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Riabilitazione fisica in pazienti con cardiopatia congenita complessa (Rehabkids)

21 luglio 2025 aggiornato da: Hospital do Coracao

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con cardiopatia congenita hanno cambiamenti funzionali rispetto agli individui sani. Diversi interventi possono essere eseguiti per ridurre al minimo questi cambiamenti; La riabilitazione fisica è uno di questi possibili trattamenti che possono generare numerosi benefici per i pazienti. Lo scopo di questo studio è di valutare la risposta alla riabilitazione fisica nei pazienti dopo la correzione chirurgica della cardiopatia congenita.

Metodi Questo studio trasversale includeva pazienti con cardiopatia congenita complessa sottoposta a correzione chirurgica. Sono stati eseguiti diversi esami: esercizio cardiopolmonare; E il test di camminata di sei minuti è stato utilizzato per determinare la capacità funzionale, il questionario sulla versione cardiaca della qualità della vita è stato utilizzato per determinare la qualità della vita. L'analisi descrittiva dei pazienti è stata eseguita per tutti i dati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio e popolazione Questo studio trasversale ha analizzato quei pazienti con cardiopatia congenita complessa che sono stati sottoposti a correzione chirurgica all'ospedale Do Coração, San Paolo - Brasile. I comitati etici istituzionali sulla ricerca umana hanno approvato. Tutti i soggetti hanno firmato i moduli di consenso prima di iniziare il protocollo.

L'indagine sui pazienti idonei per il protocollo di riabilitazione fisica è stato condotto presso la clinica ambulatoriale di cardiologia congenita dell'ospedale Do Coração. Pazienti attualmente sotto follow-up clinico gli investigatori selezionati per l'inclusione nello studio. Il protocollo è stato presentato al team medico e pazienti che non hanno mostrato condizioni ortopediche neuromuscolari, polmonari o complesse che potrebbero interferire con le prestazioni delle valutazioni scelte dagli investigatori.

Ecocardiografia tranthoracica La valutazione ecocardiografica transtoracica verrà eseguita utilizzando la tecnica bidimensionale, sempre da un ecocardiografo. Tutte le immagini saranno ottenute dal software, utilizzando un trasduttore appropriato. Verranno effettuate misurazioni ecocardiografiche in conformità con le raccomandazioni del consenso congenito della malattia cardiaca.

Test di esercizio cardiopolmonare Il test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio del tapis roulant dotato di un analizzatore metabolico. Questa valutazione mirava a determinare la massima capacità cardiopolmonare del soggetto.

Le misurazioni della pressione sanguigna sono state prese a riposo, ogni due minuti durante l'esercizio e ogni minuto durante la fase di recupero. Tutte le letture sono state prese dallo stesso osservatore, usando il metodo auscultatorio per garantire coerenza.

È stato impiegato un protocollo di aumento personalizzato basato sull'approccio di Balke modificato, con un aumento della velocità durante i primi 3 minuti, seguito da un aumento del due percento di incline ogni minuto fino a quando il partecipante non ha raggiunto l'esaurimento.

La ventilazione, il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica sono stati valutati utilizzando una tecnica di analisi del respiro per respiro, da cui sono state calcolate le soglie ventilatorie. La capacità funzionale massima è stata determinata utilizzando ossigeno di picco assoluto e ossigeno di picco relativo, espresso in percentuale di valori previsti per individui sani abbinati all'età e al sesso.

Sono stati anche misurati e analizzati ulteriori parametri, tra cui la pendenza dell'efficienza di assorbimento di ossigeno e l'equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica.

Test di camminata di sei minuti Un'analisi sottomassimale della capacità fisica è stata condotta utilizzando il test di camminata di sei minuti, seguendo il protocollo.

Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più rapidamente possibile senza correre per sei minuti, mentre è stata registrata la distanza coperta. Le pause durante la passeggiata erano consentite se necessario. I dati analizzati includevano la distanza coperta da metri, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione periferica dell'ossigeno, pressione sanguigna e affaticamento. Queste misurazioni sono state prese a riposo un minuto prima del test, immediatamente dopo il test, due minuti dopo il test in caso di interruzione e cinque minuti dopo il test.

Qualità della vita Per valutare la qualità della vita, gli investigatori hanno impiegato il questionario sulla versione cardiaca della qualità della qualità pediatrica. Questo strumento comprende vari settori, tra cui sintomi, trattamento, aspetto fisico, ansia legata al trattamento, sfide con comprensione e comunicazione. Il questionario è completato sia dal paziente che dai loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna storia precedente o attuale di altre malattie non cardiologiche
  • pazienti sottoposti a interventi cardiaci congeniti complessi con un periodo post -operatorio minimo di 1 anno
  • clinicamente stabile; senza aritmia complessa (i) nell'ultimo elettrocardiogramma o valutazione clinica
  • con monitoraggio medico
  • Saluto clinico per eseguire i protocolli
  • Consenso con il modulo di consenso libero e informato (FICF) e il modulo di assenso firmato rispettivamente dal Guardian e dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con alterazioni muscoloscheletriche o neuropsichiatriche senza la possibilità di eseguire un test funzionale (test Ergospirometria),
  • pazienti emodinamicamente instabili
  • Condizioni respiratorie o metaboliche gravi
  • pazienti risiedono in regioni lontane da San Paolo,
  • pazienti che fanno frequenti visite all'istituzione
  • I pazienti che non frequentano il programma di riabilitazione o quelli per i quali non è stato possibile mantenere e aggiornare i dati di registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riabilitazione fisica
Riabilitazione fisica in 36 sessioni
Riabilitazione fisica in 36 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta all'attività aerobica e all'allenamento della forza muscolare periferica nei bambini con cardiopatia congenita.
Lasso di tempo: In 36 sessioni di riabilitazione fisica, due volte a settimana di circa 4,5 settimane
Quantificare la velocità (che è la misurazione della distanza in chilometri divisa per tempo in ore) di camminare e correre in km/h durante gli esercizi aerobici su un tapis roulant; Valutare la capacità di carico nei chilogrammi negli esercizi degli arti inferiori e superiori.
In 36 sessioni di riabilitazione fisica, due volte a settimana di circa 4,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Il test dura circa 10 minuti e verrà eseguito il primo giorno di cura e l'ultimo giorno - giorno 36.
Per valutare la qualità della vita, abbiamo utilizzato il questionario pediatrico della qualità della vita (PEDSQL), versione cardiaca. Questo strumento copre diversi settori come: sintomi, trattamento, aspetto fisico, ansia legata al trattamento e difficoltà nella comprensione e nella comunicazione. Il questionario è completato sia dal paziente che dai loro genitori. Queste domande sono presentate in cui il punteggio più alto (100) rappresenta la migliore qualità della vita e il punteggio più basso (0) rappresenta la peggiore qualità della vita.
Il test dura circa 10 minuti e verrà eseguito il primo giorno di cura e l'ultimo giorno - giorno 36.
Il test cardiopolmonare - ergospirometria
Lasso di tempo: Il test dura circa 30 minuti e verrà eseguito il primo giorno - giorno 1 di cura e l'ultimo giorno - giorno 36 di cura per la dimissione.
Il test è stato eseguito utilizzando un protocollo di rampa individualizzato su un tapis roulant, monitorato da elettrocardiogramma a 12 piombo, frequenza cardiaca nei battiti al minuto (BPM) e pressione sanguigna in millimetri di mercurio (MMHG) usando il metodo digitale. L'analizzatore metabolico e la raccolta del gas espirata durante le fasi di riposo, esercizio fisico e recupero sono stati eseguiti utilizzando una maschera collegata a un sistema di analisi del gas, calibrata prima di ogni test. Sono state eseguite misurazioni dirette di ventilazione minuscole in litri (L), picco di consumo di ossigeno in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) e produzione di biossido di carbonio come pressione parziale dell'anidride carbonica (Paco2).
Il test dura circa 30 minuti e verrà eseguito il primo giorno - giorno 1 di cura e l'ultimo giorno - giorno 36 di cura per la dimissione.
Test di esercizio sottomassimale - Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Il test dura circa 10 minuti e verrà eseguito il primo giorno di cura e l'ultimo giorno - giorno 36.
È stata condotta un'analisi sottomassimale della capacità fisica utilizzando il test di camminata di sei minuti (6MWT), seguendo il protocollo dell'American Thoracic Society. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più rapidamente possibile senza correre per sei minuti, mentre è stata registrata la distanza coperta. Le pause durante la passeggiata erano consentite se necessario. I dati analizzati includevano la distanza coperta di metri, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione periferica dell'ossigeno, pressione sanguigna e scala Borg modificata per la fatica. Queste misurazioni sono state prese a riposo un minuto prima del test, immediatamente dopo il test, due minuti dopo il test in caso di interruzione e cinque minuti dopo il test
Il test dura circa 10 minuti e verrà eseguito il primo giorno di cura e l'ultimo giorno - giorno 36.
Valutazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Il test dura circa 30 minuti e verrà eseguito il primo giorno - giorno 1 di cura e l'ultimo giorno - giorno 36 di cura per la dimissione.

La valutazione ecocardiografica tranhoracica verrà eseguita utilizzando la tecnica bidimensionale. Le misurazioni ecocardiografiche saranno effettuate in conformità con le raccomandazioni dell'American Society of Ecocardiography e del consenso congenito per la malattia cardiaca.

La valutazione della funzione della valvola atrioventricolare sarà effettuata in base al grado di stenosi attraverso l'analisi del gradiente diastolico medio misurato in millimetri di mercurio (MMHG) e la valutazione del grado di rigurgito attraverso il colore Doppler per identificare la direzione e l'estensione del flusso sanguigno inverso. La gravità del rigurgito può essere classificata come lieve, moderata o grave.

Il test dura circa 30 minuti e verrà eseguito il primo giorno - giorno 1 di cura e l'ultimo giorno - giorno 36 di cura per la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Altro identificatore: CEP - FMUSP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se un ricercatore è interessato a replicare lo studio, ti preghiamo di contattarci per ulteriori chiarimenti.

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione fisica

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