Fyysinen kuntoutus potilailla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (Rehabkids)
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, toiminnalliset muutokset verrattuna terveisiin yksilöihin. Näiden muutosten minimoimiseksi voidaan suorittaa useita interventioita; Fyysinen kuntoutus on yksi näistä mahdollisista hoidoista, jotka voivat tuottaa lukuisia etuja potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastausta fyysiseen kuntoutukseen potilailla synnynnäisen sydänsairauden kirurgisen korjauksen jälkeen.
Menetelmät Tämä poikkileikkaustutkimus sisälsi potilaat, joilla oli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joille tehtiin kirurginen korjaus. Suoritettiin erilaisia tutkimuksia: kardiopulmonaarista harjoitusta käytettiin; Ja kuuden minuutin kävelymatkan testiä käytettiin funktionaalisen kapasiteetin määrittämiseen, elämänlaadun määrittämiseen käytettiin elämän laatua sydämen version kyselylomaketta. Potilaiden kuvaava analyysi suoritettiin kaikille tiedoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio Tämä poikkileikkaustutkimus analysoi potilaita, joilla oli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joille tehtiin kirurginen korjaus sairaalassa Do Coração, São Paulo - Brasilia. Ihmistutkimuksen institutionaaliset eettiset komiteat hyväksyivät. Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat suostumuslomakkeet ennen protokollan aloittamista.
Fyysiseen kuntoutusprotokollaan kelvollisiin potilaisiin tehdyt potilaiden tutkimus tehtiin synnynnäisen kardiologian avohoitoklinikalla Do Coração. Potilaat, jotka ovat parhaillaan kliinisen seurannan alla, tutkijat valitut tutkimukseen sisällyttämistä varten. Protokolla esitettiin lääketieteelliselle ryhmälle, ja potilailla, joilla ei ollut neuromuskulaarisia, keuhko- tai monimutkaisia ortopedisia tiloja, jotka voisivat häiritä tutkijoiden valittujen arviointien suorituskykyä.
Transthoracic ehokardiografia Transthoracic ehokardiografinen arviointi suoritetaan kaksiulotteisella tekniikalla, aina ehokardiografia. Kaikki kuvat saadaan ohjelmistolla käyttämällä sopivaa anturia. Etsakardiografiset mittaukset tehdään synnynnäisen sydänsairauden konsensuksen suositusten mukaisesti.
Sydän- ja keuhkojen harjoittelukoe Suoritus- ja keuhkojen harjoitustesti suoritettiin juoksumattoharjoittelukokeen avulla, joka oli varustettu metabolisella analysaattorilla. Tämän arvioinnin tarkoituksena oli määrittää kohteen maksimaalinen sydän- ja keuhkojen kapasiteetti.
Verenpaineen mittaukset otettiin levossa, kahden minuutin välein harjoituksen aikana ja joka minuutti palautumisvaiheen aikana. Kaikki lukemat ottivat sama tarkkailija käyttämällä auskultatiivista menetelmää johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Käytettiin räätälöityä ramppi-up-protokollaa, joka perustui modifioituun Balke-lähestymistapaan, ja sen nopeus lisääntyi kolmen ensimmäisen minuutin aikana, mitä seurasi kaltevuuden nousu joka minuutti, kunnes osallistuja saavutti uupumuksen.
Tuuletus, hapenkulutus ja hiilidioksidituotanto arvioitiin käyttämällä hengityselimiä analyysitekniikkaa, josta venylisoivat kynnysarvot laskettiin. Maksimaalinen funktionaalinen kapasiteetti määritettiin käyttämällä absoluuttista piikkien happea ja suhteellista piikkien happea, ilmaistuna prosentuaalisesti ennustetuista arvoista ikä- ja sukupuoleen sopiville terveille yksilöille.
Mitattiin ja analysoitiin myös ylimääräisiä parametreja, mukaan lukien hapen imeytymistehokkuuden kaltevuus ja hiilidioksidin tuulettava ekvivalentti.
Kuuden minuutin kävelykoe Testi Fysikaalisen kapasiteetin submaksimaalinen analyysi suoritettiin kuuden minuutin kävelymatkan testillä protokollan jälkeen.
Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta kuusi minuuttia, kun taas katettu etäisyys rekisteröitiin. Tauko kävelyn aikana sallittiin tarvittaessa. Analysoituihin tietoihin sisältyi metrien, sykkeen, hengitysnopeuden, perifeerisen hapen kylläisyyden, verenpaine ja väsymys. Nämä mittaukset tehtiin levossa minuutti ennen testiä, heti testin jälkeen, kaksi minuuttia testin jälkeen, jos keskeytyminen oli ja viisi minuuttia testin jälkeen.
Elämänlaadun laatu arvioimaan elämänlaatua, tutkijat käyttivät lastenlaadun laadunvaraston sydämen version kyselylomaketta. Tämä instrumentti kattaa erilaiset alueet, mukaan lukien oireet, hoito, fyysinen ulkonäkö, hoitoon liittyvä ahdistus, ymmärryksen haasteet ja viestintä. Kyselylomakkeen täyttävät sekä potilas että heidän vanhempansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa tai nykyistä historiaa muusta ei-kardiologisesta sairaudesta
- Potilaat, joille tehdään monimutkaisia synnynnäisiä sydänleikkauksia, vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeinen ajanjakso
- Kliinisesti vakaa; viimeisessä elektrokardiogrammissa tai kliinisessä arvioinnissa ilman monimutkaisia rytmihäiriöitä
- lääketieteellisellä seurannolla
- kliininen puhdistus protokollien toteuttamiseksi
- Suostumus vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (FICF) ja huoltajan ja potilaan allekirjoittaman suostumuslomakkeen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tuki- ja neuropsykiatrisia muutoksia ilman mahdollisuutta suorittaa toiminnallinen testi (ergospirometriatesti),
- hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Vakavat hengitys- tai aineenvaihduntaolosuhteet
- Potilaat, jotka asuvat alueilla, jotka ovat kaukana São Paulosta,
- Potilaat, jotka tekevät usein vierailuja laitokselle mahdotonta
- Potilaat, jotka eivät osallistu kuntoutusohjelmaan tai potilaille, joille ei ollut mahdollista ylläpitää ja päivittää rekisteröintitietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fyysinen kuntoutus
Fyysinen kuntoutus 36 istunnossa
|
Fyysinen kuntoutus 36 istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaste aerobiseen aktiivisuuteen ja perifeeriseen lihasten voimakohteeseen synnynnäisissä sydänsairauksissa olevilla lapsilla.
Aikaikkuna: 36 fyysisessä kuntoutusistunnossa kahdesti viikossa kestää noin 4,5 viikkoa
|
Määritä nopeus (joka on etäisyyden mittaus kilometreinä jaettuna ajankohtaisesti) kävelystä ja juoksemisesta km/h aerobisten harjoitusten aikana juoksumatolla; Arvioi kuormakapasiteetti kilogrammoina alempien ja yläraajojen harjoituksissa.
|
36 fyysisessä kuntoutusistunnossa kahdesti viikossa kestää noin 4,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
|
Elämänlaadun arvioimiseksi käytimme lasten elämänlaadun inventaarion (PEDSQL) kyselylomaketta, sydämen versiota.
Tämä instrumentti kattaa useita aloja, kuten: oireet, hoito, fyysinen ulkonäkö, hoitoon liittyvät ahdistus sekä ymmärryksen ja viestinnän vaikeudet.
Kyselylomakkeen täyttävät sekä potilas että heidän vanhempansa.
Nämä kysymykset esitetään, joissa korkein pistemäärä (100) edustaa parasta elämänlaatua ja alhaisin pistemäärä (0) edustaa pahinta elämänlaatua.
|
Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
|
|
Sydän- ja keuhkojen testi - ergospirometria
Aikaikkuna: Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.
|
Testi suoritettiin käyttämällä yksilöllistä ramppiprotokollaa juoksumatolla, jota seurattiin 12-johdolla elektrokardiogrammilla, sykellä lyönnillä minuutissa (BPM) ja verenpaine elohopean millimetreissä (MMHG) digitaalisen menetelmän avulla.
Metabolinen analysaattori ja uloshengitetty kaasun keräys loput-, liikunta- ja palautusfaasien aikana suoritettiin käyttämällä naamaria, joka on kytketty kaasuanalyysijärjestelmään, kalibroitiin ennen kutakin testiä.
Pieni tuuletuksen suorat mittaukset litreissä (L), hapenhapen huippukulutuksissa happitehtävissä kehon painoa kohden kilogrammaa minuutissa (ml/kg/min) ja hiilidioksidin tuotanto hiilidioksidin (PACO2) osittaisena paineena.
|
Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.
|
|
Submaksimaalinen liikuntakoe - kuuden minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
|
Fyysisen kapasiteetin submaksimaalinen analyysi suoritettiin käyttämällä kuuden minuutin kävelymatkan testiä (6MWT) Amerikan rintakehän seuran protokollan jälkeen.
Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta kuusi minuuttia, kun taas katettu etäisyys rekisteröitiin.
Tauko kävelyn aikana sallittiin tarvittaessa.
Analysoituihin tietoihin sisältyi metrien, sykkeen, hengitysnopeuden, perifeerisen hapen kylläisyyden, verenpaineen ja modifioidun BORG -asteikon väsymyksen kattama etäisyys.
Nämä mittaukset tehtiin levossa minuutti ennen testiä, heti testin jälkeen, kaksi minuuttia testin jälkeen, jos keskeytyminen oli ja viisi minuuttia testin jälkeen
|
Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
|
|
Sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.
|
Transthoracic ehokardiografinen arviointi suoritetaan kaksiulotteisella tekniikalla. Echocardiografiset mittaukset tehdään American Echocardiography -yhdistyksen ja synnynnäisen sydänsairauden konsensuksen suositusten mukaisesti. Atrioventrikulaarisen venttiilin toiminnan arviointi tehdään stenoosin asteen perusteella analysoimalla keskimääräistä diastolista gradienttia millimetreinä elohopeaa (MMHG) ja regurgitaation asteen arviointia värin Dopplerin läpi käänteisen verenvirtauksen suunta ja laajuuden tunnistamiseksi. Regurgitaation vakavuus voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi. |
Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Muu tunniste: CEP - FMUSP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen kuntoutus
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis