- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07089264
- Juicio original
Rehabilitación física en pacientes con cardiopatía congénita compleja (Rehabkids)
Los estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad cardíaca congénita tienen cambios funcionales en comparación con individuos sanos. Se pueden realizar varias intervenciones para minimizar estos cambios; La rehabilitación física es uno de estos posibles tratamientos que pueden generar numerosos beneficios para los pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta a la rehabilitación física en pacientes después de la corrección quirúrgica de la enfermedad cardíaca congénita.
Métodos Este estudio transversal incluyó pacientes con enfermedad cardíaca congénita compleja que se sometieron a corrección quirúrgica. Se realizaron diferentes exámenes: se utilizó ejercicio cardiopulmonar; y la prueba de caminata de seis minutos se utilizó para determinar la capacidad funcional, el cuestionario de la versión cardíaca de calidad de vida se utilizó para determinar la calidad de vida. El análisis descriptivo de los pacientes se realizó para todos los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y población del estudio Este estudio transversal analizó a aquellos pacientes con enfermedad cardíaca congénita compleja que se sometieron a corrección quirúrgica en el hospital do Coração, São Paulo - Brasil. Los Comités de Ética Institucional sobre Investigación Humana aprobaron. Todos los sujetos firmaron el consentimiento antes de comenzar el protocolo.
La encuesta de pacientes elegibles para el protocolo de rehabilitación física se realizó en la clínica ambulatoria de cardiología congénita del hospital do Coração. Los pacientes actualmente bajo seguimiento clínico Los investigadores seleccionados para su inclusión en el estudio. El protocolo se presentó al equipo médico, y los pacientes que no exhibieron afecciones ortopédicas neuromusculares, pulmonares o complejas que pudieran interferir con el rendimiento de las evaluaciones que eligieron los investigadores.
Ecocardiografía transtorácica La evaluación ecocardiográfica transtorácica se realizará utilizando la técnica bidimensional, siempre por un ecocardiógrafo. Todas las imágenes serán obtenidas por software, utilizando un transductor apropiado. Las mediciones ecocardiográficas se realizarán de acuerdo con las recomendaciones del consenso de enfermedad cardíaca congénita.
Prueba de ejercicio cardiopulmonar La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizó utilizando una prueba de ejercicio de cinta de correr equipada con un analizador metabólico. Esta evaluación tuvo como objetivo determinar la capacidad cardiopulmonar máxima del sujeto.
Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo, cada dos minutos durante el ejercicio y cada minuto durante la fase de recuperación. Todas las lecturas fueron tomadas por el mismo observador, utilizando el método auscultatorio para garantizar la consistencia.
Se empleó un protocolo de aumento personalizado basado en el enfoque de Balke modificado, con un aumento de la velocidad durante los primeros 3 minutos, seguido de un aumento de dos por ciento en el aumento cada minuto hasta que el participante alcanzó el agotamiento.
La ventilación, el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se evaluaron utilizando una técnica de análisis de respiración por respiración, a partir de la cual se calcularon los umbrales ventilatorios. La capacidad funcional máxima se determinó utilizando oxígeno máximo absoluto y oxígeno máximo relativo, expresado como un porcentaje de valores predichos para individuos sanos de edad y sexo.
También se midieron y analizaron parámetros adicionales, incluida la pendiente de eficiencia de absorción de oxígeno y el equivalente ventilatorio para dióxido de carbono.
Prueba de caminata de seis minutos Se realizó un análisis submáximo de la capacidad física utilizando la prueba de caminata de seis minutos, después del protocolo.
Los pacientes recibieron instrucciones de caminar lo más rápido posible sin correr durante seis minutos, mientras que se registró la distancia cubierta. Se permitieron descansos durante la caminata si es necesario. Los datos analizados incluyeron la distancia cubierta de metros, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico, presión arterial y fatiga. Estas medidas se tomaron en reposo un minuto antes de la prueba, inmediatamente después de la prueba, dos minutos después de la prueba si hubo una interrupción y cinco minutos después de la prueba.
Calidad de vida Para evaluar la calidad de vida, los investigadores emplearon el cuestionario de la versión cardíaca de la calidad de vida pediátrica. Este instrumento abarca varios dominios, incluidos los síntomas, el tratamiento, la apariencia física, la ansiedad relacionada con el tratamiento, los desafíos con la comprensión y la comunicación. El cuestionario es completado por el paciente y sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04004-030
- Hospital do Coracao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay antecedentes previos o actuales de otras enfermedades no cardiológicas
- Los pacientes sometidos a cirugías cardíacas congénitas complejas con un período postoperatorio mínimo de 1 año
- clínicamente estable; sin arritmia complejos en el último electrocardiograma o evaluación clínica
- con monitoreo médico
- Aclaración clínica para llevar a cabo los protocolos
- consentimiento con el formulario de consentimiento gratuito e informado (FICF) y el formulario de asentimiento firmado por el Guardian y el paciente respectivamente.
Criterios de exclusión:
- pacientes con alteraciones musculoesqueléticas o neuropsiquiátricas sin la posibilidad de realizar una prueba funcional (prueba de ergospirometría),
- pacientes hemodinámicamente inestables
- afecciones respiratorias o metabólicas severas
- pacientes que residen en regiones lejos de São Paulo,
- pacientes que hacen visitas frecuentes a la institución no
- Los pacientes que no asisten al programa de rehabilitación o aquellos para quienes no fue posible mantener y actualizar los datos de registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rehabilitación física
Rehabilitación física en 36 sesiones
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Rehabilitación física en 36 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la respuesta a la actividad aeróbica y al entrenamiento de fuerza muscular periférica en niños con enfermedad cardíaca congénita.
Periodo de tiempo: En 36 sesiones de rehabilitación física, dos veces por semana duran aproximadamente 4.5 semanas
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Cuantifique la velocidad (que es la medición de la distancia en kilómetros divididos por tiempo en horas) de caminar y correr en km/h durante los ejercicios aeróbicos en una cinta de correr; Evalúe la capacidad de carga en kilogramos en ejercicios de la extremidad inferior y superior.
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En 36 sesiones de rehabilitación física, dos veces por semana duran aproximadamente 4.5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: La prueba dura aproximadamente 10 minutos y se realizará el día 1 de atención y el último día - día 36.
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Para evaluar la calidad de la vida, utilizamos el cuestionario de la calidad de vida pediátrica (PEDSQL), la versión cardíaca.
Este instrumento cubre varios dominios, como: síntomas, tratamiento, apariencia física, ansiedad relacionada con el tratamiento y las dificultades para la comprensión y la comunicación.
El cuestionario es completado por el paciente y sus padres.
Estas preguntas se presentan en las que el puntaje más alto (100) representa la mejor calidad de vida y el puntaje más bajo (0) representa la peor calidad de vida.
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La prueba dura aproximadamente 10 minutos y se realizará el día 1 de atención y el último día - día 36.
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La prueba cardiopulmonar - ErgaSpirometría
Periodo de tiempo: La prueba dura aproximadamente 30 minutos y se realizará el primer día - Día 1 de atención y el último día - día 36 de atención para el alta.
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La prueba se realizó utilizando un protocolo de rampa individualizado en una cinta de correr, monitoreada por electrocardiograma de 12 mal, frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM) y presión arterial en milímetros de mercurio (MMHG) utilizando el método digital.
El analizador metabólico y la recolección de gas exhalado durante el resto, el ejercicio y las fases de recuperación se realizaron utilizando una máscara conectada a un sistema de análisis de gas, calibrado antes de cada prueba.
Mediciones directas de ventilación diminuta en litros (L), consumo máximo de oxígeno en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min) y la producción de dióxido de carbono a medida que se realizó la presión parcial de dióxido de carbono (PACO2).
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La prueba dura aproximadamente 30 minutos y se realizará el primer día - Día 1 de atención y el último día - día 36 de atención para el alta.
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Prueba de ejercicio submáximo - Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: La prueba dura aproximadamente 10 minutos y se realizará el día 1 de atención y el último día - día 36.
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Se realizó un análisis submáximo de la capacidad física utilizando la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), siguiendo el protocolo de la American Thoracic Society.
Los pacientes recibieron instrucciones de caminar lo más rápido posible sin correr durante seis minutos, mientras que se registró la distancia cubierta.
Se permitieron descansos durante la caminata si es necesario.
Los datos analizados incluyeron la distancia cubierta de metros, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico, presión arterial y la escala BORG modificada para la fatiga.
Estas medidas se tomaron en reposo un minuto antes de la prueba, inmediatamente después de la prueba, dos minutos después de la prueba si hubo una interrupción, y cinco minutos después de la prueba
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La prueba dura aproximadamente 10 minutos y se realizará el día 1 de atención y el último día - día 36.
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Evaluación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: La prueba dura aproximadamente 30 minutos y se realizará el primer día - Día 1 de atención y el último día - día 36 de atención para el alta.
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La evaluación ecocardiográfica transtorácica se realizará utilizando la técnica bidimensional. Las mediciones ecocardiográficas se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía y el Consenso de Enfermedades del Cazón congénito. La evaluación de la función de la válvula auricricular se realizará en función del grado de estenosis mediante el análisis del gradiente diastólico medio medido en milímetros de mercurio (MMHG) y la evaluación del grado de regurgitación a través de Doppler de color para identificar la dirección y el alcance del flujo sanguíneo inverso. La gravedad de la regurgitación puede clasificarse como leve, moderada o severa. |
La prueba dura aproximadamente 30 minutos y se realizará el primer día - Día 1 de atención y el último día - día 36 de atención para el alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Otro identificador: CEP - FMUSP)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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