De effecten van ontspanning met behulp van virtual reality bij forensische psychiatrische patiënten. Een gerandomiseerde cross-over klinische studie (VRelax-TAU)
Tijdens dit klinische cross-over onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van virtual reality (VR) een waardevolle toepassing is om ontspanning te bereiken bij forensische psychiatrische patiënten.
Deze studie onderzoekt het korte- en middellange termijneffect van VRELAX op zowel acute als chronische stress en vergelijkt het met een standaard ontspanningsoefening naar keuze (TAU).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit klinische cross-over onderzoek zal worden onderzocht of het gebruik van virtual reality (VR) een waardevolle toepassing is om ontspanning te bereiken bij forensische psychiatrische patiënten binnen de PC Sint-Jan Baptist, Zelzate, België. Vanwege het feit dat zeer realistische situaties kunnen worden gecreëerd in VR-omgevingen die forensische psychiatrische patiënten normaal niet kunnen ervaren vanwege hun beperkte vrijheid, lijkt het een extra belangrijk actief voor hen te zijn die voldoet aan de beperkingen van opsluiting en vrijheidsherstelmaatregelen. Bovendien ondersteunt het zeer meeslepende karakter van de applicatie patiënten die geen standaard ontspanningsoefening kunnen uitvoeren door hun eigen verbeelding of empathie.
Deze studie onderzoekt het korte- en middellange termijneffect van VRELAX op zowel acute als chronische stress en vergelijkt het met een standaard ontspanningsoefening naar keuze (TAU).
De ontspanningssoftware die in de studie zal worden gebruikt, is VRELAX (www.vrelax.com), die beschikbaar is in het Nederlands (en Engels) waarvoor de resultaten van een eerste crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie onlangs zijn gepubliceerd.
Het onderzoeksontwerp is een crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee delen: een standaard ontspanning van keuze en een VR -ontspanning met behulp van de VRELAX -software. De VRELAX -app bevat 360˚ VR -video's van ontspannende natuurlijke omgevingen. De verscheidenheid aan landschappen omvat stranden, bergen, nabijheid van dieren, enz. Interactieve elementen zijn ingebed in de video's, bijvoorbeeld een spelletje knallende luchtbellen onder water, schietsterren in een nachtelijke hemel en audiotracks van ontspanningsoefeningen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit forensische psychiatrische patiënten (depressieve stoornis, bipolaire stoornis, angststoornis of psychotische stoornis, borderline, antisociale aandoening, ... (DSM-5 diagnose)) die in het Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital in Zelzate, Belgium wonen.
Vóór het begin van de studie wordt elke kandidaat uitgenodigd voor een inleidende sessie met VR om te zien of de persoon niet deelneemt aan VR -ziekte en om ervoor te zorgen dat de patiënt nog steeds bereid is deel te nemen. Na toestemming wordt een baseline -meting gedurende 20 minuten uitgevoerd door de patiënt, voor de fysieke parameters met behulp van het Embrace Plus -apparaat (zie hieronder).
De studie zal bestaan uit 2 blokken van 10 sessies: 1 blok met en 1 blok zonder VR. Elk individu is op deze manier zijn eigen controle. Zowel de controlemeting als de VR -metingen worden uitgevoerd in de VR -kamer, zittend gedurende 20 minuten. De controlemeting is een ontspanning van keuze bijv. Een boek lezen, naar muziek luisteren, een film kijken, body scan, een computerspel spelen ... de keuze van ontspanningsvorm wil worden geregistreerd elke sessie. Elk blok van 10 sessies moet binnen 3 worden voltooid binnen 3 de onderzoekersplan per patiënt, FOLLOTHE INDICHTERSD door een maand rust en vervolgens moet het 2e blok van relaxatiesessies ook worden voltooid binnen 3 de onderzoekersseks. Elke patiënt heeft daarom 3 tot 5 ontspanningssessies per onderzoekerssek tijdens het onderzoek.
De VR -meting wordt uitgevoerd met behulp van VRELAX, met een of meer 360 ° video's van uw keuze. Alleen de geleide meditatiesessies worden niet gebruikt omdat de ogen daarvoor moeten worden gesloten. De keuze van video's per sessie is opgenomen.
Voor en na elke sessie wordt stress gemeten via VAS -scores voor stress/spanning en geluk op papier. Aan het begin en einde van elk blok van 10 sessies wordt de algemene stressstatus op papier gemeten via de "waargenomen stressschaal" op papier en duurt het 5 minuten om in te vullen. Na de laatste sessie van elk blok is er ook een gestructureerd kwalitatief interview over de gebruikerservaringen die 15 minuten duren.
Sommige fysieke parameters worden ook gemeten tijdens elke relaxatiesessie via een Embrace Plus -apparaat (www.empatica.com). Dit zijn hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), ademhalingssnelheid, huidgeleiding en huidtemperatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zelzate, België, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees minimaal 4 maanden opgenomen als een forensische psychiatrische patiënt binnen middelgrote of hoge beveiliging, bij Sint-Jan Baptist in Zelzate.
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychose, acute manie, epilepsie, pacemaker, balansstoornissen, personen in de acute ontwenningsfase van inhoud of alcoholmisbruik, ernstige hartafwijkingen, ernstige oogaandoeningen, zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspanningssessies Groep 1
Er zullen 10 sessies van VR en 10 sessies van standaard ontspanning zijn
|
Ontspanning met een VR -glas en 360 ° video's van de natuur
Ontspanning met muziek, een boek lezen, computerspel spelen
|
|
Experimenteel: Ontspanningssessies Groep 2
Er zullen 10 sessies van standaard ontspanning en 10 sessies van VR zijn
|
Ontspanning met een VR -glas en 360 ° video's van de natuur
Ontspanning met muziek, een boek lezen, computerspel spelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in VAS -score voor ontspanning
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Hoe ontspannen voel je je op dit moment op een schaal van 1-10?
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in VAS -score voor vrolijkheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Op een schaal van 1-10 hoe vrolijk voel je je op dit moment?
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .