Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk rehabilitering hos patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom (Rehabkids)

21 juli 2025 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Studier har visat att patienter med medfödd hjärtsjukdom har funktionella förändringar jämfört med friska individer. Flera interventioner kan utföras för att minimera dessa förändringar; Fysisk rehabilitering är en av dessa möjliga behandlingar som kan generera många fördelar för patienter. Syftet med denna studie är att utvärdera svaret på fysisk rehabilitering hos patienter efter kirurgisk korrigering av medfödd hjärtsjukdom.

Metoder Denna tvärsnittsstudie inkluderade patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom som genomgick kirurgisk korrigering. Olika undersökningar utfördes: hjärt -lungövning användes; Och sex minuters promenadtest användes för att bestämma funktionell kapacitet, livskvalitetens hjärtversionsmakare användes för att bestämma livskvaliteten. Beskrivande analys av patienter utfördes för all data.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och befolkning Denna tvärsnittsstudie analyserade de patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom som genomgick kirurgisk korrigering på sjukhuset Coração, São Paulo - Brasilien. De institutionella etiska kommittéerna för godkänd mänsklig forskning. Alla ämnen undertecknade samtyckesformulär innan du startar protokollet.

Undersökningen av patienter som var berättigade till det fysiska rehabiliteringsprotokollet genomfördes vid den medfödda kardiologiska polikliniken på sjukhuset do Coração. Patienter för närvarande under klinisk uppföljning utredarna valde för att inkluderas i studien. Protokollet presenterades för det medicinska teamet, och patienter som inte uppvisade neuromuskulära, lungoriska eller komplexa ortopediska tillstånd som kunde störa prestanda för bedömningarna som utredarna valde.

Transthoracic ekokardiografi Den transthorakiska ekokardiografiska utvärderingen kommer att utföras med den tvådimensionella tekniken, alltid av en ekokardiograf. Alla bilder kommer att erhållas med programvara med hjälp av en lämplig givare. Ekokardiografiska mätningar kommer att göras i enlighet med rekommendationerna från den medfödda hjärtsjukdomskonsensus.

Kardiopulmonal träningstest Kardiopulmonal träningstest utfördes med användning av ett löpbandstest utrustat med en metabolisk analysator. Denna bedömning syftade till att bestämma ämnets maximala hjärt -lungkapacitet.

Blodtrycksmätningar gjordes i vila, varannan minut under träningen och varje minut under återhämtningsfasen. Alla avläsningar togs av samma observatör med användning av den auskultatoriska metoden för att säkerställa konsistens.

Ett anpassat ramp-up-protokoll baserat på den modifierade Balke-metoden användes, med en ökning av hastigheten under de första 3 minuterna, följt av en ökning av två procent ökning i lutningen varje minut tills deltagaren nådde utmattning.

Ventilation, syreförbrukning och koldioxidproduktion utvärderades med användning av en andnings-för-andningsanalyssteknik, från vilken ventilationströsklar beräknades. Maximal funktionell kapacitet bestämdes med användning av absolut topp syre och relativt topp syre, uttryckt i procent av förutsagda värden för ålders- och könsmatchade friska individer.

Ytterligare parametrar, inklusive syreupptagningseffektivitetslutningen och ventilationsekvivalenten för koldioxid, mättes också och analyserades.

Sex minuters promenadtest En submaximal analys av fysisk kapacitet genomfördes med användning av sex minuters promenadtest, efter protokollet.

Patienterna instruerades att gå så snabbt som möjligt utan att springa i sex minuter, medan avståndet som täckts registrerades. Avbrott under promenad tillåts om det behövdes. De analyserade data inkluderade avståndet täckt i mätare, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, perifer syremättnad, blodtryck och trötthet. Dessa mätningar gjordes i vila en minut före testet, omedelbart efter testet, två minuter efter testet om det var ett avbrott och fem minuter efter testet.

Livskvalitet För att utvärdera livskvaliteten använde utredarna pediatrisk livskvalitet. Detta instrument omfattar olika domäner, inklusive symtom, behandling, fysiskt utseende, ångest relaterad till behandling, utmaningar med förståelse och kommunikation. Frågeformuläret fylls i både patienten och deras föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Hospital do Coracao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ingen tidigare eller nuvarande historia av annan icke-kardiologisk sjukdom
  • Patienter som genomgår komplexa medfödda hjärtoperationer med en minimal postoperativ period på 1 år
  • kliniskt stabil; Utan komplex arytmi (er) i det sista elektrokardiogrammet eller klinisk utvärdering
  • med medicinsk övervakning
  • klinisk godkännande för att utföra protokollen
  • Samtycke med det fria och informerade samtyckesformuläret (FICF) och samtycke undertecknat av Guardian respektive patienten.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med muskuloskeletala eller neuropsykiatriska förändringar utan möjlighet att utföra ett funktionellt test (ergospirometri -test),
  • hemodynamiskt instabila patienter
  • allvarliga andnings- eller metaboliska tillstånd
  • Patienter som är bosatta i regioner långt ifrån São Paulo,
  • Patienter som ofta besöker institutionen omöjliga
  • Patienter som inte deltar i rehabiliteringsprogrammet eller de som det inte var möjligt att underhålla och uppdatera registreringsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fysisk rehabilitering
Fysisk rehabilitering i 36 sessioner
Fysisk rehabilitering i 36 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera svaret på aerob aktivitet och perifer muskelstyrka träning hos barn med medfödd hjärtsjukdom.
Tidsram: I 36 fysiska rehabiliteringssessioner varar två gånger i veckan cirka 4,5 veckor
Kvantifiera hastigheten (som är mätningen av avståndet i kilometer dividerat med tiden i timmar) med att gå och springa i km/h under aeroba övningar på ett löpband; Utvärdera lastkapaciteten i kilogram i övningar i nedre och övre extremiteter.
I 36 fysiska rehabiliteringssessioner varar två gånger i veckan cirka 4,5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
För att bedöma livskvaliteten använde vi pediatriska livskvalitet (PEDSQL) frågeformulär, hjärtversion. Detta instrument täcker flera domäner som: symtom, behandling, fysiskt utseende, ångest relaterad till behandling och svårigheter i förståelse och kommunikation. Frågeformuläret fylls i både patienten och deras föräldrar. Dessa frågor presenteras där den högsta poängen (100) representerar den bästa livskvaliteten och den lägsta poängen (0) representerar den sämsta livskvaliteten.
Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
Kardiopulmonal testet - ergospirometri
Tidsram: Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.
Testet utfördes med användning av ett individualiserat rampprotokoll på ett löpband, övervakat med 12-ledande elektrokardiogram, hjärtfrekvens i slag per minut (BPM) och blodtryck i millimeter kvicksilver (MMHG) med användning av den digitala metoden. Den metaboliska analysatorn och utandade gassamlingen under resten, tränings- och återhämtningsfaser utfördes med användning av en mask ansluten till ett gasanalysystem, kalibrerat före varje test. Direkta mätningar av minutventilation i liter (L), toppens syreförbrukning i milliliter syre per kilo kroppsvikt per minut (ml/kg/min) och koldioxidutgången som partiellt tryck för koldioxid (PACO2) utfördes.
Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.
Submaximal träningstest - sex minuters promenadtest
Tidsram: Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
En submaximal analys av fysisk kapacitet genomfördes med användning av sex minuters promenadtest (6MWT), efter protokollet från American Thoracic Society. Patienterna instruerades att gå så snabbt som möjligt utan att springa i sex minuter, medan avståndet som täckts registrerades. Avbrott under promenad tillåts om det behövdes. De analyserade data inkluderade avståndet täckt i mätare, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, perifer syremättnad, blodtryck och den modifierade Borg -skalan för trötthet. Dessa mätningar gjordes i vila en minut före testet, omedelbart efter testet, två minuter efter testet om det var ett avbrott och fem minuter efter testet
Testet varar cirka 10 minuter och kommer att utföras på dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36.
Bedömning av hjärtfunktion
Tidsram: Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.

Transthoracic ekokardiografisk bedömning kommer att utföras med den tvådimensionella tekniken. Ekokardiografiska mätningar kommer att göras i enlighet med rekommendationerna från American Society of Echocardiography och den medfödda hjärtsjukdomskonsensus.

Bedömningen av atrioventrikulär ventilfunktion kommer att göras baserat på graden av stenos genom analys av den genomsnittliga diastoliska gradienten uppmätt i millimeter av kvicksilver (MMHG) och bedömningen av graden av uppstötning genom färgdopper för att identifiera riktningen och omfattningen av omvänd blodflöde. Svårighetsgraden av uppstötning kan klassificeras som mild, måttlig eller svår.

Testet varar cirka 30 minuter och kommer att utföras den första dagen - dag 1 av vård och den sista dagen - dag 36 av vård för utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025physicalrehab
  • CAAE 22130219.0.0000.0060 (Annan identifierare: CEP - FMUSP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om någon forskare är intresserad av att replikera studien, vänligen kontakta oss för ytterligare förtydligande.

Tidsram för IPD-delning

Om någon forskare är intresserad av att replikera studien, vänligen kontakta oss för ytterligare förtydligande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Om någon forskare är intresserad av att replikera studien, vänligen kontakta oss för ytterligare förtydligande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera