- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07089264
- Oryginalna próba
Rehabilitacja fizyczna u pacjentów ze złożoną wrodzoną chorobą serca (Rehabkids)
Badania wykazały, że pacjenci z wrodzoną chorobą serca mają zmiany funkcjonalne w porównaniu ze zdrowymi osobnikami. Można przeprowadzić kilka interwencji w celu zminimalizowania tych zmian; Rehabilitacja fizyczna jest jednym z tych możliwych metod leczenia, które mogą generować wiele korzyści dla pacjentów. Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na fizyczną rehabilitację u pacjentów po chirurgicznej korekcie wrodzonej choroby serca.
Metody W badaniu przekrojowym obejmowało pacjentów ze złożoną wrodzoną chorobą serca, którzy przeszli korektę chirurgiczną. Przeprowadzono różne badania: zastosowano ćwiczenia krążeniowo -oddechowe; Do określenia zdolności funkcjonalnej zastosowano sześciominutowy test spaceru, do ustalenia jakości życia wykorzystano kwestionariusz jakości serca. Dla wszystkich danych przeprowadzono opisową analizę pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i populacja W tym badaniu przekrojowym przeanalizowano pacjentów ze złożoną wrodzoną chorobą serca, którzy przeszli korekcję chirurgiczną w szpitalu do Coração, São Paulo - Brazylia. Zatwierdzono instytucjonalne komitety etyczne w zakresie badań ludzi. Wszyscy badani podpisali formularze zgody przed rozpoczęciem protokołu.
Badanie pacjentów kwalifikujących się do protokołu fizycznej rehabilitacji przeprowadzono w wrodzonej kardiologii ambulatoryjnej kliniki szpitala do Coração. Pacjenci obecnie pod kontrolą kliniczną badacze wybrali do włączenia do badania. Protokół został przedstawiony zespołowi medycznemu i pacjentom, którzy nie wykazali neuromięśniowych, płucnych lub złożonych schorzeń ortopedycznych, które mogłyby zakłócać wykonywanie ocen wybranych przez badaczy.
Echokardiografia przeztrenowska Przeznogowa ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki dwuwymiarowej, zawsze przez echokardiografa. Wszystkie obrazy zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania za pomocą odpowiedniego przetwornika. Pomiary echokardiograficzne będą dokonywane zgodnie z zaleceniami wrodzonej konsensusu choroby serca.
Test wysiłkowy krążeniowo -oddechowy Test wysiłkowy krążeniowy przeprowadzono przy użyciu testu wysiłkowego na bieżni wyposażonym w analizator metaboliczny. Ocena ta miała na celu określenie maksymalnej zdolności krążeniowej podmiotu.
Pomiary ciśnienia krwi wykonano w spoczynku, co dwie minuty podczas ćwiczeń i co minutę podczas fazy odzyskiwania. Wszystkie odczyty zostały wykonane przez tego samego obserwatora, stosując metodę osłuchiwacza w celu zapewnienia spójności.
Zastosowano dostosowany protokół opartego na zmodyfikowanym podejściu Balke, zawierający wzrost prędkości w ciągu pierwszych 3 minut, a następnie o dwa procent wzrostu nachylenia co minutę, dopóki uczestnik osiągnął wyczerpanie.
Wentylacja, zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla oceniono za pomocą techniki analizy oddechu, z której obliczono progi wentylacyjne. Maksymalną zdolność funkcjonalną określono przy użyciu absolutnego szczytowego tlenu i względnego piku tlenu, wyrażonego jako odsetek przewidywanych wartości dla zdrowych osób dopasowanych do wieku i płci.
Zmierzono i przeanalizowano dodatkowe parametry, w tym nachylenie wydajności wychwytu tlenu i odpowiednik wentylacyjny dla dwutlenku węgla.
Test sześciominutowy spacer przeprowadzono submaksymalną analizę zdolności fizycznych za pomocą sześciominutowego testu spaceru, zgodnie z protokołem.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, nie biegając przez sześć minut, podczas gdy rejestrowano dystans. W razie potrzeby dozwolone były przerwy podczas spaceru. Analizowane dane obejmowały odległość objęta miernikami, częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu obwodowego, ciśnienie krwi i zmęczenie. Pomiary te wykonano w ciągu minuty przed testem, natychmiast po testie, dwie minuty po testie, jeśli nastąpiła przerwanie, i pięć minut po testie.
Jakość życia Aby ocenić jakość życia, badacze zastosowali kwestionariusz w wersji sercowej jakości pediatrycznej jakości życia. Ten instrument obejmuje różne domeny, w tym objawy, leczenie, wygląd fizyczny, lęk związany z leczeniem, wyzwania związane z zrozumieniem i komunikacją. Kwestionariusz jest wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i ich rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak wcześniejszej lub aktualnej historii innych chorób nie kardyologicznych
- Pacjenci poddawani złożonym wrodzonym operacjom serca z minimalnym okresem pooperacyjnym 1 rok
- klinicznie stabilny; bez złożonej arytmii (ów) w ostatnim elektrokardiogramie lub ocenie klinicznej
- z monitorowaniem medycznym
- klirens kliniczny do realizacji protokołów
- Zgoda z formą bezpłatnej i świadomej zgody (FICF) i formą zgody podpisaną odpowiednio przez opiekuna i pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zmianami mięśniowo -szkieletowymi lub neuropsychiatrycznymi bez możliwości przeprowadzenia testu funkcjonalnego (test ergospirometrii),
- Niestabilni hemodynamicznie pacjenci
- Ciężkie warunki oddechowe lub metaboliczne
- Pacjenci mieszkający w regionach z dala od São Paulo,
- Pacjenci, którzy często odwiedzają instytucję niewykonalne
- Pacjenci, którzy nie biorą udziału w programie rehabilitacyjnym lub tych, dla których nie było możliwe utrzymanie i aktualizacja danych rejestracyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rehabilitacja fizyczna
Rehabilitacja fizyczna w 36 sesjach
|
Rehabilitacja fizyczna w 36 sesjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odpowiedź na aktywność aerobową i trening siły mięśni obwodowych u dzieci z wrodzoną chorobą serca.
Ramy czasowe: Podczas 36 fizycznych sesji rehabilitacji, dwa razy w tygodniu trwającym około 4,5 tygodnia
|
Ocenę prędkości (która jest pomiarem odległości w kilometrach podzielonych według czasu w godzinach) chodzenia i biegania w km/h podczas ćwiczeń aerobowych na bieżni; Oceń pojemność obciążenia w kilogramach w dolnych i górnych ćwiczeniach kończyny.
|
Podczas 36 fizycznych sesji rehabilitacji, dwa razy w tygodniu trwającym około 4,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Test trwa około 10 minut i zostanie wykonywany w dniu 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36.
|
Aby ocenić jakość życia, zastosowaliśmy kwestionariusz zapasów jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL), wersja serca.
Ten instrument obejmuje kilka domen, takich jak: objawy, leczenie, wygląd fizyczny, lęk związany z leczeniem i trudnościami w zrozumieniu i komunikacji.
Kwestionariusz jest wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i ich rodziców.
Przedstawiono te pytania, w których najwyższy wynik (100) reprezentuje najlepszą jakość życia, a najniższy wynik (0) stanowi najgorszą jakość życia.
|
Test trwa około 10 minut i zostanie wykonywany w dniu 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36.
|
|
Test krążeniowy - ergospirometria
Ramy czasowe: Test trwa około 30 minut i zostanie wykonywany pierwszego dnia - dnia 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36 opieki nad wypisem.
|
Test przeprowadzono przy użyciu zindywidualizowanego protokołu rampy na bieżni, monitorowanej przez 12-letni elektrokardiogram, tętno w uderzeniach na minutę (BPM) i ciśnienie krwi w milimetrach rtęci (MMHG) przy użyciu metody cyfrowej.
Analizator metaboliczny i wydychane zbiór gazu podczas reszty, ćwiczeń i fazy odzyskiwania przeprowadzono za pomocą maski podłączonej do systemu analizy gazu, skalibrowanego przed każdym testem.
Bezpośrednie pomiary drobnej wentylacji w litrach (L), szczytowe zużycie tlenu w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) i wyjściu dwutlenku węgla jako częściowe ciśnienie dwutlenku węgla (PACO2).
|
Test trwa około 30 minut i zostanie wykonywany pierwszego dnia - dnia 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36 opieki nad wypisem.
|
|
Test wysiłkowy submaksymalny - sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: Test trwa około 10 minut i zostanie wykonywany w dniu 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36.
|
Zastąpiła analizę zdolności fizycznych przy użyciu sześciominutowego testu spaceru (6MWT), zgodnie z protokołem American Thoracic Society.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, nie biegając przez sześć minut, podczas gdy rejestrowano dystans.
W razie potrzeby dozwolone były przerwy podczas spaceru.
Analizowane dane obejmowały odległość objęta miernikami, częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu obwodowego, ciśnienie krwi i zmodyfikowaną skalę Borg dla zmęczenia.
Te pomiary zostały wykonane w spoczynku na minutę przed testem, natychmiast po testie, dwie minuty po testie, jeśli nastąpiła przerwanie, i pięć minut po testie
|
Test trwa około 10 minut i zostanie wykonywany w dniu 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36.
|
|
Ocena funkcji serca
Ramy czasowe: Test trwa około 30 minut i zostanie wykonywany pierwszego dnia - dnia 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36 opieki nad wypisem.
|
Przezniszczowa ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki dwuwymiarowej. Pomiary echokardiograficzne będą dokonywane zgodnie z zaleceniami American Society of Echokardiography i wrodzonej konsensusu choroby serca. Ocena funkcji zastawki przedsionkowej zostanie dokonana na podstawie stopnia zwężenia poprzez analizę średniego gradientu rozkurczowego zmierzonego w milimetrach rtęci (MMHG) oraz ocenę stopnia niedomykalności przez doppler koloru w celu zidentyfikowania kierunku i zakresu odwrotnego przepływu krwi. Ciężkość niedomykalności można zaklasyfikować jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. |
Test trwa około 30 minut i zostanie wykonywany pierwszego dnia - dnia 1 opieki i ostatniego dnia - dnia 36 opieki nad wypisem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Inny identyfikator: CEP - FMUSP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja fizyczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)