Fizikai rehabilitáció komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél (Rehabkids)
A tanulmányok kimutatták, hogy a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek funkcionális változások vannak az egészséges egyénekhez képest. Számos beavatkozást lehet végrehajtani e változások minimalizálása érdekében; A fizikai rehabilitáció egyike ezeknek a lehetséges kezeléseknek, amelyek számos előnnyel járhatnak a betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a betegek fizikai rehabilitációjára adott reakciót a veleszületett szívbetegségek műtéti korrekciója után.
Módszerek Ez a keresztmetszeti vizsgálatban komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek voltak, akik műtéti korrekción mentek keresztül. Különböző vizsgálatokat végeztünk: kardiopulmonalis testmozgást végeztünk; és a hat perces séta tesztet használtuk a funkcionális kapacitás meghatározására, az életminőség meghatározására az életminőségi szívverseny kérdőívet használták. A betegek leíró elemzését végeztük az összes adatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati tervezés és populáció Ez a keresztmetszeti vizsgálat elemezte azokat a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeket, akiknél a kórházban műtéti korrekción ment keresztül, Coração, São Paulo - Brazília. Az emberi kutatási intézményi etikai bizottságok jóváhagyták. Az összes alany aláírta a hozzájárulási űrlapokat a protokoll megkezdése előtt.
A fizikai rehabilitációs protokollra jogosult betegek felmérését a kórházi do coração veleszületett kardiológiai járóbeteg -klinikáján végezték. Jelenleg klinikai nyomon követés alatt álló betegek A vizsgálatba kiválasztott vizsgálók. A protokollt átadták az orvosi csoportnak, és azoknak a betegeknek, akik nem mutattak neuromuszkuláris, tüdő- vagy összetett ortopédiai körülményeket, amelyek zavarhatják a vizsgálók által választott értékelések teljesítményét.
Transhoracic echokardiográfia A transzhoracikus echokardiográfiai értékelést kétdimenziós technikával végezzük, mindig egy echokardiográfus. Az összes képet szoftverrel kapjuk meg, egy megfelelő átalakítóval. Az echokardiográfiai méréseket a veleszületett szívbetegségek konszenzusának ajánlásainak megfelelően végzik.
Cardiopulmonalis testmozgási teszt A kardiopulmonalis testmozgás tesztet egy metabolikus analizátorral felszerelt futópadi testgyakorlással végeztük. Ennek az értékelésnek a célja az alany maximális kardiopulmonalis képességének meghatározása.
A vérnyomásméréseket nyugalmi állapotban, két percenként edzés közben és minden percben a helyreállítási szakaszban végeztük. Az összes leolvasást ugyanaz a megfigyelő készítette, az auscultation módszer alkalmazásával a konzisztencia biztosítása érdekében.
A módosított Balke-megközelítésen alapuló testreszabott RAMP-UP protokollt alkalmazták, amelynek növekedése az első 3 percben, majd minden percben két százalékos növekedést követett el a lejtőn, amíg a résztvevő elérte a kimerültséget.
A szellőztetést, az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést lélegzetelállító elemzési módszerrel értékeltük, amelyből kiszámítottuk a szellőztető küszöbértékeket. A maximális funkcionális kapacitást az abszolút csúcs oxigén és a relatív csúcs oxigén felhasználásával határoztuk meg, amelyet az életkor és a nem szerinti egészséges egyének várható értékeinek százalékában fejeztek ki.
Megmértük és elemeztük a további paramétereket, beleértve az oxigénfelvétel hatékonyságának lejtését és a szellőztető ekvivalenst a szén -dioxidhoz.
Hat perces séta teszt A fizikai kapacitás szubmaximális elemzését a protokoll után hat perces séta teszttel végeztük.
A betegeket arra utasították, hogy a lehető leggyorsabban járjanak anélkül, hogy hat percig futnának, miközben a fedett távolságot feljegyezték. Szünetek a séta során szükség esetén megengedettek. Az elemzett adatok magukban foglalják a méterben lefedett távolságot, a pulzusszámot, a légzési sebességet, a perifériás oxigén telítettségét, a vérnyomásot és a fáradtságot. Ezeket a méréseket a teszt előtt, közvetlenül a teszt után, a teszt után, egy perccel pihentetve végeztük, ha megszakítás történt, és öt perccel a teszt után.
Életminőség Az életminőség értékeléséhez a vizsgálók a gyermekgyógyászati minőség -leltár -leltár -szívverzió kérdőívet alkalmazták. Ez az eszköz különféle területeket foglal magában, ideértve a tüneteket, a kezelést, a fizikai megjelenést, a kezeléssel kapcsolatos szorongást, a megértés és a kommunikáció kihívásait. A kérdőívet mind a beteg, mind a szüleik kitöltik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nincs más nem-kardiológiai betegség korábbi vagy jelenlegi története
- Azok a betegek, akiknek komplex veleszületett szívműtétein átesnek, minimális posztoperatív periódussal 1 éves
- klinikailag stabil; Az utolsó elektrokardiogramban vagy klinikai értékelésben nincs komplex aritmiák (ok)
- orvosi megfigyeléssel
- klinikai engedély a protokollok végrehajtásához
- beleegyezés az ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlapot (FICF) és a Guardian és a beteg által aláírt hozzájárulási formával.
Kizárási kritériumok:
- Izom -csontrendszeri vagy neuropszichiátriai változásokkal rendelkező betegek, funkcionális teszt elvégzésének lehetősége nélkül (Ergospirometry Test),
- hemodinamikailag instabil betegek
- Súlyos légzőszervi vagy anyagcsere -állapotok
- A São Paulótól távoli régiókban lakó betegek,
- olyan betegek, akik az intézményben gyakori látogatást végeznek
- Azok a betegek, akik nem vesznek részt a rehabilitációs programban, vagy azoknak, akiknek nem volt lehetséges a regisztrációs adatok fenntartása és frissítése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fizikai rehabilitáció
Fizikai rehabilitáció 36 ülésen
|
Fizikai rehabilitáció 36 ülésen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az aerob aktivitásra és a perifériás izomerő edzésre adott reakciót veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 36 fizikai rehabilitációs ülésen, hetente kétszer körülbelül 4,5 hétig tart
|
Számszerűsítse a sebességet (azaz a távolság mérése órákkal elosztva) sétálási és km/h futás közben a futópadon aerob gyakorlatok során; Értékelje ki a terhelési kapacitást kilogrammban az alsó és a felső végtag gyakorlatokban.
|
36 fizikai rehabilitációs ülésen, hetente kétszer körülbelül 4,5 hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi értékelés
Időkeret: A teszt kb. 10 percig tart, és a gondozás első napján és az utolsó napon - a 36. napon kerül végrehajtásra.
|
Az életminőség felmérésére az életminőség -leltár (PEDSQL) kérdőívet, a szív verzióját használtuk.
Ez a műszer számos olyan területet fed le, mint például a tünetek, a kezelés, a fizikai megjelenés, a kezeléssel kapcsolatos szorongás, valamint a megértés és a kommunikáció nehézségei.
A kérdőívet mind a beteg, mind a szüleik kitöltik.
Ezeket a kérdéseket bemutatjuk, amelyekben a legmagasabb pontszám (100) a legjobb életminőséget képviseli, és a legalacsonyabb pontszám (0) a legrosszabb életminőséget képviseli.
|
A teszt kb. 10 percig tart, és a gondozás első napján és az utolsó napon - a 36. napon kerül végrehajtásra.
|
|
A kardiopulmonáris teszt - Ergospirometry
Időkeret: A teszt körülbelül 30 percig tart, és a gondozás első napján - az első napon - az első napon - az utolsó napon - a mentesítés gondozásának 36. napján.
|
A tesztet egy individualizált RAMP protokoll alkalmazásával végeztük egy futópadon, amelyet 12-oLEAD elektrokardiogrammal, pulzusszámonként (BPM) figyeltünk, és a higany milliméteres vérnyomását (MMHG) a digitális módszer alkalmazásával.
A metabolikus analizátor és a kilégzett gázgyűjtés a többi, a testmozgás és a helyreállítási fázisokat egy gázelemző rendszerhez csatlakoztatott maszkkal végeztük, minden teszt előtt kalibráltuk.
A kis szellőztetés közvetlen mérését literben (L), a csúcs oxigénfogyasztását az oxigén millilitereiben, testtömeg/perc/perc/perc (ml/kg/perc) és szén -dioxid -outputban, a szén -dioxid (PACO2) részleges nyomásaként.
|
A teszt körülbelül 30 percig tart, és a gondozás első napján - az első napon - az első napon - az utolsó napon - a mentesítés gondozásának 36. napján.
|
|
Szubmaximális testmozgás teszt - hat perces séta teszt
Időkeret: A teszt kb. 10 percig tart, és a gondozás első napján és az utolsó napon - a 36. napon kerül végrehajtásra.
|
A fizikai kapacitás szubmaximális elemzését a hat perces séta teszttel (6MWT) végeztük, az American Thoracic Society protokollját követően.
A betegeket arra utasították, hogy a lehető leggyorsabban járjanak anélkül, hogy hat percig futnának, miközben a fedett távolságot feljegyezték.
Szünetek a séta során szükség esetén megengedettek.
Az elemzett adatok magukban foglalják a méterben lefedett távolságot, a pulzusszámot, a légzési sebességet, a perifériás oxigéntelítettséget, a vérnyomás és a fáradtság módosított BORG skáláját.
Ezeket a méréseket egy perccel a teszt előtt, közvetlenül a teszt után, a teszt után, egy perccel pihentetve végezték el, ha megszakítás történt, és öt perccel a teszt után
|
A teszt kb. 10 percig tart, és a gondozás első napján és az utolsó napon - a 36. napon kerül végrehajtásra.
|
|
A szívfunkció értékelése
Időkeret: A teszt körülbelül 30 percig tart, és a gondozás első napján - az első napon - az első napon - az utolsó napon - a mentesítés gondozásának 36. napján.
|
A transzhoracikus echokardiográfiai értékelést a kétdimenziós technikával végezzük. Az echokardiográfiai méréseket az Amerikai Echokardiográfiai Társaság és a veleszületett szívbetegségek konszenzusának ajánlásainak megfelelően végzik. Az atrioventricularis szelep funkciójának értékelését a sztenózis mértéke alapján végezzük a higany milliméterben (MMHG) mért átlagos diasztolés gradiens elemzésével, valamint a regurgitáció mértékének a színes doppler segítségével történő értékelésével. A regurgitáció súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos besorolható. |
A teszt körülbelül 30 percig tart, és a gondozás első napján - az első napon - az első napon - az utolsó napon - a mentesítés gondozásának 36. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Egyéb azonosító: CEP - FMUSP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .