- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07089264
- Procès original
Réhabilitation physique chez les patients atteints d'une maladie cardiaque congénitale complexe (Rehabkids)
Des études ont montré que les patients atteints de maladies cardiaques congénitales ont des changements fonctionnels par rapport aux individus en bonne santé. Plusieurs interventions peuvent être effectuées pour minimiser ces changements; La réhabilitation physique est l'un de ces traitements possibles qui peuvent générer de nombreux avantages pour les patients. Le but de cette étude est d'évaluer la réponse à la réhabilitation physique chez les patients après correction chirurgicale des maladies cardiaques congénitales.
Méthodes Cette étude transversale comprenait des patients atteints d'une maladie cardiaque congénitale complexe qui a subi une correction chirurgicale. Différents examens ont été effectués: un exercice cardiopulmonaire a été utilisé; Et le test de marche de six minutes a été utilisé pour déterminer la capacité fonctionnelle, le questionnaire sur la version cardiaque de la qualité de vie a été utilisé pour déterminer la qualité de vie. Une analyse descriptive des patients a été effectuée pour toutes les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et population Cette étude transversale a analysé les patients atteints de cardiopathie congénitale complexe qui ont subi une correction chirurgicale à l'hôpital DO Coração, São Paulo - Brésil. Les comités d'éthique institutionnelle sur la recherche humaine ont approuvé. Tous les sujets ont signé des formulaires de consentement avant de démarrer le protocole.
L'enquête auprès des patients éligible au protocole de réadaptation physique a été menée à la clinique ambulatoire de cardiologie congénitale de l'hôpital do Coração. Patients actuellement sous suivi clinique Les enquêteurs sélectionnés pour l'inclusion dans l'étude. Le protocole a été présenté à l'équipe médicale et les patients qui ne présentaient pas de conditions orthopédiques neuromusculaires, pulmonaires ou complexes qui pourraient interférer avec la performance des évaluations choisies par les enquêteurs.
Échocardiographie transthoracique L'évaluation échocardiographique transthoracique sera réalisée en utilisant la technique bidimensionnelle, toujours par un échocardiographe. Toutes les images seront obtenues par logiciel, à l'aide d'un transducteur approprié. Des mesures échocardiographiques seront effectuées conformément aux recommandations du consensus des maladies cardiaques congénitales.
Test d'exercice cardiopulmonaire Le test d'exercice cardiopulmonaire a été effectué à l'aide d'un test d'exercice sur tapis roulant équipé d'un analyseur métabolique. Cette évaluation visait à déterminer la capacité cardiopulmonaire maximale du sujet.
Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos, toutes les deux minutes pendant l'exercice et à chaque minute pendant la phase de récupération. Toutes les lectures ont été prises par le même observateur, en utilisant la méthode auscultatoire pour assurer la cohérence.
Un protocole de montée en puissance personnalisé basé sur l'approche modifiée de Balke a été utilisé, avec une augmentation de la vitesse au cours des 3 premières minutes, suivi d'une augmentation de 2% de l'inclinaison chaque minute jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement.
La ventilation, la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone ont été évaluées en utilisant une technique d'analyse à bout de souffle, à partir de laquelle les seuils ventilatoires ont été calculés. La capacité fonctionnelle maximale a été déterminée en utilisant l'oxygène de pic absolu et l'oxygène de pic relatif, exprimé en pourcentage des valeurs prévues pour les individus en bonne santé et sexuels.
Des paramètres supplémentaires, y compris la pente d'efficacité d'absorption d'oxygène et l'équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone, ont également été mesurés et analysés.
Test de marche de six minutes Une analyse sous-maximale de la capacité physique a été effectuée en utilisant le test de marche de six minutes, suivant le protocole.
Les patients ont été invités à marcher le plus rapidement possible sans courir pendant six minutes, tandis que la distance couverte a été enregistrée. Les pauses pendant la promenade ont été autorisées si nécessaire. Les données analysées comprenaient la distance parcourue en mètres, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène périphérique, la pression artérielle et la fatigue. Ces mesures ont été prises au repos une minute avant le test, immédiatement après le test, deux minutes après le test en cas d'interruption et cinq minutes après le test.
Qualité de vie Pour évaluer la qualité de vie, les enquêteurs ont utilisé le questionnaire de version cardiaque de la qualité de vie pédiatrique. Cet instrument englobe divers domaines, notamment les symptômes, le traitement, l'apparence physique, l'anxiété liée au traitement, les défis avec la compréhension et la communication. Le questionnaire est rempli par le patient et leurs parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04004-030
- Hospital do Coracao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Pas d'histoire antérieure ou actuelle d'autres maladies non cardiologiques
- les patients subissant des chirurgies cardiaques congénitales complexes avec une période postopératoire minimale d'un an
- cliniquement stable; sans arythmie complexe dans le dernier électrocardiogramme ou évaluation clinique
- avec surveillance médicale
- Addition clinique pour réaliser les protocoles
- Le consentement avec le formulaire de consentement libre et éclairé (FICF) et le formulaire d'assentiment signé respectivement par le Guardian et le patient.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant des altérations musculo-squelettiques ou neuropsychiatriques sans possibilité d'effectuer un test fonctionnel (test ergospirométrie),
- patients hémodynamiquement instables
- conditions respiratoires ou métaboliques graves
- les patients résidant dans des régions loin de São Paulo,
- les patients qui effectuent des visites fréquentes dans l'institution inadaptées
- Les patients qui ne participent pas au programme de réadaptation ou à ceux pour qui il n'était pas possible de maintenir et de mettre à jour les données d'enregistrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réhabilitation physique
Réhabilitation physique en 36 séances
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Réhabilitation physique en 36 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la réponse à l'activité aérobie et à l'entraînement en force musculaire périphérique chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.
Délai: En 36 séances de réadaptation physique, deux fois par semaine dure environ 4,5 semaines
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Quantifier la vitesse (qui est la mesure de la distance en kilomètres divisée par le temps en heures) de marche et de course en km / h lors d'exercices aérobies sur un tapis roulant; Évaluez la capacité de charge en kilogrammes dans les exercices des membres inférieurs et supérieurs.
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En 36 séances de réadaptation physique, deux fois par semaine dure environ 4,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Le test dure environ 10 minutes et sera effectué le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36.
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Pour évaluer la qualité de vie, nous avons utilisé le questionnaire pédiatrique de la qualité de vie (PEDSQL), version cardiaque.
Cet instrument couvre plusieurs domaines tels que: les symptômes, le traitement, l'apparence physique, l'anxiété liée au traitement et les difficultés de compréhension et de communication.
Le questionnaire est rempli par le patient et leurs parents.
Ces questions sont présentées dans lesquelles le score le plus élevé (100) représente la meilleure qualité de vie et le score le plus bas (0) représente la pire qualité de vie.
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Le test dure environ 10 minutes et sera effectué le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36.
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Le test cardiopulmonaire - ergospirométrie
Délai: Le test dure environ 30 minutes et sera effectué le premier jour - le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36 de Care forfort.
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Le test a été effectué en utilisant un protocole de rampe individualisé sur un tapis roulant, surveillé par un électrocardiogramme à 12 dérisions, la fréquence cardiaque en battements par minute (BPM) et la pression artérielle en millimètres de mercure (MMHG) en utilisant la méthode numérique.
L'analyseur métabolique et la collecte de gaz exhalés pendant les phases du reste, de l'exercice et de la récupération ont été effectués à l'aide d'un masque connecté à un système d'analyse du gaz, calibré avant chaque test.
Des mesures directes de la ventilation minute dans les litres (L), de la consommation maximale d'oxygène chez des millilitres d'oxygène par kilogramme de poids corporel par minute (ml / kg / min) et de la production de dioxyde de carbone comme pression partielle du dioxyde de carbone (PACO2) ont été effectuées.
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Le test dure environ 30 minutes et sera effectué le premier jour - le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36 de Care forfort.
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Test d'exercice sous-maximal - Test de marche de six minutes
Délai: Le test dure environ 10 minutes et sera effectué le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36.
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Une analyse sous-maximale de la capacité physique a été réalisée en utilisant le test de marche de six minutes (6MWT), suivant le protocole de l'American Thoracic Society.
Les patients ont été invités à marcher le plus rapidement possible sans courir pendant six minutes, tandis que la distance couverte a été enregistrée.
Les pauses pendant la promenade ont été autorisées si nécessaire.
Les données analysées comprenaient la distance parcourue en mètres, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène périphérique, la pression artérielle et l'échelle Borg modifiée pour la fatigue.
Ces mesures ont été prises au repos une minute avant le test, immédiatement après le test, deux minutes après le test en cas d'interruption et cinq minutes après le test
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Le test dure environ 10 minutes et sera effectué le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36.
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Évaluation de la fonction cardiaque
Délai: Le test dure environ 30 minutes et sera effectué le premier jour - le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36 de Care forfort.
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L'évaluation échocardiographique transthoracique sera effectuée en utilisant la technique bidimensionnelle. Des mesures échocardiographiques seront effectuées conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiographie et du consensus des maladies cardiaques congénitales. L'évaluation de la fonction de la valve atrioventriculaire sera effectuée en fonction du degré de sténose par analyse du gradient diastolique moyen mesuré en millimètres de mercure (MMHg) et de l'évaluation du degré de régurgitation par Doppler couleur pour identifier la direction et l'étendue du flux sanguin inverse. La gravité de la régurgitation peut être classée comme légère, modérée ou sévère. |
Le test dure environ 30 minutes et sera effectué le premier jour - le jour 1 des soins et le dernier jour - jour 36 de Care forfort.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Autre identifiant: CEP - FMUSP)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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