- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07089264
- Original rettssak
Fysisk rehabilitering hos pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom (Rehabkids)
Studier har vist at pasienter med medfødt hjertesykdom har funksjonelle endringer sammenlignet med friske individer. Flere inngrep kan utføres for å minimere disse endringene; Fysisk rehabilitering er en av disse mulige behandlingene som kan generere mange fordeler for pasienter. Målet med denne studien er å evaluere responsen på fysisk rehabilitering hos pasienter etter kirurgisk korreksjon av medfødt hjertesykdom.
Metoder Denne tverrsnittsstudien inkluderte pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom som gjennomgikk kirurgisk korreksjon. Ulike undersøkelser ble utført: Kardiopulmonal trening ble brukt; Og den seks minutter lange gangtesten ble brukt for å bestemme funksjonell kapasitet, kvaliteten på spørreskjema for livskvalitetsversjon ble brukt for å bestemme livskvalitet. Beskrivende analyse av pasienter ble utført for alle dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og populasjon Denne tverrsnittsstudien analyserte de pasientene med kompleks medfødt hjertesykdom som gjennomgikk kirurgisk korreksjon på sykehuset do Coração, São Paulo - Brasil. De institusjonelle etiske komiteene for menneskelig forskning godkjent. Alle fagene signerte samtykkeskjemaer før du startet protokollen.
Undersøkelse av pasienter som var kvalifisert for den fysiske rehabiliteringsprotokollen ble utført ved den medfødte kardiologiske poliklinikken på sykehuset Do Coração. Pasienter for tiden under klinisk oppfølging etterforskerne valgt for inkludering i studien. Protokollen ble presentert for det medisinske teamet, og pasienter som ikke viste nevromuskulære, lunge eller komplekse ortopediske forhold som kunne forstyrre ytelsen til vurderingene etterforskerne valgte.
Transthoracic ekkokardiografi Den transthorakiske ekkokardiografiske evalueringen vil bli utført ved hjelp av den todimensjonale teknikken, alltid av en ekkokardiograf. Alle bilder vil bli hentet ved programvare ved å bruke en passende svinger. Ekkokardiografiske målinger vil bli gjort i samsvar med anbefalingene fra den medfødte hjertesykdomskonsensus.
Kardiopulmonal treningstest Kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en tredemølle treningstest utstyrt med en metabolsk analysator. Denne vurderingen hadde som mål å bestemme motivets maksimale kardiopulmonal kapasitet.
Måling av blodtrykk ble tatt i ro, hvert annet minutt under trening, og hvert minutt i utvinningsfasen. Alle avlesninger ble tatt av den samme observatøren ved bruk av den auscultatory -metoden for å sikre konsistens.
En tilpasset oppstartprotokoll basert på den modifiserte Balke-tilnærmingen ble brukt, med en økning i hastigheten i løpet av de første 3 minuttene, etterfulgt av en økning på to prosent i skråning hvert minutt til deltakeren nådde utmattelse.
Ventilasjon, oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon ble vurdert ved bruk av en pust-for-pust-analyseteknikk, hvorfra ventilasjonsgrenser ble beregnet. Maksimal funksjonell kapasitet ble bestemt ved bruk av absolutt topp oksygen og relativt topp oksygen, uttrykt som en prosentandel av forutsagte verdier for alders- og kjønnsmatchede sunne individer.
Ytterligere parametere, inkludert oksygenopptakseffektivitetshelling og ventilasjonsekvivalent for karbondioksid, ble også målt og analysert.
Seks minutters gangtest En submaximal analyse av fysisk kapasitet ble utført ved bruk av den seks minutter lange gangtesten, etter protokollen.
Pasientene ble bedt om å gå så raskt som mulig uten å løpe i seks minutter, mens avstanden dekket ble registrert. Pauser under turen ble tillatt om nødvendig. Dataene som ble analysert inkluderte avstanden dekket i meter, hjerterytme, luftveishastighet, perifer oksygenmetning, blodtrykk og tretthet. Disse målingene ble tatt i ro ett minutt før testen, rett etter testen, to minutter etter testen om det var et avbrudd, og fem minutter etter testen.
Livskvalitet For å evaluere livskvaliteten, benyttet etterforskerne den pediatriske livskvaliteten på Life Inventory Cardiac Version Questionnaire. Dette instrumentet omfatter forskjellige domener, inkludert symptomer, behandling, fysisk utseende, angst relatert til behandling, utfordringer med forståelse og kommunikasjon. Spørreskjemaet fylles ut av både pasienten og foreldrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen tidligere eller aktuell historie med annen ikke-kardiologisk sykdom
- Pasienter som gjennomgår komplekse medfødte hjerteoperasjoner med en minimum postoperativ periode på 1 år
- klinisk stabil; uten kompleks arytmi (er) i det siste elektrokardiogram eller klinisk evaluering
- med medisinsk overvåking
- Klinisk klaring for å utføre protokollene
- Samtykke med det gratis og informerte samtykkeskjemaet (FICF) og samtykke skjema signert av henholdsvis Guardian og pasienten.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med muskel- og skjelett- eller nevropsykiatriske endringer uten mulighet for å utføre en funksjonell test (ergospirometri -test),
- hemodynamisk ustabile pasienter
- Alvorlige luftveis- eller metabolske forhold
- pasienter som er bosatt i regioner langt fra São Paulo,
- pasienter som hyppige besøk på institusjonen umulig
- Pasienter som ikke deltar på rehabiliteringsprogrammet eller de som det ikke var mulig å opprettholde og oppdatere registreringsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysisk rehabilitering
Fysisk rehabilitering i 36 økter
|
Fysisk rehabilitering i 36 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer responsen på aerob aktivitet og perifer muskelstyrketrening hos barn med medfødt hjertesykdom.
Tidsramme: I 36 fysiske rehabiliteringsøkter, to ganger i uken som varer i omtrent 4,5 uker
|
Kvantifisere hastigheten (som er måling av avstand i kilometer delt med tid i timer) med å gå og løpe i km/t under aerobe øvelser på en tredemølle; Evaluer belastningskapasiteten i kilo i øvre og øvre lemmer.
|
I 36 fysiske rehabiliteringsøkter, to ganger i uken som varer i omtrent 4,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Testen varer omtrent 10 minutter og vil bli utført på dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36.
|
For å vurdere livskvalitet brukte vi Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) spørreskjema, hjerteversjon.
Dette instrumentet dekker flere domener som: symptomer, behandling, fysisk utseende, angst relatert til behandling og vanskeligheter med forståelse og kommunikasjon.
Spørreskjemaet fylles ut av både pasienten og foreldrene.
Disse spørsmålene blir presentert der den høyeste poengsummen (100) representerer den beste livskvaliteten og den laveste poengsummen (0) representerer den verste livskvaliteten.
|
Testen varer omtrent 10 minutter og vil bli utført på dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36.
|
|
Kardiopulmonal testen - ergospirometry
Tidsramme: Testen varer omtrent 30 minutter og vil bli utført den første dagen - dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36 av omsorg for utskrivning.
|
Testen ble utført ved bruk av en individualisert rampeprotokoll på en tredemølle, overvåket av 12-bly elektrokardiogram, hjertefrekvens i beats per minutt (BPM) og blodtrykk i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved bruk av den digitale metoden.
Den metabolske analysatoren og utpustet gassinnsamling under resten, trenings- og utvinningsfaser ble utført ved bruk av en maske koblet til et gassanalysesystem, kalibrert før hver test.
Direkte målinger av liten ventilasjon i liter (L), topp oksygenforbruk i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min) og karbondioksidutgang som det delvise trykket til karbondioksid (PACO2).
|
Testen varer omtrent 30 minutter og vil bli utført den første dagen - dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36 av omsorg for utskrivning.
|
|
Submaximal treningstest - seks minutters gangtest
Tidsramme: Testen varer omtrent 10 minutter og vil bli utført på dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36.
|
En submaximal analyse av fysisk kapasitet ble utført ved bruk av den seks minutter lange walk-testen (6MWT), etter protokollen til American Thoracic Society.
Pasientene ble bedt om å gå så raskt som mulig uten å løpe i seks minutter, mens avstanden dekket ble registrert.
Pauser under turen ble tillatt om nødvendig.
Dataene som ble analysert inkluderte avstanden dekket i meter, hjerterytme, luftveishastighet, perifer oksygenmetning, blodtrykk og den modifiserte BORG -skalaen for tretthet.
Disse målingene ble tatt i ro ett minutt før testen, rett etter testen, to minutter etter testen om det var avbrudd, og fem minutter etter testen
|
Testen varer omtrent 10 minutter og vil bli utført på dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36.
|
|
Vurdering av hjertefunksjon
Tidsramme: Testen varer omtrent 30 minutter og vil bli utført den første dagen - dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36 av omsorg for utskrivning.
|
Transthoracic ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved bruk av den todimensjonale teknikken. Ekkokardiografiske målinger vil bli foretatt i samsvar med anbefalingene fra American Society of Echocardiography og den medfødte hjertesykdomskonsensus. Vurderingen av atrioventrikulær ventilfunksjon vil bli gjort basert på graden av stenose gjennom analyse av den gjennomsnittlige diastoliske gradienten målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) og vurderingen av graden av oppstøt gjennom farge Doppler for å identifisere retningen og omfanget av omvendt blodstrøm. Alvorlighetsgraden av oppstøt kan klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig. |
Testen varer omtrent 30 minutter og vil bli utført den første dagen - dag 1 av omsorg og på den siste dagen - dag 36 av omsorg for utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Annen identifikator: CEP - FMUSP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater