Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen kuntoutus potilailla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (Rehabkids)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hospital do Coracao

Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, toiminnalliset muutokset verrattuna terveisiin yksilöihin. Näiden muutosten minimoimiseksi voidaan suorittaa useita interventioita; Fyysinen kuntoutus on yksi näistä mahdollisista hoidoista, jotka voivat tuottaa lukuisia etuja potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastausta fyysiseen kuntoutukseen potilailla synnynnäisen sydänsairauden kirurgisen korjauksen jälkeen.

Menetelmät Tämä poikkileikkaustutkimus sisälsi potilaat, joilla oli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joille tehtiin kirurginen korjaus. Suoritettiin erilaisia tutkimuksia: kardiopulmonaarista harjoitusta käytettiin; Ja kuuden minuutin kävelymatkan testiä käytettiin funktionaalisen kapasiteetin määrittämiseen, elämänlaadun määrittämiseen käytettiin elämän laatua sydämen version kyselylomaketta. Potilaiden kuvaava analyysi suoritettiin kaikille tiedoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio Tämä poikkileikkaustutkimus analysoi potilaita, joilla oli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joille tehtiin kirurginen korjaus sairaalassa Do Coração, São Paulo - Brasilia. Ihmistutkimuksen institutionaaliset eettiset komiteat hyväksyivät. Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat suostumuslomakkeet ennen protokollan aloittamista.

Fyysiseen kuntoutusprotokollaan kelvollisiin potilaisiin tehdyt potilaiden tutkimus tehtiin synnynnäisen kardiologian avohoitoklinikalla Do Coração. Potilaat, jotka ovat parhaillaan kliinisen seurannan alla, tutkijat valitut tutkimukseen sisällyttämistä varten. Protokolla esitettiin lääketieteelliselle ryhmälle, ja potilailla, joilla ei ollut neuromuskulaarisia, keuhko- tai monimutkaisia ortopedisia tiloja, jotka voisivat häiritä tutkijoiden valittujen arviointien suorituskykyä.

Transthoracic ehokardiografia Transthoracic ehokardiografinen arviointi suoritetaan kaksiulotteisella tekniikalla, aina ehokardiografia. Kaikki kuvat saadaan ohjelmistolla käyttämällä sopivaa anturia. Etsakardiografiset mittaukset tehdään synnynnäisen sydänsairauden konsensuksen suositusten mukaisesti.

Sydän- ja keuhkojen harjoittelukoe Suoritus- ja keuhkojen harjoitustesti suoritettiin juoksumattoharjoittelukokeen avulla, joka oli varustettu metabolisella analysaattorilla. Tämän arvioinnin tarkoituksena oli määrittää kohteen maksimaalinen sydän- ja keuhkojen kapasiteetti.

Verenpaineen mittaukset otettiin levossa, kahden minuutin välein harjoituksen aikana ja joka minuutti palautumisvaiheen aikana. Kaikki lukemat ottivat sama tarkkailija käyttämällä auskultatiivista menetelmää johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Käytettiin räätälöityä ramppi-up-protokollaa, joka perustui modifioituun Balke-lähestymistapaan, ja sen nopeus lisääntyi kolmen ensimmäisen minuutin aikana, mitä seurasi kaltevuuden nousu joka minuutti, kunnes osallistuja saavutti uupumuksen.

Tuuletus, hapenkulutus ja hiilidioksidituotanto arvioitiin käyttämällä hengityselimiä analyysitekniikkaa, josta venylisoivat kynnysarvot laskettiin. Maksimaalinen funktionaalinen kapasiteetti määritettiin käyttämällä absoluuttista piikkien happea ja suhteellista piikkien happea, ilmaistuna prosentuaalisesti ennustetuista arvoista ikä- ja sukupuoleen sopiville terveille yksilöille.

Mitattiin ja analysoitiin myös ylimääräisiä parametreja, mukaan lukien hapen imeytymistehokkuuden kaltevuus ja hiilidioksidin tuulettava ekvivalentti.

Kuuden minuutin kävelykoe Testi Fysikaalisen kapasiteetin submaksimaalinen analyysi suoritettiin kuuden minuutin kävelymatkan testillä protokollan jälkeen.

Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta kuusi minuuttia, kun taas katettu etäisyys rekisteröitiin. Tauko kävelyn aikana sallittiin tarvittaessa. Analysoituihin tietoihin sisältyi metrien, sykkeen, hengitysnopeuden, perifeerisen hapen kylläisyyden, verenpaine ja väsymys. Nämä mittaukset tehtiin levossa minuutti ennen testiä, heti testin jälkeen, kaksi minuuttia testin jälkeen, jos keskeytyminen oli ja viisi minuuttia testin jälkeen.

Elämänlaadun laatu arvioimaan elämänlaatua, tutkijat käyttivät lastenlaadun laadunvaraston sydämen version kyselylomaketta. Tämä instrumentti kattaa erilaiset alueet, mukaan lukien oireet, hoito, fyysinen ulkonäkö, hoitoon liittyvä ahdistus, ymmärryksen haasteet ja viestintä. Kyselylomakkeen täyttävät sekä potilas että heidän vanhempansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa tai nykyistä historiaa muusta ei-kardiologisesta sairaudesta
  • Potilaat, joille tehdään monimutkaisia synnynnäisiä sydänleikkauksia, vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeinen ajanjakso
  • Kliinisesti vakaa; viimeisessä elektrokardiogrammissa tai kliinisessä arvioinnissa ilman monimutkaisia rytmihäiriöitä
  • lääketieteellisellä seurannolla
  • kliininen puhdistus protokollien toteuttamiseksi
  • Suostumus vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (FICF) ja huoltajan ja potilaan allekirjoittaman suostumuslomakkeen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuki- ja neuropsykiatrisia muutoksia ilman mahdollisuutta suorittaa toiminnallinen testi (ergospirometriatesti),
  • hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  • Vakavat hengitys- tai aineenvaihduntaolosuhteet
  • Potilaat, jotka asuvat alueilla, jotka ovat kaukana São Paulosta,
  • Potilaat, jotka tekevät usein vierailuja laitokselle mahdotonta
  • Potilaat, jotka eivät osallistu kuntoutusohjelmaan tai potilaille, joille ei ollut mahdollista ylläpitää ja päivittää rekisteröintitietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fyysinen kuntoutus
Fyysinen kuntoutus 36 istunnossa
Fyysinen kuntoutus 36 istunnossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaste aerobiseen aktiivisuuteen ja perifeeriseen lihasten voimakohteeseen synnynnäisissä sydänsairauksissa olevilla lapsilla.
Aikaikkuna: 36 fyysisessä kuntoutusistunnossa kahdesti viikossa kestää noin 4,5 viikkoa
Määritä nopeus (joka on etäisyyden mittaus kilometreinä jaettuna ajankohtaisesti) kävelystä ja juoksemisesta km/h aerobisten harjoitusten aikana juoksumatolla; Arvioi kuormakapasiteetti kilogrammoina alempien ja yläraajojen harjoituksissa.
36 fyysisessä kuntoutusistunnossa kahdesti viikossa kestää noin 4,5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
Elämänlaadun arvioimiseksi käytimme lasten elämänlaadun inventaarion (PEDSQL) kyselylomaketta, sydämen versiota. Tämä instrumentti kattaa useita aloja, kuten: oireet, hoito, fyysinen ulkonäkö, hoitoon liittyvät ahdistus sekä ymmärryksen ja viestinnän vaikeudet. Kyselylomakkeen täyttävät sekä potilas että heidän vanhempansa. Nämä kysymykset esitetään, joissa korkein pistemäärä (100) edustaa parasta elämänlaatua ja alhaisin pistemäärä (0) edustaa pahinta elämänlaatua.
Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
Sydän- ja keuhkojen testi - ergospirometria
Aikaikkuna: Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.
Testi suoritettiin käyttämällä yksilöllistä ramppiprotokollaa juoksumatolla, jota seurattiin 12-johdolla elektrokardiogrammilla, sykellä lyönnillä minuutissa (BPM) ja verenpaine elohopean millimetreissä (MMHG) digitaalisen menetelmän avulla. Metabolinen analysaattori ja uloshengitetty kaasun keräys loput-, liikunta- ja palautusfaasien aikana suoritettiin käyttämällä naamaria, joka on kytketty kaasuanalyysijärjestelmään, kalibroitiin ennen kutakin testiä. Pieni tuuletuksen suorat mittaukset litreissä (L), hapenhapen huippukulutuksissa happitehtävissä kehon painoa kohden kilogrammaa minuutissa (ml/kg/min) ja hiilidioksidin tuotanto hiilidioksidin (PACO2) osittaisena paineena.
Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.
Submaksimaalinen liikuntakoe - kuuden minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
Fyysisen kapasiteetin submaksimaalinen analyysi suoritettiin käyttämällä kuuden minuutin kävelymatkan testiä (6MWT) Amerikan rintakehän seuran protokollan jälkeen. Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta kuusi minuuttia, kun taas katettu etäisyys rekisteröitiin. Tauko kävelyn aikana sallittiin tarvittaessa. Analysoituihin tietoihin sisältyi metrien, sykkeen, hengitysnopeuden, perifeerisen hapen kylläisyyden, verenpaineen ja modifioidun BORG -asteikon väsymyksen kattama etäisyys. Nämä mittaukset tehtiin levossa minuutti ennen testiä, heti testin jälkeen, kaksi minuuttia testin jälkeen, jos keskeytyminen oli ja viisi minuuttia testin jälkeen
Testi kestää noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan hoitopäivänä ja viimeisenä päivänä - päivä 36.
Sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.

Transthoracic ehokardiografinen arviointi suoritetaan kaksiulotteisella tekniikalla. Echocardiografiset mittaukset tehdään American Echocardiography -yhdistyksen ja synnynnäisen sydänsairauden konsensuksen suositusten mukaisesti.

Atrioventrikulaarisen venttiilin toiminnan arviointi tehdään stenoosin asteen perusteella analysoimalla keskimääräistä diastolista gradienttia millimetreinä elohopeaa (MMHG) ja regurgitaation asteen arviointia värin Dopplerin läpi käänteisen verenvirtauksen suunta ja laajuuden tunnistamiseksi. Regurgitaation vakavuus voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.

Testi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ensimmäisen päivän - 1 hoidon päivänä ja viimeisenä päivänä - päivässä 36 hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Muu tunniste: CEP - FMUSP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos jokin tutkija on kiinnostunut tutkimuksen toistamisesta, ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.

IPD-jaon aikakehys

Jos jokin tutkija on kiinnostunut tutkimuksen toistamisesta, ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos jokin tutkija on kiinnostunut tutkimuksen toistamisesta, ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen kuntoutus

Tilaa