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在法医精神病患者中使用虚拟现实的放松的影响。随机跨临床试验 (VRelax-TAU)

2025年8月5日 更新者:University Hospital, Ghent

在这项临床交叉研究中,研究人员希望研究虚拟现实(VR)是否是在法医精神病患者中获得放松的宝贵应用。

这项研究调查了Vrelax对急性和慢性应激的短期和中期影响,并将其与标准放松运动(TAU)进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项临床交叉研究中,将研究虚拟现实(VR)是否是在比利时PC SINT-JAN施洗者(Zelzate)内的法医精神病患者中获得放松的宝贵应用。 由于可以在VR环境中创建非常现实的情况,而VR环境通常由于自由有限而无法体验到的精神病患者,因此对于他们来说,这似乎是一个额外的重要资产,它符合限制和自由驱使措施的局限性。 此外,应用程序的高度沉浸式特征还支持无法通过自己的想象力或同理心进行标准放松运动的患者。

这项研究调查了Vrelax对急性和慢性应激的短期和中期影响,并将其与标准放松运动(TAU)进行了比较。

研究中将使用的放松软件是vrelax(www.vrelax.com), 它在荷兰(和英语)中可用,最近发布了第一个跨界随机对照试验的结果。

研究设计是一项跨界随机对照试验,其中有两个部分:选择的标准放松和使用VRELAX软件的VR放松。 Vrelax应用包含360°VR自然环境的VR视频。 各种各样的景观包括海滩,山脉,与动物的距离等。互动元素嵌入了视频中,例如,在水下弹出气泡的游戏,在夜空中射击星星和放松练习的音轨。

该研究人群由居住在比利时Zelzate的Sint-Jan Jan Baptist精神病医院的法医精神病患者(抑郁症,躁郁症,焦虑症或精神病,边界,反社会障碍,……(DSM-5诊断))组成。

在研究开始之前,将邀请每个候选人与VR进行介绍性会议,以查看该人是否没有参加VR疾病,并确保患者仍然愿意参加。 同意后,患者在20分钟内使用Embrace Plus设备的物理参数进行基线测量(请参见下文)。

这项研究将由10个会话的2个块组成:1个带有1块无VR的块。 每个人都以这种方式是他自己的控制。 作为VR测量值的控制测量都在20分钟内坐着在VR室中进行。 控制测量是选择的放松,例如。 阅读一本书,听音乐,看电影,身体扫描,玩电脑游戏...放松表格的选择Wille会在每个会话中注册。 每个患者的调查员塞克斯(Reskitseks)在3例内部进行了10次课程的每个块,follothe Reskutionators d在一个月的休息时间内完成,然后在3个调查员塞克斯内还必须完成第二个放松课程。 因此,每个患者在研究期间每个研究人员将进行3到5个放松会议。

VR测量将使用VRELAX进行,该VRELAX具有您选择的一个或多个360°视频。 仅使用引导的冥想课程,因为必须闭上眼睛。 记录每个会话视频的选择。

每次会议之前和之后,通过VAS得分来测量压力,以在纸上进行压力/张力和幸福感。 在每个10个会话的开始和结束时,一般应力状态是通过纸上的“感知应力量表”问卷测量的,并且需要5分钟才能填写。 在每个块的最后一次会议之后,还有关于用户体验的结构化定性访谈,需要15分钟的时间。

在每个放松会话期间还通过Embrace Plus设备(www.empatica.com)测量了一些物理参数。 这些是心率,心率变异性(HRV),呼吸率,皮肤电导和皮肤温度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zelzate、比利时、9060
        • PC Sint-Jan Baptist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在Zelzate的Sint-Jan Baptist中,在中等或高安全性的情况下,至少是4个月的佳素精神病患者。

排除标准:

  • 急性精神病,急性躁狂,癫痫,起搏器,平衡障碍,处于急性戒断或酗酒的急性戒断阶段,严重的心脏异常,严重的眼睛疾病,妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放松会议槽1
将有10个会话的VR和10个标准放松会话
用VR玻璃和360°自然视频放松
音乐放松,读书,玩电脑游戏
实验性的:放松会议槽2
将有10个标准放松和10次会议的VR会话
用VR玻璃和360°自然视频放松
音乐放松,读书,玩电脑游戏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS得分的差异
大体时间:20分钟
以1-10的比例,您目前感觉如何放松?
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开朗的VAS得分的差异
大体时间:20分钟
以1-10的比例,您此时此刻感觉如何开朗?
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kurt Audenaert, Prof、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月24日

研究完成 (实际的)

2024年10月24日

研究注册日期

首次提交

2025年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月5日

首次发布 (实际的)

2025年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONZ-2023-0315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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