CGM-användning hos patienter som inte är insulin med DM2 (CGM-DWI)
Användning av kontinuerlig glukosövervakning hos veteraner med okontrollerad diabetes som hanteras utan insulinbehandling
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt flera kontinuerliga glukosövervakning (CGM) -enheter från olika tillverkare som ska användas som en assistent hos patienter med typ 1 och typ 2 -diabetes som kräver mediciner, och nyligen, som över räknareversionerna för patienter med och utan diabetes som vill bättre förstå hur diet och träning kan påverka blodsockernivåerna. Det är emellertid robust bevis som stöder att CGM är betydligt överlägset traditionellt hem för fingerstick blodsockerövervakning (FSBGM) i denna befolkning. Således godkänner Medicare och VHA endast användning av CGM för patienter med diabetes som kräver daglig insulinbehandling, såvida de inte uppfyller särskilda kriterier som att ha hypoglykemi eller oförmåga att övervaka glukos via traditionell FSBGM.
Mål Primär studie Mål: Bland veteraner med okontrollerad diabetes som inte kräver insulinbehandling som deltar i ett intensivt tvärvetenskapligt program för att förbättra diabeteskontroll (VDOP), för att bedöma om användning av en CGM jämfört med användning av traditionellt FSBGM resulterar i större förändring i hemoglobin A1C vid VDOP -komplett och upp till 12 månader.
Sekundärstudie Mål: Att bedöma om användning av CGM i denna population leder till större förbättring av kost, fysisk aktivitet och viktminskning vid VDOP -slutförande och upp till 12 månader.
Hypotes
Användningen av en CGM av veteraner med T2DM som inte använder insulin hjälper dem att förbättra sin självförvaltning av diabetes (diet, fysisk aktivitet, vikt) och glykemisk kontroll mer än de som använder traditionell fingerglukosövervakning.
Metoder
Detta kommer att vara en prospektiv "öppen etikett" randomiserad kontrollerad studie där deltagarna slumpmässigt kommer att tilldelas CGM (interventionsgrupp) eller FSBGM (kontrollgrupp) under deras deltagande i VDOP.
Relevans för veteraner och VA -uppdrag
De flesta veteraner med T2DM använder inte insulin. Det är viktigt för båda, dessa veteraner och VA, att lära sig om denna dyrare och något betungande teknik stöder förbättring av självhantering av diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos E Mendez, MD
- Telefonnummer: 41435 414-384-2000
- E-post: carlos.mendez2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Telefonnummer: 41484 (414) 384-2000
- E-post: Colleen.Veenendaal@va.gov
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Framgångsrikt registrerat och redo att börja VDOP -programmet inte på insulinbehandling
- Typ 2 -diabetes efter klinisk historia
- HbA1c mellan 8.0-12.0% Inklusive inom tre månader efter anmälan
- Bedömning av kliniker att patienten är villig att och kunna bära en CGM -enhet
- Stabil diabetesläkemedel under de tre månaderna före inträde
Uteslutningskriterier:
- Patienter redan eller planerat att starta insulinbehandling, redan på CGM, eller de som kvalificerar sig för CGM enligt VA -policy
- Patienter med graviditetsdiabetes eller gravid vid screening eller planerar att bli gravid under studien
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på dialys
- Förväntade akuta användningar av glukokortikoider (orala, injicerbara eller iv)
- Akuta förhållanden som påverkar HBA1C -mätstabiliteten såsom GI -blodförlust, nyligen (inom 3 månader efter studieinträde), förväntad transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietinadministration
- Känd eller misstänkt betydande allergi för att använda dexcom -sensorerna
- Planering eller för närvarande registrerad på olika viktprogram skiljer sig från Move!
- Deltagande andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM -grupp
Denna grupp kommer att få CGM -enhet för glukosövervakning
|
Denna grupp patienter kommer att få en CGM -enhet för att övervaka sina blodglukoser
|
|
Aktiv komparator: FSBG -grupp
Denna grupp kommer att ta emot fingerenhet för glukosövervakning
|
Denna grupp patienter kommer att få en Fingstick Blood Glucose (FSBG) -enhet för glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader
|
Hba1c
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
kg, kg och bmi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1856488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .