- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07119736
- Procès original
Les effets de la relaxation en utilisant la réalité virtuelle chez les patients psychiatriques médico-légaux. Un essai clinique croisé randomisé (VRelax-TAU)
Au cours de cette étude croisée clinique, les chercheurs veulent déterminer si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) est une application précieuse pour obtenir la relaxation chez les patients psychiatriques médico-légaux.
Cette étude examine l'effet à court et à moyen terme de la vRelax sur le stress aigu et chronique et le compare à un exercice de relaxation standard de choix (TAU).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude croisée clinique, il sera étudié si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) est une application précieuse pour obtenir la relaxation chez les patients psychiatriques médico-légaux au sein du Baptiste PC Sint-Jan, Zelzate, en Belgique. En raison du fait que des situations très réalistes peuvent être créées dans des environnements VR que les patients psychiatriques médico-légaux ne peuvent normalement pas ressentir en raison de leur liberté limitée, cela semble être un atout supplémentaire pour eux qui répondent aux limites des mesures de relais de confinement et de liberté. De plus, le caractère très immersif de l'application soutient les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer un exercice de relaxation standard par leur propre imagination ou empathie.
Cette étude examine l'effet à court et à moyen terme de la vRelax sur le stress aigu et chronique et le compare à un exercice de relaxation standard de choix (TAU).
Le logiciel de relaxation qui sera utilisé dans l'étude est Vrelax (www.vrelax.com), qui est disponible en néerlandais (et en anglais) pour lequel les résultats d'un premier essai contrôlé randomisé croisé ont été récemment publiés.
La conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé croisé avec deux parties: une relaxation standard de choix et une relaxation VR à l'aide du logiciel VRelax. L'application VRelax contient des vidéos VR à 360 ° des environnements naturels relaxants. La variété des paysages comprend les plages, les montagnes, la proximité des animaux, etc. Les éléments interactifs sont intégrés dans les vidéos, par exemple un jeu de bulles d'air à éclater sous l'eau, tirant des étoiles dans un ciel nocturne et des pistes audio d'exercices de relaxation.
La population d'étude est composée de patients psychiatriques médico-légaux (trouble dépressif, trouble bipolaire, trouble anxieux ou trouble psychotique, limite, trouble antisocial,… (diagnostic DSM-5)) qui résident dans l'hôpital psychiatrique baptiste Sint-Jan à Zelzate, en Belgique.
Avant le début de l'étude, chaque candidat sera invité à une session d'introduction avec VR pour voir si la personne ne participe pas à la maladie de la réalité virtuelle et pour s'assurer que le patient est toujours disposé à participer. Après le consentement, une mesure de base est effectuée par le patient pendant 20 minutes, pour les paramètres physiques utilisant le dispositif Embrace Plus (voir ci-dessous).
L'étude comprendra 2 blocs de 10 séances: 1 bloc avec et 1 bloc sans VR. Chaque individu est son propre contrôle de cette manière. Les deux mesures de contrôle comme les mesures VR sont effectuées dans la salle VR, assise, pendant 20 min. La mesure du contrôle est une relaxation de choix, par exemple. Lire un livre, écouter de la musique, regarder un film, scan corporel, jouer à un jeu informatique ... le choix de la relaxation Will Will sera enregistré à chaque session. Chaque bloc de 10 séances doit être terminé dans les 3 enquêts par patient, suivant les enquêteurs par un mois de repos, puis le 2e bloc des séances de relaxation doit également être achevé dans les 3 enquêts. Chaque patient aura donc 3 à 5 séances de relaxation par l'investigatorsek au cours de l'étude.
La mesure VR sera effectuée à l'aide de Vrelax, qui a une ou plusieurs vidéos à 360 ° de votre choix. Seules les séances de méditation guidée ne sont pas utilisées car les yeux doivent être fermés pour cela. Le choix des vidéos par session est enregistré.
Avant et après chaque session, le stress est mesuré via des scores EVA pour le stress / tension et le bonheur sur papier. Au début et à la fin de chaque bloc de 10 séances, l'état de stress général est mesuré via le questionnaire "Échelle de stress perçue" sur papier et prendra 5 minutes à remplir. Après la dernière session de chaque bloc, il y a également une interview qualitative structurée sur les expériences utilisateur qui prendra 15 minutes de temps.
Certains paramètres physiques sont également mesurés au cours de chaque session de relaxation via un appareil Embrace Plus (www.empatica.com). Il s'agit de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), de la fréquence respiratoire, de la conductance cutanée et de la température de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zelzate, Belgique, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Être admis pendant au moins 4 mois en tant que patient psychiatrique médico-légal en sécurité moyenne ou élevée, chez Sint-Jan Baptist à Zelzate.
Critères d'exclusion:
- Psychose aiguë, manie aiguë, épilepsie, stimulateur cardiaque, troubles de l'équilibre, individus dans la phase de retrait aigu de la substance ou l'abus d'alcool, des anomalies cardiaques graves, des troubles oculaires graves, une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séances de relaxation Groep 1
Il y aura 10 séances de VR et 10 séances de relaxation standard
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Détente avec un verre VR et des vidéos de la nature à 360 °
Détente avec de la musique, lire un livre, jouer au jeu informatique
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Expérimental: Séances de relaxation Groep 2
Il y aura 10 séances de relaxation standard et 10 séances de VR
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Détente avec un verre VR et des vidéos de la nature à 360 °
Détente avec de la musique, lire un livre, jouer au jeu informatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le score VAS pour la relaxation
Délai: 20 minutes
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Sur une échelle de 1-10, à quel point vous sentez-vous détendu en ce moment?
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le score VAS pour la gaieté
Délai: 20 minutes
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Sur une échelle de 1 à 10, à quel point vous sentez-vous gaiement en ce moment?
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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