- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07119736
- Оригинальное испытание
Эффекты расслабления с использованием виртуальной реальности у криминалистических психиатрических пациентов. Рандомизированное перекрестное клиническое исследование (VRelax-TAU)
Во время этого клинического перекрестного исследования исследователи хотят выяснить, является ли использование виртуальной реальности (VR) ценным применением для достижения расслабления у пациентов с судебно-медицинской экспертизой.
Это исследование исследует краткосрочное и среднесрочное влияние Vrelax как на острый, так и на хронический стресс и сравнивает его со стандартным выбором релаксации (TAU).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время этого клинического перекрестного исследования будет исследовано, является ли использование виртуальной реальности (VR) ценным применением для достижения релаксации у пациентов с криминалистическим психиатрическим баптистом в баптистском ПК, Зельзате, Бельгия. Из-за того, что в средах виртуальной реальности могут создаваться очень реалистичные ситуации, которые криминалистические психиатрические пациенты обычно не могут испытывать из-за их ограниченной свободы, это, по-видимому, является дополнительным важным активом для них, который соответствует ограничениям заключения и мер по ограничению свободы. Кроме того, очень захватывающий характер приложения поддерживает пациентов, которые не могут выполнять стандартные упражнения на релаксации с помощью своего собственного воображения или сочувствия.
Это исследование исследует краткосрочное и среднесрочное влияние Vrelax как на острый, так и на хронический стресс и сравнивает его со стандартным выбором релаксации (TAU).
Программное обеспечение для релаксации, которое будет использоваться в исследовании, - Vrelax (www.vrelax.com), который доступен на голландском языке (и английском), для которого недавно были опубликованы результаты первого кроссовера рандомизированного контролируемого исследования.
Дизайн исследования представляет собой кроссовер, рандомизированное контролируемое исследование с двумя частями: стандартная релаксация выбора и релаксация VR с использованием программного обеспечения Vrelax. Приложение Vrelax содержит 360 ° Vr видео с расслабляющей природной средой. Разнообразие ландшафтов включает в себя пляжи, горы, близость к животным и т. Д. В видео встроены интерактивные элементы, например, игра с пузырями воздуха под водой, стреляющие звезды в ночном небе и аудио -треках упражнений по расслаблению.
Исследовательская популяция состоит из криминалистических психиатрических пациентов (депрессивное расстройство, биполярное расстройство, тревожное расстройство или психотическое расстройство, пограничное, антисоциальное расстройство,… (диагноз DSM-5)), которые проживают в баптистской психиатрической больнице Синт-Ян в Зельзате, Бельгия.
Перед началом исследования каждый кандидат будет приглашен на вводной сессию с VR, чтобы увидеть, не участвует ли человек в болезнях виртуальной реальности, и убедиться, что пациент все еще готов участвовать. После согласия пациент выполняется базовым измерением в течение 20 минут, для физических параметров с использованием устройства Embrace Plus (см. Ниже).
Исследование будет состоять из 2 блоков из 10 сеансов: 1 блок с и 1 блоком без виртуальной реальности. Каждый человек является его собственным контролем таким образом. Оба управляющего измерения как измерения VR выполняются в комнате VR, сидя в течение 20 минут. Контрольное измерение - это расслабление выбора, например. Читая книгу, слушая музыку, просмотр фильма, сканирование тела, играйте в компьютерную игру ... выбор формы расслабления будет регистрироваться в каждой сессии. Каждый блок из 10 сеансов должен быть завершен в течение 3 следователей на одного пациента, Follothe Sevigatorsd на месяц отдыха, а затем 2 -й блок сеансов расслабления также должен быть завершен в течение 3 следователей. Поэтому каждый пациент будет иметь от 3 до 5 сеансов релаксации на исследовательский исследователь.
Измерение VR будет проводиться с использованием Vrelax, который имеет один или несколько видео 360 ° по вашему выбору. Только сеансы медитации с гидом не используются, поскольку глаза должны быть закрыты для этого. Выбор видео за сеанс записан.
До и после каждого сеанса напряжение измеряется с помощью баллов VAS для стресса/напряжения и счастья на бумаге. В начале и в конце каждого блока из 10 сеансов общее состояние напряжения измеряется с помощью вопросника «воспринимаемой шкалы напряжений» на бумаге и заполнится 5 минут. После последней сессии каждого блока есть также структурированное качественное интервью о опыте пользователя, которое займет 15 минут.
Некоторые физические параметры также измеряются во время каждого сеанса релаксации с помощью устройства Embrace Plus (www.empatica.com). Это частота сердечных сокращений, изменчивость сердечного ритма (HRV), частота дыхания, проводимость кожи и температура кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zelzate, Бельгия, 9060
- PC Sint-Jan Baptist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будьте приняты не менее 4 месяцев в качестве криминалистического психиатрического пациента в рамках средней или высокой безопасности, в баптистке Синт-Ян в Зельзате.
Критерии исключения:
- Острый психоз, острая мания, эпилепсия, кардиостимулятор, расстройства равновесия, люди, находящиеся в острой фазе отмены веществ или злоупотребления алкоголем, тяжелые аномалии сердца, серьезные расстройства глаз, беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релаксация сеансов Groep 1
Будет 10 сеансов VR и 10 сеансов стандартного релаксации
|
Расслабление с виртуальным стеклом и видео на 360 ° природы
Расслабление с музыкой, чтение книги, игра в компьютерную игру
|
|
Экспериментальный: Релаксация сеансов Groep 2
будет 10 сеансов стандартной релаксации и 10 сеансов VR
|
Расслабление с виртуальным стеклом и видео на 360 ° природы
Расслабление с музыкой, чтение книги, игра в компьютерную игру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке VAS для расслабления
Временное ограничение: 20 минут
|
По шкале 1-10, насколько расслаблены в данный момент?
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке VAS для веселой
Временное ограничение: 20 минут
|
В масштабе от 1 до 10, насколько вы себя чувствуете в данный момент?
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Audenaert, Prof, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .