Utilisation de CGM chez les patients non insulines atteints de DM2 (CGM-DWI)
Utilisation de la surveillance continue du glucose chez les anciens combattants atteints de diabète non contrôlé géré sans thérapie à l'insuline
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé plusieurs dispositifs de surveillance continue du glucose (CGM) de différents fabricants pour être utilisés comme aide chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 qui ont besoin de médicaments, et plus récemment, comme le régime alimentaire peuvent avoir un impact sur les patients atteints de patients avec et / ou sans diabète qui souhaitent mieux comprendre comment le régime alimentaire peut avoir un impact sur les sujets sanguins. Cependant, des preuves robustes soutenant que le CGM est significativement supérieur à la surveillance traditionnelle de la glycémie du doigt de la maison (FSBGM) dans cette population fait défaut. Ainsi, Medicare et VHA n'autorisent que l'utilisation de CGM pour les patients atteints de diabète qui ont besoin d'une thérapie par insuline quotidienne, à moins qu'ils ne répondent aux critères spéciaux tels que l'hypoglycémie ou l'incapacité de surveiller le glucose via le FSBGM traditionnel.
Objectifs Objectif Étude primaire Objectif: Parmi les anciens combattants atteints de diabète incontrôlé ne nécessitant pas une thérapie d'insuline qui participe à un programme multidisciplinaire intensif pour améliorer le contrôle du diabète (VDOP), afin d'évaluer si l'utilisation d'un CGM par rapport à l'utilisation de la FSBGM traditionnelle se traduit par un changement plus élevé dans l'hémoglobine A1C à l'achèvement du VDOP et jusqu'à 12 mois.
Objectifs de l'étude secondaire: évaluer si l'utilisation de CGM dans cette population entraîne une amélioration plus importante de l'alimentation, de l'activité physique et de la perte de poids à l'achèvement du VDOP et jusqu'à 12 mois.
Hypothèse
L'utilisation d'un CGM par des anciens combattants atteints de T2DM qui n'utilise pas d'insuline les aidera à améliorer leur auto-gestion du diabète (régime alimentaire, activité physique, poids) et le contrôle glycémique plus que ceux qui utilisent la surveillance traditionnelle du glucose de finperstick.
Méthodes
Ce sera un essai contrôlé randomisé potentiel "à label ouvert" où les participants seront assignés au hasard à CGM (groupe d'intervention) ou FSBGM (groupe témoin) lors de leur participation au VDOP.
Pertinence pour les anciens combattants et la mission VA
La plupart des anciens combattants atteints de T2DM n'utilisent pas d'insuline. Il est important pour les deux, ces anciens combattants et la VA, d'apprendre si cette technologie plus coûteuse et quelque peu lourde soutient l'amélioration de l'autogestion du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos E Mendez, MD
- Numéro de téléphone: 41435 414-384-2000
- E-mail: carlos.mendez2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 41484 (414) 384-2000
- E-mail: Colleen.Veenendaal@va.gov
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Inscrit avec succès et prêt à commencer le programme VDOP et non sur l'insulinothérapie
- Diabète de type 2 par histoire clinique
- HbA1c entre 8,0 et 2,0% inclus dans les 3 mois suivant l'inscription
- Évaluation par le clinicien que le patient est disposé et capable de porter un appareil CGM
- Règle de médicaments stables sur le diabète pendant les 3 mois précédant l'entrée
Critères d'exclusion:
- Les patients déjà ou prévoyaient de démarrer l'insulinothérapie, déjà sur CGM, ou ceux qui sont admissibles au CGM en vertu de la politique VA
- Les patients atteints de diabète gestationnel ou de grossesse au moment du dépistage ou prévoient de devenir enceinte pendant l'étude
- Patients atteints de maladie rénale de stade terminal (ESRD) sur la dialyse
- Utilisations aiguës anticipées des glucocorticoïdes (orale, injectable ou iv)
- Des conditions aiguës qui ont un impact sur la stabilité de la mesure de l'HBA1C telle que la perte de sang gi, récent (dans les 3 mois suivant l'entrée de l'étude), la transfusion de globules rouges prévue ou l'administration de l'érythropoïétine
- Allergie significative connue ou suspectée pour utiliser les capteurs Dexcom
- Planification ou actuellement inscrite à différents programmes de poids différents de la décision!
- Participer d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe CGM
Ce groupe recevra un appareil CGM pour la surveillance du glucose
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Ce groupe de patients recevra un dispositif CGM pour surveiller leurs glycées dans le sang
|
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Comparateur actif: Groupe FSBG
Ce groupe recevra un dispositif de doigt pour la surveillance du glucose
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Ce groupe de patients recevra un dispositif de glycémie (FSBG) pour la surveillance du glucose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois
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HbA1c
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 12 mois
|
LBS, KG et BMI
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1856488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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