A relaxáció hatása a virtuális valóság felhasználásával a kriminalisztikai pszichiátriai betegekben. Véletlenszerűen átmenő klinikai vizsgálat (VRelax-TAU)
A klinikai átmeneti vizsgálat során a vizsgálók meg akarják vizsgálni, hogy a virtuális valóság (VR) használata értékes alkalmazás-e a relaxáció elérése érdekében a kriminalisztikai pszichiátriai betegekben.
Ez a tanulmány a VRelax rövid és középtávú hatását vizsgálja mind az akut, mind a krónikus stresszre, és összehasonlítja azt a választott standard relaxációs gyakorlattal (TAU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai átmeneti vizsgálat során megvizsgálják, hogy a virtuális valóság (VR) használata értékes alkalmazás-e a relaxáció elérése érdekében a kriminalisztikai pszichiátriai betegekben a PC Sint-Jan Baptist, a Zelzeát, a Belgiumban. Annak a ténynek köszönhetően, hogy nagyon reális helyzetek létrehozhatók olyan VR környezetben, amelyet a kriminalisztikai pszichiátriai betegek korlátozott szabadságuk miatt általában nem tudnak megtapasztalni, úgy tűnik, hogy ez egy extra fontos eszköz számukra, amely megfelel a szülés korlátozásainak és a szabadságra vonatkozó intézkedéseknek. Ezenkívül az alkalmazás rendkívül magával ragadó jellege támogatja azokat a betegeket, akik saját képzeletük vagy empátia révén nem képesek elvégezni a szokásos relaxációs gyakorlatot.
Ez a tanulmány a VRelax rövid és középtávú hatását vizsgálja mind az akut, mind a krónikus stresszre, és összehasonlítja azt a választott standard relaxációs gyakorlattal (TAU).
Az a relaxációs szoftver, amelyet a tanulmányban használnak, a VRelax (www.vrelax.com), amely holland (és angol nyelven) kapható, amelyre a közelmúltban közzétették az első crossover randomizált kontrollos vizsgálat eredményeit.
A kutatási terv egy kereszteződés, randomizált, kontrollált vizsgálat, két részben: a választott standard relaxáció és a VRelax szoftver segítségével VR relaxáció. A VRelax alkalmazás 360 ° VR videókat tartalmaz a pihentető természetes környezetekről. A tájak sokfélesége magában foglalja a strandokat, a hegyeket, az állatokhoz való közelséget stb.
A vizsgálati populáció kriminalisztikai pszichiátriai betegekből (depressziós rendellenesség, bipoláris rendellenesség, szorongásos rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség, határvonal, antiszociális rendellenesség,… (DSM-5 diagnózis)) áll, akik a Sint-Jan Baptista Pszichiátriai Kórházban laknak, Zelzátban, Belgiumban.
A tanulmány megkezdése előtt minden jelöltet meghívnak egy bevezető munkamenetre a VR -vel, hogy megnézhessék, hogy a személy nem vesz részt a VR -betegségben, és hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg továbbra is hajlandó -e részt venni. Az egyetértés után a beteg 20 perc alatt elvégzi a kiindulási mérést, a fizikai paraméterekhez az öblebb plusz eszköz használatával (lásd alább).
A vizsgálat 2 blokk 10 munkamenetből áll: 1 blokk és 1 blokk VR nélkül. Mindegyik egyén a saját ellenőrzése ilyen módon. Mindkét kontroll mérést mint a VR méréseket a VR szobában, ülve, 20 perc alatt végezzük. A kontroll mérés a választás relaxációja, pl. Egy könyv elolvasása, zenehallgatás, film nézése, testszkennelés, számítógépes játék lejátszása ... A relaxációs forma megválasztását minden munkamenet regisztrálja. A 10 munkamenet minden egyes blokkját a betegenkénti vizsgálók 3 -n belül kell befejezni, a nyomozókat egy hónapos pihenéssel, majd a relaxációs ülések 2. blokkját szintén a nyomozókon belül kell kitölteni. Ezért minden betegnek a vizsgálat során 3–5 relaxációs foglalkozása lesz a vizsgáló során.
A VR mérést a VRelax alkalmazásával végezzük, amelynek egy vagy több 360 ° -os videója van. Csak az irányított meditációs üléseket nem használják, mivel a szemeket ehhez be kell zárni. A munkamenetenkénti videók megválasztását rögzítik.
Az egyes ülések előtt és után a stresszt a VAS pontszámokon keresztül mérik a stressz/feszültség és a boldogság papíron történő boldogságára. A 10 ülés minden blokkjának elején és végén az általános feszültségállapotot a papíron "észlelt stressz skála" kérdőív segítségével mérik, és 5 percet vesz igénybe a kitöltés. Az egyes blokkok utolsó ülése után van egy strukturált kvalitatív interjú a felhasználói tapasztalatokról is, amelyek 15 percet vesznek igénybe.
Néhány fizikai paramétert az egyes relaxációs munkamenetek során egy Mbrace Plus eszközön (www.empatica.com) is mérnek. Ezek a pulzusszám, a pulzusszám variabilitása (HRV), a légzési sebesség, a bőr vezetőképessége és a bőrhőmérséklet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zelzate, Belgium, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 4 hónapig lehet befogadni, mint egy kriminalisztikai pszichiátriai beteg, közepes vagy magas biztonságon belül, a Sint-Jan Baptistban, a Zelzate-ban.
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichózis, akut mánia, epilepszia, pacemaker, egyensúlyi rendellenességek, egyének az anyag vagy az alkoholfogyasztás akut elvonási szakaszában, súlyos szív rendellenességek, súlyos szembetegségek, terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relaxációs ülések Groep 1
10 VR és 10 standard relaxációs ülés lesz
|
Relaxáció VR üveggel és 360 ° -os természetes videóval
Relaxáció zenével, könyv olvasása, számítógépes játék
|
|
Kísérleti: Relaxációs ülések Groep 2
10 standard relaxáció és 10 VR munkamenet lesz
|
Relaxáció VR üveggel és 360 ° -os természetes videóval
Relaxáció zenével, könyv olvasása, számítógépes játék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS -pontszám különbsége a relaxációhoz
Időkeret: 20 perc
|
1-10-es skálán mennyire nyugodtan érzed magad ebben a pillanatban?
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a VAS -pontszámban a vidámság miatt
Időkeret: 20 perc
|
Az 1-10-es skálán mennyire vidáman érzi magát ebben a pillanatban?
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .