- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07119736
- Originalversuch
Die Auswirkungen der Relaxation unter Verwendung der virtuellen Realität bei forensischen psychiatrischen Patienten. Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie (VRelax-TAU)
Während dieser klinischen Cross-Over-Studie möchten die Forscher untersuchen, ob die Verwendung der virtuellen Realität (VR) eine wertvolle Anwendung ist, um eine Entspannung bei forensischen psychiatrischen Patienten zu erreichen.
Diese Studie untersucht den kurz- und mittelfristigen Effekt von VRELAX sowohl auf akuten als auch auf chronischen Stress und vergleicht ihn mit einer Standard-Relaxationsübung der Wahl (TAU).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser klinischen Cross-Over-Studie wird untersucht, ob die Verwendung der virtuellen Realität (VR) eine wertvolle Anwendung ist, um eine Entspannung bei forensischen psychiatrischen Patienten innerhalb des PC Sint-Jan-Baptisten, Zelzate, Belgien, zu erreichen. Aufgrund der Tatsache, dass sehr realistische Situationen in VR-Umgebungen geschaffen werden können, in denen forensische psychiatrische Patienten aufgrund ihrer begrenzten Freiheit normalerweise nicht erleben können, scheint es für sie ein besonders wichtiges Gut zu sein, das den Grenzen der Beschränkung und der Freiheit von Maßnahmen entspricht. Darüber hinaus unterstützt der stark eindringliche Charakter der Anwendung Patienten, die keine Standard -Relaxationsübung durch ihre eigene Vorstellungskraft oder Empathie durchführen können.
Diese Studie untersucht den kurz- und mittelfristigen Effekt von VRELAX sowohl auf akuten als auch auf chronischen Stress und vergleicht ihn mit einer Standard-Relaxationsübung der Wahl (TAU).
Die Relaxationssoftware, die in der Studie verwendet wird, ist vrelax (www.vrelax.com). Dies ist in Niederländisch (und Englisch) erhältlich, für die kürzlich die Ergebnisse einer ersten randomisierten Crossover -kontrollierten Studie veröffentlicht wurden.
Das Forschungsdesign ist eine randomisierte Crossover -kontrollierte Studie mit zwei Teilen: eine Standard -Relaxation der Wahl und eine VR -Relaxation mit der VRELAX -Software. Die VRELAX -App enthält 360˚ VR -Videos von entspannenden natürlichen Umgebungen. Die Vielfalt der Landschaften umfasst Strände, Berge, Nähe zu Tieren usw. Interaktive Elemente sind in die Videos eingebettet, beispielsweise ein Spiel unter Wasserblasen unter Wasser, die Sterne in einen Nachthimmel und Audio -Spuren von Entspannungsübungen schießen.
Die Studienpopulation besteht aus forensischen psychiatrischen Patienten (depressive Störung, bipolarer Störung, Angststörung oder psychotischer Störung, Grenze, asozialer Störung,… (DSM-5-Diagnose)), die im Sint-Jan-Baptist-Krankenhaus in Zelzate, Belgium, wohnt.
Vor Beginn der Studie wird jeder Kandidat zu einer einleitenden Sitzung mit VR eingeladen, um festzustellen, ob die Person nicht an VR -Krankheit teilnimmt, und um sicherzustellen, dass der Patient immer noch bereit ist, sich zu beteiligen. Nach der Zustimmung wird eine Basismessung vom Patienten während 20 Minuten für die physikalischen Parameter mithilfe des Embrace Plus -Geräts durchgeführt (siehe unten).
Die Studie besteht aus 2 Blöcken mit 10 Sitzungen: 1 Block mit und 1 Block ohne VR. Jeder Einzelne ist auf diese Weise seine eigene Kontrolle. Sowohl die Kontrollmessung als VR -Messungen werden im VR -Raum, sitzt, während 20 Minuten durchgeführt. Die Kontrollmessung ist eine Entspannung der Wahl, z. Lesen Sie ein Buch, hören Sie Musik, sehen Sie sich einen Film an, sehen Sie sich ein Computerspiel aus. Jeder Block von 10 Sitzungen muss innerhalb von 3 den Ermittlern pro Patient abgeschlossen sein, die Ermittler verfolgen um einen Monat Ruhe und dann müssen der 2. Block der Relaxationssitzungen innerhalb von 3 den Ermittlungsscheiben abgeschlossen sein. Jeder Patient hat daher während der Studie 3 bis 5 Relaxationssitzungen pro Ermittler.
Die VR -Messung wird mit VRELAX durchgeführt, das eine oder mehrere 360 ° -Videos Ihrer Wahl hat. Nur die geführten Meditationssitzungen werden nicht verwendet, da die Augen dafür geschlossen werden müssen. Die Auswahl der Videos pro Sitzung wird aufgezeichnet.
Vor und nach jeder Sitzung wird Stress über VAS -Werte für Stress/Spannung und Glück auf dem Papier gemessen. Zu Beginn und am Ende eines jeden Blocks von 10 Sitzungen wird der allgemeine Stresszustand über den Fragebogen "wahrgenommener Stressskala" auf Papier gemessen und dauert 5 Minuten, um auszufüllen. Nach der letzten Sitzung eines jeden Blocks gibt es auch ein strukturiertes qualitatives Interview über die Benutzererlebnisse, die 15 Minuten dauern.
Einige physikalische Parameter werden auch während jeder Entspannungssitzung über ein Umarmungs -Plus -Gerät (www.empatica.com) gemessen. Dies sind Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Atemfrequenz, Hautleitfähigkeit und Hauttemperatur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zelzate, Belgien, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 4 Monate als forensisches psychiatrischer Patient innerhalb von mittlerer oder hoher Sicherheit bei Sint-Jan Baptist in Zelzate zugelassen werden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Psychose, akute Manie, Epilepsie, Herzschrittmacher, Gleichgewichtsstörungen, Personen in der akuten Entzugsphase des Substanz- oder Alkoholmissbrauchs, schweren Herzanomalien, schwerwiegende Augenerkrankungen, Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entspannungssitzungen Groep 1
Es wird 10 Sitzungen mit VR- und 10 Sitzungen mit Standard -Entspannung geben
|
Entspannung mit einem VR -Glas und 360 ° -Videos der Natur
Entspannung mit Musik, Lesen eines Buches, Computerspiels spielen
|
|
Experimental: Entspannungssitzungen Groep 2
Es wird 10 Sitzungen mit Standard -Relaxation und 10 Sitzungen von VR geben
|
Entspannung mit einem VR -Glas und 360 ° -Videos der Natur
Entspannung mit Musik, Lesen eines Buches, Computerspiels spielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der VAS -Bewertung zur Entspannung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Wie entspannt fühlen Sie sich auf einer Skala von 1-10 in diesem Moment?
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der VAS -Punktzahl für Fröhlichkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Wie fröhlich fühlst du in diesem Moment auf einer Skala von 1 bis 100?
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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