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CGM在非胰岛素DM2患者中使用 (CGM-DWI)

2025年8月12日 更新者:Carlos Mendez、Milwaukee VA Medical Center

在没有胰岛素治疗的情况下管理不受控制的糖尿病的退伍军人中使用连续的葡萄糖监测

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了来自不同制造商的多个连续葡萄糖监测(CGM)设备,可作为1型和2型糖尿病患者的助手,这些糖尿病需要药物,而最近,就像有或没有糖尿病的患者或没有糖尿病的患者一样,他们希望更好地了解饮食和运动可能会影响血糖水平。 但是,支持CGM在该人群中缺乏强大的证据表明,CGM比传统的家用指法血糖监测(FSBGM)高。 因此,Medicare和VHA仅授权使用CGM为需要每日胰岛素治疗的糖尿病患者使用CGM,除非他们符合特殊标准,例如患有低血糖或无法通过传统的FSBGM监测葡萄糖。

目标主要研究目的:在不受控制的糖尿病的退伍军人中,不需要胰岛素治疗,他们正在参加一项密集的多学科计划,以改善糖尿病控制(VDOP),以评估使用CGM与使用传统FSBGM在VDOP完成vdop and the Flsbgm较大变化的结果中是否使用CGM相比,并完成了CGM。

二级研究的目的是:评估CGM在该人群中的使用是否会导致VDOP完成后的饮食,体育锻炼和体重减轻的改善以及长达12个月。

假设

与不使用胰岛素的T2DM退伍军人使用CGM,将帮助他们改善其糖尿病自我管理(饮食,体育锻炼,体重)和血糖控制,而不是使用传统的指尖葡萄糖监测的人。

方法

这将是一个前瞻性的“开放标签”随机对照试验,在该试验中,参与者将在参与VDOP期间随机分配给CGM(干预组)或FSBGM(对照组)。

与退伍军人和VA任务有关

大多数具有T2DM的退伍军人不使用胰岛素。 对于这些退伍军人和弗吉尼亚州来说,都重要的是要了解这是否更昂贵和有些繁重的技术支持糖尿病自我管理的改善

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
  • 电话号码:41484 (414) 384-2000
  • 邮箱:Colleen.Veenendaal@va.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成功入学并准备开始不进行胰岛素治疗的VDOP计划
  • 临床病史的2型糖尿病
  • HBA1C在8.0-12.0%之间 入学后三个月内包容
  • 临床医生评估患者愿意并且能够佩戴CGM设备
  • 进入前三个月,稳定的糖尿病药物治疗方案

排除标准:

  • 患者已经或计划开始胰岛素治疗,已经接受CGM或有资格在VA政策下获得CGM的患者
  • 妊娠糖尿病或筛查时怀孕或计划在研究期间怀孕的患者
  • 透析的终阶段肾脏疾病(ESRD)的患者
  • 预期的糖皮质激素(口服,注射或IV)的急性用途
  • 影响HBA1C测量稳定性(例如GI失血)的急性条件,最近(研究进入后3个月内),预期的红细胞输血或促红细胞生成素给药
  • 已知或怀疑使用DEXCOM传感器的明显过敏
  • 计划或目前正在参加不同的体重计划与移动不同!
  • 参加其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CGM组
该组将接收用于葡萄糖监测的CGM设备
这组患者将收到CGM设备来监测其血糖
有源比较器:FSBG组
该组将接收用于葡萄糖监测的指尖设备
这组患者将收到用于葡萄糖监测的指尖血糖(FSBG)装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:12个月
HBA1C
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:12个月
磅,公斤和BMI
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月12日

首次发布 (实际的)

2025年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1856488

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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