Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A relaxáció hatása a virtuális valóság felhasználásával a kriminalisztikai pszichiátriai betegekben. Véletlenszerűen átmenő klinikai vizsgálat (VRelax-TAU)

2025. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Ghent

A klinikai átmeneti vizsgálat során a vizsgálók meg akarják vizsgálni, hogy a virtuális valóság (VR) használata értékes alkalmazás-e a relaxáció elérése érdekében a kriminalisztikai pszichiátriai betegekben.

Ez a tanulmány a VRelax rövid és középtávú hatását vizsgálja mind az akut, mind a krónikus stresszre, és összehasonlítja azt a választott standard relaxációs gyakorlattal (TAU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A klinikai átmeneti vizsgálat során megvizsgálják, hogy a virtuális valóság (VR) használata értékes alkalmazás-e a relaxáció elérése érdekében a kriminalisztikai pszichiátriai betegekben a PC Sint-Jan Baptist, a Zelzeát, a Belgiumban. Annak a ténynek köszönhetően, hogy nagyon reális helyzetek létrehozhatók olyan VR környezetben, amelyet a kriminalisztikai pszichiátriai betegek korlátozott szabadságuk miatt általában nem tudnak megtapasztalni, úgy tűnik, hogy ez egy extra fontos eszköz számukra, amely megfelel a szülés korlátozásainak és a szabadságra vonatkozó intézkedéseknek. Ezenkívül az alkalmazás rendkívül magával ragadó jellege támogatja azokat a betegeket, akik saját képzeletük vagy empátia révén nem képesek elvégezni a szokásos relaxációs gyakorlatot.

Ez a tanulmány a VRelax rövid és középtávú hatását vizsgálja mind az akut, mind a krónikus stresszre, és összehasonlítja azt a választott standard relaxációs gyakorlattal (TAU).

Az a relaxációs szoftver, amelyet a tanulmányban használnak, a VRelax (www.vrelax.com), amely holland (és angol nyelven) kapható, amelyre a közelmúltban közzétették az első crossover randomizált kontrollos vizsgálat eredményeit.

A kutatási terv egy kereszteződés, randomizált, kontrollált vizsgálat, két részben: a választott standard relaxáció és a VRelax szoftver segítségével VR relaxáció. A VRelax alkalmazás 360 ° VR videókat tartalmaz a pihentető természetes környezetekről. A tájak sokfélesége magában foglalja a strandokat, a hegyeket, az állatokhoz való közelséget stb.

A vizsgálati populáció kriminalisztikai pszichiátriai betegekből (depressziós rendellenesség, bipoláris rendellenesség, szorongásos rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség, határvonal, antiszociális rendellenesség,… (DSM-5 diagnózis)) áll, akik a Sint-Jan Baptista Pszichiátriai Kórházban laknak, Zelzátban, Belgiumban.

A tanulmány megkezdése előtt minden jelöltet meghívnak egy bevezető munkamenetre a VR -vel, hogy megnézhessék, hogy a személy nem vesz részt a VR -betegségben, és hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg továbbra is hajlandó -e részt venni. Az egyetértés után a beteg 20 perc alatt elvégzi a kiindulási mérést, a fizikai paraméterekhez az öblebb plusz eszköz használatával (lásd alább).

A vizsgálat 2 blokk 10 munkamenetből áll: 1 blokk és 1 blokk VR nélkül. Mindegyik egyén a saját ellenőrzése ilyen módon. Mindkét kontroll mérést mint a VR méréseket a VR szobában, ülve, 20 perc alatt végezzük. A kontroll mérés a választás relaxációja, pl. Egy könyv elolvasása, zenehallgatás, film nézése, testszkennelés, számítógépes játék lejátszása ... A relaxációs forma megválasztását minden munkamenet regisztrálja. A 10 munkamenet minden egyes blokkját a betegenkénti vizsgálók 3 -n belül kell befejezni, a nyomozókat egy hónapos pihenéssel, majd a relaxációs ülések 2. blokkját szintén a nyomozókon belül kell kitölteni. Ezért minden betegnek a vizsgálat során 3–5 relaxációs foglalkozása lesz a vizsgáló során.

A VR mérést a VRelax alkalmazásával végezzük, amelynek egy vagy több 360 ° -os videója van. Csak az irányított meditációs üléseket nem használják, mivel a szemeket ehhez be kell zárni. A munkamenetenkénti videók megválasztását rögzítik.

Az egyes ülések előtt és után a stresszt a VAS pontszámokon keresztül mérik a stressz/feszültség és a boldogság papíron történő boldogságára. A 10 ülés minden blokkjának elején és végén az általános feszültségállapotot a papíron "észlelt stressz skála" kérdőív segítségével mérik, és 5 percet vesz igénybe a kitöltés. Az egyes blokkok utolsó ülése után van egy strukturált kvalitatív interjú a felhasználói tapasztalatokról is, amelyek 15 percet vesznek igénybe.

Néhány fizikai paramétert az egyes relaxációs munkamenetek során egy Mbrace Plus eszközön (www.empatica.com) is mérnek. Ezek a pulzusszám, a pulzusszám variabilitása (HRV), a légzési sebesség, a bőr vezetőképessége és a bőrhőmérséklet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zelzate, Belgium, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 4 hónapig lehet befogadni, mint egy kriminalisztikai pszichiátriai beteg, közepes vagy magas biztonságon belül, a Sint-Jan Baptistban, a Zelzate-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichózis, akut mánia, epilepszia, pacemaker, egyensúlyi rendellenességek, egyének az anyag vagy az alkoholfogyasztás akut elvonási szakaszában, súlyos szív rendellenességek, súlyos szembetegségek, terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relaxációs ülések Groep 1
10 VR és 10 standard relaxációs ülés lesz
Relaxáció VR üveggel és 360 ° -os természetes videóval
Relaxáció zenével, könyv olvasása, számítógépes játék
Kísérleti: Relaxációs ülések Groep 2
10 standard relaxáció és 10 VR munkamenet lesz
Relaxáció VR üveggel és 360 ° -os természetes videóval
Relaxáció zenével, könyv olvasása, számítógépes játék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS -pontszám különbsége a relaxációhoz
Időkeret: 20 perc
1-10-es skálán mennyire nyugodtan érzed magad ebben a pillanatban?
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a VAS -pontszámban a vidámság miatt
Időkeret: 20 perc
Az 1-10-es skálán mennyire vidáman érzi magát ebben a pillanatban?
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2023-0315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel