés: Administrado una vez al día desde el día de la cirugía hasta el día 4 postoperatorio. Cada sesión dura 30 minutos, excepto el día de la cirugía, cuando el tratamiento comienza 30 minutos antes de la operación y continúa durante 1 hora. ACUPoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) y Li4 (HEGU) NOTA: Introperatoriamente, solo se estimulan ST36 y ST37 bilaterales debido a restricciones de anestesia. Parámetros: onda continua a 10 Hz; La intensidad ajustada para provocar la sensación de Deqi (pesadez, entumecimiento o dolor) dentro de la tolerancia al paciente. Medicina tradicional china (TCM): Intraoperatoria y postoperatoria (hasta el día 4): prescripción fija de Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (jengibre seco) 12G, Radix et rizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugar) 30g. Todos los participantes reciben un manejo perioperatorio idéntico y atención postoperatoria, incluida la prehabilitación y la recuperación mejorada después de los protocolos de cirugía (ERAS). |
"Da Jian Zhong Tang (zanthoxylum, jengibre, ginseng, maltosa) se administró por vía oral dos veces al día desde el día 3 preoperatorio hasta el día 3 postoperatorio.
La decocción tiene como objetivo calentar el Jiao medio y promover la recuperación gastrointestinal, con ajustes de dosis basados en la diferenciación del síndrome.
Los tés se entregaron en ACUPoints ST36/ST37 (onda continua de 10Hz, 30 minutos/sesión) una vez al día desde el día intraoperatorio hasta el día postoperatorio 4. En el día de la cirugía, la estimulación comenzó 30 minutos antes de 1 hora.
La intensidad se ajustó para provocar la sensación de Deqi.
"El protocolo de ERAS estandarizado incluyó: (1) carga de carbohidratos preoperatorios; (2) terapia de líquido dirigida por objetivos intraoperatorios; (3) cirugía mínimamente invasiva; (4) analgesia de opioides multimodales; (5) alimentación oral (dieta semi-dieta a 6H post-op); (6) en la pareja temprana (primera ambulación hobilización en 8h).
Implementado por un equipo multidisciplinario.
Otros nombres:
(1) Ejercicio: entrenamiento aeróbico/de resistencia diario (30 minutos, 5 ×/semana); (2) Nutrición: dieta alta en proteínas (1,5 g/kg/día) + suplementos orales si es necesario; (3) Apoyo psicológico: sesiones de terapia cognitiva-conductual (2 ×/semana).
Personalizado a perfiles de riesgo de paciente individuales.
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Comparador activo: Prehabilitación + épocas
Todos los participantes reciben un manejo perioperatorio idéntico y atención postoperatoria, incluida la prehabilitación y la recuperación mejorada después de los protocolos de cirugía (ERAS).
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"El protocolo de ERAS estandarizado incluyó: (1) carga de carbohidratos preoperatorios; (2) terapia de líquido dirigida por objetivos intraoperatorios; (3) cirugía mínimamente invasiva; (4) analgesia de opioides multimodales; (5) alimentación oral (dieta semi-dieta a 6H post-op); (6) en la pareja temprana (primera ambulación hobilización en 8h).
Implementado por un equipo multidisciplinario.
Otros nombres:
(1) Ejercicio: entrenamiento aeróbico/de resistencia diario (30 minutos, 5 ×/semana); (2) Nutrición: dieta alta en proteínas (1,5 g/kg/día) + suplementos orales si es necesario; (3) Apoyo psicológico: sesiones de terapia cognitiva-conductual (2 ×/semana).
Personalizado a perfiles de riesgo de paciente individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera defecación se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió la primera defecación, con un período de observación máximo de 4 días
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Definido como el intervalo desde el final de la cirugía hasta el primer movimiento intestinal observado.
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El tiempo hasta la primera defecación se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió la primera defecación, con un período de observación máximo de 4 días
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Hora de primer plano
Periodo de tiempo: El tiempo hasta el primer flato se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió el primer flato, con un período de observación máximo de 4 días
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Definido como el intervalo desde el final de la cirugía hasta el primer paso de gas.
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El tiempo hasta el primer flato se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió el primer flato, con un período de observación máximo de 4 días
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Marcadores serológicos
Periodo de tiempo: Medido preoperatoriamente (día 1 antes de la cirugía) y el día 3 postoperatorio.
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (CRP)
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Medido preoperatoriamente (día 1 antes de la cirugía) y el día 3 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera defecación se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió la primera defecación, con un período de observación máximo de 4 días
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La estadía hospitalaria postoperatoria se definió como la duración desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, medida en días
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El tiempo hasta la primera defecación se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió la primera defecación, con un período de observación máximo de 4 días
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Tiempo para tolerar alimentos semi-líquidos y sólidos
Periodo de tiempo: postoperatorio
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Definido como el intervalo desde el final de la cirugía hasta la primera ingesta exitosa de semi-líquido (por ejemplo, congee, natillas de huevo) o alimentos sólidos sin náuseas, vómitos u otras reacciones adversas gastrointestinales. Criterios de tolerancia: No hay náuseas ni vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la comida. |
postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 al día 7
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Evaluado diariamente desde el día 1 al día 7 al día 7 usando un VAS (0-100 mm), donde 0 = "sin náuseas" y 100 = "las peores náuseas posibles". Se registró la frecuencia de los episodios de náuseas/vómitos (intervalos> 5 minutos contados como eventos separados). |
día postoperatorio 1 al día 7
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7
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Evaluado diariamente (días 1-7) usando VAS (0-100), donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor imaginable". Registrado a las 8:00 a.m. para el período anterior de 24 horas. |
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7
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Hora de primera ambulación
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera ambulación se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió la primera ambulación, con un período de observación máximo de 4 días
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Definido como el intervalo desde el final de la cirugía hasta la primera actividad fuera del lecho.
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El tiempo hasta la primera ambulación se registró desde el momento en que Sugery terminó hasta que ocurrió la primera ambulación, con un período de observación máximo de 4 días
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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La proporción de pacientes readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta debido a complicaciones relacionadas con la cirugía.
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Día postoperatorio 30
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Niveles de gastrina sérica
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1 Día postoperatorio 3 Día postoperatorio 7
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Evaluado a través de ELISA o quimioluminiscencia en tres puntos de tiempo:
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Día preoperatorio 1 Día postoperatorio 3 Día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-037-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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