- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07119736
- Oryginalna próba
Wpływ relaksacji przy użyciu wirtualnej rzeczywistości u pacjentów psychiatrycznych sądowych. Randomizowane badanie kliniczne krzyżowe (VRelax-TAU)
Podczas tego klinicznego badania krzyżowego badacze chcą zbadać, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) jest cennym zastosowaniem do relaksu u pacjentów z psychiatrycznym.
W tym badaniu bada krótkoterminowy i średni wpływ VRELAX zarówno na stres ostrego, jak i przewlekłego i porównuje go ze standardowym wyborem relaksacyjnym (TAU).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego klinicznego badania krzyżowego zostanie zbadane, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) jest cennym zastosowaniem do osiągnięcia relaksu u pacjentów z psychiatrycznym w ramach baptystów PC Sint-Jan, Zelzate, Belgia. Ze względu na fakt, że w środowiskach VR można tworzyć bardzo realistyczne sytuacje, w których kryminalistyczni pacjenci psychiatryczni zwykle nie mogą doświadczać ze względu na ich ograniczoną wolność, wydaje się, że jest to dla nich wyjątkowo ważny zasób, który spełnia ograniczenia środków ograniczania i ograniczających wolność. Ponadto wysoce wciągający charakter aplikacji wspiera pacjentów, którzy nie są w stanie wykonać standardowego ćwiczenia relaksacyjnego poprzez własną wyobraźnię lub empatię.
W tym badaniu bada krótkoterminowy i średni wpływ VRELAX zarówno na stres ostrego, jak i przewlekłego i porównuje go ze standardowym wyborem relaksacyjnym (TAU).
Oprogramowanie relaksacyjne, które zostanie wykorzystane w badaniu, to Vrelax (www.vrelax.com), który jest dostępny w języku holenderskim (i angielskim), dla którego niedawno opublikowano wyniki pierwszego randomizowanego badań kontrolowanych.
Projekt badań to randomizowane kontrolowane próba z dwoma częściami: standardowy relaksacja z wyboru i relaksacja VR przy użyciu oprogramowania VRELAX. Aplikacja VRELAX zawiera filmy 360˚ VR z relaksującym środowiskiem naturalnym. Różnorodność krajobrazów obejmuje plaże, góry, bliskość zwierząt itp. Elementy interaktywne są osadzone w filmach, na przykład grę poppingowej bąbelki powietrza pod wodą, strzelanie na nocnym niebie i audio ćwiczeń relaksacyjnych.
Badana populacja składa się z kryminalistycznych pacjentów psychiatrycznych (zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe lub zaburzenie psychotyczne, graniczne, zaburzenia antyspołeczne,… (diagnoza DSM-5)), którzy mieszkają w szpitalu psychiatrycznym baptystów w Sint-Jan w Zelzate, Belgia.
Przed rozpoczęciem badania każdy kandydat zostanie zaproszony na sesję wprowadzającą z VR, aby sprawdzić, czy dana osoba nie uczestniczy w chorobie VR i upewnić się, że pacjent nadal jest gotów uczestniczyć. Po wyrażeniu zgoda pacjent jest wykonywany przez pacjent w ciągu 20 minut, dla parametrów fizycznych przy użyciu urządzenia EMBRACE Plus (patrz poniżej).
Badanie będzie składać się z 2 bloków 10 sesji: 1 blok z i 1 blokiem bez VR. Każda osoba jest jego własną kontrolą w ten sposób. Zarówno pomiar kontroli jako pomiary VR są wykonywane w pokoju VR, siedzącym w ciągu 20 minut. Pomiar kontroli jest relaksacją z wyboru, np. Czytanie książki, słuchanie muzyki, oglądanie filmu, skanowanie ciała, zagraj w grę komputerową ... Wybór formularza relaksacyjnego Wille jest rejestrowany na każdą sesję. Każdy blok 10 sesji musi zostać ukończony w ciągu 3 badaczy na pacjenta, badaczy Follothe do miesiąca odpoczynku, a następnie drugi blok sesji relaksacyjnych musi być również ukończony w ciągu 3 lat śledczych. W związku z tym każdy pacjent będzie miał od 3 do 5 sesji relaksacyjnych na badacz podczas badania.
Pomiar VR zostanie przeprowadzony przy użyciu VRELAX, który ma jeden lub więcej wybranych filmów 360 °. Tylko sesje medytacji z przewodnikiem nie są używane, ponieważ oczy muszą być do tego zamknięte. Wybór filmów na sesję jest rejestrowany.
Przed i po każdej sesji naprężenie jest mierzone za pomocą wyników VAS dla stresu/napięcia i szczęścia na papierze. Na początku i na końcu każdej bloku 10 sesji ogólny stan naprężenia mierzy się za pomocą kwestionariusza „postrzeganej skali naprężenia” na papierze i zajmie 5 minut na wypełnienie. Po ostatniej sesji każdego bloku odbywa się również ustrukturyzowany wywiad jakościowy na temat doświadczeń użytkowników, które zajmie 15 minut czasu.
Niektóre parametry fizyczne są również mierzone podczas każdej sesji relaksacyjnej za pomocą urządzenia EMBRACE Plus (www.empatica.com). Są to tętno, zmienność tętna (HRV), szybkość oddechu, przewodnictwo skóry i temperatura skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zelzate, Belgia, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być przyjmowanym przez co najmniej 4 miesiące jako pacjent psychiatryczny w ramach średniego lub wysokiego bezpieczeństwa, w Sint-Jan Baptist w Zelzate.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra psychoza, ostra mania, padaczka, rozrusznik serca, zaburzenia równowagi, osoby w fazie ostrej odstawienia substancji lub nadużywania alkoholu, poważne nieprawidłowości serca, poważne zaburzenia oczu, ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesje relaksacji groep 1
Odbędzie się 10 sesji VR i 10 sesji standardowej relaksu
|
Relaksowanie ze szkłem VR i filmami natury 360 °
Relaks z muzyką, czytanie książki, granie w grę komputerową
|
|
Eksperymentalny: Sesje relaksacji groep 2
Odbędzie się 10 sesji standardowej relaksu i 10 sesji VR
|
Relaksowanie ze szkłem VR i filmami natury 360 °
Relaks z muzyką, czytanie książki, granie w grę komputerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku VAS w celu relaksu
Ramy czasowe: 20 minut
|
W skali 1-10, jaka w tej chwili czujesz się zrelaksowany?
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku VAS za wesołość
Ramy czasowe: 20 minut
|
W skali od 1-10, jak w tej chwili czujesz się wesoły?
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relaksacja VR
-
Bartın UnıversityAktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)Turcja (Türkiye)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPowolny oddechSzwajcaria
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny
-
University of LincolnRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Opieka paliatywna | Wirtualna rzeczywistośćZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityZakończonyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The University of Hong KongNew Life Psychiatric Rehabilitation AssociationJeszcze nie rekrutacjaPsychiczne samopoczucieHongkong