DM2를 가진 비 인슐린 환자에서 CGM 사용 (CGM-DWI)
인슐린 요법없이 관리되는 제어되지 않은 당뇨병을 가진 재향 군인에서 지속적인 포도당 모니터링 사용
미국 식품의 약국 (FDA)은 다른 제조업체의 CGM (Continuous Glucose Monitoring) 장치를 승인하여 1 형 및 제 2 형 당뇨병 환자의 보좌관으로 사용되며, 더 최근에는식이 및 운동이 혈당 수준에 영향을 줄 수있는 환자의 카운터 버전과 비해 최근에 약물을 필요로하는 2 형 당뇨병 환자의 보좌관으로 사용되었습니다. 그러나이 인구의 CGM이 전통적인 가정용 핑거 스틱 혈당 모니터링 (FSBGM)보다 훨씬 우수하다는 강력한 증거는 부족하다. 따라서 Medicare와 VHA는 저혈당증이 있거나 전통적인 FSBGM을 통해 포도당을 모니터링 할 수없는 것과 같은 특별한 기준을 충족하지 않는 한 매일 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자의 CGM 사용 만 승인합니다.
목표 1 차 연구 목표 : 통제되지 않은 당뇨병이있는 재향 군인들 중에는 당뇨병 제어 (VDOP)를 개선하기 위해 집중적 인 다 분야 프로그램에 참여하는 인슐린 요법이 필요하지 않은 재향 군인들 사이에서, 전통적인 FSBGM의 사용과 비교하여 CGM의 사용 여부를 평가하기 위해 VDOP 완료 및 12 개월까지 더 큰 변화를 초래합니다.
2 차 연구 목표 :이 집단에서 CGM을 사용하면 VDOP 완료시, 최대 12 개월의식이 요법, 신체 활동 및 체중 감소가 더 크게 향상되는지 여부를 평가합니다.
가설
인슐린을 사용하지 않는 T2DM과 함께 참전 용사가 CGM을 사용하면 전통적인 핑거 스틱 포도당 모니터링을 사용하는 것보다 당뇨병 자체 관리 (식이, 신체 활동, 체중) 및 혈당 제어를 개선하는 데 도움이됩니다.
행동 양식
이는 VDOP에 참여하는 동안 참가자가 CGM (중재 그룹) 또는 FSBGM (대조군)에 무작위로 할당되는 예비 "오픈 레이블"무작위 대조 시험이 될 것입니다.
재향 군인 및 VA 임무와 관련성
T2DM을 가진 대부분의 재향 군인은 인슐린을 사용하지 않습니다. 이 재향 군인과 VA는 이보다 더 비싸고 다소 부담스러운 기술이 당뇨병자가 관리의 개선을 지원하는지 배우는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos E Mendez, MD
- 전화번호: 41435 414-384-2000
- 이메일: carlos.mendez2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- 전화번호: 41484 (414) 384-2000
- 이메일: Colleen.Veenendaal@va.gov
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 인슐린 요법이 아닌 VDOP 프로그램을 성공적으로 등록하고 시작할 준비가되었습니다.
- 임상 병력에 의한 제 2 형 당뇨병
- 8.0-12.0% 사이의 HBA1C 등록 후 3 개월 이내에 포함됩니다
- 환자가 환자가 CGM 장치를 기꺼이 착용 할 수 있다는 임상의의 평가
- 입국 전 3 개월 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법
제외 기준 :
- 이미 또는 인슐린 요법을 시작하거나 CGM 또는 VA 정책에 따라 CGM 자격을 갖춘 환자
- 임신성 당뇨병이 있거나 선별 당시 임신했거나 연구 중 임신을 계획하고 있습니다.
- 투석에서 종말 단계 신장 질환 (ESRD) 환자
- 글루코 코르티코이드의 예상 급성 사용 (구강, 주사 가능 또는 IV)
- GI 혈액 손실, 최근 (연구 진입 후 3 개월 이내), 적혈구 수혈 또는 에리트로 포이 에틴 투여와 같은 HBA1C 측정 안정성에 영향을 미치는 급성 조건
- Dexcom 센서를 사용하기 위해 알려진 또는 의심되는 중요한 알레르기
- 이동과 다른 다른 체중 프로그램에 등록하거나 현재 등록되었습니다!
- 다른 임상 시험에 참여합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CGM 그룹
이 그룹은 포도당 모니터링을위한 CGM 장치를 받게됩니다
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이 환자 그룹은 혈당을 모니터링하기 위해 CGM 장치를 받게됩니다.
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활성 비교기: FSBG 그룹
이 그룹은 포도당 모니터링을위한 Fingerstick 장치를 받게됩니다
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이 그룹의 환자는 포도당 모니터링을위한 핑거 스틱 혈당 (FSBG) 장치를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 12 개월
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HBA1C
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 12 개월
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LBS, KG 및 BMI
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CGM 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People 's Hospital; Shenzhen... 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한