Uso de CGM em pacientes não insulina com DM2 (CGM-DWI)
Uso de monitoramento contínuo de glicose em veteranos com diabetes não controlados gerenciados sem terapia com insulina
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou vários dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) de diferentes fabricantes para serem usados como auxiliar em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 que precisam de medicamentos e, mais recentemente, afetam as versões dos pacientes com e sem diabetes e sem diabetes que desejam entender melhor como a dieta e o exercício podem impactar níveis de açúcar no sangue. No entanto, falta evidências robustas que o CGM é significativamente superior ao tradicional monitoramento de glicose no sangue em casa (FSBGM) nessa população. Assim, o Medicare e o VHA autorizam apenas o uso de CGM para pacientes com diabetes que exigem terapia diária de insulina, a menos que atendam a critérios especiais, como tendo hipoglicemia ou incapacidade de monitorar a glicose por meio do FSBGM tradicional.
Objetivos Estudo primário Objetivo: Entre os veteranos com diabetes não controlados, não exigindo terapia com insulina que participam de um programa multidisciplinar intensivo para melhorar o controle de diabetes (VDOP), para avaliar se o uso de um CGM em comparação com o uso do FSBG tradicional resulta em maiores alterações na hemoglobina A1C após a conclusão do VDOP e a APT.
O estudo secundário visa: avaliar se o uso da CGM nessa população leva a uma maior melhora na dieta, atividade física e perda de peso após a conclusão do VDOP e até 12 meses.
Hipótese
O uso de um CGM por veteranos com DM2 que não usam insulina os ajudará a melhorar seu auto -gerenciamento de diabetes (dieta, atividade física, peso) e controle glicêmico mais do que aqueles que usam o monitoramento tradicional de glicose dos dedos.
Métodos
Este será um estudo controlado randomizado "Open Rótulo" prospectivo, onde os participantes serão designados aleatoriamente ao CGM (Grupo de Intervenção) ou FSBGM (grupo controle) durante sua participação no VDOP.
Relevância para veteranos e missão VA
A maioria dos veteranos com T2DM não usa insulina. É importante para ambos, esses veteranos e o VA, saber se essa tecnologia mais cara e um tanto onerosa suporta melhorias no autogestão do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos E Mendez, MD
- Número de telefone: 41435 414-384-2000
- E-mail: carlos.mendez2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Número de telefone: 41484 (414) 384-2000
- E-mail: Colleen.Veenendaal@va.gov
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Matriculado com sucesso e pronto para iniciar o programa VDOP não em terapia com insulina
- Diabetes tipo 2 por história clínica
- HbA1c entre 8,0-12,0% inclusive dentro de 3 meses após a inscrição
- Avaliação do clínico que o paciente está disposto e capaz de usar um dispositivo CGM
- Regime estável de medicação para diabetes durante os três meses anteriores à entrada
Critérios de exclusão:
- Pacientes já ou planejados para iniciar a terapia com insulina, já na CGM ou aqueles que se qualificam para a CGM sob a política de VA
- Pacientes com diabetes gestacional ou grávida no momento da triagem ou planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes com doença renal em estágio final (DRT) em diálise
- Usos agudos previstos de glicocorticóides (oral, injetável ou iv)
- Condições agudas que afetam a estabilidade da medição de HbA1c, como perda de sangue GI, recente (dentro de 3 meses após a entrada do estudo), transfusão de glóbulos vermelhos antecipados ou administração de eritropoietina
- Alergia significativa conhecida ou suspeita para usar os sensores Dexcom
- Planejando ou atualmente matriculado em um programa de peso diferente diferente do movimento!
- Participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo CGM
Este grupo receberá o dispositivo CGM para monitoramento de glicose
|
Este grupo de pacientes receberá um dispositivo CGM para monitorar suas glicoses no sangue
|
|
Comparador Ativo: Grupo FSBG
Este grupo receberá o dispositivo de dedilhado para monitoramento de glicose
|
Este grupo de pacientes receberá um dispositivo de glicose no sangue (FSBG) para monitoramento de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: 12 meses
|
HbA1c
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
lbs, kg e IMC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1856488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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