Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av avkoppling med hjälp av virtuell verklighet hos kriminaltekniska psykiatriska patienter. En randomiserad övergångsklinisk prövning (VRelax-TAU)

5 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Under denna kliniska övergångsstudie vill utredarna undersöka om användningen av virtuell verklighet (VR) är en värdefull applikation för att uppnå avslappning hos kriminaltekniska patienter.

Denna studie undersöker den kort- och medellång sikteffekten av Vrelax på både akut och kronisk stress och jämför den med en standardavkopplingsövning som valts (TAU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under denna kliniska övergångsstudie kommer det att undersökas om användningen av virtuell verklighet (VR) är en värdefull tillämpning för att uppnå avslappning hos kriminaltekniska patienter inom PC Sint-Jan-baptisten, Zelzate, Belgien. På grund av det faktum att mycket realistiska situationer kan skapas i VR-miljöer som kriminaltekniska patienter normalt inte kan uppleva på grund av deras begränsade frihet, verkar det vara en extra viktig tillgång för dem som uppfyller begränsningarna för inneslutning och frihetsbegränsande åtgärder. Dessutom stöder applikationens mycket uppslukande karaktär patienter som inte kan utföra en standardavslappningsövning genom sin egen fantasi eller empati.

Denna studie undersöker den kort- och medellång sikteffekten av Vrelax på både akut och kronisk stress och jämför den med en standardavkopplingsövning som valts (TAU).

Avkopplingsprogramvaran som kommer att användas i studien är Vrelax (www.vrelax.com), som är tillgängligt på holländska (och engelska) för vilka resultaten av en första randomiserad kontroll av crossover nyligen publicerades.

Forskningsdesignen är en crossover randomiserad kontrollerad studie med två delar: en standardavslappning som valts och en VR -avslappning med VRelax -programvaran. Vrelax -appen innehåller 360˚ VR -videor av avkopplande naturliga miljöer. Olika landskap inkluderar stränder, berg, närhet till djur osv. Interaktiva element är inbäddade i filmerna, till exempel ett spel med poppande luftbubblor under vattnet, skjutstjärnor i en natthimmel och ljudspår av avkopplingsövningar.

Studiepopulationen består av kriminaltekniska psykiatriska patienter (depressiv störning, bipolär störning, ångeststörning eller psykotisk störning, gräns, antisocial störning, ... (DSM-5-diagnos)) som bor i Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital in Zelzate, Belgium.

Innan studiens början kommer varje kandidat att bjudas in till en introduktionssession med VR för att se om personen inte deltar i VR -sjukdomen och för att se till att patienten fortfarande är villig att delta. Efter samtycke utförs en basmätning av patienten under 20 minuter för de fysiska parametrarna med hjälp av Embrace Plus -enheten (se nedan).

Studien kommer att bestå av 2 block med 10 sessioner: 1 block med och 1 block utan VR. Varje individ är hans egen kontroll på detta sätt. Båda kontrollmätningen när VR -mätningarna görs i VR -rummet, sitter under 20 minuter. Kontrollmätningen är en avkoppling av val, t.ex. Läser en bok, lyssna på musik, titta på en film, kroppsskanning, spela ett datorspel ... Valet av avkopplingsform kommer att registreras varje session. Varje block med 10 sessioner måste slutföras inom 3 utredningarna per patient, follothe utredare med en månads vila och då måste det andra blocket av avkopplingssessioner också genomföras inom 3 utredningen. Varje patient kommer därför att ha 3 till 5 avslappningssessioner per utredningskek under studien.

VR -mätningen kommer att genomföras med Vrelax, som har en eller flera 360 ° videor efter eget val. Endast de guidade meditationssessionerna används inte eftersom ögonen måste stängas för det. Valet av videor per session spelas in.

Före och efter varje session mäts stress via VAS -poäng för stress/spänning och lycka på papper. I början och slutet av varje block med 10 sessioner mäts det allmänna stressstillståndet via frågeformuläret "Upplevd stressskala" på papper och tar 5 minuter att fylla i. Efter den sista sessionen i varje block finns det också en strukturerad kvalitativ intervju om användarupplevelserna som kommer att ta 15 minuter.

Vissa fysiska parametrar mäts också under varje avslappningssession via en Embrace Plus -enhet (www.empatica.com). Dessa är hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), andningsfrekvens, hudledningsförmåga och hudtemperatur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zelzate, Belgien, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tas in i minst fyra månader som en kriminalteknisk psykiatrisk patient inom medium eller hög säkerhet, vid Sint-Jan Baptist i Zelzate.

Uteslutningskriterier:

  • Akut psykos, akut mani, epilepsi, pacemaker, balansstörningar, individer i den akuta tillbakadragande fasen av substans eller alkoholmissbruk, allvarliga hjärtavvikelser, allvarliga ögonstörningar, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avkopplingssessioner Groep 1
Det kommer att finnas 10 sessioner av VR och 10 sessioner med standardavslappning
Avkoppling med ett VR -glas och 360 ° -videor av naturen
Avkoppling med musik, läser en bok, spelar datorspel
Experimentell: Avkopplingssessioner Groep 2
Det kommer att finnas 10 sessioner med standardavslappning och 10 sessioner av VR
Avkoppling med ett VR -glas och 360 ° -videor av naturen
Avkoppling med musik, läser en bok, spelar datorspel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i VAS -poäng för avkoppling
Tidsram: 20 minuter
På en skala från 1-10 hur avslappnad känner du dig just nu?
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i VAS -poäng för cheerfulness
Tidsram: 20 minuter
På en skala från 1-10 hur glada känner du dig just nu?
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera