DM2の非インスリン患者でのCGM使用 (CGM-DWI)
インスリン療法なしで管理されている制御されていない糖尿病を伴う退役軍人における継続的なグルコースモニタリングの使用
米国食品医薬品局（FDA）は、さまざまなメーカーの複数の連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを承認し、1型および2型糖尿病の患者の補佐官として使用され、最近では、食事や運動が血糖値に影響を与える可能性がある患者および患者のカウンターバージョンのバージョンを承認します。 しかし、CGMが従来の家庭用指張りの血液グルコースモニタリング（FSBGM）よりも著しく優れていることを支持する堅牢な証拠は不足しています。 したがって、メディケアとVHAは、低血糖や従来のFSBGMを介してグルコースを監視できないなどの特別な基準を満たさない限り、毎日のインスリン療法を必要とする糖尿病患者のCGMの使用のみを許可します。
目的の主要な研究の目的：糖尿病コントロールを改善するための集中的な学際的プログラムに参加しているインスリン療法（VDOP）に参加しているインスリン療法を必要としない退役していない退役軍人の間で、従来のFSBGMの使用がVDOPの完了時と12か月までのヘモグロビンA1cの使用が大きくなるかどうかを評価します。
二次研究の目的：この集団でのCGMの使用が、VDOPの完了時および最大12か月の食事、身体活動、体重減少の改善につながるかどうかを評価する。
仮説
インスリンを使用していないT2DMの退役軍人によるCGMの使用は、従来の指のグルコースモニタリングを使用しているものよりも、糖尿病の自己管理（食事、身体活動、体重）および血糖コントロールを改善するのに役立ちます。
方法
これは、VDOPへの参加中に参加者がCGM（介入グループ）またはFSBGM（コントロールグループ）にランダムに割り当てられる前向きな「オープンラベル」ランダム化比較試験です。
退役軍人とVAミッションに関連します
T2DMの退役軍人のほとんどは、インスリンを使用していません。 これらの退役軍人とVAの両方にとって、これがより高価でやや負担の多いテクノロジーが糖尿病の自己管理の改善をサポートするかどうかを知ることが重要です
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos E Mendez, MD
- 電話番号：41435 414-384-2000
- メール：carlos.mendez2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- 電話番号：41484 (414) 384-2000
- メール：Colleen.Veenendaal@va.gov
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インスリン療法ではなくVDOPプログラムを開始する準備ができて登録され、準備ができています
- 臨床歴による2型糖尿病
- 8.0-12.0％のHBA1C 登録から3か月以内に包括的
- 患者が喜んでCGMデバイスを着用できるという臨床医による評価
- 侵入前の3か月前の安定した糖尿病薬療法
除外基準：
- すでにCGMでインスリン療法を開始することを既にまたは計画している患者、またはVAポリシーに基づいてCGMの資格を得た患者
- 妊娠糖尿病の患者またはスクリーニング時に妊娠している患者または研究中に妊娠することを計画しています
- 透析時に末期腎疾患（ESRD）の患者
- グルココルチコイドの予想される急性使用（経口、注射、またはiv）
- GI失血、最近（研究侵入から3か月以内）、予想される赤血球輸血、またはエリスロポエチン投与などのHBA1C測定の安定性に影響を与える急性条件
- Dexcomセンサーを使用するために既知または疑わしい重要なアレルギー
- 計画または現在、移動とは異なるさまざまな重量プログラムに登録されています！
- 他の臨床試験に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CGMグループ
このグループは、グルコースモニタリング用のCGMデバイスを受け取ります
|
このグループの患者は、血糖値を監視するためのCGMデバイスを受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ：FSBGグループ
このグループは、グルコースモニタリングのためのfingerStickデバイスを受け取ります
|
このグループの患者は、グルコースモニタリングのために指の血液グルコース（FSBG）デバイスを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：12か月
|
HBA1C
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：12か月
|
LBS、KG、およびBMI
|
12か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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