Akupunktion ja yrttien lääketieteen vaikutus suoliston palautumiseen vatsan leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen transkutaanisen sähköisen acupoint -stimulaation vaikutus yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen maha -suolikanavan toiminnan palautumiseen vatsakirurgiapotilailla
Protokollayhteenveto Projektin nimi: Perioperatiivisten teiden vaikutus yhdistettynä TCM: ään maha -suolikanavan toiminnan palautumiseen vatsan kirurgian potilaiden tutkimuksen tavoitteena: arvioida perioperatiivisten teiden vaikutusta yhdistettynä TCM: n kanssa leikkauksen jälkeiseen maha -suolikanavan toimintaan, kipuihin, haittavaikutuksiin, sairaalahoitoon ja komplikaatioihin sekä sen turvallisuuteen, tavoitteena TCM: n rikastumiseen Kirurginen käytäntö.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja avoin tutkimus, johon osallistui 148 vatsakirurgiapotilasta (luokan IV leikkaukset), jotka on satunnaisesti 1: 1 koeryhmälle (TCM + TEA + PreHabilitaation + ERAS) tai kontrolliryhmälle (esihaatiota + ERAS).
Kokonaistapaukset: 148 tapauksen valinta
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, ei vakavaa maha-suolikanavan toimintahäiriötä;
- Valinnaiset vatsan luokan IV leikkaukset (haima tai kolorektaiset leikkaukset) avoimien tai laparoskooppisten menetelmien avulla;
- Preoperatiivinen ASA-luokittelu I-III;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vakavat lisävaikutukset, ihon poikkeavuudet akupointeissa, maha-suolikanavan liikkuvuuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai muut tutkimukseen vaikuttavat tekijät.
Eliminaatiokriteerit:
Huono vaatimustenmukaisuus, merkittäviä puuttuvia tietoja tai vakavia haittatapahtumia, jotka eivät liity interventioon.
Hoitosuunnitelma teetä yhdistettynä TCM: ään leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4, esikäsittelyn ja aikakausien rinnalla.
Tehokkuusarviointi
Ensisijaiset tulokset:
Aika ensimmäiseen litteeseen ja ulostamiseen.
Toissijaiset tulokset:
Leikkauksen jälkeinen sairaalassa oleskelu, aika sietämään puoliksi neste/kiinteä ruoka, pahoinvointi/oksentelu, kipu, turvotus, ensimmäinen ambulaatio, 30 päivän takaisinottoaste, WBC/CRP-tasot ja gastriinitasot.
Turvallisuusarviointi: kaikki haittavaikutukset. Tilastolliset menetelmät jatkuvat muuttujat, jotka ilmaistaan keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR); Normaalien jakautumisten riippumaton t-testi. Kategoriset muuttujat, jotka on yhteenveto taajuuksina/prosentteina, analysoitiin käyttämällä χ² tai Fisherin tarkkaa testiä. Ryhmäerot ilmoitettiin olevan 95% CI ja kaksipuoliset p-arvot (p <0,05 merkittävä). Esiasetettu alaryhmäanalyysit leikkaustyypin ja haurauden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanda Liu Liu
- Puhelinnumero: +8688001037
- Sähköposti: 15549437482@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat ilman vakavia preoperatiivisia maha-suolikanavan toimintahäiriöitä (esim. Kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, kuten pitkäaikaista ummetusta tai ripulia).
- Ajoitetut vatsan luokan IV leikkaukset (rajoitettu maksaan, sappirakon, haiman, vatsan tai suolen toimenpiteisiin), jotka suoritetaan avoimen tai laparoskooppisen lähestymistavan avulla.
- I-III: n preoperatiivinen amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA).
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, menetelmät, mahdolliset riskit/edut ja tarjoavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Comorbid vakavat systeemiset sairaudet.
- Paikalliset ihon poikkeavuudet akupointeilla (esim. Rikkoutunut iho, infektio, allergiat tai arpia).
- Preoperatiivinen pitkäaikainen käyttö (> 1 kuukausi) maha-suolikanavan liikkuvuutta koskevista lääkkeistä (esim. Mosapridi, domperidoni), joita ei voida lopettaa, tai allergioita TCM-komponentteihin/elektrodimateriaaleihin.
- Psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen heikkeneminen, mikä tekee potilaista, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusta.
Eliminaatiokriteerit:
- Hoitoprotokollien noudattamatta jättäminen (esim. Suunniteltujen istuntojen <80%).
- Merkittäviä puuttuvia tietoja.
- Vakavien haittavaikutusten esiintyminen, jotka eivät liity tutkimuksen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEA: t + TCM + esikäsittely + aikakausi
Kokeellinen ryhmä: TEAT: Annetaan kerran päivässä leikkauspäivästä postoperatiiviseen päivään 4. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, paitsi leikkauspäivänä, kun hoito alkaa 30 minuuttia ennen leikkausta ja jatkuu yhden tunnin ajan. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (neiguan) ja LI4 (Hegu) Huomaa: Intraoperatiivisesti vain kahdenvälistä ST36: ta ja ST37: tä stimuloidaan anestesian rajoitusten vuoksi. Parametrit: jatkuva aalto 10 Hz: llä; intensiteetti sopeutettu DEQI -sensaation (raskauden, tunnottomuus tai kipeyden) aiheuttamiseen potilaan toleranssissa. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM): Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen (päivään 4 saakka): Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli pericarpiumin (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (kuivattu inkivääri) 12G, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugar) 30G. Kaikki osallistujat saavat samanlaisen perioperatiivisen hoidon ja postoperatiivisen hoidon, mukaan lukien esikäsittely ja parantunut toipuminen leikkauksen (ERAS) protokollien jälkeen. |
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) annettiin suun kautta kahdesti päivässä preoperatiivisesta päivästä 3 postoperatiiviseen päivään 3.
Keittämisen tavoitteena on lämmittää keski -Jiao ja edistää maha -suolikanavan palautumista annoksen säädöillä oireyhtymän erilaistumisen perusteella.
TEA: t toimitettiin Acupoints ST36/ST37 (10 Hz: n jatkuva aalto, 30 minuuttia/istunto) kerran päivässä intraoperatiivisesta päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4. Leikkauspäivänä stimulaatio alkoi 30 minuuttia ennen leikkausta yhden tunnin ajan.
Intensiteetti säädettiin DEQI -sensaation saamiseksi.
"Standardoitu ERAS-protokolla sisälsi: (1) preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus; (2) intraoperatiivinen tavoiteohjattu nesteterapia; (3) minimaalisesti invasiivinen leikkaus; (4) multimodaalinen opioidia säästävä analgesia; (5) varhainen suun kautta tapahtuva syöttö (semi-neste-ruokavalio 6H: n postin jälkeen); (6) varhainen ambulaatio (ensimmäinen mobiilisaatio 8H: n postin jälkeen); (6) (6) varhainen ambulaatio (ensimmäinen mobiilisaatio 8: n post-op-op-op-op-post-op-op-op-op-opiin
Toteuttaa monitieteinen joukkue.
Muut nimet:
(1) liikunta: päivittäinen aerobinen/vastusharjoittelu (30 minuuttia, 5 ×/viikko); (2) ravitsemus: korkea-proteiiniruokavalio (1,5 g/kg/päivä) + oraaliset lisäravinteet tarvittaessa; (3) Psykologinen tuki: kognitiiviset käyttäytymisterapiaistunnot (2 x viikko).
Räätälöity yksittäisille potilasriskiprofiileille.
|
|
Active Comparator: Esikäsittely + aikakausi
Kaikki osallistujat saavat samanlaisen perioperatiivisen hoidon ja postoperatiivisen hoidon, mukaan lukien esikäsittely ja parantunut toipuminen leikkauksen (ERAS) protokollien jälkeen.
|
"Standardoitu ERAS-protokolla sisälsi: (1) preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus; (2) intraoperatiivinen tavoiteohjattu nesteterapia; (3) minimaalisesti invasiivinen leikkaus; (4) multimodaalinen opioidia säästävä analgesia; (5) varhainen suun kautta tapahtuva syöttö (semi-neste-ruokavalio 6H: n postin jälkeen); (6) varhainen ambulaatio (ensimmäinen mobiilisaatio 8H: n postin jälkeen); (6) (6) varhainen ambulaatio (ensimmäinen mobiilisaatio 8: n post-op-op-op-op-post-op-op-op-op-opiin
Toteuttaa monitieteinen joukkue.
Muut nimet:
(1) liikunta: päivittäinen aerobinen/vastusharjoittelu (30 minuuttia, 5 ×/viikko); (2) ravitsemus: korkea-proteiiniruokavalio (1,5 g/kg/päivä) + oraaliset lisäravinteet tarvittaessa; (3) Psykologinen tuki: kognitiiviset käyttäytymisterapiaistunnot (2 x viikko).
Räätälöity yksittäisille potilasriskiprofiileille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensin defekaatioon
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen purkautumiseen rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery valmistui, kunnes ensimmäinen defekaatio tapahtui, enimmäishavaintikausi 4 päivää
|
Määritelty väliin leikkauksen lopusta ensimmäiseen havaittuun suolen liikkeeseen.
|
Aika ensimmäiseen purkautumiseen rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery valmistui, kunnes ensimmäinen defekaatio tapahtui, enimmäishavaintikausi 4 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen Flatus
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen Flukseen rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery päättyi ensimmäiseen Flatus -tapahtumaan.
|
Määritelty väliin leikkauksen lopusta kaasun ensimmäiseen kulkuon.
|
Aika ensimmäiseen Flukseen rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery päättyi ensimmäiseen Flatus -tapahtumaan.
|
|
Serologiset merkinnät
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta (päivä 1 ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Valkosolujen (WBC) lukumäärä ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Mitattu ennen leikkausta (päivä 1 ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen purkautumiseen rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery valmistui, kunnes ensimmäinen defekaatio tapahtui, enimmäishavaintikausi 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalan oleskelu määritettiin kestoksi leikkauksen lopusta sairaalan vastuuvapauteen, mitattuna päivinä
|
Aika ensimmäiseen purkautumiseen rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery valmistui, kunnes ensimmäinen defekaatio tapahtui, enimmäishavaintikausi 4 päivää
|
|
Aika sietää puoliksi neste- ja kiinteitä ruokia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
|
Määritelty väliin leikkauksen lopusta puoliksi nesteen (esim. Congee, munan vaniljakastike) tai kiinteän ruoan ensimmäiseen onnistuneeseen saanniin ilman pahoinvointia, oksentelua tai muita maha-suolikanavan haittavaikutuksia. Toleranssikriteerit: Ei pahoinvointia tai oksentelua 4 tunnin kuluessa syömisen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 päivä 7
|
Arvioidaan päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7 käyttämällä VAS: ää (0–100 mm), missä 0 = "Ei pahoinvointia" ja 100 = "Pahin mahdollinen pahoinvointi". Pahoinvointi/oksentelujaksojen taajuus tallennettiin (välit> 5 minuuttia laskettiin erillisiksi tapahtumiksi). |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 päivä 7
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
Arvioidaan päivittäin (päivät 1-7) käyttämällä VAS: ää (0-100), missä 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Tallennettu klo 8.00 edellisen 24 tunnin ajanjaksolle. |
postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
|
Aika ensin ambulaatioon
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen ambulaatioon rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery valmistui, kunnes ensimmäinen ambulaatio tapahtui, enimmäishavaintikausi 4 päivää
|
Määritelty väliin leikkauksen lopusta ensimmäiseen sängyn ulkopuoliseen aktiivisuuteen.
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon rekisteröitiin hetkestä, jolloin Sugery valmistui, kunnes ensimmäinen ambulaatio tapahtui, enimmäishavaintikausi 4 päivää
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Potilaiden osuus, jotka on otettu takaisin 30 päivän kuluessa purkamisesta johtuvien komplikaatioiden takia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Seerumin gastriinitasot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1 Leikkauksen jälkeinen päivä 3 Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Arvioidaan ELISA: n tai kemiluminesenssin kautta kolmessa ajankohdassa:
|
Preoperatiivinen päivä 1 Leikkauksen jälkeinen päivä 3 Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-037-KY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .