Использование CGM у пациентов с неинсулинами с DM2 (CGM-DWI)
Использование непрерывного мониторинга глюкозы у ветеранов с неконтролируемым диабетом.
Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило множественные устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) от разных производителей, которые будут использоваться в качестве помощника у пациентов с диабетом 1 и диабетом типа и 2 типа, которые требуются лекарства, а в последнее время, как без противоречиев для пациентов с или без диабета, которые хотят лучше понять диету и физические упражнения могут влиять на уровень сахара в крови. Однако устойчивые доказательства, подтверждающие то, что CGM значительно превосходит традиционный мониторинг глюкозы в крови в доме (FSBGM) в этой популяции, отсутствуют. Таким образом, Medicare и VHA разрешают только использовать CGM для пациентов с диабетом, которым требуется ежедневная терапия инсулином, если только они не соответствуют специальным критериям, таким как гипогликемия или неспособность контролировать глюкозу через традиционную FSBGM.
Цели Первичное исследование Цели: среди ветеранов с неконтролируемым диабетом, не требующим инсулиновой терапии, которые участвуют в интенсивной многопрофильной программе для улучшения контроля диабета (VDOP), чтобы оценить, использование CGM по сравнению с использованием традиционных результатов FSBGM при большем изменении в гемоглобине A1C после завершения VDOP и до 12 месяцев.
Вторичное исследование Цели: оценить, приводит ли использование CGM в этой популяции к большему улучшению диеты, физической активности и похудения при завершении VDOP и до 12 месяцев.
Гипотеза
Использование CGM ветеранами с T2DM, которые не используют инсулин, поможет им улучшить свой диабет, управление (диета, физическая активность, вес) и гликемический контроль больше, чем те, которые используют традиционный мониторинг глюкозы пальцев.
Методы
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование «открытая метка», в котором участники будут случайным образом распределены на CGM (группа вмешательства) или FSBGM (контрольная группа) во время их участия в VDOP.
Отношение к ветеранам и миссии VA
Большинство ветеранов с T2DM не используют инсулин. Важно как для этих ветеранов, так и для VA, чтобы узнать, поддерживает ли эта более дорогостоящая и несколько обременительная технология улучшения самоуправления диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos E Mendez, MD
- Номер телефона: 41435 414-384-2000
- Электронная почта: carlos.mendez2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Номер телефона: 41484 (414) 384-2000
- Электронная почта: Colleen.Veenendaal@va.gov
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Успешно зарегистрирован и готов начать программу VDOP, а не на инсулиновой терапии
- Диабет 2 типа по истории клиники
- HBA1C между 8,0-12,0% включительно в течение 3 месяцев после зачисления
- Оценка клинициста о том, что пациент хочет и может носить устройство CGM
- Стабильный схема лекарств от диабета в течение 3 месяцев до въезда
Критерии исключения:
- Пациенты уже или запланированы на начало терапии инсулином, уже на CGM или пациентам, которые имеют право на CGM в соответствии с политикой VA
- Пациенты с гестационным диабетом или беременной во время скрининга или планируют забеременеть во время исследования
- Пациенты с заболеванием почек с конечной стадией (ТПН) при диализе
- Ожидаемое острое использование глюкокортикоидов (оральное, инъекционное или iv)
- Острые условия, которые влияют на стабильность измерения HBA1C, такие как кровопотеря GI, недавние (в течение 3 месяцев после прохождения исследования), ожидаемое переливание эритроцитов или введение эритропоэтина
- Известная или подозреваемая значительная аллергия на использование датчиков Dexcom
- Планирование или в настоящее время зарегистрировано в различных весовых программах, отличных от движения!
- Участие других клинических испытаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGM Group
Эта группа получит устройство CGM для мониторинга глюкозы
|
Эта группа пациентов получит устройство CGM для мониторинга их глюкоза в крови
|
|
Активный компаратор: FSBG Group
Эта группа получит устройство для мониторинга глюкозы для мониторинга глюкозы
|
Эта группа пациентов получит устройство глюкозы в крови пальца (FSBG) для мониторинга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Hba1c
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
LBS, KG и BMI
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1856488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .