- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07119736
- Ursprunglig rättegång
Effekterna av avkoppling med hjälp av virtuell verklighet hos kriminaltekniska psykiatriska patienter. En randomiserad övergångsklinisk prövning (VRelax-TAU)
Under denna kliniska övergångsstudie vill utredarna undersöka om användningen av virtuell verklighet (VR) är en värdefull applikation för att uppnå avslappning hos kriminaltekniska patienter.
Denna studie undersöker den kort- och medellång sikteffekten av Vrelax på både akut och kronisk stress och jämför den med en standardavkopplingsövning som valts (TAU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under denna kliniska övergångsstudie kommer det att undersökas om användningen av virtuell verklighet (VR) är en värdefull tillämpning för att uppnå avslappning hos kriminaltekniska patienter inom PC Sint-Jan-baptisten, Zelzate, Belgien. På grund av det faktum att mycket realistiska situationer kan skapas i VR-miljöer som kriminaltekniska patienter normalt inte kan uppleva på grund av deras begränsade frihet, verkar det vara en extra viktig tillgång för dem som uppfyller begränsningarna för inneslutning och frihetsbegränsande åtgärder. Dessutom stöder applikationens mycket uppslukande karaktär patienter som inte kan utföra en standardavslappningsövning genom sin egen fantasi eller empati.
Denna studie undersöker den kort- och medellång sikteffekten av Vrelax på både akut och kronisk stress och jämför den med en standardavkopplingsövning som valts (TAU).
Avkopplingsprogramvaran som kommer att användas i studien är Vrelax (www.vrelax.com), som är tillgängligt på holländska (och engelska) för vilka resultaten av en första randomiserad kontroll av crossover nyligen publicerades.
Forskningsdesignen är en crossover randomiserad kontrollerad studie med två delar: en standardavslappning som valts och en VR -avslappning med VRelax -programvaran. Vrelax -appen innehåller 360˚ VR -videor av avkopplande naturliga miljöer. Olika landskap inkluderar stränder, berg, närhet till djur osv. Interaktiva element är inbäddade i filmerna, till exempel ett spel med poppande luftbubblor under vattnet, skjutstjärnor i en natthimmel och ljudspår av avkopplingsövningar.
Studiepopulationen består av kriminaltekniska psykiatriska patienter (depressiv störning, bipolär störning, ångeststörning eller psykotisk störning, gräns, antisocial störning, ... (DSM-5-diagnos)) som bor i Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital in Zelzate, Belgium.
Innan studiens början kommer varje kandidat att bjudas in till en introduktionssession med VR för att se om personen inte deltar i VR -sjukdomen och för att se till att patienten fortfarande är villig att delta. Efter samtycke utförs en basmätning av patienten under 20 minuter för de fysiska parametrarna med hjälp av Embrace Plus -enheten (se nedan).
Studien kommer att bestå av 2 block med 10 sessioner: 1 block med och 1 block utan VR. Varje individ är hans egen kontroll på detta sätt. Båda kontrollmätningen när VR -mätningarna görs i VR -rummet, sitter under 20 minuter. Kontrollmätningen är en avkoppling av val, t.ex. Läser en bok, lyssna på musik, titta på en film, kroppsskanning, spela ett datorspel ... Valet av avkopplingsform kommer att registreras varje session. Varje block med 10 sessioner måste slutföras inom 3 utredningarna per patient, follothe utredare med en månads vila och då måste det andra blocket av avkopplingssessioner också genomföras inom 3 utredningen. Varje patient kommer därför att ha 3 till 5 avslappningssessioner per utredningskek under studien.
VR -mätningen kommer att genomföras med Vrelax, som har en eller flera 360 ° videor efter eget val. Endast de guidade meditationssessionerna används inte eftersom ögonen måste stängas för det. Valet av videor per session spelas in.
Före och efter varje session mäts stress via VAS -poäng för stress/spänning och lycka på papper. I början och slutet av varje block med 10 sessioner mäts det allmänna stressstillståndet via frågeformuläret "Upplevd stressskala" på papper och tar 5 minuter att fylla i. Efter den sista sessionen i varje block finns det också en strukturerad kvalitativ intervju om användarupplevelserna som kommer att ta 15 minuter.
Vissa fysiska parametrar mäts också under varje avslappningssession via en Embrace Plus -enhet (www.empatica.com). Dessa är hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), andningsfrekvens, hudledningsförmåga och hudtemperatur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zelzate, Belgien, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tas in i minst fyra månader som en kriminalteknisk psykiatrisk patient inom medium eller hög säkerhet, vid Sint-Jan Baptist i Zelzate.
Uteslutningskriterier:
- Akut psykos, akut mani, epilepsi, pacemaker, balansstörningar, individer i den akuta tillbakadragande fasen av substans eller alkoholmissbruk, allvarliga hjärtavvikelser, allvarliga ögonstörningar, graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avkopplingssessioner Groep 1
Det kommer att finnas 10 sessioner av VR och 10 sessioner med standardavslappning
|
Avkoppling med ett VR -glas och 360 ° -videor av naturen
Avkoppling med musik, läser en bok, spelar datorspel
|
|
Experimentell: Avkopplingssessioner Groep 2
Det kommer att finnas 10 sessioner med standardavslappning och 10 sessioner av VR
|
Avkoppling med ett VR -glas och 360 ° -videor av naturen
Avkoppling med musik, läser en bok, spelar datorspel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i VAS -poäng för avkoppling
Tidsram: 20 minuter
|
På en skala från 1-10 hur avslappnad känner du dig just nu?
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i VAS -poäng för cheerfulness
Tidsram: 20 minuter
|
På en skala från 1-10 hur glada känner du dig just nu?
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .