- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07089264
- Original retssag
Fysisk rehabilitering hos patienter med kompleks medfødt hjertesygdom (Rehabkids)
Undersøgelser har vist, at patienter med medfødt hjertesygdom har funktionelle ændringer sammenlignet med raske individer. Flere interventioner kan udføres for at minimere disse ændringer; Fysisk rehabilitering er en af disse mulige behandlinger, der kan generere adskillige fordele for patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsen på fysisk rehabilitering hos patienter efter kirurgisk korrektion af medfødt hjertesygdom.
Metoder Denne tværsnitsundersøgelse omfattede patienter med kompleks medfødt hjertesygdom, der gennemgik kirurgisk korrektion. Forskellige undersøgelser blev udført: Cardiopulmonal øvelse blev anvendt; Og den seks minutters gangtest blev brugt til at bestemme funktionel kapacitet, kvaliteten af livets hjerteversionsspørgeskema blev brugt til at bestemme livskvalitet. Beskrivende analyse af patienter blev udført for alle data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og befolkning Denne tværsnitsundersøgelse analyserede de patienter med kompleks medfødt hjertesygdom, der gennemgik kirurgisk korrektion på hospital do Coração, São Paulo - Brasilien. De institutionelle etiske udvalg for godkendt menneskelig forskning. Alle emner underskrev samtykkeformularer, inden de startede protokollen.
Undersøgelsen af patienter, der var berettigede til den fysiske rehabiliteringsprotokol, blev gennemført på den medfødte kardiologiske poliklinik på hospitalet do Coração. Patienter, der i øjeblikket er under klinisk opfølgning, de efterforskere valgt til optagelse i undersøgelsen. Protokollen blev præsenteret for det medicinske team, og patienter, der ikke udviste neuromuskulære, lunge eller komplekse ortopædiske tilstande, der kunne forstyrre udførelsen af de vurderinger, de efterforskere valgte.
Transthoracic-ekkokardiografi Den transthoraciske ekkokardiografiske evaluering udføres ved hjælp af den to-dimensionelle teknik, altid af en ekkokardiograf. Alle billeder opnås ved software ved hjælp af en passende transducer. Ekkokardiografiske målinger foretages i overensstemmelse med anbefalingerne fra den medfødte hjertesygdomskonsensus.
Kardiopulmonal træningstest Kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en løbebåndøvetest udstyret med en metabolisk analysator. Denne vurdering havde til formål at bestemme motivets maksimale kardiopulmonale kapacitet.
Målinger af blodtryk blev foretaget i hvile, hvert andet minut under træning og hvert minut i gendannelsesfasen. Alle aflæsninger blev foretaget af den samme observatør ved anvendelse af den auskultatoriske metode for at sikre konsistens.
Der blev anvendt en tilpasset ramp-up-protokol baseret på den modificerede Balke-tilgang med en stigning i hastighed i de første 3 minutter, efterfulgt af en stigning på to procent i stigningen hvert minut, indtil deltageren nåede udmattelse.
Ventilation, iltforbrug og carbondioxidproduktion blev vurderet ved anvendelse af en åndedræt-for-åndedriftsteknik, hvorfra ventilationstærskler blev beregnet. Maksimal funktionel kapacitet blev bestemt under anvendelse af absolut spids ilt og relativt spids ilt, udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier for alders- og sex-matchede raske individer.
Yderligere parametre, inklusive iltoptagelseseffektivitetshældningen og den ventilationsækvivalent for kuldioxid, blev også målt og analyseret.
Seks minutters gangtest En submaximal analyse af fysisk kapacitet blev udført under anvendelse af den seks minutters gangtest efter protokollen.
Patienterne blev bedt om at gå så hurtigt som muligt uden at køre i seks minutter, mens den dækkede afstand blev registreret. Pauser under turen blev tilladt om nødvendigt. De analyserede data omfattede den afstand, der er dækket af meter, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, perifer iltmætning, blodtryk og træthed. Disse målinger blev foretaget i hvile et minut før testen, umiddelbart efter testen, to minutter efter testen, hvis der var en afbrydelse, og fem minutter efter testen.
