Relaksaation vaikutukset virtuaalitodellisuus käyttämällä oikeuslääketieteellisiä psykiatrisia potilaita. Satunnaistettu risti-over-kliininen tutkimus (VRelax-TAU)
Tämän kliinisen ristiintutkimuksen aikana tutkijat haluavat tutkia, onko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö arvokas sovellus rentoutumisen saavuttamiseksi oikeuslääketieteellisillä psykiatrisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Vrelaxin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusta sekä akuuttiin että krooniseen stressiin ja vertaa sitä valinnan tavanomaiseen relaksaatioharjoitteluun (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen ristiintutkimuksen aikana tutkitaan, onko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö arvokas sovellus rentoutumisen saavuttamiseksi rikosteknisten psykiatristen potilaiden saavuttamiseksi PC Sint-Jan Baptistissa, Zelzateissa, Belgiassa. Koska VR-ympäristöissä voidaan luoda hyvin realistisia tilanteita, joita rikostekniset psykiatriset potilaat yleensä eivät voi kokea heidän rajoitetun vapaudensa vuoksi, näyttää siltä, että heille on erityisen tärkeä voimavara, joka vastaa synnytyksen ja vapauden rajoittavien toimenpiteiden rajoituksia. Lisäksi sovelluksen erittäin kiehtova luonne tukee potilaita, jotka eivät pysty suorittamaan tavanomaista rentoutumisharjoitusta oman mielikuvituksensa tai empatiansa kautta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Vrelaxin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutusta sekä akuuttiin että krooniseen stressiin ja vertaa sitä valinnan tavanomaiseen relaksaatioharjoitteluun (TAU).
Rentoutumisohjelmisto, jota tutkimuksessa käytetään, on Vrelax (www.vrelax.com), joka on saatavana hollantilaisina (ja englanniksi), jolle äskettäin julkaistiin ensimmäisen ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset.
Tutkimussuunnittelu on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi osaa: valitun tavanomainen rentoutuminen ja VR -rentoutuminen Vrelax -ohjelmistolla. Vrelax -sovellus sisältää 360º VR -videoita rentouttavasta luonnollisesta ympäristöstä. Maisemien monimuotoisuus sisältää rantoja, vuoria, eläinten läheisyyttä jne. Interaktiivisia elementtejä on upotettu videoihin, esimerkiksi peli, jossa ilmakuplia on vedenalaisia, ammuttaen tähtiä yötaivaan ja rentoutumisharjoittelujen ääniraitoja.
Tutkimuspopulaatio koostuu oikeuslääketieteellisistä psykiatrisista potilaista (masennushäiriö, bipolaarinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö, raja, epäsosiaalinen häiriö,… (DSM-5-diagnoosi)), jotka asuvat Sint-Jan-baptistien psykiatrisessa sairaalassa Zelzatissa, Belgiassa.
Ennen tutkimuksen alkamista jokainen ehdokas kutsutaan johdantoistuntoon VR: n kanssa nähdäkseen, onko henkilö osallistu VR -tautiin ja varmistaakseen, että potilas on edelleen halukas osallistumaan. Suostumuksen jälkeen potilas suorittaa lähtötason mittauksen 20 minuutin ajan fyysisille parametreille, jotka käyttävät Embrace Plus -laitetta (katso alla).
Tutkimus koostuu kahdesta 10 istunnon lohkosta: 1 lohko ja 1 lohko ilman VR: tä. Jokainen yksilö on hänen oma hallintansa tällä tavalla. Sekä ohjausmittaus VR -mittausten yhteydessä VR -huoneessa istuu 20 minuutin aikana. Ohjausmittaus on valittu rentoutuminen, esim. Kirjan lukeminen, musiikin kuunteleminen, elokuvan katsominen, vartalo skannaa, soita tietokonepeli ... Relaksation -lomakkeen valinta on rekisteröity jokainen istunto. Jokainen kymmenen istunnon lohko on saatettava päätökseen 3: n sisällä tutkijaryhmää kohti potilasta, Follothe -tutkijoita kuukauden lepo- ja sitten relaksaatioistuntojen toinen lohko on myös saatettava päätökseen 3: n tutkijaryhmän sisällä. Jokaisella potilaalla on siis 3–5 rentoutumisistuntoa tutkijaa kohti tutkimuksen aikana.
VR -mittaus suoritetaan Vrelaxilla, jossa on yksi tai useampi 360 ° video valitsemastasi. Vain opastettuja meditaatioistuntoja ei käytetä, koska silmät on suljettava siihen. Videoiden valinta istuntoa kohti on tallennettu.
Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen stressi mitataan Stressin/jännityksen ja onnellisuuden VAS -pisteiden avulla paperilla. Jokaisen 10 istunnon alussa ja lopussa yleinen stressitila mitataan paperilla "havaitun stressi -asteikon" kyselylomakkeen avulla ja sen täyttäminen vie 5 minuuttia. Kunkin lohkon viimeisen istunnon jälkeen on myös jäsennelty laadullinen haastattelu käyttäjäkokemuksista, jotka vievät 15 minuuttia aikaa.
Jotkut fyysiset parametrit mitataan myös kunkin rentoutumisistunnon aikana Elabrace Plus -laitteen (www.empatica.com) kautta. Nämä ovat syke, sykevaihtelu (HRV), hengitysnopeus, ihon johtavuus ja ihon lämpötila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zelzate, Belgia, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääset vähintään 4 kuukautta oikeuslääketieteellisenä psykiatrisena potilaana keskipitkän tai korkean turvallisuuden sisällä, Sint-Jan-baptistissa Zelzatissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti psykoosi, akuutti mania, epilepsia, sydämentahdistin, tasapainon häiriöt, aineen akuutin vieroitusvaiheessa olevat yksilöt, vakavat sydämen poikkeavuudet, vakavat silmähäiriöt, raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentoutumisistunnot groep 1
Siellä on 10 VR -istuntoa ja 10 tavanomaisen rentoutumisen istuntoa
|
Rentoutuminen VR -lasin ja 360 °: n videon kanssa
Rentoutuminen musiikin kanssa, kirjan lukeminen, tietokonepelin soittaminen
|
|
Kokeellinen: Rentoutumisistunnot groep 2
Tavanomaisesta rentoutumisesta on 10 istuntoa ja 10 VR -istuntoa
|
Rentoutuminen VR -lasin ja 360 °: n videon kanssa
Rentoutuminen musiikin kanssa, kirjan lukeminen, tietokonepelin soittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero VAS -pisteissä rentoutumiselle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kuinka rento tunnet tällä hetkellä asteikolla 1-10?
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero VAS -pistemäärässä Cheerfullness
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kuinka Cheerfull tunnet tällä hetkellä asteikolla 1-10?
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .