Effect van acupunctuur en kruidengeneeskunde op darmherstel na buikoperatie
Het effect van perioperatieve transcutane elektrische acupoint -stimulatie gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde op herstel van de gastro -intestinale functie bij patiënten met buikchirurgie
Protocol Summary Project Name:Effect of Perioperative TEAS Combined with TCM on Gastrointestinal Function Recovery in Abdominal Surgery Patients Research Objective:To evaluate the impact of perioperative TEAS combined with TCM on postoperative gastrointestinal function, pain, adverse reactions, hospital stay, and complications, as well as its safety, aiming to enrich the ERAS and prehabilitation theory and promote the integration of TCM in chirurgische praktijk.
Onderzoeksontwerp: prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie waarbij 148 buikchirurgiepatiënten (graad IV-operaties) willekeurig 1: 1 zijn toegewezen aan de experimentele groep (TCM + TEAS + prehabilitatie + ERA's) of de controlegroep (prehabilitatie + ERA's).
Totaal aantal cases: 148 case selectie
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80, geen ernstige gastro-intestinale disfunctie;
- Electieve buikgraad IV -operaties (alvleesklier of colorectall -operaties) via open of laparoscopische methoden;
- Preoperatieve ASA-classificatie I-III;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige comorbiditeiten, huidafwijkingen bij acupoints, langdurig gebruik van gastro-intestinale motiliteitsgeneesmiddelen of andere factoren die de studie beïnvloeden.
Eliminatiecriteria:
Slechte naleving, aanzienlijke ontbrekende gegevens of ernstige bijwerkingen die geen verband houden met de interventie.
Behandelingsplan thee gecombineerd met TCM vanaf de dag van operatie tot postoperatieve dag 4, naast prehabilitatie en tijdperken.
Evaluatie van de werkzaamheid
Primaire resultaten:
Tijd tot eerste flatus en ontlasting.
Secundaire resultaten:
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis, tijd om semi-vloeistof/vast voedsel, misselijkheid/braken, pijn, opgeblazen gevoel, eerste ambulatie, 30-daagse overnamemissie, WBC/CRP-niveaus en gastrine-niveaus te verdragen.
Veiligheidsevaluatie: eventuele bijwerkingen. Statistische methoden continue variabelen uitgedrukt als gemiddelde (SD) of mediaan (IQR); Onafhankelijke t-test voor normale distributies. Categorische variabelen samengevat als frequenties/percentages, geanalyseerd met behulp van χ² of Fisher's exacte test. Groepsverschillen gerapporteerd als 95% BI en tweezijdige p-waarden (P <0,05 significant). Preset subgroepanalyses per chirurgie type en kwetsbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quanda Liu Liu
- Telefoonnummer: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van> 18 jaar zonder ernstige preoperatieve gastro-intestinale disfunctie (bijvoorbeeld geen chronische gastro-intestinale ziekten zoals constipatie op lange termijn of diarree).
- Geplande buikgraad IV -operaties (beperkt tot lever, galblaas, alvleesklier, maag of intestinale procedures) uitgevoerd via open of laparoscopische benadering.
- Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van I-III.
- Patiënten en hun families begrijpen het doel, methoden, mogelijke risico's/voordelen van het onderzoek volledig en bieden ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ernstige systemische ziekten.
- Lokale huidafwijkingen bij acupoints (bijv. Broken huid, infectie, allergieën of littekens).
- Preoperatief langdurig gebruik (> 1 maand) van gastro-intestinale motiliteitsbewegingen (bijv. Mosapride, domperidon) die niet kunnen worden stopgezet of allergieën voor TCM-componenten/elektrodenmaterialen.
- Psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die patiënten weergeven die niet in staat zijn om aan de studie te voldoen.
Eliminatiecriteria:
- Niet-naleving van behandelingsprotocollen (bijvoorbeeld <80% van de geplande sessies ontvangen).
- Aanzienlijke ontbrekende gegevens.
- Optreden van ernstige bijwerkingen die geen verband houden met de interventie van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teas + TCM + Prehabilitation + ERA's
Experimentele groep: Thee: Eenmaal daags toegediend vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 4. Elke sessie duurt 30 minuten, behalve op de dag van de operatie, wanneer de behandeling 30 minuten preoperatief begint en gedurende 1 uur doorgaat. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) en Li4 (Hegu) Opmerking: intraoperatief, alleen bilaterale ST36 en ST37 worden gestimuleerd vanwege anesthesiebeperkingen. Parameters: continue golf bij 10 Hz; Intensiteit aangepast om deqi -sensatie (zwaarte, gevoelloosheid of pijn) op te wekken binnen de tolerantie van de patiënt. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM): Intraoperatief en postoperatief (tot dag 4): Vast recept van DA Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (gedroogde gember) 12G, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Maltsum) 30G. Alle deelnemers ontvangen identieke perioperatief management en postoperatieve zorg, inclusief prehabilitatie en verbeterd herstel na chirurgie (ERA's) protocollen. |
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, gember, ginseng, maltose) werd oraal tweemaal daags toegediend van preoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 3.
Het afkooksel is bedoeld om de middelste Jiao te verwarmen en gastro -intestinaal herstel te bevorderen, met dosisaanpassingen op basis van syndroomdifferentiatie.
Teas werd geleverd op Acupoints ST36/ST37 (10Hz continue golf, 30 minuten/sessie) eenmaal daags van intraoperatieve dag tot postoperatieve dag 4. Op de chirurgiedag begon de stimulatie 30 minuten preoperatief gedurende 1 uur.
Intensiteit werd aangepast om deqi -sensatie op te wekken.
"Gestandaardiseerd ERA's protocol opgenomen: (1) Preoperatieve koolhydraatbelasting; (2) intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie; (3) Minimaal invasieve chirurgie; (4) Multimodale opioïde-sparende analgesie; (5) Vroege orale voeding (semi-liquidie-dieet bij 6h post-OP); (6) Vroege mobilisatie bij 8h post-op).
Geïmplementeerd door een multidisciplinair team.
Andere namen:
(1) Oefening: dagelijkse aerobe/weerstandstraining (30 minuten, 5 ×/week); (2) voeding: eiwitrijk dieet (1,5 g/kg/dag) + orale supplementen indien nodig; (3) Psychologische ondersteuning: cognitieve gedragstherapiesessies (2 ×/week).
Afgestemd op individuele risicoprofielen van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Prehabilitatie + tijdperken
Alle deelnemers ontvangen identieke perioperatief management en postoperatieve zorg, inclusief prehabilitatie en verbeterd herstel na chirurgie (ERA's) protocollen.
|
"Gestandaardiseerd ERA's protocol opgenomen: (1) Preoperatieve koolhydraatbelasting; (2) intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie; (3) Minimaal invasieve chirurgie; (4) Multimodale opioïde-sparende analgesie; (5) Vroege orale voeding (semi-liquidie-dieet bij 6h post-OP); (6) Vroege mobilisatie bij 8h post-op).
Geïmplementeerd door een multidisciplinair team.
Andere namen:
(1) Oefening: dagelijkse aerobe/weerstandstraining (30 minuten, 5 ×/week); (2) voeding: eiwitrijk dieet (1,5 g/kg/dag) + orale supplementen indien nodig; (3) Psychologische ondersteuning: cognitieve gedragstherapiesessies (2 ×/week).
Afgestemd op individuele risicoprofielen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: Tijd tot eerste ontlasting werd geregistreerd vanaf het moment dat Suery eindigde totdat de eerste ontlasting plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
Gedefinieerd als het interval van het einde van de operatie tot de eerste waargenomen darmbeweging.
|
Tijd tot eerste ontlasting werd geregistreerd vanaf het moment dat Suery eindigde totdat de eerste ontlasting plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
|
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: Tijd tot eerste flatus werd geregistreerd vanaf het moment dat Suery eindigde totdat de eerste flatus plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
Gedefinieerd als het interval van het einde van de operatie tot de eerste doorgang van gas.
|
Tijd tot eerste flatus werd geregistreerd vanaf het moment dat Suery eindigde totdat de eerste flatus plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
|
Serologische markers
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten (dag 1 vóór de operatie) en op postoperatieve dag 3.
|
Witte bloedcel (WBC) telling en C-reactief eiwit (CRP)
|
Preoperatief gemeten (dag 1 vóór de operatie) en op postoperatieve dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd tot eerste ontlasting werd geregistreerd vanaf het moment dat Suery eindigde totdat de eerste ontlasting plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis werd gedefinieerd als de duur vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen
|
Tijd tot eerste ontlasting werd geregistreerd vanaf het moment dat Suery eindigde totdat de eerste ontlasting plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
|
Tijd om semi-vloeistof en vast voedsel te verdragen
Tijdsspanne: postoperatief
|
Gedefinieerd als het interval van het einde van de operatie tot de eerste succesvolle inname van semi-vloeistof (bijvoorbeeld congee, eiervla) of vast voedsel zonder misselijkheid, braken of andere gastro-intestinale bijwerkingen. Tolerantiecriteria: geen misselijkheid of braken binnen 4 uur na het eten. |
postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Dagelijks beoordeeld van postoperatieve dag 1 tot dag 7 met behulp van een VAS (0-100 mm), waarbij 0 = "geen misselijkheid" en 100 = "slechtst mogelijke misselijkheid". De frequentie van afleveringen van misselijkheid/braken werd opgenomen (intervallen> 5 minuten geteld als afzonderlijke gebeurtenissen). |
Postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Dagelijks geëvalueerd (dagen 1-7) met behulp van VAS (0-100), waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "slechtste denkbare pijn". Opgenomen om 8:00 uur voor de voorgaande periode van 24 uur. |
Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
|
Tijd tot eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tijd tot eerste ambulatie werd geregistreerd vanaf het moment dat Sueratie eindigde totdat de eerste ambulatie plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
Gedefinieerd als het interval van het einde van de operatie tot de eerste activiteit buiten bed.
|
Tijd tot eerste ambulatie werd geregistreerd vanaf het moment dat Sueratie eindigde totdat de eerste ambulatie plaatsvond, met een maximale observatieperiode van 4 dagen
|
|
30-daagse overnamecijfer
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Het aandeel van de patiënten die binnen 30 dagen na ontslag werden overgenomen vanwege chirurgie-gerelateerde complicaties.
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Serum gastrine niveaus
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1 postoperatieve dag 3 postoperatieve dag 7
|
Beoordeeld via ELISA of chemiluminescentie op drie tijdstippen:
|
Preoperatieve dag 1 postoperatieve dag 3 postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-037-KY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .