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Reabilitação física em pacientes com doença cardíaca congênita complexa (Rehabkids)

21 de julho de 2025 atualizado por: Hospital do Coracao

Estudos mostraram que pacientes com doença cardíaca congênita têm alterações funcionais em comparação com indivíduos saudáveis. Várias intervenções podem ser realizadas para minimizar essas alterações; A reabilitação física é um desses tratamentos possíveis que pode gerar inúmeros benefícios para os pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à reabilitação física em pacientes após a correção cirúrgica de doenças cardíacas congênitas.

Métodos Este estudo transversal incluiu pacientes com doença cardíaca congênita complexa submetida à correção cirúrgica. Diferentes exames foram realizados: foi utilizado o exercício cardiopulmonar; E o teste de caminhada de seis minutos foi usado para determinar a capacidade funcional, o questionário da qualidade de qualidade de vida foi usado para determinar a qualidade de vida. A análise descritiva dos pacientes foi realizada para todos os dados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho e população do estudo Este estudo transversal analisou os pacientes com doenças cardíacas congênitas complexas submetidas à correção cirúrgica no Hospital Do Corazao, São Paulo - Brasil. Os Comitês de Ética Institucional de Pesquisa Humana aprovados. Todos os sujeitos assinaram formulários de consentimento antes de iniciar o protocolo.

A pesquisa de pacientes elegíveis para o protocolo de reabilitação física foi realizada no ambulatório de cardiologia congênita do hospital de Coraza. Pacientes atualmente em acompanhamento clínico os pesquisadores selecionados para inclusão no estudo. O protocolo foi apresentado à equipe médica e pacientes que não exibiram condições ortopédicas neuromusculares, pulmonares ou complexas que poderiam interferir no desempenho das avaliações escolhidas pelos investigadores.

Ecocardiografia transtorácica A avaliação ecocardiográfica transtorácica será realizada usando a técnica bidimensional, sempre por um ecocardiografista. Todas as imagens serão obtidas por software, usando um transdutor apropriado. As medições ecocardiográficas serão feitas de acordo com as recomendações do consenso congênito de doenças cardíacas.

Teste de exercício cardiopulmonar O teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de esteira equipado com um analisador metabólico. Esta avaliação teve como objetivo determinar a capacidade cardiopulmonar máxima do sujeito.

As medições da pressão arterial foram realizadas em repouso, a cada dois minutos durante o exercício e a cada minuto durante a fase de recuperação. Todas as leituras foram realizadas pelo mesmo observador, usando o método auscultatório para garantir a consistência.

Foi empregado um protocolo de aceleração personalizado baseado na abordagem Balke modificada, apresentando um aumento na velocidade durante os primeiros 3 minutos, seguido por um aumento de dois % na inclinação a cada minuto até que o participante atingisse a exaustão.

A ventilação, o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono foram avaliados usando uma técnica de análise de respiração por abundância, a partir da qual foram calculados limiares ventilatórios. A capacidade funcional máxima foi determinada usando o oxigênio pico absoluto e o pico de oxigênio relativo, expresso como uma porcentagem de valores previstos para indivíduos saudáveis de idade e idade.

Parâmetros adicionais, incluindo a inclinação da eficiência de captação de oxigênio e o equivalente ventilatório para dióxido de carbono, também foram medidos e analisados.

Teste de caminhada de seis minutos Uma análise submáxima da capacidade física foi realizada usando o teste de caminhada de seis minutos, após o protocolo.

Os pacientes foram instruídos a andar o mais rápido possível sem correr por seis minutos, enquanto a distância coberta foi registrada. Breaks durante a caminhada foram permitidos, se necessário. Os dados analisados incluíram a distância coberta de metros, freqüência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial e fadiga. Essas medidas foram realizadas em repouso um minuto antes do teste, imediatamente após o teste, dois minutos após o teste, se houve uma interrupção e cinco minutos após o teste.

Qualidade de vida para avaliar a qualidade de vida, os pesquisadores empregaram o questionário de versão cardíaca da qualidade de qualidade de vida pediátrica. Este instrumento abrange vários domínios, incluindo sintomas, tratamento, aparência física, ansiedade relacionada ao tratamento, desafios com entendimento e comunicação. O questionário é concluído pelo paciente e pelos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nenhuma história anterior ou atual de outra doença não cardiológica
  • Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas congênitas complexas com um período pós -operatório mínimo de 1 ano
  • clinicamente estável; Sem arritmia complexa no último eletrocardiograma ou avaliação clínica
  • com monitoramento médico
  • liberação clínica para realizar os protocolos
  • Consentimento com o formulário de consentimento livre e informado (FICF) e o formulário de consentimento assinado pelo Guardian e pelo paciente, respectivamente.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alterações musculoesqueléticas ou neuropsiquiátricas sem a possibilidade de realizar um teste funcional (teste de ergospirometria),
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Condições respiratórias ou metabólicas graves
  • pacientes residentes em regiões longe de São Paulo,
  • pacientes que fazem visitas frequentes à instituição inviável
  • Pacientes que não participam do programa de reabilitação ou aqueles para quem não foi possível manter e atualizar os dados de registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reabilitação física
Reabilitação física em 36 sessões
Reabilitação física em 36 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resposta à atividade aeróbica e treinamento periférico de força muscular em crianças com doença cardíaca congênita.
Prazo: Em 36 sessões de reabilitação física, duas vezes por semana com duração de cerca de 4,5 semanas
Quantifique a velocidade (que é a medição da distância em quilômetros divididos por tempo em horas) de caminhar e correr em km/h durante exercícios aeróbicos em uma esteira; Avalie a capacidade de carga em quilogramas nos exercícios inferiores e superiores do membro.
Em 36 sessões de reabilitação física, duas vezes por semana com duração de cerca de 4,5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: O teste dura aproximadamente 10 minutos e será realizado no primeiro dia dos cuidados e no último dia - dia 36.
Para avaliar a qualidade de vida, usamos o questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), versão cardíaca. Este instrumento abrange vários domínios, como: sintomas, tratamento, aparência física, ansiedade relacionada ao tratamento e dificuldades na compreensão e comunicação. O questionário é concluído pelo paciente e pelos pais. Essas perguntas são apresentadas nas quais a pontuação mais alta (100) representa a melhor qualidade de vida e a pontuação mais baixa (0) representa a pior qualidade de vida.
O teste dura aproximadamente 10 minutos e será realizado no primeiro dia dos cuidados e no último dia - dia 36.
O teste cardiopulmonar - ergospirometria
Prazo: O teste dura aproximadamente 30 minutos e será realizado no primeiro dia - Dia 1 dos Cuidados e no último dia - Dia 36 de Cuidado para Desegurança.
O teste foi realizado usando um protocolo de rampa individualizado em uma esteira, monitorado por eletrocardiograma de 12e, a freqüência cardíaca em batimentos por minuto (BPM) e pressão arterial em milímetros de mercúrio (MMHG) usando o método digital. O analisador metabólico e a coleta de gás exalado durante o restante, exercício e fases de recuperação foram realizados usando uma máscara conectada a um sistema de análise de gases, calibrada antes de cada teste. Medições diretas da ventilação minuciosa em litros (L), consumo de oxigênio pico em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min) e saída de dióxido de carbono à medida que a pressão parcial do dióxido de carbono (PACO2) foi realizada.
O teste dura aproximadamente 30 minutos e será realizado no primeiro dia - Dia 1 dos Cuidados e no último dia - Dia 36 de Cuidado para Desegurança.
Teste de exercício submáximo - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: O teste dura aproximadamente 10 minutos e será realizado no primeiro dia dos cuidados e no último dia - dia 36.
Uma análise submáxima da capacidade física foi realizada usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), seguindo o protocolo da American Thoracic Society. Os pacientes foram instruídos a andar o mais rápido possível sem correr por seis minutos, enquanto a distância coberta foi registrada. Breaks durante a caminhada foram permitidos, se necessário. Os dados analisados incluíram a distância coberta de metros, freqüência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial e escala Borg modificada para fadiga. Essas medidas foram realizadas em repouso um minuto antes do teste, imediatamente após o teste, dois minutos após o teste, se houve uma interrupção e cinco minutos após o teste
O teste dura aproximadamente 10 minutos e será realizado no primeiro dia dos cuidados e no último dia - dia 36.
Avaliação da função cardíaca
Prazo: O teste dura aproximadamente 30 minutos e será realizado no primeiro dia - Dia 1 dos Cuidados e no último dia - Dia 36 de Cuidado para Desegurança.

A avaliação ecocardiográfica transtorácica será realizada usando a técnica bidimensional. As medições ecocardiográficas serão feitas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia e o consenso congênito de doenças cardíacas.

A avaliação da função da válvula atrioventricular será feita com base no grau de estenose através da análise do gradiente diastólico médio medido em milímetros de mercúrio (MMHG) e a avaliação do grau de regurgitação através do Doppler colorido para identificar a direção e a extensão do fluxo de sangue reverso. A gravidade da regurgitação pode ser classificada como leve, moderada ou grave.

O teste dura aproximadamente 30 minutos e será realizado no primeiro dia - Dia 1 dos Cuidados e no último dia - Dia 36 de Cuidado para Desegurança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Outro identificador: CEP - FMUSP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se algum pesquisador estiver interessado em replicar o estudo, entre em contato conosco para obter um esclarecimento adicional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

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Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação física

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