Livskvalitet For at evaluere livskvaliteten anvendte efterforskerne den pædiatriske livskvalitetsinventar hjerteversionsspørgeskema. Dette instrument omfatter forskellige domæner, herunder symptomer, behandling, fysisk udseende, angst relateret til behandling, udfordringer med forståelse og kommunikation. Spørgeskemaet er udfyldt af både patienten og deres forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen tidligere eller nuværende historie med anden ikke-kardiologisk sygdom
- Patienter, der gennemgår komplekse medfødte hjerteoperationer med en minimum postoperativ periode på 1 år
- klinisk stabil; Uden kompleks arytmi (er) i det sidste elektrokardiogram eller klinisk evaluering
- med medicinsk overvågning
- Klinisk clearance for at udføre protokollerne
- Samtykke med den gratis og informerede samtykkeformular (FICF) og samtykkeformular underskrevet af henholdsvis Guardian og patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med muskuloskeletale eller neuropsykiatriske ændringer uden mulighed for at udføre en funktionel test (ergospirometri -test),
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- alvorlige åndedræts- eller metaboliske tilstande
- Patienter, der er bosiddende i regioner langt fra São Paulo,
- Patienter, der hyppige besøg på institutionen uanvendelige
- Patienter, der ikke deltager i rehabiliteringsprogrammet eller dem, for hvilke det ikke var muligt at vedligeholde og opdatere registreringsdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysisk rehabilitering
Fysisk rehabilitering i 36 sessioner
|
Fysisk rehabilitering i 36 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer responsen på aerob aktivitet og perifer muskelstyrkeuddannelse hos børn med medfødt hjertesygdom.
Tidsramme: I 36 fysiske rehabiliteringssessioner varer to gange om ugen ca. 4,5 uger
|
Kvantificer hastigheden (som er måling af afstand i kilometer divideret med tiden i timer) for at gå og køre i km/h under aerobe øvelser på en løbebånd; Evaluer belastningskapaciteten i kilogram i øvelser med nedre og øvre lem.
|
I 36 fysiske rehabiliteringssessioner varer to gange om ugen ca. 4,5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Testen varer cirka 10 minutter og udføres på dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36.
|
For at vurdere livskvalitet brugte vi den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) spørgeskema, hjerteversion.
Dette instrument dækker adskillige domæner, såsom: symptomer, behandling, fysisk udseende, angst relateret til behandling og vanskeligheder i forståelse og kommunikation.
Spørgeskemaet er udfyldt af både patienten og deres forældre.
Disse spørgsmål præsenteres, hvor den højeste score (100) repræsenterer den bedste livskvalitet, og den laveste score (0) repræsenterer den værste livskvalitet.
|
Testen varer cirka 10 minutter og udføres på dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36.
|
|
Den kardiopulmonale test - ergospirometri
Tidsramme: Testen varer cirka 30 minutter og udføres den første dag - dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36 af pleje af decharge.
|
Testen blev udført under anvendelse af en individualiseret rampeprotokol på en løbebånd, overvåget af 12-bly elektrokardiogram, hjerterytme i beats pr. Minut (BPM) og blodtryk i millimeter kviksølv (MMHG) ved anvendelse af den digitale metode.
Den metaboliske analysator og udåndede gasopsamling under resten, trænings- og genvindingsfaser blev udført under anvendelse af en maske forbundet til et gasanalysesystem, kalibreret før hver test.
Direkte målinger af minutventilation i liter (L), det maksimale iltforbrug i milliliter ilt pr. Kg kropsvægt pr. Minut (ml/kg/min) og kuldioxidudgang som det delvis tryk af kuldioxid (PACO2) blev udført.
|
Testen varer cirka 30 minutter og udføres den første dag - dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36 af pleje af decharge.
|
|
Submaximal træningstest - seks minutters gangprøve
Tidsramme: Testen varer cirka 10 minutter og udføres på dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36.
|
En submaximal analyse af fysisk kapacitet blev udført under anvendelse af den seks minutters gangtest (6MWT) efter protokollen fra American Thoracic Society.
Patienterne blev bedt om at gå så hurtigt som muligt uden at køre i seks minutter, mens den dækkede afstand blev registreret.
Pauser under turen blev tilladt om nødvendigt.
De analyserede data omfattede den afstand, der er dækket af meter, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, perifer iltmætning, blodtryk og den modificerede Borg -skala for træthed.
Disse målinger blev foretaget i hvile et minut før testen, umiddelbart efter testen, to minutter efter testen, hvis der var en afbrydelse, og fem minutter efter testen
|
Testen varer cirka 10 minutter og udføres på dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36.
|
|
Vurdering af hjertefunktion
Tidsramme: Testen varer cirka 30 minutter og udføres den første dag - dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36 af pleje af decharge.
|
Transthoracic echocardiografisk vurdering udføres ved hjælp af den to-dimensionelle teknik. Ekkokardiografiske målinger foretages i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Society of Echocardiography og den medfødte hjertesygdomme konsensus. Evalueringen af atrioventrikulær ventilfunktion foretages baseret på graden af stenose gennem analyse af den gennemsnitlige diastoliske gradient målt i millimeter af kviksølv (MMHG) og vurderingen af graden af regurgitation gennem farve doppler for at identificere retningen og omfanget af omvendt blodstrøm. Alvorligheden af regurgitation kan klassificeres som mild, moderat eller alvorlig. |
Testen varer cirka 30 minutter og udføres den første dag - dag 1 af pleje og på den sidste dag - dag 36 af pleje af decharge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Anden identifikator: CEP - FMUSP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk rehabilitering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien