- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07089264
- Ursprunglig rättegång
Fysisk rehabilitering hos patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom (Rehabkids)
Studier har visat att patienter med medfödd hjärtsjukdom har funktionella förändringar jämfört med friska individer. Flera interventioner kan utföras för att minimera dessa förändringar; Fysisk rehabilitering är en av dessa möjliga behandlingar som kan generera många fördelar för patienter. Syftet med denna studie är att utvärdera svaret på fysisk rehabilitering hos patienter efter kirurgisk korrigering av medfödd hjärtsjukdom.
Metoder Denna tvärsnittsstudie inkluderade patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom som genomgick kirurgisk korrigering. Olika undersökningar utfördes: hjärt -lungövning användes; Och sex minuters promenadtest användes för att bestämma funktionell kapacitet, livskvalitetens hjärtversionsmakare användes för att bestämma livskvaliteten. Beskrivande analys av patienter utfördes för all data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och befolkning Denna tvärsnittsstudie analyserade de patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom som genomgick kirurgisk korrigering på sjukhuset Coração, São Paulo - Brasilien. De institutionella etiska kommittéerna för godkänd mänsklig forskning. Alla ämnen undertecknade samtyckesformulär innan du startar protokollet.
Undersökningen av patienter som var berättigade till det fysiska rehabiliteringsprotokollet genomfördes vid den medfödda kardiologiska polikliniken på sjukhuset do Coração. Patienter för närvarande under klinisk uppföljning utredarna valde för att inkluderas i studien. Protokollet presenterades för det medicinska teamet, och patienter som inte uppvisade neuromuskulära, lungoriska eller komplexa ortopediska tillstånd som kunde störa prestanda för bedömningarna som utredarna valde.
Transthoracic ekokardiografi Den transthorakiska ekokardiografiska utvärderingen kommer att utföras med den tvådimensionella tekniken, alltid av en ekokardiograf. Alla bilder kommer att erhållas med programvara med hjälp av en lämplig givare. Ekokardiografiska mätningar kommer att göras i enlighet med rekommendationerna från den medfödda hjärtsjukdomskonsensus.
Kardiopulmonal träningstest Kardiopulmonal träningstest utfördes med användning av ett löpbandstest utrustat med en metabolisk analysator. Denna bedömning syftade till att bestämma ämnets maximala hjärt -lungkapacitet.
Blodtrycksmätningar gjordes i vila, varannan minut under träningen och varje minut under återhämtningsfasen. Alla avläsningar togs av samma observatör med användning av den auskultatoriska metoden för att säkerställa konsistens.
Ett anpassat ramp-up-protokoll baserat på den modifierade Balke-metoden användes, med en ökning av hastigheten under de första 3 minuterna, följt av en ökning av två procent ökning i lutningen varje minut tills deltagaren nådde utmattning.
Ventilation, syreförbrukning och koldioxidproduktion utvärderades med användning av en andnings-för-andningsanalyssteknik, från vilken ventilationströsklar beräknades. Maximal funktionell kapacitet bestämdes med användning av absolut topp syre och relativt topp syre, uttryckt i procent av förutsagda värden för ålders- och könsmatchade friska individer.
Ytterligare parametrar, inklusive syreupptagningseffektivitetslutningen och ventilationsekvivalenten för koldioxid, mättes också och analyserades.
Sex minuters promenadtest En submaximal analys av fysisk kapacitet genomfördes med användning av sex minuters promenadtest, efter protokollet.
Patienterna instruerades att gå så snabbt som möjligt utan att springa i sex minuter, medan avståndet som täckts registrerades. Avbrott under promenad tillåts om det behövdes. De analyserade data inkluderade avståndet täckt i mätare, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, perifer syremättnad, blodtryck och trötthet. Dessa mätningar gjordes i vila en minut före testet, omedelbart efter testet, två minuter efter testet om det var ett avbrott och fem minuter efter testet.
Livskvalitet För att utvärdera livskvaliteten använde utredarna pediatrisk livskvalitet. Detta instrument omfattar olika domäner, inklusive symtom, behandling, fysiskt utseende, ångest relaterad till behandling, utmaningar med förståelse och kommunikation. Frågeformuläret fylls i både patienten och deras föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ingen tidigare eller nuvarande historia av annan icke-kardiologisk sjukdom
- Patienter som genomgår komplexa medfödda hjärtoperationer med en minimal postoperativ period på 1 år
- kliniskt stabil; Utan komplex arytmi (er) i det sista elektrokardiogrammet eller klinisk utvärdering
- med medicinsk övervakning
- klinisk godkännande för att utföra protokollen
- Samtycke med det fria och informerade samtyckesformuläret (FICF) och samtycke undertecknat av Guardian respektive patienten.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med muskuloskeletala eller neuropsykiatriska förändringar utan möjlighet att utföra ett funktionellt test (ergospirometri -test),
- hemodynamiskt instabila patienter
- allvarliga andnings- eller metaboliska tillstånd
- Patienter som är bosatta i regioner långt ifrån São Paulo,
- Patienter som ofta besöker institutionen omöjliga
- Patienter som inte deltar i rehabiliteringsprogrammet eller de som det inte var möjligt att underhålla och uppdatera registreringsdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysisk rehabilitering
Fysisk rehabilitering i 36 sessioner
|
Fysisk rehabilitering i 36 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera svaret på aerob aktivitet och perifer muskelstyrka träning hos barn med medfödd hjärtsjukdom.
Tidsram: I 36 fysiska rehabiliteringssessioner varar två gånger i veckan cirka 4,5 veckor
|
Kvantifiera hastigheten (som är mätningen av avståndet i kilometer dividerat med tiden i timmar) med att gå och springa i km/h under aeroba övningar på ett löpband; Utvärdera lastkapaciteten i kilogram i övningar i nedre och övre extremiteter.
|
I 36 fysiska rehabiliteringssessioner varar två gånger i veckan cirka 4,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
|
För att bedöma livskvaliteten använde vi pediatriska livskvalitet (PEDSQL) frågeformulär, hjärtversion.
Detta instrument täcker flera domäner som: symtom, behandling, fysiskt utseende, ångest relaterad till behandling och svårigheter i förståelse och kommunikation.
Frågeformuläret fylls i både patienten och deras föräldrar.
Dessa frågor presenteras där den högsta poängen (100) representerar den bästa livskvaliteten och den lägsta poängen (0) representerar den sämsta livskvaliteten.
|
Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
|
|
Kardiopulmonal testet - ergospirometri
Tidsram: Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.
|
Testet utfördes med användning av ett individualiserat rampprotokoll på ett löpband, övervakat med 12-ledande elektrokardiogram, hjärtfrekvens i slag per minut (BPM) och blodtryck i millimeter kvicksilver (MMHG) med användning av den digitala metoden.
Den metaboliska analysatorn och utandade gassamlingen under resten, tränings- och återhämtningsfaser utfördes med användning av en mask ansluten till ett gasanalysystem, kalibrerat före varje test.
Direkta mätningar av minutventilation i liter (L), toppens syreförbrukning i milliliter syre per kilo kroppsvikt per minut (ml/kg/min) och koldioxidutgången som partiellt tryck för koldioxid (PACO2) utfördes.
|
Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.
|
|
Submaximal träningstest - sex minuters promenadtest
Tidsram: Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
|
En submaximal analys av fysisk kapacitet genomfördes med användning av sex minuters promenadtest (6MWT), efter protokollet från American Thoracic Society.
Patienterna instruerades att gå så snabbt som möjligt utan att springa i sex minuter, medan avståndet som täckts registrerades.
Avbrott under promenad tillåts om det behövdes.
De analyserade data inkluderade avståndet täckt i mätare, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, perifer syremättnad, blodtryck och den modifierade Borg -skalan för trötthet.
Dessa mätningar gjordes i vila en minut före testet, omedelbart efter testet, två minuter efter testet om det var ett avbrott och fem minuter efter testet
|
Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
|
|
Bedömning av hjärtfunktion
Tidsram: Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.
|
Transthoracic ekokardiografisk bedömning kommer att utföras med den tvådimensionella tekniken. Ekokardiografiska mätningar kommer att göras i enlighet med rekommendationerna från American Society of Echocardiography och den medfödda hjärtsjukdomskonsensus. Bedömningen av atrioventrikulär ventilfunktion kommer att göras baserat på graden av stenos genom analys av den genomsnittliga diastoliska gradienten uppmätt i millimeter av kvicksilver (MMHG) och bedömningen av graden av uppstötning genom färgdopper för att identifiera riktningen och omfattningen av omvänd blodflöde. Svårighetsgraden av uppstötning kan klassificeras som mild, måttlig eller svår. |
Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025physicalrehab
- CAAE 22130219.0.0000.0060 (Annan identifierare: CEP - FMUSP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .