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Effetto dell'agopuntura e della medicina a base di erbe sul recupero intestinale dopo la chirurgia addominale

30 maggio 2026 aggiornato da: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'effetto della stimolazione perioperatoria di acupoint elettrico transcutaneo combinato con la medicina tradizionale cinese sul recupero della funzione gastrointestinale nei pazienti con chirurgia addominale

Protocollo Riepilogo Nome del progetto: Effetto dei tè perioperatori combinati con TCM sul recupero della funzione gastrointestinale nella chirurgia addominale I pazienti di ricerca Obiettivo: per valutare l'impatto dei tè perioperatori combinati con TCM su TCM sulla funzione gastrointestinaria postoperatoria e le reazioni della promozione post -operatoria pratica chirurgica.

Progettazione di ricerca: studio prospettico, randomizzato, in aperto che coinvolge 148 pazienti di chirurgia addominale (interventi chirurgici di grado IV) assegnati casualmente 1: 1 al gruppo sperimentale (TCM + TEAS + Prehabilitation + ERAS) o al gruppo di controllo (prehabilitazione + ERA).

Casi totali: 148 Selezione dei casi

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni, nessuna grave disfunzione gastrointestinale;
  2. Interventi di grado IV addominale elettivo (pancreas o interventi chirurgici da colonneve) tramite metodi aperti o laparoscopici;
  3. Classificazione ASA preoperatoria I-III;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Comorbidità gravi, anomalie cutanee agli acutoint, uso a lungo termine di farmaci di motilità gastrointestinale o altri fattori che influenzano lo studio.

Criteri di eliminazione:

Scarsa conformità, dati mancanti significativi o eventi avversi gravi non correlati all'intervento.

I tè del piano di trattamento combinati con TCM dal giorno della chirurgia al giorno 4 postoperatorio, insieme alla prehabilitazione e alle epoche.

Valutazione dell'efficacia

Risultati primari:

È ora di First Flatus e Defecation.

Risultati secondari:

La degenza ospedaliera postoperatoria, il tempo di tollerare alimenti semi-liquidi/solidi, nausea/vomito, dolore, gonfiore, prima deambulazione, tasso di riammissione di 30 giorni, livelli WBC/CRP e livelli di gastrina.

Valutazione della sicurezza: eventuali eventi avversi. Metodi statistici Variabili continue espresse come media (SD) o mediana (IQR); T-test indipendente per distribuzioni normali. Variabili categoriali riassunte come frequenze/percentuali, analizzate usando χ² o test esatto di Fisher. Differenze di gruppo riportate come IC al 95% e valori p a due lati (P <0,05 significativo). Analisi di sottogruppi preimpostati per tipo di chirurgia e fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età> 18 anni senza grave disfunzione gastrointestinale preoperatoria (ad esempio, nessuna malattia gastrointestinale cronica come costipazione a lungo termine o diarrea).
  • Interventi di grado IV addominale programmati (limitati a fegato, cistifellea, pancreas, stomaco o procedure intestinali) eseguiti tramite approccio aperto o laparoscopico.
  • Classificazione dello stato fisico preoperatorio American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III.
  • I pazienti e le loro famiglie comprendono appieno lo scopo, i metodi, i potenziali rischi/benefici dello studio e forniscono il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidi gravi malattie sistemiche.
  • Anomalie della pelle locale in acupoint (ad es. Pelle rotta, infezione, allergie o cicatrici).
  • Uso preoperatorio a lungo termine (> 1 mese) di farmaci gastrointestinali che influenzano la motilità (ad es. Mosapride, domperidone) che non possono essere interrotti o allergie ai componenti TCM/materiali elettrodi.
  • Disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che rendono i pazienti che non sono in grado di conformarsi allo studio.

Criteri di eliminazione:

  • Non conformità con i protocolli di trattamento (ad es. Ricezione <80% delle sessioni pianificate).
  • Dati mancanti significativi.
  • Presenza di eventi avversi gravi non correlati all'intervento di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè + tcm + prehabilitazione + epoche

Gruppo sperimentale:

Tè:

Somministrato una volta al giorno dal giorno dell'intervento fino al giorno postoperatorio 4. Ogni sessione dura 30 minuti, tranne il giorno dell'intervento, quando il trattamento inizia 30 minuti prima dell'intervento e continua per 1 ora.

ACUPOINT: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) e Li4 (Hegu) Nota: intraoperatoriamente, solo Bilateral ST36 e ST37 sono stimolati a causa di vincoli di anestesia.

Parametri: onda continua a 10 Hz; Intensità regolata per suscitare la sensazione di DEQI (pesantezza, intorpidimento o dolore) all'interno della tolleranza al paziente.

Medicina tradizionale cinese (TCM):

Intraoperatorio e postoperatorio (fino al giorno 4): prescrizione fissa di Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli pericarpium (Pepe Sichuan) 3G, Zingiberis Rhizoma (zenzero secco) 12g, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugar) 30g.

Tutti i partecipanti ricevono identici protocolli di gestione perioperatoria e postoperatoria, tra cui la prehabilitazione e il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Droga: Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose)
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, zenzero, ginseng, maltosio) è stato somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno preoperatorio 3 al giorno postoperatorio. Il decotto mira a riscaldare il jiao medio e promuovere il recupero gastrointestinale, con regolazioni della dose basate sulla differenziazione della sindrome.
Procedura: Stimolazione degli agopunti elettrici transcutanei (tè)
I tè sono stati consegnati in AcUPOINTS ST36/ST37 (onda continua a 10Hz, 30 minuti/sessione) una volta al giorno dal giorno intraoperatorio al giorno 4 postoperatorio. Il giorno della chirurgia, la stimolazione ha iniziato 30 minuti prima dell'orario per 1 ora. L'intensità è stata regolata per suscitare la sensazione di DEQI.
Altro: ERA
"Protocollo ERAS standardizzato includeva: (1) carico preoperatorio di carboidrati; (2) terapia fluida intraoperatoria diretta da goal; (3) chirurgia minimamente invasiva; (4) analgesia di oppiacei multimodali (prima mobilità a 8h). Implementato da un team multidisciplinare.
Altri nomi:
  • Chirurgia rapida
Altro: Programma di prehabilitazione multimodale
(1) esercizio: allenamento aerobico/resistenza quotidiano (30 minuti, 5 ×/settimana); (2) nutrizione: dieta ad alta proteina (1,5 g/kg/giorno) + integratori orali se necessario; (3) Supporto psicologico: sessioni di terapia cognitiva-comportamentale (2 ×/settimana). Su misura per i profili di rischio dei singoli pazienti.
Comparatore attivo: Prehabilitation + ERAS
Tutti i partecipanti ricevono identici protocolli di gestione perioperatoria e postoperatoria, tra cui la prehabilitazione e il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Altro: ERA
"Protocollo ERAS standardizzato includeva: (1) carico preoperatorio di carboidrati; (2) terapia fluida intraoperatoria diretta da goal; (3) chirurgia minimamente invasiva; (4) analgesia di oppiacei multimodali (prima mobilità a 8h). Implementato da un team multidisciplinare.
Altri nomi:
  • Chirurgia rapida
Altro: Programma di prehabilitazione multimodale
(1) esercizio: allenamento aerobico/resistenza quotidiano (30 minuti, 5 ×/settimana); (2) nutrizione: dieta ad alta proteina (1,5 g/kg/giorno) + integratori orali se necessario; (3) Supporto psicologico: sessioni di terapia cognitiva-comportamentale (2 ×/settimana). Su misura per i profili di rischio dei singoli pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima defecazione
Lasso di tempo: Il tempo di prima defecazione è stato registrato dal momento in cui il surgery ha terminato fino alla prima defecazione, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
Definito come l'intervallo dalla fine dell'intervento al primo movimento intestinale osservato.
Il tempo di prima defecazione è stato registrato dal momento in cui il surgery ha terminato fino alla prima defecazione, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: È stato registrato il tempo di First Flatus dal momento in cui è terminato il surgery fino a quando non si è verificato il primo Flatus, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
Definito come l'intervallo dalla fine dell'intervento al primo passaggio del gas.
È stato registrato il tempo di First Flatus dal momento in cui è terminato il surgery fino a quando non si è verificato il primo Flatus, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
Marcatori sierologici
Lasso di tempo: Misurato in modo preoperatorio (giorno 1 prima dell'intervento) e il giorno postoperatorio 3.
Conteggio dei globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP)
Misurato in modo preoperatorio (giorno 1 prima dell'intervento) e il giorno postoperatorio 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Il tempo di prima defecazione è stato registrato dal momento in cui il surgery ha terminato fino alla prima defecazione, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
La degenza ospedaliera postoperatoria è stata definita come la durata dalla fine dell'intervento alla dimissione in ospedale, misurata in giorni
Il tempo di prima defecazione è stato registrato dal momento in cui il surgery ha terminato fino alla prima defecazione, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
Tempo per tollerare cibi semi-liquidi e solidi
Lasso di tempo: postoperatorio

Definito come l'intervallo dalla fine dell'intervento alla prima assunzione di successo di semi-liquidi (ad esempio, Congeni, Custerni per le uova) o alimenti solidi senza nausea, vomito o altre reazioni avverse gastrointestinali.

Criteri di tolleranza: nessuna nausea o vomito entro 4 ore dopo aver mangiato.
postoperatorio
Nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Postoperatorio Day 1 al giorno 7

Valutate quotidianamente dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7 usando un VAS (0-100 mm), dove 0 = "no nausea" e 100 = "peggior nausea possibile".

È stata registrata la frequenza degli episodi di nausea/vomito (intervalli> 5 minuti conteggiati come eventi separati).
Postoperatorio Day 1 al giorno 7
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7

Valutati quotidianamente (giorni 1-7) usando VAS (0-100), dove 0 = "Nessun dolore" e 100 = "peggior dolore immaginabile".

Registrato alle 8:00 per il periodo precedente di 24 ore.
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7
Tempo per la prima deambulazione
Lasso di tempo: È stato registrato il tempo alla prima deambulazione dal momento in cui il surgery ha terminato fino a quando non si è verificata la prima deambulazione, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
Definito come l'intervallo dalla fine dell'intervento alla prima attività out-ofd.
È stato registrato il tempo alla prima deambulazione dal momento in cui il surgery ha terminato fino a quando non si è verificata la prima deambulazione, con un periodo di osservazione massimo di 4 giorni
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
La percentuale di pazienti riammessa entro 30 giorni dalla dimissione a causa di complicanze legate alla chirurgia.
Giorno postoperatorio 30
Livelli sierici di gastrina
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1 Giorno postoperatorio 3 Giorno post -operatorio 7
Valutato tramite ELISA o chemiluminescenza in tre punti temporali:
Giorno preoperatorio 1 Giorno postoperatorio 3 Giorno post -operatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Handan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-037-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERA

Prove cliniche su Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose)

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