- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07089264
- Оригинальное испытание
Физическая реабилитация у пациентов со сложной врожденной болезнью сердца (Rehabkids)
Исследования показали, что пациенты с врожденными заболеваниями сердца имеют функциональные изменения по сравнению со здоровыми людьми. Несколько вмешательств могут быть выполнены, чтобы минимизировать эти изменения; Физическая реабилитация является одним из этих возможных методов лечения, которые могут принести многочисленные преимущества для пациентов. Целью данного исследования является оценка реакции на физическую реабилитацию у пациентов после хирургической коррекции врожденных заболеваний сердца.
Методы в этом перекрестном исследовании включали пациентов со сложной врожденной болезнью сердца, которые прошли хирургическую коррекцию. Были проведены различные экзамены: использовались сердечно -легочные упражнения; И шестиминутный тест ходьбы был использован для определения функциональной мощности, анкету для сердечной версии качества жизни использовалась для определения качества жизни. Описательный анализ пациентов был выполнен для всех данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и популяция Это перекрестное исследование проанализировало пациентов со сложным врожденным заболеванием сердца, которые прошли хирургическую коррекцию в больнице до Корасао, Сан -Паулу - Бразилия. Институциональная этика комитетов по исследованиям на людях одобрены. Все субъекты подписали формы согласия перед запуском протокола.
Обследование пациентов, имеющих право на протокол физической реабилитации, проводилась в амбулаторной клинике врожденной кардиологии больницы Do Coração. Пациенты в настоящее время находятся в клиническом наблюдении, исследователи, отобранные для включения в исследование. Протокол был представлен медицинской команде, а пациенты, у которых не было нервно -мышечных, легочных или сложных ортопедических состояний, которые могли бы мешать показателям оценки, которые выбрали исследователи.
Трансторакальная эхокардиография Трансторакальная эхокардиографическая оценка будет выполнена с использованием двухмерной техники, всегда эхокардиографом. Все изображения будут получены с помощью программного обеспечения с использованием соответствующего преобразователя. Эхокардиографические измерения будут проведены в соответствии с рекомендациями врожденного консенсуса болезни сердца.
Испытание на кардиопульмоны. Тест на кардиопульмонный тест на упражнения проводили с использованием тестирования на беговой дорожке, оснащенном метаболическим анализатором. Эта оценка была направлена на определение максимальной сердечно -легочной способности субъекта.
Измерения артериального давления проводились в покое, каждые две минуты во время упражнений и каждую минуту во время фазы восстановления. Все показания были взяты одним и тем же наблюдателем, используя аускультативный метод для обеспечения согласованности.
Использовался индивидуальный протокол наращивания, основанный на модифицированном подходе BALKE, с увеличением скорости в течение первых 3 минут, а затем увеличивается увеличение уклона на два процента каждую минуту, пока участник не достиг исчерпания.
Вентиляция, потребление кислорода и выработка углекислого газа оценивали с использованием метода анализа дыхания, из которой рассчитывали пороговые значения вентиляции. Максимальная функциональная способность определялась с использованием абсолютного пикового кислорода и относительного пикового кислорода, экспрессируемых в процентах от прогнозируемых значений для здоровых людей, соответствующих по возрасту и полу.
Дополнительные параметры, в том числе наклон эффективности поглощения кислорода и вентиляционный эквивалент диоксида углерода, также были измерены и проанализированы.
Шестиминутный тест ходьбы. Суббаксимальный анализ физической способности проводился с использованием шестиминутного теста ходьбы после протокола.
Пациентам было поручено ходить как можно быстрее, не бегая в течение шести минут, в то время как покрытое расстояние было зарегистрировано. Перерывы во время прогулки были разрешены, если это необходимо. Анализированные данные включали расстояние, пройденное в метрах, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение периферического кислорода, артериальное давление и усталость. Эти измерения были проведены в состоянии покоя за минуту до испытания, сразу после испытания, через две минуты после испытания, если произошел перерыв, и через пять минут после испытания.
Качество жизни. Этот инструмент охватывает различные области, включая симптомы, лечение, внешность, тревогу, связанные с лечением, проблемы с пониманием и общением. Анкета заполняется как пациентами, так и их родителями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нет предыдущей или нынешней истории других некардиологических заболеваний
- Пациенты, перенесшие сложные врожденные операции на сердце с минимальным послеоперационным периодом 1 год
- клинически стабильный; без сложной аритмии (ы) в последней электрокардиограмме или клинической оценке
- С медицинским мониторингом
- Клиническое разрешение для выполнения протоколов
- Согласие со свободной и информированной формой согласия (FICF) и формой согласия, подписанной опекуном и пациентом соответственно.
Критерии исключения:
- Пациенты с опорно -скелетном или нейропсихиатрическими изменениями без возможности выполнения функционального теста (тест на эргоспирометрию),
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- тяжелые дыхательные или метаболические состояния
- Пациенты, проживающие в регионах, далеко от Сан -Паулу,
- Пациенты, которые часто посещают учреждение невозможным
- Пациенты, которые не посещают программу реабилитации, или пациентов, для которых было невозможно сохранить и обновлять данные регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физическая реабилитация
Физическая реабилитация в 36 сессиях
|
Физическая реабилитация в 36 сессиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените реакцию на аэробную активность и тренировки периферических мышц у детей с врожденными заболеваниями сердца.
Временное ограничение: В 36 сессиях физической реабилитации два раза в неделю длится около 4,5 недель
|
Количественно оценить скорость (которая представляет собой измерение расстояния в километрах, деленных на время за часами) ходьбы и бега в километрах/ч во время аэробных упражнений на беговой дорожке; Оценить грузоподъемность в килограммах в упражнениях по нижней и верхней конечностям.
|
В 36 сессиях физической реабилитации два раза в неделю длится около 4,5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Тест длится примерно 10 минут и будет выполняться в первый день ухода и в последний день - день 36.
|
Чтобы оценить качество жизни, мы использовали вопросник по инвентаризации качества жизни (PEDSQL), сердечную версию.
Этот инструмент охватывает несколько доменов, таких как: симптомы, лечение, внешний вид, беспокойство, связанные с лечением и трудностями в понимании и общении.
Анкета заполняется как пациентами, так и их родителями.
Эти вопросы представлены, в которых самый высокий балл (100) представляет собой наилучшее качество жизни, а самый низкий балл (0) представляет собой худшее качество жизни.
|
Тест длится примерно 10 минут и будет выполняться в первый день ухода и в последний день - день 36.
|
|
Сердечно -легочный тест - эргоспирометрия
Временное ограничение: Тест длится примерно 30 минут и будет выполняться в первый день - день ухода и в последний день - день 36 по уходу за выписки.
|
Тест проводили с использованием индивидуального протокола рампы на беговой дорожке, контролируемой с помощью электрокардиограммы 12-х годов, частоты сердечных сокращений в битах в минуту (BPM) и артериальное давление в миллиметрах ртуть (MMM рт.
Метаболический анализатор и сбор газа выдыхали в течение остальных, физических упражнений и фаз восстановления с использованием маски, подключенной к системе анализа газа, откалиброванной перед каждым тестом.
Прямые измерения мельчайшей вентиляции в литрах (L), пикового потребления кислорода в миллилиттерах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин) и выход диоксида углерода в качестве парциального давления углекислого газа (PACO2).
|
Тест длится примерно 30 минут и будет выполняться в первый день - день ухода и в последний день - день 36 по уходу за выписки.
|
|
Submaximal Press Test - шестиминутный тест на прогулку
Временное ограничение: Тест длится примерно 10 минут и будет выполняться в первый день ухода и в последний день - день 36.
|
Субмаксимальный анализ физической способности проводился с использованием шестиминутного теста ходьбы (6 МВт) после протокола Американского торакального общества.
Пациентам было поручено ходить как можно быстрее, не бегая в течение шести минут, в то время как покрытое расстояние было зарегистрировано.
Перерывы во время прогулки были разрешены, если это необходимо.
Анализируемые данные включали расстояние, пройденное в метрах, частоте сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение периферического кислорода, артериальное давление и модифицированную шкалу Borg для усталости.
Эти измерения были проведены в покое за минуту до испытания, сразу после испытания, через две минуты после испытания, если произошел перерыв, и через пять минут после тестирования
|
Тест длится примерно 10 минут и будет выполняться в первый день ухода и в последний день - день 36.
|
|
Оценка сердечной функции
Временное ограничение: Тест длится примерно 30 минут и будет выполняться в первый день - день ухода и в последний день - день 36 по уходу за выписки.
|
Трансторакальная эхокардиографическая оценка будет проведена с использованием двухмерной техники. Эхокардиографические измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии и консенсуса врожденных заболеваний сердца. Оценка функции атриовентрикулярного клапана будет проводиться на основе степени стеноза посредством анализа среднего диастолического градиента, измеренного в миллиметрах ртути (MMHG), и оценки степени регургитации посредством цветового допплера для определения направления и степени обратного кровотока. Серьезность регургитации может быть классифицирована как мягкая, умеренная или тяжелая. |
Тест длится примерно 30 минут и будет выполняться в первый день - день ухода и в последний день - день 36 по уходу за выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Другой идентификатор: CEP - FMUSP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .