Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relaksaation vaikutukset virtuaalitodellisuus käyttämällä oikeuslääketieteellisiä psykiatrisia potilaita. Satunnaistettu risti-over-kliininen tutkimus (VRelax-TAU)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tämän kliinisen ristiintutkimuksen aikana tutkijat haluavat tutkia, onko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö arvokas sovellus rentoutumisen saavuttamiseksi oikeuslääketieteellisillä psykiatrisilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Vrelaxin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusta sekä akuuttiin että krooniseen stressiin ja vertaa sitä valinnan tavanomaiseen relaksaatioharjoitteluun (TAU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen ristiintutkimuksen aikana tutkitaan, onko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö arvokas sovellus rentoutumisen saavuttamiseksi rikosteknisten psykiatristen potilaiden saavuttamiseksi PC Sint-Jan Baptistissa, Zelzateissa, Belgiassa. Koska VR-ympäristöissä voidaan luoda hyvin realistisia tilanteita, joita rikostekniset psykiatriset potilaat yleensä eivät voi kokea heidän rajoitetun vapaudensa vuoksi, näyttää siltä, että heille on erityisen tärkeä voimavara, joka vastaa synnytyksen ja vapauden rajoittavien toimenpiteiden rajoituksia. Lisäksi sovelluksen erittäin kiehtova luonne tukee potilaita, jotka eivät pysty suorittamaan tavanomaista rentoutumisharjoitusta oman mielikuvituksensa tai empatiansa kautta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Vrelaxin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusta sekä akuuttiin että krooniseen stressiin ja vertaa sitä valinnan tavanomaiseen relaksaatioharjoitteluun (TAU).

Rentoutumisohjelmisto, jota tutkimuksessa käytetään, on Vrelax (www.vrelax.com), joka on saatavana hollantilaisina (ja englanniksi), jolle äskettäin julkaistiin ensimmäisen ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset.

Tutkimussuunnittelu on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi osaa: valitun tavanomainen rentoutuminen ja VR -rentoutuminen Vrelax -ohjelmistolla. Vrelax -sovellus sisältää 360º VR -videoita rentouttavasta luonnollisesta ympäristöstä. Maisemien monimuotoisuus sisältää rantoja, vuoria, eläinten läheisyyttä jne. Interaktiivisia elementtejä on upotettu videoihin, esimerkiksi peli, jossa ilmakuplia on vedenalaisia, ammuttaen tähtiä yötaivaan ja rentoutumisharjoittelujen ääniraitoja.

Tutkimuspopulaatio koostuu oikeuslääketieteellisistä psykiatrisista potilaista (masennushäiriö, bipolaarinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö, raja, epäsosiaalinen häiriö,… (DSM-5-diagnoosi)), jotka asuvat Sint-Jan-baptistien psykiatrisessa sairaalassa Zelzatissa, Belgiassa.

Ennen tutkimuksen alkamista jokainen ehdokas kutsutaan johdantoistuntoon VR: n kanssa nähdäkseen, onko henkilö osallistu VR -tautiin ja varmistaakseen, että potilas on edelleen halukas osallistumaan. Suostumuksen jälkeen potilas suorittaa lähtötason mittauksen 20 minuutin ajan fyysisille parametreille, jotka käyttävät Embrace Plus -laitetta (katso alla).

Tutkimus koostuu kahdesta 10 istunnon lohkosta: 1 lohko ja 1 lohko ilman VR: tä. Jokainen yksilö on hänen oma hallintansa tällä tavalla. Sekä ohjausmittaus VR -mittausten yhteydessä VR -huoneessa istuu 20 minuutin aikana. Ohjausmittaus on valittu rentoutuminen, esim. Kirjan lukeminen, musiikin kuunteleminen, elokuvan katsominen, vartalo skannaa, soita tietokonepeli ... Relaksation -lomakkeen valinta on rekisteröity jokainen istunto. Jokainen kymmenen istunnon lohko on saatettava päätökseen 3: n sisällä tutkijaryhmää kohti potilasta, Follothe -tutkijoita kuukauden lepo- ja sitten relaksaatioistuntojen toinen lohko on myös saatettava päätökseen 3: n tutkijaryhmän sisällä. Jokaisella potilaalla on siis 3–5 rentoutumisistuntoa tutkijaa kohti tutkimuksen aikana.

VR -mittaus suoritetaan Vrelaxilla, jossa on yksi tai useampi 360 ° video valitsemastasi. Vain opastettuja meditaatioistuntoja ei käytetä, koska silmät on suljettava siihen. Videoiden valinta istuntoa kohti on tallennettu.

Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen stressi mitataan Stressin/jännityksen ja onnellisuuden VAS -pisteiden avulla paperilla. Jokaisen 10 istunnon alussa ja lopussa yleinen stressitila mitataan paperilla "havaitun stressi -asteikon" kyselylomakkeen avulla ja sen täyttäminen vie 5 minuuttia. Kunkin lohkon viimeisen istunnon jälkeen on myös jäsennelty laadullinen haastattelu käyttäjäkokemuksista, jotka vievät 15 minuuttia aikaa.

Jotkut fyysiset parametrit mitataan myös kunkin rentoutumisistunnon aikana Elabrace Plus -laitteen (www.empatica.com) kautta. Nämä ovat syke, sykevaihtelu (HRV), hengitysnopeus, ihon johtavuus ja ihon lämpötila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zelzate, Belgia, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääset vähintään 4 kuukautta oikeuslääketieteellisenä psykiatrisena potilaana keskipitkän tai korkean turvallisuuden sisällä, Sint-Jan-baptistissa Zelzatissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti psykoosi, akuutti mania, epilepsia, sydämentahdistin, tasapainon häiriöt, aineen akuutin vieroitusvaiheessa olevat yksilöt, vakavat sydämen poikkeavuudet, vakavat silmähäiriöt, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rentoutumisistunnot groep 1
Siellä on 10 VR -istuntoa ja 10 tavanomaisen rentoutumisen istuntoa
Rentoutuminen VR -lasin ja 360 °: n videon kanssa
Rentoutuminen musiikin kanssa, kirjan lukeminen, tietokonepelin soittaminen
Kokeellinen: Rentoutumisistunnot groep 2
Tavanomaisesta rentoutumisesta on 10 istuntoa ja 10 VR -istuntoa
Rentoutuminen VR -lasin ja 360 °: n videon kanssa
Rentoutuminen musiikin kanssa, kirjan lukeminen, tietokonepelin soittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero VAS -pisteissä rentoutumiselle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Kuinka rento tunnet tällä hetkellä asteikolla 1-10?
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero VAS -pistemäärässä Cheerfullness
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Kuinka Cheerfull tunnet tällä hetkellä asteikolla 1-10?
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2023-0315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa