Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická rehabilitace u pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (Rehabkids)

21. července 2025 aktualizováno: Hospital do Coracao

Studie ukázaly, že pacienti s vrozenými srdečními chorobami mají ve srovnání se zdravými jedinci funkční změny. K minimalizaci těchto změn lze provést několik intervencí; Fyzická rehabilitace je jednou z těchto možných léčby, která může pacienty přinést řadu výhod. Cílem této studie je vyhodnotit reakci na fyzickou rehabilitaci u pacientů po chirurgické korekci vrozené srdeční choroby.

Metody Tato průřezová studie zahrnovala pacienty s komplexním vrozeným srdečním onemocněním, kteří podstoupili chirurgickou korekci. Byly provedeny různé zkoušky: bylo použito kardiopulmonální cvičení; A šestiminutový test chůze byl použit ke stanovení funkční kapacity, dotazník o kvalitě života byl použit k určení kvality života. Pro všechna data byla provedena popisná analýza pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a populace Tato průřezová studie analyzovala ty pacienty s komplexními vrozenými srdečními chorobami, kteří podstoupili chirurgickou korekci v nemocnici do Coração, São Paulo - Brazílie. Institucionální etické výbory pro lidský výzkum byly schváleny. Všechny subjekty podepsaly formuláře souhlasu před spuštěním protokolu.

Průzkum pacientů způsobilých pro fyzickou rehabilitační protokol byl proveden na vrozené kardiologické ambulantní klinice nemocnice do Coração. Pacienti, kteří jsou v současné době při klinickém sledování, vyšetřovatelé vybraní pro zařazení do studie. Protokol byl předložen lékařskému týmu a pacienti, kteří nevykazovali neuromuskulární, plicní nebo komplexní ortopedické podmínky, které by mohly narušit výkon hodnocení, které si vybrali vyšetřovatelé.

Transthorakální echokardiografie Transthorakální echokardiografické vyhodnocení bude provedeno pomocí dvourozměrné techniky, vždy echokardiograforem. Všechny obrázky budou získány softwarem pomocí vhodného převodníku. Echokardiografická měření budou prováděna v souladu s doporučeními vrozené konsensu vrozených srdečních chorob.

Test kardiopulmonálního cvičení Test kardiopulmonálního cvičení byl proveden pomocí testu cvičení běžeckého pásu vybaveného metabolickým analyzátorem. Cílem tohoto hodnocení bylo stanovit maximální kardiopulmonální kapacitu subjektu.

Měření krevního tlaku byla provedena v klidu, každé dvě minuty během cvičení a každou minutu během fáze zotavení. Všechny hodnoty byly provedeny stejným pozorovatelem pomocí auscultační metody k zajištění konzistence.

Byl použit přizpůsobený protokol o ramp-up založený na modifikovaném přístupu Balke, který během prvních 3 minut představoval zvýšení rychlosti, následoval dvouprocentní nárůst nárůstu sklonu každou minutu, dokud účastník nedosáhl vyčerpání.

Ventilace, spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého byly hodnoceny pomocí techniky analýzy dech po dechu, z níž byly vypočteny ventilační prahy. Maximální funkční kapacita byla stanovena pomocí absolutního píku kyslíku a relativního píku kyslíku, vyjádřeného jako procento z předpokládaných hodnot pro zdravé jedince odpovídající věku a pohlaví.

Rovněž byly měřeny a analyzovány další parametry, včetně sklonu účinnosti absorpce kyslíku a ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý.

Šestiminutový test chůze Byla provedena submaximální analýza fyzické kapacity pomocí šestiminutového testu chůze podle protokolu.

Pacienti byli instruováni, aby chodili co nejrychleji, aniž by běželi šest minut, zatímco byla zaznamenána pokrytá vzdálenost. V případě potřeby byly povoleny přestávky během procházky. Analyzovaná data zahrnovala vzdálenost pokrytá v metrech, srdeční frekvenci, respirační frekvenci, nasycení periferního kyslíku, krevní tlak a únava. Tato měření byla provedena v klidu jednu minutu před testem, bezprostředně po testu, dvě minuty po testu, zda došlo k přerušení a pět minut po testu.

Kvalita života k vyhodnocení kvality života, vyšetřovatelé použili dotazník pro pediatrickou kvalitu života na srdeční verzi. Tento nástroj zahrnuje různé domény, včetně symptomů, léčby, fyzického vzhledu, úzkosti související s léčbou, výzvy s porozuměním a komunikací. Dotazník vyplňuje pacient i jejich rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí nebo současná historie jiných nekardiologických onemocnění
  • Pacienti podstupující komplexní vrozené srdeční operace s minimálním pooperačním obdobím 1 roku
  • klinicky stabilní; bez komplexní arytmie (y) v posledním elektrokardiogramu nebo klinickém hodnocení
  • s lékařským monitorováním
  • Klinická clearance pro provádění protokolů
  • Souhlas s svobodným a informovaným formulářem souhlasu (FICF) a formou souhlasu podepsanou Guardian a pacientem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s muskuloskeletálními nebo neuropsychiatrickými změnami bez možnosti provést funkční test (test ergospirometrie),
  • hemodynamicky nestabilní pacienti
  • závažné dýchací nebo metabolické podmínky
  • pacienti bydliště v regionech daleko od São Paulo,
  • pacienti, kteří časté návštěvy instituce neproveditelné
  • Pacienti, kteří se nezúčastní rehabilitačního programu nebo u pacientů, pro které nebylo možné udržovat a aktualizovat údaje o registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyzická rehabilitace
Fyzická rehabilitace na 36 sezeních
Fyzická rehabilitace na 36 sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte reakci na aerobní aktivitu a trénink periferního svalu u dětí s vrozeným srdečním onemocněním.
Časové okno: Na 36 fyzických rehabilitačních sezeních, dvakrát týdně trvající asi 4,5 týdne
Kvantifikujte rychlost (což je měření vzdálenosti v kilometrech děleno časem v hodinách) chůze a běhu v km/h během aerobních cvičení na běžícím pásu; Vyhodnoťte nakládací kapacitu v kilogramech při cvičeních dolních a horních končetin.
Na 36 fyzických rehabilitačních sezeních, dvakrát týdně trvající asi 4,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Test trvá přibližně 10 minut a bude proveden v den 1 péče a poslední den - 36. den.
K posouzení kvality života jsme použili dotazník pro inventarizaci pediatrické kvality života (PEDSQL), srdeční verzi. Tento nástroj pokrývá několik domén, jako jsou: příznaky, léčba, fyzický vzhled, úzkost související s léčbou a potížemi v porozumění a komunikaci. Dotazník vyplňuje pacient i jejich rodiče. Tyto otázky jsou uvedeny, ve kterých nejvyšší skóre (100) představuje nejlepší kvalitu života a nejnižší skóre (0) představuje nejhorší kvalitu života.
Test trvá přibližně 10 minut a bude proveden v den 1 péče a poslední den - 36. den.
Kardiopulmonální test - ergospirometrie
Časové okno: Test trvá přibližně 30 minut a bude proveden první den - 1. den péče a poslední den - 36. den péče o propuštění.
Test byl proveden pomocí individualizovaného protokolu rampy na běžícím pásu, sledovaným 12-vedoucím elektrokardiogramem, srdeční frekvence v rytmech za minutu (bpm) a krevní tlak v milimetrech rtuti (MMHG) pomocí digitální metody. Metabolický analyzátor a vydechovaný sběr plynu během zbytku, cvičení a fáze zotavení byly provedeny pomocí masky připojené k systému analýzy plynu, kalibrovanou před každým testem. Přímá měření minutové ventilace v litrech (L), maximální spotřeba kyslíku v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min) a výstup oxidu uhličitého jako částečný tlak oxidu uhličitého (PACO2).
Test trvá přibližně 30 minut a bude proveden první den - 1. den péče a poslední den - 36. den péče o propuštění.
Test submaximálního cvičení - šestiminutový test chůze
Časové okno: Test trvá přibližně 10 minut a bude proveden v den 1 péče a poslední den - 36. den.
Submaximální analýza fyzické kapacity byla provedena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) podle protokolu americké hrudní společnosti. Pacienti byli instruováni, aby chodili co nejrychleji, aniž by běželi šest minut, zatímco byla zaznamenána pokrytá vzdálenost. V případě potřeby byly povoleny přestávky během procházky. Analyzovaná data zahrnovala vzdálenost pokrytá v metrech, srdeční frekvenci, respirační frekvenci, nasycení periferního kyslíku, krevní tlak a modifikovanou Borgovou stupnici pro únavu. Tato měření byla provedena v klidu jednu minutu před testem, bezprostředně po testu, dvě minuty po testu, zda došlo k přerušení a pět minut po testu
Test trvá přibližně 10 minut a bude proveden v den 1 péče a poslední den - 36. den.
Hodnocení srdeční funkce
Časové okno: Test trvá přibližně 30 minut a bude proveden první den - 1. den péče a poslední den - 36. den péče o propuštění.

Transthorakální echokardiografické hodnocení bude provedeno pomocí dvourozměrné techniky. Echokardiografická měření budou provedena v souladu s doporučeními Americké společnosti pro echokardiografii a konsensu vrozených srdečních chorob.

Hodnocení funkce atrioventrikulárního chlopně bude provedeno na základě stupně stenózy analýzou průměrného diastolického gradientu měřeného v milimetrech rtuti (MMHG) a hodnocení stupně regurgitace pomocí barevného Dopplera, aby se identifikoval směr a rozsah zpětného průtoku krve. Závažnost regurgitace lze klasifikovat jako mírné, střední nebo závažné.

Test trvá přibližně 30 minut a bude proveden první den - 1. den péče a poslední den - 36. den péče o propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Jiný identifikátor: CEP - FMUSP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud má nějaký výzkumník zájem o replikaci studie, kontaktujte nás pro další objasnění.

Časový rámec sdílení IPD

Pokud má nějaký výzkumník zájem o replikaci studie, kontaktujte nás pro další objasnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud má nějaký výzkumník zájem o replikaci studie, kontaktujte nás pro další objasnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Předplatit