Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av avslapning ved bruk av virtual reality hos rettsmedisinske psykiatriske pasienter. En randomisert cross-over klinisk studie (VRelax-TAU)

5. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Under denne kliniske cross-over-studien ønsker etterforskerne å undersøke om bruk av virtual reality (VR) er en verdifull anvendelse for å oppnå avslapning hos rettsmedisinske psykiatriske pasienter.

Denne studien undersøker den kort- og mellomlang sikt effekten av vrelaks på både akutt og kronisk stress og sammenligner den med en standard avslapningsøvelse av valg (TAU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under denne kliniske cross-over-studien vil det bli undersøkt om bruk av virtual reality (VR) er en verdifull anvendelse for å oppnå avslapning hos rettsmedisinske psykiatriske pasienter i PC SiN-Jan Baptist, Zelzate, Belgia. På grunn av det faktum at veldig realistiske situasjoner kan skapes i VR-miljøer som rettsmedisinske psykiatriske pasienter normalt ikke kan oppleve på grunn av deres begrensede frihet, ser det ut til å være en ekstra viktig eiendel for dem som oppfyller begrensningene for innesperring og frihetsbegrensende tiltak. I tillegg støtter den svært oppslukende karakteren til applikasjonen pasienter som ikke er i stand til å utføre en standard avslapningsøvelse gjennom sin egen fantasi eller empati.

Denne studien undersøker den kort- og mellomlang sikt effekten av vrelaks på både akutt og kronisk stress og sammenligner den med en standard avslapningsøvelse av valg (TAU).

Avslapningsprogramvaren som vil bli brukt i studien er Vrelax (www.vrelax.com), som er tilgjengelig på nederlandsk (og engelsk) som resultatene av en første crossover randomisert kontrollert studie nylig ble publisert for.

Forskningsdesignet er en crossover randomisert kontrollert studie med to deler: en standard avslapning av valg og en VR -avslapning ved bruk av VRELAX -programvaren. Vrelax -appen inneholder 360˚ VR -videoer av avslappende naturmiljøer. Ulike landskap inkluderer strender, fjell, nærhet til dyr, etc. Interaktive elementer er innebygd i videoene, for eksempel et spill med poppende luftbobler under vann, skyte stjerner på en nattehimmel og lydspor med avslapningsøvelser.

Studiepopulasjonen består av rettsmedisinske psykiatriske pasienter (depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse eller psykotisk lidelse, grenselinje, antisosial lidelse, ... (DSM-5 diagnose)) som bor i Sint-Jan Baptist Psychiatric Hospital i Zelzate, Belgia.

Før studiestart vil hver kandidat bli invitert til en introduksjonsøkt med VR for å se om personen ikke deltar i VR -sykdom og for å sikre at pasienten fremdeles er villig til å delta. Etter samtykke utføres en baseline -måling av pasienten i løpet av 20 minutter, for de fysiske parametrene ved bruk av Embrace Plus -enheten (se nedenfor).

Studien vil bestå av 2 blokker på 10 økter: 1 blokk med og 1 blokk uten VR. Hver person er hans egen kontroll på denne måten. Både kontrollmålingen som VR -målingene gjøres i VR -rommet, sitter, i løpet av 20 minutter. Kontrollmåling er en avslapning av valg, f.eks. Å lese en bok, lytte til musikk, se på en film, kroppsskanning, spille et dataspill ... Valget av avslapningsform Wille bli registrert hver økt. Hver blokk på 10 økter må fullføres innen 3 etterforskeren per pasient, follothe etterforskere av en måned med hvile og deretter må den andre blokkeringen av avslapningsøkter også fullføres innen 3 etterforskeren. Hver pasient vil derfor ha 3 til 5 avslapningsøkter per etterforskersek under studien.

VR -målingen vil bli utført ved bruk av VRELAX, som har en eller flere 360 ° -videoer etter eget valg. Bare de guidede meditasjonsøktene brukes ikke, da øynene må lukkes for det. Valget av videoer per økt blir spilt inn.

Før og etter hver økt måles stress via VAS -score for stress/spenning og lykke på papir. I begynnelsen og slutten av hver blokk på 10 økter måles den generelle stresstilstanden via spørreskjemaet "opplevd stressskala" på papir og vil ta 5 minutter å fylle ut. Etter den siste økten i hver blokk, er det også et strukturert kvalitativt intervju om brukeropplevelsene som vil ta 15 minutters tid.

Noen fysiske parametere måles også under hver avslapningsøkt via en Embrace Plus -enhet (www.empatica.com). Dette er hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respirasjonsfrekvens, hudkonduktans og hudtemperatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zelzate, Belgia, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bli innlagt i minst 4 måneder som en rettsmedisinsk psykiatrisk pasient innen middels eller høy sikkerhet, hos Sint-Jan Baptist in Zelzate.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt psykose, akutt mani, epilepsi, pacemaker, balanseforstyrrelser, individer i den akutte tilbaketrekningsfasen av stoff eller alkoholmisbruk, alvorlige hjerteavvik, alvorlige øyesykdommer, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslapningsøkter Groep 1
Det vil være 10 økter med VR og 10 økter med standard avslapning
Avslapning med et VR -glass og 360 ° video er av naturen
Avslapning med musikk, lese en bok, spille dataspill
Eksperimentell: Avslapningsøkter Groep 2
Det vil være 10 økter med standard avslapning og 10 økter med VR
Avslapning med et VR -glass og 360 ° video er av naturen
Avslapning med musikk, lese en bok, spille dataspill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i VAS -poengsum for avslapning
Tidsramme: 20 minutter
På en skala fra 1-10 hvor avslappet føler du deg i dette øyeblikket?
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i VAS -poengsum for munterhet
Tidsramme: 20 minutter
På en skala fra 1-10 hvor munter du føler du i dette øyeblikket?
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere