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复杂先天性心脏病患者的身体康复 (Rehabkids)

2025年7月21日 更新者:Hospital do Coracao

研究表明,与健康个体相比,先天性心脏病患者的功能变化。 可以执行几种干预措施以最大程度地减少这些变化。身体康复是这些可能的治疗方法之一,可以为患者带来许多好处。 这项研究的目的是评估先天性心脏病手术后患者身体康复的反应。

方法这项横断面研究包括接受手术矫正的复杂先天性心脏病患者。 进行了不同的检查:使用心肺运动;六分钟的步行测试用于确定功能能力,使用生活质量心脏版本问卷来确定生活质量。 对所有数据进行了患者的描述性分析。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究设计和人群这项横断面研究分析了那些在圣保罗 - 巴西DoCoração医院接受手术矫正的复杂先天性心脏病患者。 人类研究机构伦理委员会批准了。 所有受试者在开始协议之前均签署同意书。

对符合身体康复方案的患者的调查是在医院的先天性心脏病学院诊所DoCoração进行的。 目前在临床随访中的患者被选为纳入研究的研究人员。 该方案呈现给医疗团队,未表现出神经肌肉,肺部或复杂的骨科状况的患者可能会干扰研究人员选择的评估表现。

经胸膜超声心动图术始终由超声心动图学家始终使用二维技术进行经胸膜超声心动图评估。 所有图像将使用适当的传感器通过软件获得。 将根据先天性心脏病共识的建议进行超声心动图测量。

心肺运动测试使用配备代谢分析仪的跑步机运动测试进行心肺运动测试。 该评估旨在确定受试者的最大心肺能力。

休息时,在锻炼期间每两分钟以及恢复阶段的每一分钟进行血压测量。 所有读数均由同一观察者使用听诊方法来确保一致性。

采用了基于修改后的BALKE方法的定制升级协议,其速度在前3分钟内提高,随后每分钟增加倾斜度增长2%,直到参与者疲惫不堪。

使用呼吸呼吸的分析技术评估了通气,氧气消耗和二氧化碳的产生,从中计算出通气阈值。 使用绝对峰值氧和相对峰值氧确定最大功能能力,这些氧气为年龄和性别匹配的健康个体的预测值的百分比表示。

还测量和分析了其他参数,包括氧气效率坡度和二氧化碳的通气等效物。

六分钟步行测试按照协议,使用六分钟的步行测试对身体容量进行了次最大分析。

指示患者尽快行走,而无需跑步六分钟,同时记录了覆盖的距离。 如果需要,允许步行期间休息。 分析的数据包括以米,心率,呼吸速度,外周氧饱和度,血压和疲劳覆盖的距离。 这些测量是在测试前一分钟,测试后立即在测试后两分钟进行的,如果发生中断,则进行测量。

评估生活质量的生活质量,调查人员采用了儿科生活质量库存心脏版本问卷。 该仪器涵盖了各种领域,包括症状,治疗,外观,与治疗有关的焦虑,理解和交流挑战。 问卷由患者和父母完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04004-030
        • Hospital do Coracao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 没有其他非心态疾病的以前或当前病史
  • 接受复杂的先天性心脏手术的患者术后1年
  • 临床稳定;在上次心电图或临床评估中没有复杂的心律不齐(S)
  • 进行医学监测
  • 临床许可以执行协议
  • 分别由免费和知情同意书(FICF)和监护人和患者签署的同意书的同意。

排除标准:

  • 患有肌肉骨骼或神经精神疗法的患者,没有进行功能测试的可能性(麦芽螺旋体测试),
  • 血液动力学不稳定的患者
  • 严重的呼吸或代谢状况
  • 居住在远离圣保罗地区的患者,
  • 经常拜访机构的患者
  • 不参加康复计划的患者或无法维护和更新注册数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:身体康复
36次会议的身体康复
36次会议的身体康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估先天性心脏病儿童对有氧活性和周围肌肉力量训练的反应。
大体时间:在36次身体康复课程中,每周两次持续约4.5周
量化在跑步机上有氧运动期间以km/h行走和跑步的速度(以小时为单位,以公里为单位的距离测量);评估下肢和上肢练习中的千克载荷能力。
在36次身体康复课程中,每周两次持续约4.5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间:该测试持续约10分钟,将在护理的第1天以及第36天进行。
为了评估生活质量,我们使用了儿科生活质量清单(PEDSQL)问卷,心脏版本。 该仪器涵盖了几个领域,例如:症状,治疗,外观,与治疗相关的焦虑以及理解和沟通困难。 问卷由患者和父母完成。 提出了这些问题,其中最高分(100)代表了最佳生活质量,最低分数(0)代表了生活质量最差的。
该测试持续约10分钟,将在护理的第1天以及第36天进行。
心肺测试 - 核孔测定法
大体时间:该测试持续约30分钟,将在护理的第一天 - 第1天,最后一天 - 第36天护理出院。
该测试是使用跑步机上的个性化坡道方案进行的,该方案由12条潜在的心电图,每分钟节拍的心率(BPM)和汞(MMHG)中的血压(BPM)和血压。 在其余的,锻炼和恢复阶段的代谢分析仪和呼出的气体收集均使用连接到气体分析系统的掩模进行,并在每次测试之前进行校准。 直接测量每分钟每公斤体重(mL/kg/min)的毫升毫升氧气中的微小通气(L)的峰值氧气消耗,以及作为二氧化碳(PACO2)的二氧化碳输出的直接测量。
该测试持续约30分钟,将在护理的第一天 - 第1天,最后一天 - 第36天护理出院。
次最大运动测试 - 六分钟步行测试
大体时间:该测试持续约10分钟,将在护理的第1天以及第36天进行。
按照美国胸腔协会的规程,使用六分钟步行测试(6MWT)对体育能力进行了次最大分析。 指示患者尽快行走,而无需跑步六分钟,同时记录了覆盖的距离。 如果需要,允许步行期间休息。 分析的数据包括以米,心率,呼吸速率,外周氧饱和度,血压和修饰的BORG量表覆盖的距离。 这些测量是在测试前一分钟休息,测试后立即在测试后两分钟进行的,是否有中断,测试后五分钟
该测试持续约10分钟,将在护理的第1天以及第36天进行。
心脏功能评估
大体时间:该测试持续约30分钟,将在护理的第一天 - 第1天,最后一天 - 第36天护理出院。

经胸膜超声心动图评估将使用二维技术进行。 超声心动图测量将根据美国超声心动图学会和先天性心脏病共识的建议进行。

通过分析汞(MMHG)中测量的平均舒张梯度(MMHG)测量的平均舒张梯度,以及通过色多普勒的反流程度评估以识别反向血流的方向和程度,对狭窄程度进行评估。 反流的严重程度可以归类为轻度,中度或重度。

该测试持续约30分钟,将在护理的第一天 - 第1天,最后一天 - 第36天护理出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月21日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (其他标识符:CEP - FMUSP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果任何研究人员有兴趣复制研究,请与我们联系以进一步澄清。

IPD 共享时间框架

如果任何研究人员有兴趣复制研究,请与我们联系以进一步澄清。

IPD 共享访问标准

如果任何研究人员有兴趣复制研究,请与我们联系以进一步澄清。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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