Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af afslapning ved hjælp af virtual reality hos retsmedicinske psykiatriske patienter. Et randomiseret klinisk forsøg på tværs af (VRelax-TAU)

5. august 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

I løbet af denne kliniske krydsundersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om brugen af virtual reality (VR) er en værdifuld anvendelse til at opnå afslapning hos retsmedicinske psykiatriske patienter.

Denne undersøgelse undersøger den kort- og mellemlangtidseffekt af VRelax på både akut og kronisk stress og sammenligner den med en standard afslapningsøvelse (TAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne kliniske krydsundersøgelse vil det blive undersøgt, om brugen af virtual reality (VR) er en værdifuld anvendelse til at opnå afslapning hos retsmedicinske psykiatriske patienter inden for PC Sint-Jan-baptisten, Zelzate, Belgien. På grund af det faktum, at der kan skabes meget realistiske situationer i VR-miljøer, som retsmedicinske psykiatriske patienter normalt ikke kan opleve på grund af deres begrænsede frihed, ser det ud til at være et ekstra vigtigt aktiv for dem, der opfylder begrænsningerne i indeslutning og frihedsbegrænsende foranstaltninger. Derudover understøtter applikationens meget fordybende karakter patienter, der ikke er i stand til at udføre en standard afslapningsøvelse gennem deres egen fantasi eller empati.

Denne undersøgelse undersøger den kort- og mellemlangtidseffekt af VRelax på både akut og kronisk stress og sammenligner den med en standard afslapningsøvelse (TAU).

Afslapningssoftwaren, der vil blive brugt i undersøgelsen, er VRELAX (www.vrelax.com), som er tilgængelig på hollandsk (og engelsk), som resultaterne af et første crossover -randomiseret kontrolleret forsøg for nylig blev offentliggjort.

Forskningsdesignet er et crossover -randomiseret kontrolleret forsøg med to dele: en standard afslapning af valg og en VR -afslapning ved hjælp af VRelax -softwaren. Vrelax -appen indeholder 360˚ VR -videoer af afslappende naturlige miljøer. Mangfoldigheden af landskaber inkluderer strande, bjerge, nærhed til dyr osv. Interaktive elementer er indlejret i videoerne, for eksempel et spil at sprænge luftbobler under vand, skyde stjerner på en nattehimmel og lydspor af afslapningsøvelser.

Undersøgelsespopulationen består af retsmedicinske psykiatriske patienter (depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse eller psykotisk lidelse, grænse, antisocial lidelse,… (DSM-5-diagnose)), der bor i Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital i Zelzate, Belgien.

Før studiets start vil hver kandidat blive inviteret til en introduktionssession med VR for at se, om personen ikke deltager i VR -sygdom og for at sikre, at patienten stadig er villig til at deltage. Efter samtykke udføres en baseline -måling af patienten i løbet af 20 minutter for de fysiske parametre, der bruger EMBREMPLUS -enheden (se nedenfor).

Undersøgelsen vil bestå af 2 blokke på 10 sessioner: 1 blok med og 1 blok uden VR. Hver enkelt person er hans egen kontrol på denne måde. Begge kontrolmåling som VR -målinger udføres i VR -rummet, der sidder i løbet af 20 minutter. Kontrolmålingen er en afslapning af valg f.eks. At læse en bog, lytte til musik, se en film, kropsscanning, spille et computerspil ... Valget af afslapningsformular vil være registreret hver session. Hver blok på 10 sessioner skal afsluttes inden for 3 efterforskernes pr. Patient, efterfølgende efterforskere med en måned med hvile, og derefter skal den 2. blok af afslapningssessioner også afsluttes inden for 3 efterforskernes. Hver patient har derfor 3 til 5 afslapningssessioner pr. Undersøgersek under undersøgelsen.

VR -målingen udføres ved hjælp af VRelax, som har en eller flere 360 ° videoer efter eget valg. Kun de guidede meditationssessioner bruges ikke, da øjnene skal lukkes for det. Valget af videoer pr. Session er optaget.

Før og efter hver session måles stress via VAS -scoringer for stress/spænding og lykke på papiret. I begyndelsen og slutningen af hver blok på 10 sessioner måles den generelle stresstilstand via spørgeskemaet "Opfattet stressskala" på papir og tager 5 minutter at udfylde. Efter den sidste session i hver blok er der også et struktureret kvalitativt interview om brugeroplevelserne, der vil tage 15 minutters tid.

Nogle fysiske parametre måles også under hver afslapningssession via en omfavnelse plus enhed (www.empatica.com). Dette er hjerterytme, hjerterytmevariabilitet (HRV), åndedrætsfrekvens, hudledningsevne og hudtemperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zelzate, Belgien, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Blive optaget i mindst 4 måneder som en kriminalteknisk psykiatrisk patient inden for medium eller høj sikkerhed, hos Sint-Jan Baptist i Zelzate.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykose, akut mani, epilepsi, pacemaker, balanceforstyrrelser, individer i den akutte tilbagetrækningsfase af stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige hjertemæssige abnormiteter, alvorlige øjenforstyrrelser, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslapningssessioner Groep 1
Der vil være 10 sessioner med VR og 10 sessioner med standard afslapning
Afslapning med et VR -glas og 360 ° video af naturen
Afslapning med musik, læse en bog, spille computerspil
Eksperimentel: Afslapningssessioner Groep 2
Der vil være 10 sessioner med standard afslapning og 10 sessioner med VR
Afslapning med et VR -glas og 360 ° video af naturen
Afslapning med musik, læse en bog, spille computerspil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i VAS -score til afslapning
Tidsramme: 20 minutter
På en skala fra 1-10 Hvor afslappet føler du dig i dette øjeblik?
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i VAS -score for munterhed
Tidsramme: 20 minutter
På en skala fra 1-10 Hvor munter føler du dig i dette øjeblik?
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR -afslapning

Abonner