Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke revalidatie bij patiënten met complexe aangeboren hartziekte (Rehabkids)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Studies hebben aangetoond dat patiënten met aangeboren hartaandoeningen functionele veranderingen hebben in vergelijking met gezonde individuen. Verschillende interventies kunnen worden uitgevoerd om deze veranderingen te minimaliseren; Fysieke revalidatie is een van deze mogelijke behandelingen die talloze voordelen voor patiënten kunnen genereren. Het doel van deze studie is om de reactie op fysieke revalidatie bij patiënten te evalueren na chirurgische correctie van aangeboren hartziekten.

Methoden Deze cross-sectionele studie omvatte patiënten met complexe aangeboren hartziekten die chirurgische correctie ondergingen. Verschillende onderzoeken werden uitgevoerd: cardiopulmonale oefening werd gebruikt; En de zes minuten durende looptest werd gebruikt om de functionele capaciteit te bepalen, de kwaliteit van de cardiale versie van het leven werd gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen. Beschrijvende analyse van patiënten werd uitgevoerd voor alle gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en populatie Deze cross -sectionele studie analyseerde die patiënten met complexe aangeboren hartaandoeningen die chirurgische correctie ondergingen in het ziekenhuis Do Coração, São Paulo - Brazilië. De institutionele ethische commissies voor menselijk onderzoek zijn goedgekeurd. Alle onderwerpen hebben toestemmingsvormen ondertekend voordat ze het protocol starten.

Het onderzoek van patiënten die in aanmerking komen voor het fysieke revalidatieprotocol werd uitgevoerd in de Politie van de aangeboren cardiologie van het ziekenhuis Do Coração. Patiënten die momenteel onder klinische follow-up zijn, de onderzoekers die zijn geselecteerd voor opname in het onderzoek. Het protocol werd aan het medische team gepresenteerd en patiënten die geen neuromusculaire, long- of complexe orthopedische aandoeningen vertoonden die de prestaties van de beoordelingen die de gekozen onderzoekers konden kunnen verstoren, konden verstoren.

Transthoracale echocardiografie De transthoracale echocardiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de tweedimensionale techniek, altijd door een echocardiograaf. Alle afbeeldingen worden verkregen door software, met behulp van een geschikte transducer. Echocardiografische metingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de congenitale consensus van hartziekten.

Cardiopulmonale trainingstest De cardiopulmonale trainingstest werd uitgevoerd met behulp van een loopbandoefeningstest uitgerust met een metabole analysator. Deze beoordeling was gericht op het bepalen van de maximale cardiopulmonale capaciteit van het onderwerp.

Bloeddrukmetingen werden in rust genomen, om de twee minuten tijdens het sporten en elke minuut tijdens de herstelfase. Alle metingen werden door dezelfde waarnemer genomen, met behulp van de auscultatoire methode om consistentie te garanderen.

Een aangepaste ramp-up protocol op basis van de gemodificeerde Balke-aanpak werd gebruikt, met een toename van de snelheid gedurende de eerste 3 minuten, gevolgd door een toename van twee procent stijging van de helling elke minuut totdat de deelnemer uitputting bereikte.

Ventilatie, zuurstofverbruik en productie van koolstofdioxide werden beoordeeld met behulp van een ademhalingsanalysetechniek, waaruit beademingsdrempels werden berekend. Maximale functionele capaciteit werd bepaald met behulp van absolute piekzuurstof en relatieve piekzuurstof, uitgedrukt als een percentage van voorspelde waarden voor gezonde personen van leeftijd en geslacht.

Aanvullende parameters, waaronder de helling van de zuurstofopname -efficiëntie en het beademingssequivalent voor koolstofdioxide, werden ook gemeten en geanalyseerd.

Zes minuten durende looptest Een submaximale analyse van fysieke capaciteit werd uitgevoerd met behulp van de zes minuten durende wandelingstest, volgens het protocol.

De patiënten kregen de opdracht om zo snel mogelijk te lopen zonder zes minuten te rennen, terwijl de afgedekte afstand werd geregistreerd. Pauzes tijdens de wandeling waren toegestaan indien nodig. De geanalyseerde gegevens omvatten de afstand die bedekt met meters, hartslag, ademhalingssnelheid, perifere zuurstofverzadiging, bloeddruk en de vermoeidheid. Deze metingen werden een minuut vóór de test in rust genomen, onmiddellijk na de test, twee minuten na de test als er een onderbreking was en vijf minuten na de test.

Kwaliteit van leven Om de kwaliteit van leven te evalueren, gebruikten de onderzoekers de vragenlijst van de pediatrische kwaliteit van leven inventarisatie van de cardiale versie. Dit instrument omvat verschillende domeinen, waaronder symptomen, behandeling, fysiek uiterlijk, angst gerelateerd aan behandeling, uitdagingen met begrip en communicatie. De vragenlijst wordt ingevuld door zowel de patiënt als hun ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen eerdere of huidige geschiedenis van andere niet-cardiologische aandoeningen
  • Patiënten die complexe aangeboren hartoperaties ondergaan met een minimale postoperatieve periode van 1 jaar
  • klinisch stabiel; zonder complexe aritmie (s) in het laatste elektrocardiogram of klinische evaluatie
  • met medische monitoring
  • Klinische klaring om de protocollen uit te voeren
  • Toestemming met de Free and Informed Consent Form (FICF) en instemmingsvorm ondertekend door respectievelijk de voogd en de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met musculoskeletale of neuropsychiatrische veranderingen zonder de mogelijkheid om een functionele test uit te voeren (ErgoSpirometry Test),
  • hemodynamisch onstabiele patiënten
  • ernstige ademhalings- of metabolische aandoeningen
  • Patiënten wonen in regio's ver van São Paulo,
  • Patiënten die frequente bezoeken brengen aan de instelling onhaalbaar
  • Patiënten die niet deelnemen aan het revalidatieprogramma of degenen voor wie het niet mogelijk was om registratiegegevens bij te houden en bij te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fysieke revalidatie
Fysieke revalidatie in 36 sessies
Fysieke revalidatie in 36 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de reactie op aerobe activiteit en training van perifere spierkracht bij kinderen met aangeboren hartziekten.
Tijdsspanne: In 36 fysieke revalidatiesessies duren twee keer per week ongeveer 4,5 weken
Kwantificeer de snelheid (die de meting van de afstand is in kilometers gedeeld door tijd in uren) van wandelen en lopen in km/u tijdens aerobe oefeningen op een loopband; Evalueer de laadcapaciteit in kilogrammen in lagere en bovenste ledematenoefeningen.
In 36 fysieke revalidatiesessies duren twee keer per week ongeveer 4,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten en wordt uitgevoerd op dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, hebben we de vragenlijst van de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) gebruikt, cardiale versie. Dit instrument bestrijkt verschillende domeinen, zoals: symptomen, behandeling, fysiek uiterlijk, angst gerelateerd aan behandeling en moeilijkheden bij het begrijpen en communiceren. De vragenlijst wordt ingevuld door zowel de patiënt als hun ouders. Deze vragen worden gepresenteerd waarin de hoogste score (100) de beste levenskwaliteit vertegenwoordigt en de laagste score (0) de slechtste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
De test duurt ongeveer 10 minuten en wordt uitgevoerd op dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36.
De cardiopulmonale test - ergospirometrie
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd op de eerste dag - dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36 van zorg voor ontslag.
De test werd uitgevoerd met behulp van een geïndividualiseerd rampprotocol op een loopband, gecontroleerd door 12-lead elektrocardiogram, hartslag in slagen per minuut (bpm) en bloeddruk in millimeters kwik (mmHG) met behulp van de digitale methode. De metabole analysator en uitgeademde gasverzameling tijdens de rest, lichaamsbeweging en herstelfasen werden uitgevoerd met behulp van een masker verbonden met een gasanalysesysteem, gekalibreerd vóór elke test. Directe metingen van kleine ventilatie in liters (L), piekzuurstofverbruik in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) en koolstofdioxide -output als de gedeeltelijke druk van koolstofdioxide (PACO2) werd uitgevoerd.
De test duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd op de eerste dag - dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36 van zorg voor ontslag.
Submaximale oefeningstest - zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten en wordt uitgevoerd op dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36.
Een submaximale analyse van fysieke capaciteit werd uitgevoerd met behulp van de Walk Test van zes minuten (6MWT), volgens het protocol van de American Thoracic Society. De patiënten kregen de opdracht om zo snel mogelijk te lopen zonder zes minuten te rennen, terwijl de afgedekte afstand werd geregistreerd. Pauzes tijdens de wandeling waren toegestaan indien nodig. De geanalyseerde gegevens omvatten de afstand die bedekt met meters, hartslag, ademhalingssnelheid, perifere zuurstofverzadiging, bloeddruk en de gemodificeerde Borg -schaal voor vermoeidheid. Deze metingen werden een minuut vóór de test in rust genomen, onmiddellijk na de test, twee minuten na de test als er een onderbreking was en vijf minuten na de test
De test duurt ongeveer 10 minuten en wordt uitgevoerd op dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36.
Beoordeling van de hartfunctie
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd op de eerste dag - dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36 van zorg voor ontslag.

Transthoracale echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de tweedimensionale techniek. Echocardiografische metingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography en de congenitale consensus van hartziekten.

De beoordeling van de atrioventriculaire klepfunctie zal worden gemaakt op basis van de mate van stenose door analyse van de gemiddelde diastolische gradiënt gemeten in millimeters kwik (MMHG) en de beoordeling van de mate van regurgitatie door kleur doppler om de richting en omvang van omgekeerde bloedstroom te identificeren. De ernst van regurgitatie kan worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig.

De test duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd op de eerste dag - dag 1 van zorg en op de laatste dag - dag 36 van zorg voor ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Andere identificatie: CEP - FMUSP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als een onderzoeker geïnteresseerd is in het repliceren van de studie, neem dan contact met ons op voor verdere opheldering.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als een onderzoeker geïnteresseerd is in het repliceren van de studie, neem dan contact met ons op voor verdere opheldering.

IPD-toegangscriteria voor delen

Als een onderzoeker geïnteresseerd is in het repliceren van de studie, neem dan contact met ons op voor verdere opheldering.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren