Účinky relaxace pomocí virtuální reality u forenzních psychiatrických pacientů. Randomizovaná klinická studie (VRelax-TAU)
Během této klinické křížové studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je použití virtuální reality (VR) cennou aplikací k dosažení relaxace u forenzních psychiatrických pacientů.
Tato studie zkoumá krátkodobý a střednědobý účinek VRELAX na akutní i chronický stres a porovnává ji se standardním relaxačním cvičením výběru (TAU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této klinické křížové studie bude zkoumáno, zda je použití virtuální reality (VR) cennou aplikací k dosažení relaxace u forenzních psychiatrických pacientů v rámci PC Sint-Jan Baptist, Zelzate, Belgie. Vzhledem k tomu, že ve VR prostředí mohou být vytvořeny velmi realistické situace, které forenzní psychiatričtí pacienti obvykle nemohou zažít kvůli jejich omezené svobodě, zdá se, že pro ty, kteří splňují omezení opatření omezujících svobodu. Kromě toho vysoce pohlcující charakter aplikace podporuje pacienty, kteří nejsou schopni provádět standardní relaxační cvičení prostřednictvím své vlastní představivosti nebo empatie.
Tato studie zkoumá krátkodobý a střednědobý účinek VRELAX na akutní i chronický stres a porovnává ji se standardním relaxačním cvičením výběru (TAU).
Relaxační software, který bude použit ve studii, je Vrelax (www.vrelax.com), který je k dispozici v nizozemštině (a angličtině), pro které byly nedávno zveřejněny výsledky první randomizované kontrolované studie prvního crossoveru.
Návrh výzkumu je crossover randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma částmi: standardní relaxace volby a relaxace VR pomocí softwaru VRelax. Aplikace VRELAX obsahuje 360˚ VR videa relaxačního přírodního prostředí. Rozmanitost krajin zahrnuje pláže, hory, blízkost ke zvířatům atd. Interaktivní prvky jsou zabudovány do videí, například hra s objevováním vzduchových bublin pod vodou, střílení hvězd na noční obloze a zvukové stopy relaxačních cvičení.
Populace studie se skládá z forenzních psychiatrických pacientů (depresivní porucha, bipolární porucha, úzkostná porucha nebo psychotická porucha, hraniční, antisociální porucha,… (diagnóza DSM-5)), kteří sídlí v psychiatrické nemocnici Sint-Jan Baptist v Zelzate, Belgii.
Před zahájením studie bude každý kandidát pozván na úvodní zasedání s VR, aby zjistil, zda se osoba nezúčastní onemocnění VR, a aby se ujistil, že pacient je stále ochoten se zúčastnit. Po souhlasu je pacient prováděn základní měření během 20 minut, pro fyzické parametry pomocí zařízení Embrace Plus (viz níže).
Studie bude sestávat ze 2 bloků 10 relací: 1 blok s blokem bez VR. Každý jednotlivec je tímto způsobem jeho vlastní kontrolou. Obě měření kontroly při měření VR se provádí v místnosti VR, sedí, během 20 minut. Měření kontroly je relaxací výběru, např. Čtení knihy, poslechu hudby, sledování filmu, skenování těla, hraní počítačové hry ... Volba relaxačního formuláře bude registrována každou relaci. Každý blok po 10 relacích musí být dokončen do 3 vyšetřovatelů na pacienta, Follothe Investigatordd o měsíc odpočinku a poté musí být 2. blok relaxačních relací dokončen také do 3 vyšetřovatelů. Každý pacient proto bude mít během studie 3 až 5 relaxačních relací na vyšetřovatel.
Měření VR bude provedeno pomocí VRelax, který má jedno nebo více 360 ° videa podle vašeho výběru. Pouze řízené meditační relace se nepoužívají, protože za to musí být oči zavřené. Zaznamenává se výběr videí na relaci.
Před a po každé relaci se napětí měří skóre VAS pro stres/napětí a štěstí na papíře. Na začátku a na konci každého bloku 10 relací se obecný stresový stav měří prostřednictvím dotazníku „vnímané stresové stupnice“ na papíře a vyplnění bude trvat 5 minut. Po poslední relaci každého bloku je také strukturovaný kvalitativní rozhovor o uživatelských zkušenostech, které budou trvat 15 minut času.
Některé fyzikální parametry se také měří během každé relaxační relace pomocí zařízení plus (www.empatica.com). Jedná se o srdeční frekvenci, variabilita srdeční frekvence (HRV), respirační frekvence, vodivost kůže a teplota kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zelzate, Belgie, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být přijat po dobu nejméně 4 měsíců jako forenzní psychiatrický pacient v rámci středního nebo vysokého zabezpečení, v sint-jan baptist v Zelzate.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní psychóza, akutní mánie, epilepsie, kardiostimulátor, poruchy rovnováhy, jednotlivci v akutní fázi stažení látky nebo zneužívání alkoholu, závažné srdeční abnormality, vážné poruchy očí, těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační relace Groep 1
Bude 10 sezení VR a 10 sezení standardní relaxace
|
Relaxace se sklem VR a 360 ° videa přírody
Relaxace s hudbou, čtení knihy, hraní počítačové hry
|
|
Experimentální: Relaxační relace Groep 2
Bude 10 sezení standardní relaxace a 10 sezení VR
|
Relaxace se sklem VR a 360 ° videa přírody
Relaxace s hudbou, čtení knihy, hraní počítačové hry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre VAS pro relaxaci
Časové okno: 20 minut
|
Na stupnici 1-10 Jak se v tuto chvíli cítíte uvolněně?
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre VAS za veselost
Časové okno: 20 minut
|
Na stupnici od 1-10 Jak se v tuto chvíli cítíte veselý?
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaxace VR
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno