- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07119736
- Original retssag
Virkningerne af afslapning ved hjælp af virtual reality hos retsmedicinske psykiatriske patienter. Et randomiseret klinisk forsøg på tværs af (VRelax-TAU)
I løbet af denne kliniske krydsundersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om brugen af virtual reality (VR) er en værdifuld anvendelse til at opnå afslapning hos retsmedicinske psykiatriske patienter.
Denne undersøgelse undersøger den kort- og mellemlangtidseffekt af VRelax på både akut og kronisk stress og sammenligner den med en standard afslapningsøvelse (TAU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne kliniske krydsundersøgelse vil det blive undersøgt, om brugen af virtual reality (VR) er en værdifuld anvendelse til at opnå afslapning hos retsmedicinske psykiatriske patienter inden for PC Sint-Jan-baptisten, Zelzate, Belgien. På grund af det faktum, at der kan skabes meget realistiske situationer i VR-miljøer, som retsmedicinske psykiatriske patienter normalt ikke kan opleve på grund af deres begrænsede frihed, ser det ud til at være et ekstra vigtigt aktiv for dem, der opfylder begrænsningerne i indeslutning og frihedsbegrænsende foranstaltninger. Derudover understøtter applikationens meget fordybende karakter patienter, der ikke er i stand til at udføre en standard afslapningsøvelse gennem deres egen fantasi eller empati.
Denne undersøgelse undersøger den kort- og mellemlangtidseffekt af VRelax på både akut og kronisk stress og sammenligner den med en standard afslapningsøvelse (TAU).
Afslapningssoftwaren, der vil blive brugt i undersøgelsen, er VRELAX (www.vrelax.com), som er tilgængelig på hollandsk (og engelsk), som resultaterne af et første crossover -randomiseret kontrolleret forsøg for nylig blev offentliggjort.
Forskningsdesignet er et crossover -randomiseret kontrolleret forsøg med to dele: en standard afslapning af valg og en VR -afslapning ved hjælp af VRelax -softwaren. Vrelax -appen indeholder 360˚ VR -videoer af afslappende naturlige miljøer. Mangfoldigheden af landskaber inkluderer strande, bjerge, nærhed til dyr osv. Interaktive elementer er indlejret i videoerne, for eksempel et spil at sprænge luftbobler under vand, skyde stjerner på en nattehimmel og lydspor af afslapningsøvelser.
Undersøgelsespopulationen består af retsmedicinske psykiatriske patienter (depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse eller psykotisk lidelse, grænse, antisocial lidelse,… (DSM-5-diagnose)), der bor i Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital i Zelzate, Belgien.
Før studiets start vil hver kandidat blive inviteret til en introduktionssession med VR for at se, om personen ikke deltager i VR -sygdom og for at sikre, at patienten stadig er villig til at deltage. Efter samtykke udføres en baseline -måling af patienten i løbet af 20 minutter for de fysiske parametre, der bruger EMBREMPLUS -enheden (se nedenfor).
Undersøgelsen vil bestå af 2 blokke på 10 sessioner: 1 blok med og 1 blok uden VR. Hver enkelt person er hans egen kontrol på denne måde. Begge kontrolmåling som VR -målinger udføres i VR -rummet, der sidder i løbet af 20 minutter. Kontrolmålingen er en afslapning af valg f.eks. At læse en bog, lytte til musik, se en film, kropsscanning, spille et computerspil ... Valget af afslapningsformular vil være registreret hver session. Hver blok på 10 sessioner skal afsluttes inden for 3 efterforskernes pr. Patient, efterfølgende efterforskere med en måned med hvile, og derefter skal den 2. blok af afslapningssessioner også afsluttes inden for 3 efterforskernes. Hver patient har derfor 3 til 5 afslapningssessioner pr. Undersøgersek under undersøgelsen.
VR -målingen udføres ved hjælp af VRelax, som har en eller flere 360 ° videoer efter eget valg. Kun de guidede meditationssessioner bruges ikke, da øjnene skal lukkes for det. Valget af videoer pr. Session er optaget.
Før og efter hver session måles stress via VAS -scoringer for stress/spænding og lykke på papiret. I begyndelsen og slutningen af hver blok på 10 sessioner måles den generelle stresstilstand via spørgeskemaet "Opfattet stressskala" på papir og tager 5 minutter at udfylde. Efter den sidste session i hver blok er der også et struktureret kvalitativt interview om brugeroplevelserne, der vil tage 15 minutters tid.
Nogle fysiske parametre måles også under hver afslapningssession via en omfavnelse plus enhed (www.empatica.com). Dette er hjerterytme, hjerterytmevariabilitet (HRV), åndedrætsfrekvens, hudledningsevne og hudtemperatur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zelzate, Belgien, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Blive optaget i mindst 4 måneder som en kriminalteknisk psykiatrisk patient inden for medium eller høj sikkerhed, hos Sint-Jan Baptist i Zelzate.
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykose, akut mani, epilepsi, pacemaker, balanceforstyrrelser, individer i den akutte tilbagetrækningsfase af stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige hjertemæssige abnormiteter, alvorlige øjenforstyrrelser, graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningssessioner Groep 1
Der vil være 10 sessioner med VR og 10 sessioner med standard afslapning
|
Afslapning med et VR -glas og 360 ° video af naturen
Afslapning med musik, læse en bog, spille computerspil
|
|
Eksperimentel: Afslapningssessioner Groep 2
Der vil være 10 sessioner med standard afslapning og 10 sessioner med VR
|
Afslapning med et VR -glas og 360 ° video af naturen
Afslapning med musik, læse en bog, spille computerspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i VAS -score til afslapning
Tidsramme: 20 minutter
|
På en skala fra 1-10 Hvor afslappet føler du dig i dette øjeblik?
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i VAS -score for munterhed
Tidsramme: 20 minutter
|
På en skala fra 1-10 Hvor munter føler du dig i dette øjeblik?
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR -afslapning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater