Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxace pomocí virtuální reality u forenzních psychiatrických pacientů. Randomizovaná klinická studie (VRelax-TAU)

5. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Během této klinické křížové studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je použití virtuální reality (VR) cennou aplikací k dosažení relaxace u forenzních psychiatrických pacientů.

Tato studie zkoumá krátkodobý a střednědobý účinek VRELAX na akutní i chronický stres a porovnává ji se standardním relaxačním cvičením výběru (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Během této klinické křížové studie bude zkoumáno, zda je použití virtuální reality (VR) cennou aplikací k dosažení relaxace u forenzních psychiatrických pacientů v rámci PC Sint-Jan Baptist, Zelzate, Belgie. Vzhledem k tomu, že ve VR prostředí mohou být vytvořeny velmi realistické situace, které forenzní psychiatričtí pacienti obvykle nemohou zažít kvůli jejich omezené svobodě, zdá se, že pro ty, kteří splňují omezení opatření omezujících svobodu. Kromě toho vysoce pohlcující charakter aplikace podporuje pacienty, kteří nejsou schopni provádět standardní relaxační cvičení prostřednictvím své vlastní představivosti nebo empatie.

Tato studie zkoumá krátkodobý a střednědobý účinek VRELAX na akutní i chronický stres a porovnává ji se standardním relaxačním cvičením výběru (TAU).

Relaxační software, který bude použit ve studii, je Vrelax (www.vrelax.com), který je k dispozici v nizozemštině (a angličtině), pro které byly nedávno zveřejněny výsledky první randomizované kontrolované studie prvního crossoveru.

Návrh výzkumu je crossover randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma částmi: standardní relaxace volby a relaxace VR pomocí softwaru VRelax. Aplikace VRELAX obsahuje 360˚ VR videa relaxačního přírodního prostředí. Rozmanitost krajin zahrnuje pláže, hory, blízkost ke zvířatům atd. Interaktivní prvky jsou zabudovány do videí, například hra s objevováním vzduchových bublin pod vodou, střílení hvězd na noční obloze a zvukové stopy relaxačních cvičení.

Populace studie se skládá z forenzních psychiatrických pacientů (depresivní porucha, bipolární porucha, úzkostná porucha nebo psychotická porucha, hraniční, antisociální porucha,… (diagnóza DSM-5)), kteří sídlí v psychiatrické nemocnici Sint-Jan Baptist v Zelzate, Belgii.

Před zahájením studie bude každý kandidát pozván na úvodní zasedání s VR, aby zjistil, zda se osoba nezúčastní onemocnění VR, a aby se ujistil, že pacient je stále ochoten se zúčastnit. Po souhlasu je pacient prováděn základní měření během 20 minut, pro fyzické parametry pomocí zařízení Embrace Plus (viz níže).

Studie bude sestávat ze 2 bloků 10 relací: 1 blok s blokem bez VR. Každý jednotlivec je tímto způsobem jeho vlastní kontrolou. Obě měření kontroly při měření VR se provádí v místnosti VR, sedí, během 20 minut. Měření kontroly je relaxací výběru, např. Čtení knihy, poslechu hudby, sledování filmu, skenování těla, hraní počítačové hry ... Volba relaxačního formuláře bude registrována každou relaci. Každý blok po 10 relacích musí být dokončen do 3 vyšetřovatelů na pacienta, Follothe Investigatordd o měsíc odpočinku a poté musí být 2. blok relaxačních relací dokončen také do 3 vyšetřovatelů. Každý pacient proto bude mít během studie 3 až 5 relaxačních relací na vyšetřovatel.

Měření VR bude provedeno pomocí VRelax, který má jedno nebo více 360 ° videa podle vašeho výběru. Pouze řízené meditační relace se nepoužívají, protože za to musí být oči zavřené. Zaznamenává se výběr videí na relaci.

Před a po každé relaci se napětí měří skóre VAS pro stres/napětí a štěstí na papíře. Na začátku a na konci každého bloku 10 relací se obecný stresový stav měří prostřednictvím dotazníku „vnímané stresové stupnice“ na papíře a vyplnění bude trvat 5 minut. Po poslední relaci každého bloku je také strukturovaný kvalitativní rozhovor o uživatelských zkušenostech, které budou trvat 15 minut času.

Některé fyzikální parametry se také měří během každé relaxační relace pomocí zařízení plus (www.empatica.com). Jedná se o srdeční frekvenci, variabilita srdeční frekvence (HRV), respirační frekvence, vodivost kůže a teplota kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zelzate, Belgie, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být přijat po dobu nejméně 4 měsíců jako forenzní psychiatrický pacient v rámci středního nebo vysokého zabezpečení, v sint-jan baptist v Zelzate.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní psychóza, akutní mánie, epilepsie, kardiostimulátor, poruchy rovnováhy, jednotlivci v akutní fázi stažení látky nebo zneužívání alkoholu, závažné srdeční abnormality, vážné poruchy očí, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relaxační relace Groep 1
Bude 10 sezení VR a 10 sezení standardní relaxace
Relaxace se sklem VR a 360 ° videa přírody
Relaxace s hudbou, čtení knihy, hraní počítačové hry
Experimentální: Relaxační relace Groep 2
Bude 10 sezení standardní relaxace a 10 sezení VR
Relaxace se sklem VR a 360 ° videa přírody
Relaxace s hudbou, čtení knihy, hraní počítačové hry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre VAS pro relaxaci
Časové okno: 20 minut
Na stupnici 1-10 Jak se v tuto chvíli cítíte uvolněně?
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre VAS za veselost
Časové okno: 20 minut
Na stupnici od 1-10 Jak se v tuto chvíli cítíte veselý?
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxace VR

Předplatit