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Wirkung von Akupunktur und Kräutermedizin auf die Wiederherstellung des Darms nach der Bauchoperation

30. Mai 2026 aktualisiert von: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirkung einer perioperativen transkutanen elektrischen Akupunktinstimulation in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin auf die Erholung der Magen -Darm -Funktion bei Patienten mit Bauchoperationen

Protocol Summary Project Name:Effect of Perioperative TEAS Combined with TCM on Gastrointestinal Function Recovery in Abdominal Surgery Patients Research Objective:To evaluate the impact of perioperative TEAS combined with TCM on postoperative gastrointestinal function, pain, adverse reactions, hospital stay, and complications, as well as its safety, aiming to enrich the ERAS and prehabilitation theory and promote the integration of TCM in chirurgische Praxis.

Forschungsdesign: Prospektive, randomisierte Open-Label-Studie mit Patienten mit 148 Patienten mit Abdominalchirurgie (Grad-IV-Operationen), die zufällig 1: 1 der experimentellen Gruppe (TCM + Teas + Vorehabilitation + ERAS) oder die Kontrollgruppe (Präehabilitation + ERAS) zugeordnet sind.

Gesamtfälle: 148 Fallauswahl

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80, keine schwere Magen-Darm-Dysfunktion;
  2. Elektive Operationen der Bauchgrad -IV (Bauchspeicheldrüse oder Colorektalloperationen) über offene oder laparoskopische Methoden;
  3. Präoperative ASA-Klassifizierung I-III;
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Schwere Komorbiditäten, Hautanomalien bei Akupunktieren, langfristige Verwendung von Magen-Darm-Motilitätsmedikamenten oder andere Faktoren, die die Studie beeinflussen.

Ausscheidungskriterien:

Schlechte Einhaltung, signifikante fehlende Daten oder schwere unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der Intervention zusammenhängen.

Behandlungsplan -Tees in Kombination mit TCM vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 4 sowie vor Prehabilitation und Epochen.

Wirksamkeitsbewertung

Primäre Ergebnisse:

Zeit für den ersten Flatus und Defäkation.

Sekundäre Ergebnisse:

Postoperativer Krankenhausaufenthalt, Zeit für die tolerierende halbflüssige/feste Lebensmittel, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Blähungen, erste Ambulation, 30-Tage-Rückübernahmequote, WBC/CRP-Werte und Gastrinspiegel.

Sicherheitsbewertung: alle unerwünschten Ereignisse. Statistische Methoden kontinuierliche Variablen, die als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) ausgedrückt werden; Unabhängiger T-Test für Normalverteilungen. Kategoriale Variablen, die als Frequenzen/Prozentsätze zusammengefasst sind und mit χ² oder dem genauen Fisher -Test analysiert wurden. Gruppenunterschiede berichteten über 95% CI und zweiseitige P-Werte (p <0,05 signifikant). Voreingestellte Untergruppenanalysen nach Operationstyp und Gebrechlichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von> 18 Jahren ohne schwere präoperative Magen-Darm-Dysfunktion (z. B. ohne chronische gastrointestinale Erkrankungen wie Langzeitverstopfung oder Durchfall).
  • Geplante Operationen der Abdominalgrade IV (beschränkt auf Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Magen oder Darmverfahren), die durch offene oder laparoskopische Ansatz durchgeführt wurden.
  • Präoperative American Society of Anaesthesiologen (ASA) physischer Statusklassifizierung von I-III.
  • Patienten und ihre Familien verstehen den Zweck, die Methoden, die potenziellen Risiken/Vorteile der Studie vollständig und bieten eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbid schwere systemische Erkrankungen.
  • Lokale Hautanomalien bei Akupunktieren (z. B. gebrochene Haut, Infektion, Allergien oder Narben).
  • Präoperativer Langzeitgebrauch (> 1 Monat) von gastrointestinalen Motilitätsmedikamenten (z. B. Mosapride, Domperidon), die nicht abgesetzt werden können, oder Allergien gegen TCM-Komponenten/Elektrodenmaterialien.
  • Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die Patienten nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten.

Ausscheidungskriterien:

  • Nichteinhaltung der Behandlungsprotokolle (z. B. erhalten <80% der geplanten Sitzungen).
  • Signifikante fehlende Daten.
  • Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse, die nicht mit der Studienintervention zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teas + TCM + Vorbeabilitation + Epochen

Versuchsgruppe:

Tees:

Einmal täglich vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 4 verabreicht. Jede Sitzung dauert 30 Minuten, außer am Tag der Operation, wenn die Behandlung voroperativ 30 Minuten beginnt und 1 Stunde dauert.

AkuPoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) und Li4 (HEGU) Hinweis: Intraoperativ werden nur bilaterale ST36 und ST37 aufgrund von Anästhesiebeschränkungen stimuliert.

Parameter: kontinuierliche Welle bei 10 Hz; Intensität angepasst, um das Deqi -Empfindungen (Schwere, Taubheit oder Schmerzen) innerhalb der Patiententoleranz hervorzurufen.

Traditionelle chinesische Medizin (TCM):

Intraoperativ und postoperativ (bis zum Tag 4): Fixes Rezept von Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan -Pfeffer) 3G, Zingiberis -Rhizoma (getrockneter Ingwer) 12G, Ginseng Radix et Rhizomom (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugar) 30G.

Alle Teilnehmer erhalten eine identische perioperative Verwaltung und postoperative Versorgung, einschließlich der Protokolle vor der Operation nach Operationen (Verbesserung der Erholung nach Operationen).
Arzneimittel: Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ingwer, Ginseng, Maltose)
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ingwer, Ginseng, Maltose) wurde zweimal täglich vom voroperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 3 oral verabreicht. Die Abkochung zielt darauf ab, das mittlere Jiao zu erwärmen und die Magen -Darm -Erholung zu fördern, wobei Dosisanpassungen auf der Grundlage der Syndifferenzierung basieren.
Verfahren: Transkutane elektrische Akupunktstimulation (Tees)
Die Tees wurde bei ACUpoint ST36/ST37 (10 -Hz -kontinuierliche Welle, 30 Minuten/Sitzung) einmal täglich vom intraoperativen Tag bis zum postoperativen Tag 4 geliefert. Am Operationstag begann die Stimulation voroperativ für 1 Stunde 30 Minuten. Die Intensität wurde angepasst, um eine Deqi -Empfindung hervorzurufen.
Sonstiges: Eras
"Das standardisierte ERAS-Protokoll umfasste: (1) Präoperative Kohlenhydratbeladung; (2) intraoperative zielgerichtete Fluidtherapie; (3) minimal invasive Operation; (4) multimodal opioidschonische Analgesie; (5) frühe orale Fütterung (Semi-Liquid-Diät bei 6 H post-op); Implementiert von einem multidisziplinären Team.
Andere Namen:
  • Fast-Track-Operation
Sonstiges: Multimodales Vorehabilitationsprogramm
(1) Übung: tägliches Aerobic/Widerstandstraining (30 Minuten, 5 ×/Woche); (2) Ernährung: proteinische Diät (1,5 g/kg/Tag) + orale Nahrungsergänzungsmittel bei Bedarf; (3) Psychologische Unterstützung: Kognitive Verhaltens-Therapiesitzungen (2 ×/Woche). Auf individuelle Patientenrisikoprofile zugeschnitten.
Aktiver Komparator: Präehabilitation + Epochen
Alle Teilnehmer erhalten eine identische perioperative Verwaltung und postoperative Versorgung, einschließlich der Protokolle vor der Operation nach Operationen (Verbesserung der Erholung nach Operationen).
Sonstiges: Eras
"Das standardisierte ERAS-Protokoll umfasste: (1) Präoperative Kohlenhydratbeladung; (2) intraoperative zielgerichtete Fluidtherapie; (3) minimal invasive Operation; (4) multimodal opioidschonische Analgesie; (5) frühe orale Fütterung (Semi-Liquid-Diät bei 6 H post-op); Implementiert von einem multidisziplinären Team.
Andere Namen:
  • Fast-Track-Operation
Sonstiges: Multimodales Vorehabilitationsprogramm
(1) Übung: tägliches Aerobic/Widerstandstraining (30 Minuten, 5 ×/Woche); (2) Ernährung: proteinische Diät (1,5 g/kg/Tag) + orale Nahrungsergänzungsmittel bei Bedarf; (3) Psychologische Unterstützung: Kognitive Verhaltens-Therapiesitzungen (2 ×/Woche). Auf individuelle Patientenrisikoprofile zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Defäkation
Zeitfenster: Die Zeit für die erste Stuhlung wurde ab dem Zeitpunkt abgeschlossen, bis die erste Defäkation mit einer maximalen Beobachtungszeit von 4 Tagen auftrat
Definiert als das Intervall vom Ende der Operation bis zur ersten beobachteten Darmbewegung.
Die Zeit für die erste Stuhlung wurde ab dem Zeitpunkt abgeschlossen, bis die erste Defäkation mit einer maximalen Beobachtungszeit von 4 Tagen auftrat
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Die Zeit bis zum ersten Flatus wurde ab dem Zeitpunkt, an dem die Hut bis zum ersten Flatus fertiggestellt wurde, mit einer maximalen Beobachtungszeit von 4 Tagen aufgezeichnet
Definiert als das Intervall vom Ende der Operation bis zum ersten Gasabschnitt.
Die Zeit bis zum ersten Flatus wurde ab dem Zeitpunkt, an dem die Hut bis zum ersten Flatus fertiggestellt wurde, mit einer maximalen Beobachtungszeit von 4 Tagen aufgezeichnet
Serologische Marker
Zeitfenster: Präoperativ gemessen (Tag 1 vor der Operation) und am postoperativen Tag 3.
Anzahl der Zählung weißer Blutkörperchen (WBC) und C-reaktives Protein (CRP)
Präoperativ gemessen (Tag 1 vor der Operation) und am postoperativen Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Zeit für die erste Stuhlung wurde ab dem Zeitpunkt abgeschlossen, bis die erste Defäkation mit einer maximalen Beobachtungszeit von 4 Tagen auftrat
Der postoperative Krankenhausaufenthalt wurde als Dauer von Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert, gemessen an Tagen
Die Zeit für die erste Stuhlung wurde ab dem Zeitpunkt abgeschlossen, bis die erste Defäkation mit einer maximalen Beobachtungszeit von 4 Tagen auftrat
Zeit, um semi-flüssige und feste Lebensmittel zu tolerieren
Zeitfenster: postoperativ

Definiert als das Intervall vom Ende der Operation bis zur ersten erfolgreichen Aufnahme von Halbflüssigkeit (z. B. Kongee, Eierpudding) oder fester Nahrung ohne Übelkeit, Erbrechen oder andere gastrointestinale Nebenwirkungen.

Toleranzkriterien: Keine Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach dem Essen.
postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag 7

Täglich vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7 unter Verwendung eines VAs (0-100 mm) bewertet, wobei 0 = "keine Übelkeit" und 100 = "schlechteste mögliche Übelkeit".

Die Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen -Episoden wurde aufgezeichnet (Intervalle> 5 Minuten als separate Ereignisse gezählt).
postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7

Täglich bewertet (Tage 1-7) unter Verwendung von VAS (0-100), wobei 0 = "kein Schmerz" und 100 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".

Für den vorhergehenden 24-Stunden-Zeitraum um 8:00 Uhr aufgenommen.
vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
Zeit für die erste Ambulation
Zeitfenster: Die Zeit für die erste Ambulation wurde ab dem Zeitpunkt abgeschlossen, bis die erste Ambulation mit einer maximalen Beobachtungsperiode von 4 Tagen stattfand
Definiert als das Intervall vom Ende der Operation bis zur ersten Aktivität außerhalb des Bettes.
Die Zeit für die erste Ambulation wurde ab dem Zeitpunkt abgeschlossen, bis die erste Ambulation mit einer maximalen Beobachtungsperiode von 4 Tagen stattfand
30-tägige Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen wieder aufgenommen wurden.
postoperativer Tag 30
Serum Gastrinspiegel
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1 postoperativer Tag 3 postoperative Tag 7
Bewertet über Elisa oder Chemilumineszenz zu drei Zeitpunkten:
Präoperativer Tag 1 postoperativer Tag 3 postoperative Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Handan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-037-KY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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