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Les effets de la relaxation en utilisant la réalité virtuelle chez les patients psychiatriques médico-légaux. Un essai clinique croisé randomisé (VRelax-TAU)

5 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Au cours de cette étude croisée clinique, les chercheurs veulent déterminer si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) est une application précieuse pour obtenir la relaxation chez les patients psychiatriques médico-légaux.

Cette étude examine l'effet à court et à moyen terme de la vRelax sur le stress aigu et chronique et le compare à un exercice de relaxation standard de choix (TAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours de cette étude croisée clinique, il sera étudié si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) est une application précieuse pour obtenir la relaxation chez les patients psychiatriques médico-légaux au sein du Baptiste PC Sint-Jan, Zelzate, en Belgique. En raison du fait que des situations très réalistes peuvent être créées dans des environnements VR que les patients psychiatriques médico-légaux ne peuvent normalement pas ressentir en raison de leur liberté limitée, cela semble être un atout supplémentaire pour eux qui répondent aux limites des mesures de relais de confinement et de liberté. De plus, le caractère très immersif de l'application soutient les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer un exercice de relaxation standard par leur propre imagination ou empathie.

Cette étude examine l'effet à court et à moyen terme de la vRelax sur le stress aigu et chronique et le compare à un exercice de relaxation standard de choix (TAU).

Le logiciel de relaxation qui sera utilisé dans l'étude est Vrelax (www.vrelax.com), qui est disponible en néerlandais (et en anglais) pour lequel les résultats d'un premier essai contrôlé randomisé croisé ont été récemment publiés.

La conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé croisé avec deux parties: une relaxation standard de choix et une relaxation VR à l'aide du logiciel VRelax. L'application VRelax contient des vidéos VR à 360 ° des environnements naturels relaxants. La variété des paysages comprend les plages, les montagnes, la proximité des animaux, etc. Les éléments interactifs sont intégrés dans les vidéos, par exemple un jeu de bulles d'air à éclater sous l'eau, tirant des étoiles dans un ciel nocturne et des pistes audio d'exercices de relaxation.

La population d'étude est composée de patients psychiatriques médico-légaux (trouble dépressif, trouble bipolaire, trouble anxieux ou trouble psychotique, limite, trouble antisocial,… (diagnostic DSM-5)) qui résident dans l'hôpital psychiatrique baptiste Sint-Jan à Zelzate, en Belgique.

Avant le début de l'étude, chaque candidat sera invité à une session d'introduction avec VR pour voir si la personne ne participe pas à la maladie de la réalité virtuelle et pour s'assurer que le patient est toujours disposé à participer. Après le consentement, une mesure de base est effectuée par le patient pendant 20 minutes, pour les paramètres physiques utilisant le dispositif Embrace Plus (voir ci-dessous).

L'étude comprendra 2 blocs de 10 séances: 1 bloc avec et 1 bloc sans VR. Chaque individu est son propre contrôle de cette manière. Les deux mesures de contrôle comme les mesures VR sont effectuées dans la salle VR, assise, pendant 20 min. La mesure du contrôle est une relaxation de choix, par exemple. Lire un livre, écouter de la musique, regarder un film, scan corporel, jouer à un jeu informatique ... le choix de la relaxation Will Will sera enregistré à chaque session. Chaque bloc de 10 séances doit être terminé dans les 3 enquêts par patient, suivant les enquêteurs par un mois de repos, puis le 2e bloc des séances de relaxation doit également être achevé dans les 3 enquêts. Chaque patient aura donc 3 à 5 séances de relaxation par l'investigatorsek au cours de l'étude.

La mesure VR sera effectuée à l'aide de Vrelax, qui a une ou plusieurs vidéos à 360 ° de votre choix. Seules les séances de méditation guidée ne sont pas utilisées car les yeux doivent être fermés pour cela. Le choix des vidéos par session est enregistré.

Avant et après chaque session, le stress est mesuré via des scores EVA pour le stress / tension et le bonheur sur papier. Au début et à la fin de chaque bloc de 10 séances, l'état de stress général est mesuré via le questionnaire "Échelle de stress perçue" sur papier et prendra 5 minutes à remplir. Après la dernière session de chaque bloc, il y a également une interview qualitative structurée sur les expériences utilisateur qui prendra 15 minutes de temps.

Certains paramètres physiques sont également mesurés au cours de chaque session de relaxation via un appareil Embrace Plus (www.empatica.com). Il s'agit de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), de la fréquence respiratoire, de la conductance cutanée et de la température de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zelzate, Belgique, 9060
        • PC Sint-Jan Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Être admis pendant au moins 4 mois en tant que patient psychiatrique médico-légal en sécurité moyenne ou élevée, chez Sint-Jan Baptist à Zelzate.

Critères d'exclusion:

  • Psychose aiguë, manie aiguë, épilepsie, stimulateur cardiaque, troubles de l'équilibre, individus dans la phase de retrait aigu de la substance ou l'abus d'alcool, des anomalies cardiaques graves, des troubles oculaires graves, une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances de relaxation Groep 1
Il y aura 10 séances de VR et 10 séances de relaxation standard
Détente avec un verre VR et des vidéos de la nature à 360 °
Détente avec de la musique, lire un livre, jouer au jeu informatique
Expérimental: Séances de relaxation Groep 2
Il y aura 10 séances de relaxation standard et 10 séances de VR
Détente avec un verre VR et des vidéos de la nature à 360 °
Détente avec de la musique, lire un livre, jouer au jeu informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score VAS pour la relaxation
Délai: 20 minutes
Sur une échelle de 1-10, à quel point vous sentez-vous détendu en ce moment?
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score VAS pour la gaieté
Délai: 20 minutes
Sur une échelle de 1 à 10, à quel point vous sentez-vous gaiement en ce moment?
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

13 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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