CGM-Verwendung bei Nicht-Insulin-Patienten mit DM2 (CGM-DWI)
Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Veteranen mit unkontrolliertem Diabetes ohne Insulintherapie
Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat mehrere kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte (CGM) von verschiedenen Herstellern zugelassen, um bei Patienten mit Typ -1- und Typ -2 -Diabetes, die Medikamente benötigen, und in jüngerer Zeit als über die Gegenversionen für Patienten mit und oder oder ohne Diabetes, die besser verstehen möchten, die Blutzuckerspiegel besser verstehen möchten. Es fehlt jedoch robuste Beweise, die stützen, dass CGM dem traditionellen Fingerstick -Blutzuckerüberwachung (FSBGM) der traditionellen Fingerstick -Blutzucker (FSBGM) signifikant überlegen ist. So genehmigen Medicare und VHA nur die Verwendung von CGM für Patienten mit Diabetes, die eine tägliche Insulintherapie benötigen, es sei denn, sie erfüllen spezielle Kriterien wie eine Hypoglykämie oder die Unfähigkeit, Glukose über traditionelle FSBGM zu überwachen.
Ziele Primärstudienziel: Unter Veteranen mit unkontrolliertem Diabetes, die keine Insulintherapie benötigen, die an einem intensiven multidisziplinären Programm zur Verbesserung der Diabeteskontrolle (VDOP) teilnehmen, um zu bewerten, ob die Verwendung eines CGM im Vergleich zur Verwendung von traditionellen FSBGM -Ergebnissen zu einer größeren Veränderung der Hämoglobin A1C nach VDOP -Abschluss und dem zwölf Monaten führt.
Die Sekundärstudie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Verwendung von CGM in dieser Population zu einer stärkeren Verbesserung der Ernährung, körperlichen Aktivität und dem Gewichtsverlust bei VDOP -Fertigstellung und bis zu 12 Monaten führt.
Hypothese
Die Verwendung eines CGM durch Veteranen mit T2DM, die kein Insulin verwenden, hilft ihnen, ihr Self -Management (Ernährung, körperliche Aktivität, Gewicht) und die glykämische Kontrolle mehr zu verbessern als diejenigen, die traditionelle Fingerstick -Glukoseüberwachung verwenden.
Methoden
Dies ist eine prospektive "Open Label" Randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer während ihrer Teilnahme an VDOP zufällig CGM (Interventionsgruppe) oder FSBGM (Kontrollgruppe) zugeordnet werden.
Relevanz für Veteranen und VA -Mission
Die meisten Veteranen mit T2DM verwenden kein Insulin. Für diese Veteranen und die VA ist es wichtig zu erfahren, ob diese teurere und etwas belastende Technologie die Verbesserung der Selbstverwaltung von Diabetes unterstützt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos E Mendez, MD
- Telefonnummer: 41435 414-384-2000
- E-Mail: carlos.mendez2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Telefonnummer: 41484 (414) 384-2000
- E-Mail: Colleen.Veenendaal@va.gov
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreich eingeschrieben und bereit, das VDOP -Programm nicht auf Insulin -Therapie zu beginnen
- Typ -2 -Diabetes nach klinischer Anamnese
- Hba1c zwischen 8,0 bis 12,0% inklusive innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Bewertung des Klinikers, dass der Patient bereit ist und in der Lage ist, ein CGM -Gerät zu tragen und zu tragen
- Stabiles Diabetes -Medikamentenregime während der 3 Monate vor dem Eintritt
Ausschlusskriterien:
- Patienten bereits oder geplant, um die Insulin -Therapie zu beginnen, bereits auf CGM oder für Patienten, die sich für CGM nach VA -Richtlinie qualifizieren
- Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder schwanger zum Zeitpunkt des Screenings oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) auf Dialyse
- Erwartete akute Verwendung von Glukokortikoiden (oral, injizierbar oder iv)
- Akute Bedingungen, die sich auf die Hba1c -Messstabilität wie GI -Blutverlust auswirken, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Eintritt in Studien), der erwarteten Verabreichung von rotem Blutkörperchen oder Erythropoietin -Verabreichung erwartet
- Bekannte oder vermutete signifikante Allergie zur Verwendung der Dexcom -Sensoren
- Planung oder derzeit eingeschrieben in unterschiedlichem Gewichtsprogramm anders als der Bewegung!
- Teilnahme anderer klinischer Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CGM -Gruppe
Diese Gruppe erhält ein CGM -Gerät für die Glukoseüberwachung
|
Diese Patientengruppe erhält ein CGM -Gerät, um ihre Blutzucker zu überwachen
|
|
Aktiver Komparator: FSBG -Gruppe
Diese Gruppe empfängt das Fingerstick -Gerät für die Glukoseüberwachung
|
Diese Gruppe von Patienten erhält ein Fingerstick Blutzucker (FSBG) -Vergerät für die Glukoseüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hba1c
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
|
LBS, KG und BMI
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1856488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CGM -Gruppe
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of MinnesotaRekrutierung
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Slowenien
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Abgeschlossen
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges Geburtsgewicht | Neugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten, Italien
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten