Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CGM u pacjentów z nieinsulinem z DM2 (CGM-DWI)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carlos Mendez, Milwaukee VA Medical Center

Zastosowanie ciągłego monitorowania glukozy u weteranów z niekontrolowaną cukrzycą zarządzaną bez terapii insulinowej

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wiele urządzeń ciągłego monitorowania glukozy (CGM) od różnych producentów, którzy będą stosować jako pomoc w pacjentach z cukrzycą typu 1 i typu 2, którzy wymagają leków, a ostatnio, jak w wersjach przeciwnych dla pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy, którzy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób dieta i ćwiczenia mogą wpływać na poziom cukru krwi. Brakuje jednak solidnych dowodów potwierdzających, że CGM jest znacznie lepszy od tradycyjnego monitorowania glukozy we krwi w domu (FSBGM) w tej populacji. Zatem Medicare i VHA upoważniają stosowanie CGM tylko u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają codziennej insuliny, chyba że spełniają specjalne kryteria, takie jak hipoglikemia lub niezdolność do monitorowania glukozy za pomocą tradycyjnego FSBGM.

Cele Podstawowe badanie Cel: wśród weteranów z niekontrolowaną cukrzycą nie wymagającą terapii insulinowej, którzy biorą udział w intensywnym programie multidyscyplinarnym w celu poprawy kontroli cukrzycy (VDOP), aby ocenić, czy użycie CGM w porównaniu z zastosowaniem tradycyjnych FSBGM wynika z większej zmiany hemoglobiny A1C po zakończeniu VDOP i nawet 12 miesięcy.

Badanie wtórne ma na celu: ocena, czy zastosowanie CGM w tej populacji prowadzi do większej poprawy diety, aktywności fizycznej i utraty wagi po zakończeniu VDOP i do 12 miesięcy.

Hipoteza

Zastosowanie CGM przez weteranów z T2DM, którzy nie używają insuliny, pomoże im poprawić własne zarządzanie cukrzycą (dieta, aktywność fizyczna, waga) i kontrola glikemiczna bardziej niż osoby stosujące tradycyjne monitorowanie glukozy palcowej.

Metody

Będzie to prospektywne randomizowane badanie „otwartej etykiety”, w której uczestnicy będą losowo przypisani do CGM (grupa interwencyjna) lub FSBGM (grupa kontrolna) podczas ich udziału w VDOP.

Znaczenie dla weteranów i misji VA

Większość weteranów z T2DM nie używa insuliny. Ważne jest, aby zarówno weterani, jak i VA, dowiedzieć się, czy ta bardziej kosztowna i nieco uciążliwa technologia wspiera poprawę samodzielnego zarządzania cukrzycą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Z powodzeniem zapisany i gotowy do rozpoczęcia programu VDOP nie na terapii insulinowej
  • Cukrzyca typu 2 według historii klinicznej
  • HBA1C między 8,0-12,0% włącznie w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Ocena przez klinicystę, że pacjent jest gotowy nosić urządzenie CGM
  • STATYCZNY STATYKA LEKU CYBETES W ciągu 3 miesięcy przed wejściem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci już lub planowali rozpoczęcie insuliny, już na CGM lub tych, którzy kwalifikują się do CGM w ramach polityki VA
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub w ciąży w momencie badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci z końcową chorobą nerkową (ESRD) na dializy
  • Przewidywane ostre zastosowania glukokortykoidów (doustne, do wstrzykiwania lub IV)
  • Ostre warunki, które wpływają na stabilność pomiaru HBA1C, takie jak utrata krwi GI, ostatnie (w ciągu 3 miesięcy od wejścia do badania), przewidywane transfuzję czerwonych krwinek lub podawanie erytropoetyny
  • Znane lub podejrzane o znaczną alergię do użycia czujników DEXCOM
  • Planowanie lub obecnie zapisane w różnych programach wagowych odmiennego od ruchu!
  • Uczestniczące w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CGM
Ta grupa odbędzie urządzenie CGM do monitorowania glukozy
Urządzenie: Grupa CGM
Ta grupa pacjentów otrzyma urządzenie CGM do monitorowania glukozów krwi
Aktywny komparator: Grupa FSBG
Ta grupa otrzyma urządzenie Fingerstick do monitorowania glukozy
Urządzenie: Grupa FSBG
Ta grupa pacjentów otrzyma urządzenie do glukozy we krwi Fingerstick (FSBG) do monitorowania glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HBA1C
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LBS, KG i BMI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milwaukee VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1856488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj