CGM felhasználás nem inzulin betegekben DM2-ben (CGM-DWI)
Folyamatos glükózfigyelés használata ellenőrizetlen cukorbetegségben kezelt veteránokban, inzulinterápia nélkül
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a különböző gyártók több folyamatos glükóz -monitorozó (CGM) eszközét, amelyet segítőként használni az 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknek gyógyszereket igényelnek, és az utóbbi időben, mint a cukorbetegségben vagy anélkül, vagy anélkül, akik jobban megértik az étrendet és a testmozgást, hogyan befolyásolhatják a vércukorszintet. Ugyanakkor robusztus bizonyítékok, amelyek alátámasztják, hogy a CGM szignifikánsan meghaladja a hagyományos ujj vércukorszint -monitorozását (FSBGM) ebben a populációban. Így a Medicare és a VHA csak akkor engedélyezi a CGM használatát olyan cukorbetegségben szenvedő betegek számára, akik napi inzulinterápiát igényelnek, kivéve, ha megfelelnek olyan speciális kritériumoknak, mint például hipoglikémia vagy képtelenek a glükóz monitorozására a hagyományos FSBGM -en keresztül.
Célkitűzések Elsődleges vizsgálati cél: Az ellenőrizetlen cukorbetegségben szenvedő veteránok körében, amelyek nem igényelnek inzulinterápiát, és amelyek intenzív multidiszciplináris programban vesznek részt a cukorbetegség -kontroll javítására (VDOP), annak felmérése érdekében, hogy a CGM használata a hagyományos FSBGM használatához viszonyítva nagyobb változást eredményez a Hemoglobin A1C -ben a VDOP befejezése után és a 12 hónapig.
Másodlagos tanulmányi célok: Annak felmérése, hogy a CGM használata ebben a populációban az étrend, a fizikai aktivitás és a fogyás nagyobb javulásához vezet -e a VDOP befejezése után és akár 12 hónapig.
Hipotézis
Az inzulint nem használó veteránok CGM -jének használata elősegíti számukra a cukorbetegség önkezelését (étrend, fizikai aktivitás, súly) és a glikémiás kontroll javításában, mint azok, akik a hagyományos ujj glükóz -monitorozást használják.
Mód
Ez egy prospektív "nyitott címke" randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, ahol a résztvevőket véletlenszerűen rendezik a CGM (intervenciós csoport) vagy az FSBGM (kontrollcsoport) -hoz a VDOP -ban való részvételük során.
Releváns a veteránok és a VA küldetés szempontjából
A legtöbb T2DM -es veterán nem használ inzulint. Fontos, hogy mindkettő, ezek a veteránok és a VA, megtudják, hogy ez költségesebb és kissé megterhelő technológia támogatja-e a cukorbetegség önmenedzsmentjének javulását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos E Mendez, MD
- Telefonszám: 41435 414-384-2000
- E-mail: carlos.mendez2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Telefonszám: 41484 (414) 384-2000
- E-mail: Colleen.Veenendaal@va.gov
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Sikeresen beiratkozott és készen áll a VDOP program megkezdésére, nem az inzulinterápián
- 2. típusú cukorbetegség klinikai történelem szerint
- Hba1c 8,0-12,0% között beleértve a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
- A klinikus általi értékelés, hogy a beteg hajlandó és képes viselni CGM -eszközt
- Stabil cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendje a belépés előtti 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A betegek már vagy tervezték az inzulinterápia megkezdését, már CGM -en, vagy azoknak, akik a CGM -re jogosultak a VA politikája alapján
- Gesztációs cukorbetegségben szenvedő vagy terhes betegek a szűrés idején, vagy a vizsgálat során tervezik terhessé válni
- A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) dialízisben szenvedő betegek
- A glükokortikoidok várható akut felhasználása (orális, injektálható vagy IV)
- Akut körülmények, amelyek befolyásolják a HbA1c mérési stabilitását, például a GI vérveszteségét, a közelmúltban (a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül), a várható vörösvértestek transzfúziója vagy az eritropoietin beadás
- A Dexcom érzékelők használatához ismert vagy gyanúsított allergia ismert vagy gyanúja volt
- Tervezés vagy jelenleg beiratkozik a mozgáson kívüli eltérő súlyprogramokra!
- Más klinikai vizsgálatokon való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CGM csoport
Ez a csoport CGM -eszközt fog kapni a glükózfigyeléshez
|
Ez a betegcsoport CGM -eszközt kap a vércukorszint megfigyelésére
|
|
Aktív összehasonlító: FSBG csoport
Ez a csoport ujjeszköz -eszközt fog kapni a glükózfigyeléshez
|
Ez a betegcsoport ujjvér -vércukorszint (FSBG) készüléket kap a glükózfigyeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1c
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
LBS, KG és BMI
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1856488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .