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Physikalische Rehabilitation bei Patienten mit komplexer angeborener Herzerkrankungen (Rehabkids)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen im Vergleich zu gesunden Personen funktionelle Veränderungen haben. Es können mehrere Interventionen durchgeführt werden, um diese Änderungen zu minimieren. Die physische Rehabilitation ist eine dieser möglichen Behandlungen, die zahlreiche Vorteile für Patienten erzielen können. Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion auf die physische Rehabilitation bei Patienten nach chirurgischer Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung zu bewerten.

Methoden Diese Querschnittsstudie umfasste Patienten mit komplexer angeborener Herzerkrankungen, die einer chirurgischen Korrektur unterzogen wurden. Es wurden unterschiedliche Untersuchungen durchgeführt: kardiopulmonale Übungen wurden verwendet; und der sechsminütige Walk-Test wurde verwendet, um die Funktionskapazität zu bestimmen. Der Fragebogen zur kardialen Lebensqualität wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bestimmen. Die beschreibende Analyse von Patienten wurde für alle Daten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Bevölkerung Diese Querschnittsstudie analysierte diejenigen Patienten mit komplexer angeborener Herzerkrankungen, die sich einer chirurgischen Korrektur im Krankenhaus Coração, São Paulo - Brasilien unterzogen. Die institutionellen Ethikkomitees für die menschliche Forschung genehmigt. Alle Probanden haben die Einverständniserklärung vor dem Start des Protokolls unterzeichnet.

Die Umfrage unter Patienten, die für das physikalische Rehabilitationsprotokoll in Frage kommen, wurde in der angeborenen kardiologischen Ambulanz des Krankenhauses des Krankenhauses Coração durchgeführt. Patienten, die derzeit unter klinischer Follow-up die Forschungsleiter für die Einbeziehung in die Studie ausgewählt wurden. Das Protokoll wurde dem medizinischen Team vorgestellt, und Patienten, die keine neuromuskulären, pulmonalen oder komplexen orthopädischen Erkrankungen zeigten, die die Durchführung der Bewertungen, die die Forscher ausgewählt haben, beeinträchtigen könnten.

Transhorakale Echokardiographie Die transhorakale echokardiographische Bewertung wird unter Verwendung der zweidimensionalen Technik von einem Echokardiographen durchgeführt. Alle Bilder werden von Software unter Verwendung eines geeigneten Wandlers erhalten. Echokardiographische Messungen werden gemäß den Empfehlungen des Konsens des angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt.

Kardiopulmonaler Trainingstest Der kardiopulmonale Trainingstest wurde unter Verwendung eines mit einem Stoffwechselanalysator ausgestatteten Laufband -Trainingstests durchgeführt. Ziel dieser Bewertung war es, die maximale kardiopulmonale Kapazität des Probanden zu bestimmen.

Die Blutdruckmessungen wurden alle zwei Minuten während des Trainings und jede Minute während der Erholungsphase in Ruhe durchgeführt. Alle Messwerte wurden von demselben Beobachter unter Verwendung der Ausstellungsmethode genommen, um eine Konsistenz zu gewährleisten.

Ein maßgeschneidertes Ramp-up-Protokoll, das auf dem modifizierten Balke-Ansatz basiert, wurde in den ersten 3 Minuten mit einer Geschwindigkeitssteigerung aufweist, gefolgt von einer Anstieg des Anstiegs der Steigung von zwei Prozent jeder Minute, bis der Teilnehmer Erschöpfung erreichte.

Beatmung, Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion wurden unter Verwendung einer atem-batemischen Analysetechnik bewertet, aus der die Beatmungsschwellen berechnet wurden. Die maximale funktionelle Kapazität wurde unter Verwendung von absolutem Peak-Sauerstoff und relativem Peak-Sauerstoff bestimmt, der als Prozentsatz der vorhergesagten Werte für alters- und geschlechtsübergreifende gesunde Personen ausgedrückt wurde.

Zusätzliche Parameter, einschließlich der Sauerstoffaufnahme -Effizienz -Steigung und dem Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid, wurden ebenfalls gemessen und analysiert.

Sechsminütiger Walk-Test Eine submaximale Analyse der physikalischen Kapazität wurde unter Verwendung des sechsminütigen Walk-Tests nach dem Protokoll durchgeführt.

Die Patienten wurden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne sechs Minuten lang zu laufen, während die abgedeckte Entfernung aufgezeichnet wurde. Bei Bedarf waren Pausen während des Spaziergangs erlaubt. Die analysierten Daten umfassten den Abstand mit Messgeräten, Herzfrequenz, Atemfrequenz, peripherer Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Ermüdung. Diese Messungen wurden eine Minute vor dem Test in Ruhe, unmittelbar nach dem Test, zwei Minuten nach dem Test bei einer Unterbrechung und fünf Minuten nach dem Test.

Lebensqualität Um die Lebensqualität zu bewerten, verwendeten die Ermittler den Fragebogen zur kardialen Version des Lebens in der Kinderqualität. Dieses Instrument umfasst verschiedene Domänen, einschließlich Symptome, Behandlung, körperliches Erscheinungsbild, Angstzustände im Zusammenhang mit der Behandlung, Herausforderungen mit Verständnis und Kommunikation. Der Fragebogen wird sowohl vom Patienten als auch von seinen Eltern ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer nicht kardiologischer Erkrankungen
  • Patienten, die komplexe angeborene Herzoperationen mit einer minimalen postoperativen Periode von 1 Jahr unterziehen
  • klinisch stabil; ohne komplexe Arrhythmie (en) im letzten Elektrokardiogramm oder klinische Bewertung
  • mit medizinischer Überwachung
  • Klinische Clearance zur Durchführung der Protokolle
  • Zustimmung zum freien und informierten Einwilligungsformular (FICF) und dem vom Vormund bzw. dem Patienten unterzeichneten Zustimmungsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit muskuloskelettalem oder neuropsychiatrischem Veränderungen ohne die Möglichkeit, einen Funktionstest durchzuführen (Ergospirometrie -Test),
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • schwere Atem- oder Stoffwechselbedingungen
  • Patienten, die in Regionen weit weg von São Paulo wohnen,
  • Patienten, die häufig Besuche in der Institution unfreundlich machen
  • Patienten, die nicht am Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder für die es nicht möglich war, die Registrierungsdaten aufrechtzuerhalten und zu aktualisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Physische Rehabilitation
Physische Rehabilitation in 36 Sitzungen
Physische Rehabilitation in 36 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktion auf aerobe Aktivität und peripheres Muskelkrafttraining bei Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen.
Zeitfenster: In 36 physischen Rehabilitationssitzungen dauerte zweimal pro Woche etwa 4,5 Wochen
Quantifizieren Sie die Geschwindigkeit (dh die Messung des Abstands in Kilometern geteilt durch die Zeit in Stunden) des Gehens und Laufens in km/h während aeroben Übungen auf einem Laufband; Bewerten Sie die Belastungskapazität in Kilogramm in Übungen der unteren und oberen Extremitäten.
In 36 physischen Rehabilitationssitzungen dauerte zweimal pro Woche etwa 4,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Test dauert ungefähr 10 Minuten und wird am ersten Tag der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 - durchgeführt.
Um die Lebensqualität zu beurteilen, haben wir den Fragebogen zur kardialen Version (PEDSQL) der Kinderqualität des Lebens (PEDSQL) verwendet. Dieses Instrument deckt mehrere Domänen ab, wie z. Der Fragebogen wird sowohl vom Patienten als auch von seinen Eltern ausgefüllt. Diese Fragen werden vorgestellt, in denen die höchste Punktzahl (100) die beste Lebensqualität darstellt und die niedrigste Punktzahl (0) die schlimmste Lebensqualität darstellt.
Der Test dauert ungefähr 10 Minuten und wird am ersten Tag der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 - durchgeführt.
Der kardiopulmonale Test - Ergospirometrie
Zeitfenster: Der Test dauert ungefähr 30 Minuten und wird am ersten Tag - Tag 1 der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 der Pflege für die Entlassung durchgeführt.
Der Test wurde unter Verwendung eines individualisierten Ramp-Protokolls auf einem Laufband durchgeführt, das mit 12-Haupt-Elektrokardiogramm, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM) und Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG) unter Verwendung der digitalen Methode überwacht wurde. Der Stoffwechselanalysator und die ausgeatmete Gassammlung während der Rest-, Trainings- und Wiederherstellungsphasen wurden unter Verwendung einer mit einem Gasanalysystem angeschlossenen Maske durchgeführt, die vor jedem Test kalibriert wurde. Direkte Messungen der winzigen Beatmung in Litern (L), Spitzensauerstoffverbrauch in Millilitern von Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min) und Kohlendioxid als Teildruck von Kohlendioxid (Paco2) ausgegeben.
Der Test dauert ungefähr 30 Minuten und wird am ersten Tag - Tag 1 der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 der Pflege für die Entlassung durchgeführt.
Submaximal -Übungstest - sechsminütiger Walk -Test
Zeitfenster: Der Test dauert ungefähr 10 Minuten und wird am ersten Tag der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 - durchgeführt.
Eine submaximale Analyse der physikalischen Kapazität wurde unter Verwendung des sechsminütigen Walk-Tests (6 mwt) nach dem Protokoll der American Thoracic Society durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne sechs Minuten lang zu laufen, während die abgedeckte Entfernung aufgezeichnet wurde. Bei Bedarf waren Pausen während des Spaziergangs erlaubt. Die analysierten Daten umfassten den Abstand mit Messgeräten, Herzfrequenz, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Blutdruck und die modifizierte Borg -Skala für Ermüdung. Diese Messungen wurden eine Minute vor dem Test in Ruhe, unmittelbar nach dem Test, zwei Minuten nach dem Test bei einer Unterbrechung und fünf Minuten nach dem Test
Der Test dauert ungefähr 10 Minuten und wird am ersten Tag der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 - durchgeführt.
Bewertung der Herzfunktion
Zeitfenster: Der Test dauert ungefähr 30 Minuten und wird am ersten Tag - Tag 1 der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 der Pflege für die Entlassung durchgeführt.

Die tranhorakale echokardiographische Bewertung wird unter Verwendung der zweidimensionalen Technik durchgeführt. Echokardiographische Messungen werden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echokardiography und des Consensus der angeborenen Herzerkrankung durchgeführt.

Die Bewertung der atrioventrikulären Klappenfunktion wird auf der Grundlage des Stenosegrades durch Analyse des mittleren diastolischen Gradienten durchgeführt, der in Millimetern von Quecksilber (MMHG) gemessen wird, und die Beurteilung des Regurgitationsgrades durch Farbdoppler, um die Richtung und den Umfang des umgekehrten Blutflusses zu identifizieren. Die Schwere der Regurgitation kann als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden.

Der Test dauert ungefähr 30 Minuten und wird am ersten Tag - Tag 1 der Pflege und am letzten Tag - Tag 36 der Pflege für die Entlassung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Andere Kennung: CEP - FMUSP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ein Forscher daran interessiert ist, die Studie nachzubilden, wenden Sie sich bitte an uns, um eine weitere Klärung zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

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IPD-Sharing-Zugriffskriterien

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Rehabilitation

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