Uso de CGM en pacientes no insulina con DM2 (CGM-DWI)
Uso de monitoreo continuo de glucosa en veteranos con diabetes no controlada administrada sin terapia con insulina
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado múltiples dispositivos de monitoreo de glucosa continua (CGM) de diferentes fabricantes para ser utilizados como asistente en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 que requieren medicamentos, y más recientemente, como sobre las versiones de mostrador para pacientes con y sin diabetes que desean para comprender mejor cómo el nivel de dieta y el ejercicio puede afectar los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, la evidencia robusta que respalda que la CGM es significativamente superior a la monitorización tradicional de glucosa en sangre del hogar en el hogar (FSBGM) en esta población. Por lo tanto, Medicare y VHA solo autorizan el uso de CGM para pacientes con diabetes que requieren terapia diaria de insulina, a menos que cumplan con criterios especiales, como tener hipoglucemia o incapacidad para monitorear la glucosa a través de FSBGM tradicional.
Objetivos Objetivo de estudio principal: entre los veteranos con diabetes no controlada que no requieren terapia con insulina que participan en un programa multidisciplinario intensivo para mejorar el control de la diabetes (VDOP), para evaluar si el uso de un CGM en comparación con el uso de FSBGM tradicional da como resultado un mayor cambio en la hemoglobina A1C tras la finalización de VDOP y hasta los 12 meses.
Objetivos de estudio secundario: evaluar si el uso de CGM en esta población conduce a una mayor mejora en la dieta, la actividad física y la pérdida de peso al finalizar VDOP y hasta 12 meses.
Hipótesis
El uso de un CGM por veteranos con DM2 que no usan insulina los ayudará a mejorar su autoestima de diabetes (dieta, actividad física, peso) y control glucémico más que aquellos que usan monitoreo tradicional de glucosa de diedado.
Métodos
Este será un ensayo prospectivo de "etiqueta abierta" controlada aleatoria donde los participantes serán asignados aleatoriamente a CGM (grupo de intervención) o FSBGM (grupo de control) durante su participación en VDOP.
Relevancia para los veteranos y la misión de VA
La mayoría de los veteranos con DM2 no usan insulina. Es importante para ambos, estos veteranos y el VA, saber si esta tecnología más costosa y algo pesada respalda la mejora en la autogestión de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos E Mendez, MD
- Número de teléfono: 41435 414-384-2000
- Correo electrónico: carlos.mendez2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Número de teléfono: 41484 (414) 384-2000
- Correo electrónico: Colleen.Veenendaal@va.gov
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito con éxito y listo para comenzar el programa VDOP no en terapia con insulina
- Diabetes tipo 2 por historia clínica
- HBA1C entre 8.0-12.0% inclusive dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Evaluación del médico que el paciente está dispuesto a usar un dispositivo CGM
- Régimen de medicación de diabetes estable durante los 3 meses anteriores a la entrada
Criterios de exclusión:
- Los pacientes ya o planeado para iniciar la terapia con insulina, ya en CGM, o aquellos que califican para CGM bajo la política de VA
- Pacientes con diabetes gestacional o embarazadas al momento de la detección o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes con enfermedad renal en estadio final (ESRD) en diálisis
- Usos agudos anticipados de glucocorticoides (orales, inyectables o IV)
- Condiciones agudas que afectan la estabilidad de medición de HBA1C, como la pérdida de sangre GI, reciente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio), la transfusión de glóbulos rojos anticipados o la administración de eritropoyetina
- Alergia significativa conocida o sospechada para usar los sensores Dexcom
- Planificación o actualmente inscrito en un programa de peso diferente diferente del movimiento.
- Participando otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de CGM
Este grupo recibirá un dispositivo CGM para monitoreo de glucosa
|
Este grupo de pacientes recibirá un dispositivo CGM para monitorear sus glucosis en sangre.
|
|
Comparador activo: Grupo FSBG
Este grupo recibirá un dispositivo de Fingerstick para monitoreo de glucosa
|
Este grupo de pacientes recibirá un dispositivo de glucosa en sangre de finketk (FSBG) para monitoreo de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
HBA1C
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
LBS, KG y BMI
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1856488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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