複雑な先天性心疾患の患者の身体的リハビリテーション (Rehabkids)
研究では、先天性心疾患の患者は健康な人と比較して機能的な変化を抱えることが示されています。 これらの変更を最小限に抑えるために、いくつかの介入を実行できます。身体的リハビリテーションは、患者に多くの利点を生み出すことができるこれらの可能性のある治療の1つです。 この研究の目的は、先天性心疾患の外科的矯正後の患者の身体的リハビリテーションに対する反応を評価することです。
方法この断面研究には、外科的矯正を受けた複雑な先天性心疾患の患者が含まれていました。 さまざまな検査が行われました。心肺運動が使用されました。また、6分間のウォークテストを使用して機能能力を決定し、生活の質のあるアンケートを使用して生活の質を決定しました。 患者の記述分析は、すべてのデータに対して実行されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと人口この断面研究では、ブラジルのサンパウロ、コラチャンの病院で外科的矯正を受けた複雑な先天性心疾患の患者を分析しました。 人間の研究に関する制度的倫理委員会は承認されました。 すべての被験者は、プロトコルを開始する前に同意書に署名します。
物理的リハビリテーションプロトコルの対象となる患者の調査は、病院の先天性心臓学外来クリニックで行われました。 現在臨床的フォローアップ中の患者は、研究者が研究に含めることを選択した。 プロトコルは医療チームに提示され、調査官が選択した評価のパフォーマンスを妨げる可能性のある神経筋、肺、または複雑な整形外科条件を示しなかった患者が提示されました。
経胸壁心エコー検査経胸壁心エコー評価は、常に心エコー検査学者によって2次元の手法を使用して実行されます。 すべての画像は、適切なトランスデューサーを使用してソフトウェアによって取得されます。 心エコー測定は、先天性心疾患のコンセンサスの推奨事項に従って行われます。
心肺運動テスト代謝分析装置を装備したトレッドミル運動テストを使用して、心肺運動試験を実施しました。 この評価は、被験者の最大心肺能力を決定することを目的としています。
血圧測定は、安静時、運動中は2分ごと、回復段階で1分ごとに行われました。 すべての測定値は、聴診方法を使用して一貫性を確保するために、同じ観察者によって撮影されました。
修正されたBalkeアプローチに基づいたカスタマイズされたランプアッププロトコルが採用され、最初の3分間に速度が上昇し、その後、参加者が疲労に達するまで1分ごとに2％増加しました。
換気、酸素消費、および二酸化炭素の生産は、換気の閾値を計算した息の息の吸収技術を使用して評価されました。 絶対ピーク酸素と相対ピーク酸素を使用して、最大の機能能力を決定し、年齢および性別が一致した健康な人の予測値の割合として表されました。
酸素摂取効率勾配や二酸化炭素の換気同等物を含む追加のパラメーターも測定および分析されました。
6分間のウォークテストプロトコルに続いて、6分間のウォークテストを使用して、物理能力の最大分析を実施しました。
患者は、覆われた距離が記録されている間に、6分間走ることなくできるだけ早く歩くように指示されました。 必要に応じて、散歩中の休憩が許可されました。 分析されたデータには、メートルで覆われた距離、心拍数、呼吸速度、末梢酸素飽和度、血圧、疲労が含まれていました。 これらの測定は、テストの1分前に、テストの直後、テストの2分後、中断があったかどうか、テストの5分後に行われました。
生活の質の質を評価するために、調査員は生命の小児の質の在庫心版アンケートを採用しました。 この機器には、症状、治療、身体的外観、治療に関連する不安、理解とコミュニケーションの課題など、さまざまなドメインが含まれます。 アンケートは、患者とその両親の両方によって完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04004-030
- Hospital do Coracao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 他の非心質疾患の以前または現在の歴史はありません
- 最小術後1年の複雑な先天性心臓手術を受けている患者
- 臨床的に安定しています。最後の心電図または臨床評価に複雑な不整脈がない
- 医療監視付き
- プロトコルを実行するための臨床クリアランス
- それぞれ保護者と患者が署名した無料およびインフォームドコンセントフォーム（FICF）および同意フォームとの同意。
除外基準：
- 筋骨格または神経精神医学の変化を伴う患者は、機能テストを実施する可能性があります（ergospirometryテスト）、
- 血行動態的に不安定な患者
- 重度の呼吸器または代謝条件
- サンパウロから遠く離れた地域に住む患者、
- 施設を頻繁に訪問する患者は実行不可能です
- リハビリテーションプログラムに参加しない患者または登録データを維持および更新することができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：物理的なリハビリテーション
36セッションでの物理的リハビリテーション
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36セッションでの物理的リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患のある子供の有酸素運動および末梢筋力訓練に対する反応を評価します。
時間枠：36の物理リハビリテーションセッションでは、週に2回続く約4.5週間続きます
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トレッドミルでの有酸素運動中のkm/hでの歩行と走行の速度（時間で距離を時間で割った距離の測定）を定量化します。下肢と上肢のエクササイズでキログラムの負荷容量を評価します。
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36の物理リハビリテーションセッションでは、週に2回続く約4.5週間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：テストは約10分間続き、ケアの1日目と最終日-36日目に実行されます。
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生活の質を評価するために、私たちは小児の生活の質の在庫（PEDSQL）アンケート、心臓バージョンを使用しました。
この機器は、症状、治療、身体的外観、治療に関連する不安、理解とコミュニケーションの困難など、いくつかのドメインをカバーしています。
アンケートは、患者とその両親の両方によって完了します。
これらの質問は、最高スコア（100）が最高の生活の質を表し、最低スコア（0）が最悪の生活の質を表すことを示しています。
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テストは約10分間続き、ケアの1日目と最終日-36日目に実行されます。
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心肺試験 - エルゴスパイロメトリー
時間枠：テストは約30分間続き、ケアの1日目と最終日には、退院のためのケアの36日目に行われます。
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このテストは、デジタル方法を使用して、12リードの心電図、1分あたりのビート（bpm）の心拍数、および水銀（MMHG）のミリメートルでの血圧で監視され、トレッドミル上の個別のランププロトコルを使用して実行されました。
残り、運動、および回復段階の代謝分析装置と吐き出しガス収集は、各テストの前に較正されたガス分析システムに接続されたマスクを使用して実行されました。
リットル（L）での微小換気の直接測定、1分あたりの体重（ml/kg/min）あたりの酸素1ミリリットルの酸素消費量のピーク酸素消費、および二酸化炭素（PACO2）の部分圧力としての二酸化炭素出力が実施されました。
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テストは約30分間続き、ケアの1日目と最終日には、退院のためのケアの36日目に行われます。
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最大の運動テスト - 6分間のウォークテスト
時間枠：テストは約10分間続き、ケアの1日目と最終日-36日目に実行されます。
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アメリカの胸部社会のプロトコルに続いて、6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して、身体能力の最大分析を実施しました。
患者は、覆われた距離が記録されている間に、6分間走ることなくできるだけ早く歩くように指示されました。
必要に応じて、散歩中の休憩が許可されました。
分析されたデータには、メーター、心拍数、呼吸速度、末梢酸素飽和度、血圧、および疲労のための修正ボルグスケールで覆われた距離が含まれていました。
これらの測定値は、テストの1分前に、テストの直後、テストの2分後、中断があったかどうか、テストの5分後に行われました。
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テストは約10分間続き、ケアの1日目と最終日-36日目に実行されます。
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心機能の評価
時間枠：テストは約30分間続き、ケアの1日目と最終日には、退院のためのケアの36日目に行われます。
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経胸壁心エコー評価は、2次元の手法を使用して実行されます。 心エコー測定は、アメリカ心エコー協会と先天性心疾患のコンセンサスの推奨に従って行われます。 房室バルブ関数の評価は、水銀（MMHG）のミリメートルで測定された平均拡張期勾配の分析と、色ドップラーによる逆流の程度の評価を通じて狭窄の程度に基づいて行われ、逆血流の方向と範囲を特定します。 逆流の重症度は、軽度、中程度、または重度に分類できます。 |
テストは約30分間続き、ケアの1日目と最終日には、退院のためのケアの36日目に行われます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (その他の識別子：CEP - FMUSP)
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