Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ontspanning met behulp van virtual reality bij forensische psychiatrische patiënten. Een gerandomiseerde cross-over klinische studie (VRelax-TAU)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Tijdens dit klinische cross-over onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van virtual reality (VR) een waardevolle toepassing is om ontspanning te bereiken bij forensische psychiatrische patiënten.

Deze studie onderzoekt het korte- en middellange termijneffect van VRELAX op zowel acute als chronische stress en vergelijkt het met een standaard ontspanningsoefening naar keuze (TAU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit klinische cross-over onderzoek zal worden onderzocht of het gebruik van virtual reality (VR) een waardevolle toepassing is om ontspanning te bereiken bij forensische psychiatrische patiënten binnen de PC Sint-Jan Baptist, Zelzate, België. Vanwege het feit dat zeer realistische situaties kunnen worden gecreëerd in VR-omgevingen die forensische psychiatrische patiënten normaal niet kunnen ervaren vanwege hun beperkte vrijheid, lijkt het een extra belangrijk actief voor hen te zijn die voldoet aan de beperkingen van opsluiting en vrijheidsherstelmaatregelen. Bovendien ondersteunt het zeer meeslepende karakter van de applicatie patiënten die geen standaard ontspanningsoefening kunnen uitvoeren door hun eigen verbeelding of empathie.

Deze studie onderzoekt het korte- en middellange termijneffect van VRELAX op zowel acute als chronische stress en vergelijkt het met een standaard ontspanningsoefening naar keuze (TAU).

De ontspanningssoftware die in de studie zal worden gebruikt, is VRELAX (www.vrelax.com), die beschikbaar is in het Nederlands (en Engels) waarvoor de resultaten van een eerste crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie onlangs zijn gepubliceerd.

Het onderzoeksontwerp is een crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee delen: een standaard ontspanning van keuze en een VR -ontspanning met behulp van de VRELAX -software. De VRELAX -app bevat 360˚ VR -video's van ontspannende natuurlijke omgevingen. De verscheidenheid aan landschappen omvat stranden, bergen, nabijheid van dieren, enz. Interactieve elementen zijn ingebed in de video's, bijvoorbeeld een spelletje knallende luchtbellen onder water, schietsterren in een nachtelijke hemel en audiotracks van ontspanningsoefeningen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit forensische psychiatrische patiënten (depressieve stoornis, bipolaire stoornis, angststoornis of psychotische stoornis, borderline, antisociale aandoening, ... (DSM-5 diagnose)) die in het Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital in Zelzate, Belgium wonen.

Vóór het begin van de studie wordt elke kandidaat uitgenodigd voor een inleidende sessie met VR om te zien of de persoon niet deelneemt aan VR -ziekte en om ervoor te zorgen dat de patiënt nog steeds bereid is deel te nemen. Na toestemming wordt een baseline -meting gedurende 20 minuten uitgevoerd door de patiënt, voor de fysieke parameters met behulp van het Embrace Plus -apparaat (zie hieronder).

De studie zal bestaan uit 2 blokken van 10 sessies: 1 blok met en 1 blok zonder VR. Elk individu is op deze manier zijn eigen controle. Zowel de controlemeting als de VR -metingen worden uitgevoerd in de VR -kamer, zittend gedurende 20 minuten. De controlemeting is een ontspanning van keuze bijv. Een boek lezen, naar muziek luisteren, een film kijken, body scan, een computerspel spelen ... de keuze van ontspanningsvorm wil worden geregistreerd elke sessie. Elk blok van 10 sessies moet binnen 3 worden voltooid binnen 3 de onderzoekersplan per patiënt, FOLLOTHE INDICHTERSD door een maand rust en vervolgens moet het 2e blok van relaxatiesessies ook worden voltooid binnen 3 de onderzoekersseks. Elke patiënt heeft daarom 3 tot 5 ontspanningssessies per onderzoekerssek tijdens het onderzoek.

De VR -meting wordt uitgevoerd met behulp van VRELAX, met een of meer 360 ° video's van uw keuze. Alleen de geleide meditatiesessies worden niet gebruikt omdat de ogen daarvoor moeten worden gesloten. De keuze van video's per sessie is opgenomen.

Voor en na elke sessie wordt stress gemeten via VAS -scores voor stress/spanning en geluk op papier. Aan het begin en einde van elk blok van 10 sessies wordt de algemene stressstatus op papier gemeten via de "waargenomen stressschaal" op papier en duurt het 5 minuten om in te vullen. Na de laatste sessie van elk blok is er ook een gestructureerd kwalitatief interview over de gebruikerservaringen die 15 minuten duren.

Sommige fysieke parameters worden ook gemeten tijdens elke relaxatiesessie via een Embrace Plus -apparaat (www.empatica.com). Dit zijn hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), ademhalingssnelheid, huidgeleiding en huidtemperatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zelzate, België, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees minimaal 4 maanden opgenomen als een forensische psychiatrische patiënt binnen middelgrote of hoge beveiliging, bij Sint-Jan Baptist in Zelzate.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute psychose, acute manie, epilepsie, pacemaker, balansstoornissen, personen in de acute ontwenningsfase van inhoud of alcoholmisbruik, ernstige hartafwijkingen, ernstige oogaandoeningen, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontspanningssessies Groep 1
Er zullen 10 sessies van VR en 10 sessies van standaard ontspanning zijn
Ontspanning met een VR -glas en 360 ° video's van de natuur
Ontspanning met muziek, een boek lezen, computerspel spelen
Experimenteel: Ontspanningssessies Groep 2
Er zullen 10 sessies van standaard ontspanning en 10 sessies van VR zijn
Ontspanning met een VR -glas en 360 ° video's van de natuur
Ontspanning met muziek, een boek lezen, computerspel spelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in VAS -score voor ontspanning
Tijdsspanne: 20 minuten
Hoe ontspannen voel je je op dit moment op een schaal van 1-10?
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in VAS -score voor vrolijkheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Op een schaal van 1-10 hoe vrolijk voel je je op dit moment?
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren