- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07119736
- Original rettssak
Effektene av avslapning ved bruk av virtual reality hos rettsmedisinske psykiatriske pasienter. En randomisert cross-over klinisk studie (VRelax-TAU)
Under denne kliniske cross-over-studien ønsker etterforskerne å undersøke om bruk av virtual reality (VR) er en verdifull anvendelse for å oppnå avslapning hos rettsmedisinske psykiatriske pasienter.
Denne studien undersøker den kort- og mellomlang sikt effekten av vrelaks på både akutt og kronisk stress og sammenligner den med en standard avslapningsøvelse av valg (TAU).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under denne kliniske cross-over-studien vil det bli undersøkt om bruk av virtual reality (VR) er en verdifull anvendelse for å oppnå avslapning hos rettsmedisinske psykiatriske pasienter i PC SiN-Jan Baptist, Zelzate, Belgia. På grunn av det faktum at veldig realistiske situasjoner kan skapes i VR-miljøer som rettsmedisinske psykiatriske pasienter normalt ikke kan oppleve på grunn av deres begrensede frihet, ser det ut til å være en ekstra viktig eiendel for dem som oppfyller begrensningene for innesperring og frihetsbegrensende tiltak. I tillegg støtter den svært oppslukende karakteren til applikasjonen pasienter som ikke er i stand til å utføre en standard avslapningsøvelse gjennom sin egen fantasi eller empati.
Denne studien undersøker den kort- og mellomlang sikt effekten av vrelaks på både akutt og kronisk stress og sammenligner den med en standard avslapningsøvelse av valg (TAU).
Avslapningsprogramvaren som vil bli brukt i studien er Vrelax (www.vrelax.com), som er tilgjengelig på nederlandsk (og engelsk) som resultatene av en første crossover randomisert kontrollert studie nylig ble publisert for.
Forskningsdesignet er en crossover randomisert kontrollert studie med to deler: en standard avslapning av valg og en VR -avslapning ved bruk av VRELAX -programvaren. Vrelax -appen inneholder 360˚ VR -videoer av avslappende naturmiljøer. Ulike landskap inkluderer strender, fjell, nærhet til dyr, etc. Interaktive elementer er innebygd i videoene, for eksempel et spill med poppende luftbobler under vann, skyte stjerner på en nattehimmel og lydspor med avslapningsøvelser.
Studiepopulasjonen består av rettsmedisinske psykiatriske pasienter (depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse eller psykotisk lidelse, grenselinje, antisosial lidelse, ... (DSM-5 diagnose)) som bor i Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital i Zelzate, Belgia.
Før studiestart vil hver kandidat bli invitert til en introduksjonsøkt med VR for å se om personen ikke deltar i VR -sykdom og for å sikre at pasienten fremdeles er villig til å delta. Etter samtykke utføres en baseline -måling av pasienten i løpet av 20 minutter, for de fysiske parametrene ved bruk av Embrace Plus -enheten (se nedenfor).
Studien vil bestå av 2 blokker på 10 økter: 1 blokk med og 1 blokk uten VR. Hver person er hans egen kontroll på denne måten. Både kontrollmålingen som VR -målingene gjøres i VR -rommet, sitter, i løpet av 20 minutter. Kontrollmåling er en avslapning av valg, f.eks. Å lese en bok, lytte til musikk, se på en film, kroppsskanning, spille et dataspill ... Valget av avslapningsform Wille bli registrert hver økt. Hver blokk på 10 økter må fullføres innen 3 etterforskeren per pasient, follothe etterforskere av en måned med hvile og deretter må den andre blokkeringen av avslapningsøkter også fullføres innen 3 etterforskeren. Hver pasient vil derfor ha 3 til 5 avslapningsøkter per etterforskersek under studien.
VR -målingen vil bli utført ved bruk av VRELAX, som har en eller flere 360 ° -videoer etter eget valg. Bare de guidede meditasjonsøktene brukes ikke, da øynene må lukkes for det. Valget av videoer per økt blir spilt inn.
Før og etter hver økt måles stress via VAS -score for stress/spenning og lykke på papir. I begynnelsen og slutten av hver blokk på 10 økter måles den generelle stresstilstanden via spørreskjemaet "opplevd stressskala" på papir og vil ta 5 minutter å fylle ut. Etter den siste økten i hver blokk, er det også et strukturert kvalitativt intervju om brukeropplevelsene som vil ta 15 minutters tid.
Noen fysiske parametere måles også under hver avslapningsøkt via en Embrace Plus -enhet (www.empatica.com). Dette er hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respirasjonsfrekvens, hudkonduktans og hudtemperatur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zelzate, Belgia, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bli innlagt i minst 4 måneder som en rettsmedisinsk psykiatrisk pasient innen middels eller høy sikkerhet, hos Sint-Jan Baptist in Zelzate.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt psykose, akutt mani, epilepsi, pacemaker, balanseforstyrrelser, individer i den akutte tilbaketrekningsfasen av stoff eller alkoholmisbruk, alvorlige hjerteavvik, alvorlige øyesykdommer, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapningsøkter Groep 1
Det vil være 10 økter med VR og 10 økter med standard avslapning
|
Avslapning med et VR -glass og 360 ° video er av naturen
Avslapning med musikk, lese en bok, spille dataspill
|
|
Eksperimentell: Avslapningsøkter Groep 2
Det vil være 10 økter med standard avslapning og 10 økter med VR
|
Avslapning med et VR -glass og 360 ° video er av naturen
Avslapning med musikk, lese en bok, spille dataspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i VAS -poengsum for avslapning
Tidsramme: 20 minutter
|
På en skala fra 1-10 hvor avslappet føler du deg i dette øyeblikket?
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i VAS -poengsum for munterhet
Tidsramme: 20 minutter
|
På en skala fra 1-10 hvor munter du føler du i dette øyeblikket?
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .