CGM-gebruik bij niet-insulinepatiënten met DM2 (CGM-DWI)
Gebruik van continue glucosemonitoring bij veteranen met ongecontroleerde diabetes beheerd zonder insulinetherapie
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft meerdere continue glucosemonitoring (CGM) -apparaten van verschillende fabrikanten goedgekeurd om te worden gebruikt als assistent bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 die medicijnen nodig hebben, en meer recent, zoals vrij recentelijk, zonder recept versies voor patiënten met en of zonder diabetes die beter kunnen begrijpen hoe dieet en oefening de bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. Robuust bewijs dat ondersteunt dat CGM aanzienlijk superieur is aan de traditionele thuisvingerstick bloedglucosemonitoring (FSBGM) in deze populatie ontbreekt. Medicare en VHA staan dus alleen het gebruik van CGM toe voor patiënten met diabetes die dagelijkse insulinetherapie nodig hebben, tenzij ze voldoen aan speciale criteria, zoals het hebben van hypoglykemie of onvermogen om glucose te controleren via traditionele FSBGM.
Doelstellingen Primaire studie Doel: bij veteranen met ongecontroleerde diabetes vereist geen insulinetherapie die deelnemen aan een intensief multidisciplinair programma om diabetescontrole (VDOP) (VDOP) te verbeteren, om te beoordelen of het gebruik van een CGM in vergelijking met het gebruik van traditionele FSBGM -resultaten in een grotere verandering in hemoglobine A1C op VDOP -complete en tot 12 maanden.
Secundaire studie doelen: om te beoordelen of het gebruik van CGM in deze populatie leidt tot een grotere verbetering van het voeding, lichamelijke activiteit en gewichtsverlies bij voltooiing van de VDOP en tot 12 maanden.
Hypothese
Het gebruik van een CGM door veteranen met T2DM die geen insuline gebruiken, zal hen helpen hun diabetes zelfbeheer (dieet, lichamelijke activiteit, gewicht) en glycemische controle meer te verbeteren dan die welke traditionele fingerstick glucosemonitoring gebruiken.
Methoden
Dit wordt een prospectief "open label" gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan CGM (interventiegroep) of FSBGM (controlegroep) tijdens hun deelname aan VDOP.
Relevantie voor veteranen en VA -missie
De meeste veteranen met T2DM gebruiken geen insuline. Het is belangrijk voor zowel deze veteranen als de VA, om te leren of deze duurdere en ietwat lastige technologie verbetering van diabetes zelfmanagement ondersteunt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos E Mendez, MD
- Telefoonnummer: 41435 414-384-2000
- E-mail: carlos.mendez2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Telefoonnummer: 41484 (414) 384-2000
- E-mail: Colleen.Veenendaal@va.gov
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvol ingeschreven en klaar om het VDOP -programma te starten, niet op insulinetherapie
- Type 2 diabetes door klinische geschiedenis
- HbA1c tussen 8,0-12,0% inclusief binnen 3 maanden na inschrijving
- Beoordeling door arts dat de patiënt bereid is en in staat is om een CGM -apparaat te dragen
- Stabiel diabetesmedicatieregime gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de binnenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al of waren gepland om insulinetherapie te starten, al op CGM, of degenen die in aanmerking komen voor CGM onder VA -beleid
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes of zwanger op het moment van screening of zijn van plan om tijdens de studie zwanger te worden
- Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) bij dialyse
- Verwacht acuut gebruik van glucocorticoïden (mondeling, injecteerbaar of IV)
- Acute aandoeningen die van invloed zijn op de HbA1C -meetstabiliteit zoals GI -bloedverlies, recent (binnen 3 maanden na het invoeren van studies), verwachte rode bloedceltransfusie of erytropoëtine toediening
- Bekende of vermoedelijke significante allergie om de Dexcom -sensoren te gebruiken
- Planning of momenteel ingeschreven op verschillende gewichtsprogramma anders dan Move!
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGM -groep
Deze groep ontvangt CGM -apparaat voor glucosebeiteling
|
Deze groep patiënten krijgt een CGM -apparaat om hun bloedglucoses te controleren
|
|
Actieve vergelijker: FSBG -groep
Deze groep ontvangt FingerStick -apparaat voor glucosemonitoring
|
Deze groep patiënten ontvangt een FingerStick Blood Glucose (FSBG) -apparaat voor glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lbs, kg en bmi
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1856488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .